淄博市药品零售企业设置管理办法.docVIP

淄博市药品零售企业设置管理办法.txt6宽容润滑了彼此的关系，消除了彼此的隔阂，扫清了彼此的顾忌，增进了彼此的了解。淄博市药品零售企业设置管理办法 2007年05月24日 16时25分 912 主题分类: 食品医药 商贸服务 “药品” “零售企业” 淄博市食品药品监督管理局关于印发淄博市药品零售企业设置管理办法的通知淄食药监发200755号各区县食品药品监管局（分局），张店区药检所，高新区卫生监督所：为规范药品零售企业设置，加强药品零售企业的监管，提高药品零售企业经营管理水平，维护良好的药品流通秩序，保证人民用药安全，按照国务院和省政府整顿和规范药品市场秩序工作的要求，依据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法和山东省开办零售药店验收实施标准，制定淄博市药品零售企业设置管理办法，自印发之日起施行。淄博市食品药品监督管理局二七年四月二十八日淄博市药品零售企业设置管理办法第一条 为规范药品零售企业的设置，加强对药品零售企业的监督管理，根据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范（以下简称GSP）等有关法律法规，制定本办法。第二条 市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品经营许可证的发证、换证、变更和监督管理工作。区县食品药品监督管理局负责辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更的初审和日常监督管理工作。第三条 开办零售药店（含连锁门店，下同）要遵循合理布局和方便群众的原则，应当符合淄博市零售药店设置验收标准和其他法定条件的有关规定。鼓励药品零售企业上规模、上水平，鼓励发展药品零售连锁经营，药品零售（连锁）企业必须遵照山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准要求。第四条 申请人应当如实提供有关材料和反映真实情况，并对其提供材料实质内容的真实性负责。第五条 开办零售药店，申请人应向当地食品药品监督管理局提出书面申请（应包括企业名称、详细地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营面积、人员情况、联系方式、申请人署名、申请日期等基本内容）并提交以下书面材料：（一）申报材料真实性的自我保证声明；（二）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员的身份证、学历、职称证明原件、复印件及个人简历；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员和从业人员，无药品管理法第76条、83条规定情形的说明材料（由原从业单位所在地食品药品监管部门出具情况说明材料）；（四） 驻店药师及有关药学专业技术人员资格证书的原件、复印件；（五） 工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书“原件、复印件；（六）拟办药店地理位置示意图和拟用房屋平面图、仓库平面布局图及周边卫生环境情况的材料。第六条 市食品药品监督管理局对申请人提出的药品经营（零售）许可申请，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（二）对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当场或者在5个工作日内发给申请人申请药品经营（零售）许可补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）对申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按要求提交全部补正材料的，市食品药品监督管理局应在受理申请之日起30个工作日内，依据有关规定对药店申报材料和现场进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作淄博市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件或淄博市食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件，及时通知申办人。第七条 申请人完成筹建后，应向市食品药品监督管理局提出验收申请，提交以下材料：（一）开办药品零售企业申请表；（二）淄博市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件复印件；（三） 工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书“复印件，企业分支机构提供上一级法人营业执照复印件；（四）药店从业人员资料1. 药品零售企业全体从业人员名单2. 药品零售企业全体从业人员体检汇总表3. 药品零售企业法人、负责人、质量管理人员简历表4. 药品零售企业法人、负责人毕业证复印件、药学技术资格证复印件（注：如不是药学专业，可不提供资格证复印件）5. 药品零售企业质量管理人员毕业证复印件、药学技术资格证复印件6. 药品零售企业质量管理人员不在其他单位兼职的证明（注：由上级主管部门出具合法有效的证明）7. 药品零售企业质量管理人员聘书复印件（五）申办人与被聘用人员签订的劳动合同原件、复印件；（六）营业场所产权证明或租赁合同；（七）营业场所地理位置图、柜台货架的平面布置图；（八）拟办企业的主要设施、设备目录；第八条 验收材料经区县局初审后，报市政府行政服务中心市食品药品监督管理局窗口，市食品药品监督管理局在收到申请人的验收材料之日起5个工作日内组织验收，经验收符合规定的，进行网上公示5天，没有异议的，发给药品经营许可证；经验收不符合规定的，书面通知申请人并说明理由。第九条 取得药品经营许可证的药品零售企业，自发证之日起30日内，应向市食品药品监督管理局申请药品经营质量管理规范（GSP）认证。变更经营范围、地址的药品零售企业必须提出GSP专项认证。第十条 药品零售企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，按照本办法的有关规定，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。第十一条 农村药店设置坚持一村一店一点的原则，已有药店的村不再设置服务性药品供应点。鼓励在空白村设置药店或服务性药品供应点。第十二条 申请人认为市食品药品监督管理局无正当理由不予受理或者不予许可的，依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条 本办法自发布之日起施行。附件：淄博市零售药店设置验收标准附件：淄博市零售药店设置验收标准一、为加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据药品管理法第14条、第15条、药品管理法实施条例第12条和药品经营许可证管理办法的规定制定本标准。二、现场验收时应逐项进行检查，并做出肯定或否定的结果评定。三、结果评定：现场检查结果全部符合本标准的，评定为合格；否则评定为不合格。检查项目与标准第一部分 机构与人员零售药店应设置质量管理机构或质量管理人员，负责药店质量管理工作。质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职。销售处方药和甲类非处方药的城区药店，应当配备执业药师（含执业中药师）1名，未配备执业中药师的经营中药饮片者，另需配备中药士以上药学技术人员1名。销售处方药的乡（镇）村药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名。区（县）以下乡（镇）村专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备专业人员。以上人员必须与用人单位签订劳动合同，药店营业时间必须在岗。药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得市食品药品监督管理部门考试合格的上岗证后方可上岗。企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员必须进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。第二部分 设施与设备药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。注册地址在城区的，营业场所面积（使用面积，下同）不低于80平方米；在社区、超市、车站、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店（柜）的，必须具有独立的区域，营业场所面积不低于40平方米；注册地址在农村的，营业场所面积不低于40平方米。农村经营甲乙类非处方药的，营业场所不低于20平方米。药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设仓库。药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。药店营业场所、库房内地面和墙壁平整、清洁，并配置调节温、湿度的设备。药店营业场所应明亮、整洁，环境无污染。药店营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。药店营业场所内陈列货架、柜台齐备。药店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。药店应配备符合国家规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分类摆放。药品分类管理指南性标志、警示语明显。药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。药店应设置拆零药品集中存放专柜。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。第三部分 制度与管理药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4）药品储存的管理规定；（5）药品陈列的管理规定；（6）药品养护的管理规定；（7）首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售及处方管理的规定；（9）拆零药品的管理规定；（10）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（11）质量事故的处理和报告的规定；（12）质量信息管理的规定；（13）药品不良反应报告的规定；（14）各项卫生管理制度；（15）人员健康状况的管理规定；（16）服务质量的管理规定；（17）中药饮片购、销、存管理规定等。药店应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）计量器具管理档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表；（9）不合格药品报损审批表；（10）药品质量信息汇总表；（11）药品质量问题追踪表；（12）近效期药品催销表；（13）药品不良反应报