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文档简介

第三章 药剂卫生,中药药剂教研室,【本章学习目的要求】 掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法； 2. 熟悉药剂卫生的意义和基本要求，预防药剂污染和主要环节； 3.了解制药环境卫生的要求和管理。,第三章 药剂卫生,第一节 概述 一、药剂卫生的概念 （一）含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。 （二）重要性： 1. 药剂微生物污染导致：,药剂变质腐败 疗效丧失降低 产生有害物质引起机体感染、发热、中毒、致癌 2. 药剂卫生的意义: 是实行GMP制度的基本保证； 保证产品质量； 作为药剂生产和质量控制的依据之一。,3. 研究药剂卫生的内容: 研究药剂中： 如何杀菌、除菌的措施； 如何防止细菌污染的措施； 如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。,二、药剂卫生的基本要求： 致病菌： 大肠杆菌：口服、动物、脏器药品不得检出； 沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出； 绿脓杆菌：外用药品不得检出；,金黄色葡萄球菌：外用药品不得检出 破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得检出,2. 活螨： 口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出； 细菌总数与霉菌总数： 不同剂型不同要求：,细菌与霉菌总数限定 制 剂 细菌总数个g 霉菌总数个/g 提取的固体制剂、 1000 100 西药 1000 100 阴道、创伤、溃疡 1000 100 含药材粉的片剂 1万 500 含药材粉的丸剂、 完整表皮、粘膜制剂 含药材粉的散剂 10万 500 液体制剂 100 及酵母菌100 液体眼药 100 不得检出,5万,500,三、预防药剂污染的主要环节 药物原料 辅料材料 制药器械 环境条件 操作人员 包装材料,第二节 制药环境的卫生管理,一、中药厂（制剂室）建设的基本要求 1. 环境： 2. 布局 3. 设施 4. 水源,二、空气洁净技术与应用 （一） 空气洁净技术 目的：控制生产场所中空气尘粒、细菌污染、适当温湿度以防止对产品质量的影响。 （二）净化和空调 洁净室的非层流空调系统 特点：紊流；仍有尘埃粒子；,非层流空调净化线,新鲜空气,送风室 过滤器,过滤,喷雾 洗涤,降温 除水,低温净 化空气,挡水板,过滤器,加热器,洁净室,鼓风机,送风管,回风管,2. 层流洁净空气技术 特点： 层流是粒子流体连续稳定的运动形式 ，似
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