出口欧盟原料药证明文件信息管理系统(企业用户使用手册).doc

国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件信息管理系统企业用户使用手册国家食品药品监督管理总局 北京中软国际信息技术有限公司2014年6月目录1 引言1.1 标识31.2 缩略词语31.3 运行环境32 系统访问及设置42.1 系统访问43 查看企业基本信息64 修改密码75 证明文件管理85.1 首次申请85.1.1 填写并保存首次申请85.1.2 修改首次申请草稿115.1.3 提交首次申请125.1.4 查询首次申请状态145.2 变更申请155.3 延续申请175.4 注销证明文件196 证明文件查询201 引言1.1 标识标 题出口欧盟原料药证明文件信息管理系统使用手册企业用户说 明版 本类 型作 者日 期说 明1.0创建周义2014-6-101.2 缩略词语无。1.3 运行环境本系统运行环境：windowsXP/win7操作系统，推荐使用IE8，电脑内存1G。2 系统访问及设置2.1 系统访问出口欧盟原料药证明文件信息管理系统是基于B/S开发的系统，支持的IE浏览器版本要求6.0以上。用户可通过国家食品药品监督管理总局网站访问出口欧盟原料药证明文件信息管理系统。用户在IE浏览器中输入访问国家总局网站：如上图所示，用户打开国家食品药品监督管理总局网站后，在首页的“网上办事”栏目点击“更多”按钮。 如下图所示，在网上办事更多界面，点击“出口欧盟原料药证明文件”链接，打开出口欧盟原料药证明文件信息管理系统登陆首页。企业用户需输入用户名及密码登陆系统才能进行证明文件申请及管理，本系统已为企业分配了用户名及密码，并将用户名及密码清单下发到了各省药监局，本系统为企业分配的用户名为企业的药品生产许可证号（如“浙20060450”），企业登陆密码为系统动态生成的随机初始密码，企业从省局拿到登陆密码后可登陆本系统，建议用户初次登陆本系统后及时修改密码。3 查看企业基本信息企业用户在出口欧盟原料药证明文件信息管理系统首页，输入用户名及密码进行登陆，如下图所示。企业用户登陆成功后，进入企业用户专用管理界面。界面右上角（如下图标识“1”处所示）为当前登陆人信息，包括当前登陆人的用户名，及欢迎信息、在此处用户也可修改密或退出系统。下图标识“2”处为企业用户功能页签，包括“证明文件管理”、“企业基本信息”、“修改密码”、“证明文件查询”4个功能页签。用户首次登陆本系统，请点击功能页签中的“企业基本信息”，查看企业基本信息，并确定企业名称是否是您所在的企业，在企业基本信息中，可查看企业的企业名称、注册地址、生产地址、许可证编号、生产范围、企业负责人等信息。4 修改密码用户首次登陆系统，必须使用系统为您分配的初始密码进行登陆，为了保证信息安全，企业用户首次登陆本系统后，请及时修改密码，如下图所示，用户点击“修改密码功能页签”，输入原密码及新密码，并点击“提交”按钮，密码修改成功后，系统将会给出相应的提示。5 证明文件管理5.1 首次申请5.1.1 填写并保存首次申请企业登陆系统后，在“证明文件管理”功能页签，可进行证明文件的管理。如上图所示，用户点击“首次申请”，系统将会打开证明文件信息填报界面，如下图所示。证明文件申请填报说明：1、 生产企业名称（中文/英文）： 分别填写实除的中、英文生产企业名称。2、 生产地址（中文）：按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。3、 生产地址（英文）：地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。4、 提交至指定省药监局：选择提交至哪个省局进行审批。5、 药品生产许可证号：按实际证书格式填写。6、 填报联系人信息：请如实填写填报联系人信息，以便省药监局审批人员联系填报人。7、 数据核对码在申请成功保存或提交后由系统自动生成，用以确认所提交打印表与电子数据的一致性，用户每次保存或提交操作，系统为该申请分配一个新的数据核对码。企业用户在填报页填写申请信息后，点击“保存”按钮可将此次填写的证明文件申请保存为草稿，而如果点击“提交”按钮，则直接将该申请提交到申请表中指定的省药监局进行审批，此处点击“保存”按钮保存草稿，系统为该申请生成数据核对码，需要注意的是，每次的保存或提交操作，系统都将为该申请分配唯一的数据核对码，如下图所示。申请信息保存成功后，返回到证明文件管理界面，在请明文件申请列表中出现了一条证明文件申请信息，且此时该申请的状态为“草稿”状态。5.1.2 修改首次申请草稿企业用户可对草稿状态的证明文件进行修改，如下图所示，用户在证明文件申请列表中勾选需要进行修改的且状态为“草稿”的申请，并点击“修改”按钮，此时系统将会打开申请修改界面。证明文件修改界面如下图所示，用户修改完成后，仍可点击“保存”或“提交”按钮，系统将为该申请分配新的数据核对码。5.1.3 提交首次申请企业填写证明文件申请信息并确认无误后，可提交申请至省药监局进行审批，提交申请的方式有两种。1、在请明文件填写或修改界面，直接点击“提交”按钮。2、在证明文件申请列表中提交证明文件申请如下图所示，在证明文件申请列表中，勾选状态为“草稿”的证明文件申请，并点击“提交”按钮，即可将申请提交至省药监局进行审批。用户提交申请后可查看证明文件申请列表中的申请状态，提交后申请的状态应为“审批中”。5.1.4 查询首次申请状态用户在证明文件申请列表中，点击审批状态为“审批中”申请的数据核对码，即可打开该申请的审批状态查询界面。申请的审批状态查询界面如下图所示，审批状态中显示了审批的所在环节及送达时间。用户也可点击申请表链接查看该申请表详细内容。5.2 变更申请企业已制证的证明文件如果发生信息变更，可提交证明文件变更申请，如下图所示，勾选审批状态为“已制证”的申请，并点击按钮栏的“变更申请”，系统将打开变更申请界面。系统打开的变更申请界面如下图所示，用户在发生变更项作修改，请注意，企业只可对发生变更的项作修改，其余项请不要作改动，否则提交审批后可能审批不通过，用户将信息修改后，点击“保存”按钮可保存变更申请草稿，点击“提交”按钮可直接提交变更申请，此处点击“保存”。用户保存变更申请后，企业用户在证明文件申请列表中可看到系统生成了一条新的变更申请信息，且申请类列这一列的值为“变更申请”，状态为“草稿”，用户勾选该变更申请，并点击“提交”按钮，可提交变更申请，变更申请提交成功后，列表中该变更申请的审批状态为“审批中”。5.3 延续申请企业已制证的证明文件如果即将到期，可提交证明文件延续申请，如下图所示，勾选审批状态为“已制证”的申请，并点击按钮栏的“延续申请”，系统将打开延续申请界面。系统打开的变更申请界面如下图所示，用户对证明文件作延续申请，请不要对证明文件申请信息进行修改，否则提交审批后可能审批不通过，用户点击“保存”按钮可保存延续申请草稿，点击“提交”按钮可直接提交延续申请，此处点击“保存”。用户保存延续申请后，企业用户在证明文件申请列表中可看到系统生成了一条新的延续申请信息，且申请类列这一列的值为“延续申请”，状态为“草稿”，用户勾选该变更申请，并点击“提交”按钮，可提交该延续申请，延续申请提交成功后，列表中该申请的审批状态为“审批中”。5.4 注销证明文件企业用户需要注销证明文件时，不能自己对