质量体系文件管理操作规程.doc

吉林省永新大药房连锁有限公司质量管理文件JILIN PROVINCE YONGXIN CHAIN PHARMACY CO.,LTD题目质量文件管理操作规程分类标准性文件编号ZLGL-WJ-GC-01起草2014年3月1日部门负责人颁发公司版本C审核2014年3月20日雷鸣春分发质量部版次C1批准2014年3月25日刘永奎存档质量部页数3执行2014年4月 1日执行部门总部各部门、各门店1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常2.依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01）3.范围：本企业质量文件管理4.责任：质量部5.内容:5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写质量体系文件管理记录评审项；5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部质量体系文件管理记录修改或起草项；5.3质量部汇总并结合GSP要求，负责修订（制定），填写质量体系文件管理记录修订（制定）项；5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审核（编制），填写质量体系文件管理记录审核（编制）项；5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写质量体系文件管理记录批准项；5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部质量体系文件管理记录分发项；5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门质量体系文件管理记录保管项，门店应由执业药师签收保管；5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位质量体系文件管理记录撤销、替换项，及质量部质量体系文件管理记录销毁项；1.GSP结合工作实践2.写好你所做6. 质量文件管理操作规程图职能部门负责人质量部负责人质量负责人3.汇总并结合GSP要求，负责修订（制定），填写质量体系文件管理记录修订项；1.组织评审，作出确认、修改、撤销、替换、销毁结论，提出修订计划，报批后按操作规程，进行修改或起草，填写质量体系文件管理记录评审项；2在质量部组织下，修改、起草，填写质量体系文件管理记录修改或起草项； 1.GSP、公司实际，2.规范职责、权限及相互关系1.GSP、公司实际2.权衡可执行性6. 质量部按照下发范围进行分发，填写质量部质量体系文件管理记录分发项；4.审核（编制），填写质量体系文件管理记录审核项；5.根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写质量体系文件管理记录批准项；质量部负责人企业负责人质量负责人 门店执业药师门店执业药师职能部门负责人质量部负责人8.接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写本单位质量体系文件管理记录撤销、替换项，及质量部质量体系文件管理记录销毁项；7. 收到文件后，负责人签收，填写本部门质量体系文件管理记录保管项； 7.相关文档： 6.1质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01）6.2质量体系文件管理操作规程（ZLGL-WJ-GC-0