安宝利托君使用说明书.doc

安宝 利托君使用说明书【功能主治】本品适用于 预防妊娠周以后的早产 目前本品用于子宫颈开口大于cm或开全%以上时的有效性和安全性尚未确立 您认为此药的治疗效果如何？【主要成分】本品主要成份为盐酸利托君【包装规格】ml:mg支/盒【用法用量】. 诊断为早产并适用本品最初用静脉滴注随后口服维持治疗密切监测子宫收缩和副作用以确定最佳用量. 静脉滴注根据孕妇情况滴注时要经常监测妊娠子宫收缩频率心率血压和胎儿的心率. 取本品支共mg用静滴溶液ml稀释为mg/ml(.mg/ml)的溶液静滴时应保持左侧姿势以减少低血压危险密切观察滴注速度使用可控制的输注装置或调整分钟滴数开始时应控制滴速使剂量为.mg/min(滴/分钟滴/ml)每分钟增加.mg/分钟(增加滴/分)直至达到预期效果通常保持在.mg/min-.mg/min(-滴/分)待宫缩停止继续输注至少-小时输注液应用%葡萄糖溶液对糖尿病患者可用生理盐水稀释液配制输注液变色有沉淀物颗粒物或配制超过小时不得使用若盐酸利托君注射液输注剂量.mg/分钟输注液配制浓度为mg/ml则输注速度为滴/分钟若盐酸利托君注射液输注剂量.mg/分钟输注液配制浓度为mg/ml则输注速度为滴/分钟若盐酸利托君注射液输注剂量.mg/分钟输注液配制浓度为mg/ml则输注速度为滴/分钟若盐酸利托君注射液输注剂量.mg/分钟输注液配制浓度为mg/ml则输注速度为滴/分钟若盐酸利托君注射液输注剂量.mg/分钟输注液配制浓度为mg/ml则输注速度为滴/分钟注滴相当于ml输注液. 维持治疗可采用片剂(见片剂说明书)或遵医嘱【不良反应】本品的不良反应与 交感神经作用有关通常可以通过调整剂量来控制静脉输注常出现孕妇和胎儿心跳速率增加对健康孕妇心跳速率宜避免超过次/分适当减少剂量或停止输注会很快恢复正常. 严重不良反应肺水肿肺水肿合并心功能不全白细胞减少粒细胞缺乏症心律不齐在多胎妊娠情况下有给予麻醉药后立即从心律不齐转为心脏骤停报道横纹肌溶解症(肌肉痛无力感CPK升高血和尿中的肌红蛋白升高)新生儿肠闭塞新生儿心室中隔肥大因-受体激动剂所致的血清钾低下休克黄疸Stenvens-Johnson综合症. 其他不良反应() 心血管系统室上性心动过速心悸心动过速有时出现面色潮红胸痛呼吸困难罕见心电图异常(ST-T的异常)颜面疼痛胎儿的心动过速心律不齐() 肝脏有时出现肝功能的损害(GOTGPT等的升高)() 血液系统罕见血小板减少() 精神神经系统有时出现振颤麻木感头痛四肢末端发热感无力感罕见出汗眩晕() 消化系统有时有恶心感呕吐便秘伴淀粉酶升高的唾液腺肿胀() 过敏症有时出现出皮疹瘙痒罕见红斑肿胀() 给药部位有时会有血管痛静脉炎出现() 其他一过性血糖升高CPK升高有时出现尿糖的变化发热罕见出冷汗() 孕妇用过 拟交感神经剂其婴儿有低血钙低血糖肠梗阻的症状但很少见 【注意事项】对于紧急入院的患者医生应对子宫颈口的开大展平及出血情况进行综合评价制定安全的给药方案后严密监护下给药应避免不必要的用药. 静脉滴注时应密切监测孕妇的血压脉搏及胎儿心跳速率密切关注胎儿情况特别是用于急性胎儿窘迫 时如果胎儿情况恶化需立即停药胎儿心跳每分钟可能增加次以上但通常很少见. 为预防由腔静脉症候群引起的低血压输注时应保持左侧卧位. 避免用于心脏病或潜在心脏病人. 在延长输液期间密切监测有糖尿病人或排钾利尿病人的生化指标变化因本品可以升高血糖及降低血钾故糖尿病患者及使用排钾利尿剂的病人慎用停药后小时内转为正常. 本品治疗后曾有孕妇发生肺水肿的报告原因包括患有心脏病持续性心动过速(超过次/分)子痫以及与皮质类固醇并用因此要严密监测患者避免体液过多如发生肺水肿立即停止用药. 胎儿酸中毒时继续监测是必要的少数严重酸中毒(PH.)的情况不宜使用. 当使用本品预防早产延缓分娩是因为绒毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情况时要考虑是否会有绒毛膜羊膜炎的发生用药要谨慎. 持续滴注需定期进行血液检查. 滴注药量超过.mg/min可能会增加不良反应应加强监护. 使用本品期间如出现任何不良事件和/或不良反应请咨询医生同时使用其他药品请告知医生. 使用本品前应仔细阅读本品及盐酸利托君片剂说明书警告本品为处方用药接受治疗的病人必须密切监控在医院里由具有该药品药理学知识的人实施治疗这些人证明可以胜任用药和应付患者出现的各种情况有报道孕妇死于本品与皮质类固醇合用的情况由于肺水肿加重心肌缺血坏死可能导致死亡应密切监测本品对心血管的作用当给药后出现持续性的心动过速超过次/分表明已接近肺水肿的可能应立即停药密切关注对本品过敏者特别是对硫酸可能引起的过敏【禁忌】本品禁用于妊娠不足周的孕妇;还禁用于延长妊娠对孕妇和胎儿构成危险的情况包括 . 分娩前任何原因的大出血特别是前置胎盘及胎盘剥落 . 子痫及严重的先兆子痫 . 胎死腹中 . 绒毛膜羊膜炎 . 孕妇有心脏病及危及心脏机能的情况 . 肺性高血压 . 孕妇甲状腺机能亢进 . 未控制之糖尿病患者 . 重度高血压 . 对本品中任何成份过敏者【孕妇用药】妊娠致畸作用(妊娠分类B) . 据报道用大鼠和家兔进行繁殖研究以人用静脉滴注每天用药最大剂量的/(mg/kg)/(mg/kg)及(mg/kg)倍给动物(动物以药粒给药)以人用每天口服维持用药的最大剂量之与倍即与mg/kg给予动物研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响 以单剂量静脉和mg/kg/每天或口服和mg/kg/每天分别给予妊娠-天和-天的大鼠和家兔对胎儿无不利影响以静脉和mg/kg/每天或口服和mg/kg/每天给予妊娠-天的动物对大鼠围产期和出生后的幼鼠发育沒有影响并观察到大鼠胎儿体重稍有增加口服给药不影响繁殖力和生殖行为对怀孕大鼠给与致死剂量不会引起胎儿立即死亡尚没有利托君对妇女妊娠周前影响的足够的和良好对照的研究因此本药不应用于妊娠的第周以前的孕妇从妊娠第周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险随机选择跟踪少数儿童至岁显示对生长发育或器官成熟均无影响但是虽然临床研究没有证明对胎儿的永久性影响来自利托君但不能排除这种可能性因此只能在明确适应症时使用利托君某些研究表明妊娠周前出生的婴儿占全部出生婴儿的不到%却占围产期死亡数的%及所有神经性残疾婴儿的一半有关资料证明在整个妊娠期之前任何时间出生的婴儿比在整个妊娠期满时或期满后出生总人口的婴儿发生神经性或其他残疾的可能性更高 . 据报道在大鼠试验中利托君可通过乳汁分泌因此在分娩之前用药的情况下建议避免分娩后立即哺乳【儿童用药】不适用【老年用药】不适用【药物相互作用】. 避免与受体激动剂和抑制剂同时使用 . 同时使用皮质类激素可导致肺水肿 . 下列药物同时使用可加重对心血管的影响特别是心律失常或低血压 () 硫酸镁 (