福建省2014年采购实施方案(征求意见稿).doc

福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）第一章 总 则为贯彻落实省委、省政府深化医改工作部署，探索药品集中采购新模式，完善医疗机构药品集中采购制度，根据福建省2014年医疗机构药品集中采购实施意见（闽药采20141号）等相关文件精神，制定本实施方案。一、总体要求 遵循“维护公益性、调动积极性、保障可持续”的医改目标，以破除“以药补医”为导向，以“公开、公平、公正”为原则，配合公立医院改革，完善药品采购和配送制度，保障药品质量和供应，降低药品虚高价格，进一步减轻人民群众医药费用负担。二、基本原则（一）根据国家基本药物目录、我省医保和新农合药品报销目录，按照满足临床治疗需求的原则，经专家遴选确定药品集中采购目录。（二）综合考虑药品定价类别的层次，参考2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购最低中标价，合理确定我省药品集中采购的最高限价。（三）省级统一组织公立医疗机构基本药物和非基本药物合并集中采购的工作。（四）各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构在最高限价基础上，以药品带量采购、量价挂钩方式进行议价和采购。三、组织机构（一）药品集中采购工作领导机构：福建省药品集中采购领导小组（以下简称“领导小组”）负责全省医疗机构药品集中采购工作的领导、协调和重大事项的审定。（二）药品集中采购工作管理机构：福建省药品集中采购领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责对全省医疗机构药品集中采购工作的组织实施和管理。（三）药品集中采购工作监督机构：福建省药品集中采购监督办公室（以下简称“监督办公室”）对药品集中采购工作实行全过程监督。（四）药品集中采购工作机构：福建省医疗机构药品集中采购中心（以下简称“采购中心”）在领导小组及其办公室的领导下，协助做好全省医疗机构药品集中采购工作，具体实施省属医疗机构药品带量采购、量价挂钩工作，建立和完善药品集中采购平台，提供相应服务。（五）各设区市、平潭综合实验区药品集中采购领导小组及其办公室负责辖区内医疗机构药品集中采购工作，制定出台药品集中采购实施办法，并组织实施。四、实施范围全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须按照属地管理的原则参加全省药品集中采购工作。鼓励社会资本办医在内的其他医疗机构参加药品集中采购活动。五、采购平台福建省药械集中采购网（简称“采购网”，）是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，为药品集中采购活动提供技术支持。集中采购工作所有公告和信息通过采购网发布。六、采购方式（一）除常用低价药外，福建省2014年医疗机构药品集中采购目录（以下简称省级采购目录）内的药品，在最高限价基础上，各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构按照带量采购、量价挂钩方式进行议价和采购。（二）省级采购目录内的常用低价药，各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构按本实施方案第八章规定执行。（三）鼓励各设区市、平潭综合实验区根据当地经济发展状况和临床用药需求情况，进行跨区域联合采购。（四）调节水、电解质及酸碱平衡类大输液中的氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的部分规格，探索实行“统一价格、定点生产、挂网采购”的方式（具体办法另定）。七、采购周期采购周期原则上两年左右。八、适用范围参加福建省药品集中采购工作的医疗机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本方案。第二章 集中采购目录一、省级采购目录（一）目录内容经专家遴选委员会遴选确定省级采购目录，具体见附件。（二）不纳入目录的药品国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等不纳入药品集中采购目录；免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗，计划生育药品等，不纳入本次集中采购范围。二、区域采购目录各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构应在省级采购目录范围内，根据常见疾病种类、医保支付水平、医生用药习惯等，确定本区域采购目录（具体到剂型、规格）。为保障基本药物和常用低价药的使用，除单独定价（优质优价）药品外，凡涉及基本药物和常用低价药同一通用名、同一给药途径（口服、注射、外用）的其他剂型和规格，原则上不再列入区域采购目录。第三章 药品限价一、限价原则（一）最高限价不得高于国家发改委或福建省物价局最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格。（二）同通用名、同层次（不区分生产企业）的药品限价不得高于基准品2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购最低3位中标价的中位数价格。目录内的品种以物价文件规定的代表品为基准品。没有规定代表品的，按现行药品差比价规则所列剂型差比价表的顺序确定剂型，取该剂型最小零售包装规格为基准品。（三）同企业、同通用名的药品中标价格不得高于2011年1月1日以来正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价，其他品规根据差比价规则按就低原则确定。（四）常用低价药的采购不制定最高限价，但销售价格不得突破政策规定的日均费用标准。二、其他（一）在集中采购结果正式公布之前，除国家发改委调价外，本省暂停调整药品价格。（二）最高限价结果在采购网公示，经领导小组批准，在投标报价前公布。第四章 企业申报凡参加我省集中采购的药品生产企业均要在采购中心报名和申领数字证书。只有通过采购中心审核的企业和药品方可参加我省各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构的议价和采购。一、企业申报条件（一）生产企业必须依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书和药品注册批件等（其中，无菌制剂生产线必须在报名前通过2010版GMP认证）。境外产品国内总代理和药品经营企业，必须依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和药品GSP证书，并具有境外产品代理协议书和药品生产企业出具的法人授权委托书。（二）境外产品国内总代理可视同生产企业。（三）生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（四）2012年以来在生产经营活动中无严重违法违规记录。（五）法律法规规定的其他条件。二、申报药品条件（一）申报药品必须是有效注册、合法生产和经营的。（二）申报药品必须在省级采购目录内。三、申报文件（一）申报企业材料1.企业法人营业执照。2.药品生产许可证(经营企业和境外产品国内总代理提供药品经营许可证、GSP证书)。3.法定代表人授权书。4.申报承诺书。5.药品质量、货源和配送承诺书。6.其他相关资料。（二）申报药品材料1.药品注册批件(境外产品提供“进口药品注册证”或“医药产品注册证”)。2.药品GMP证书（境外药品生产企业授权书和境外产品代理协议书）。3.报价药品价格文件（1）政府定价药品国家发展改革委或福建省物价局以正式文件制定公布过最高零售价格的，提供正式公布过的最新价格文件（可网上下载）。国家发展改革委或福建省物价局已公布代表品价格但未公布其他补充剂型规格价格的药品，企业按药品差比价规则计算后报送。国家发展改革委或福建省物价局尚未制定公布最高零售价格的，暂由药品生产经营企业根据现行市场情况自主定价并提供相关价格材料。（2）市场调节价药品，提供企业自主定价相关材料。4.药品说明书。四、申报形式（一）所有申报文件采用数字证书和电子印章绑定使用的方式在网上进行申报。（二）申报人需采用原件扫描、拍照等方式按要求制作带有申报人公章图片的申报文件，具体要求见附件。五、申报文件修改在申报截止时间前允许企业对其申报文件进行补充修改。六、申报文件审核（一）按照“谁主管、谁负责”的原则，领导小组办公室各成员单位按照本实施方案规定的职责分工对申报资料进行审核把关。（二）申报人对申报文件的真实性、合法性负责。经审核确定为虚假材料的，按照有关规定予以处理。七、审核结果公示申报文件审核结果将在采购网公示，公示时间为5个工作日。八、申报文件澄清和确认在资格审查阶段及评审阶段，对企业申报文件中不明确的内容，采购中心有权要求申报人在限定时间内在网上做必要的澄清，必要时可要求申报人对有关内容做出书面澄清。申报人应在规定时间内登录采购网，对采购网中已审核的本企业相关信息认真核对，并确认提交；未按时提交的，视为放弃申报。第五章 带量采购 在省级采购目录和最高限价范围内，各设区市、平潭综合实验区、省卫生计生委医院管理局根据临床治疗需求，确定本区域集中采购药品目录（含剂型、规格）及采购量（金额）。医疗机构应当按照不低于上年度药品实际使用量的80%，向区域内药品集中采购管理机构申报当年拟采购量。第六章 报 价一、报价要求（一）根据限价原则，申报人参考各区域医疗机构采购量进行报价，报价采用网上加密的方式进行。申报人在规定时间内通过采购网报价系统按要求进行报价，报价时间截止后，不得申请修改报价。（二）除国家发改委和福建省物价局另有规定外，同竞价组的药品，不同剂型、规格、包装、包材之间，报价应符合差比价规则。药品差比价的计算以现行药品差比价规则为依据。（三）报价为包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价。（四）报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后2位（即0.01元）。未报价或报价为“0”的，视为放弃。（五）须按采购网报价系统显示的包装单位进行报价。（六）不得以低于生产成本的价格报价。（七）报价时间截止后，不得撤回或修改报价。（八）报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。二、报价解密本次集中采购报价采用网上统一解密方式，由相关部门现场监督，实时公布。第七章 药品评审一、相关名词定义（一）评审专家委员会：根据药品的类别，由各区域药品集中采购领导小组办公室从省药品集中采购专家库中按照专家类别随机抽取产生。（二）“双信封”：指商务标书和经济技术标书。（三）层次划分：按药品定价属性划分层次，政府定价且属国家发改委价格文件中标注特定企业生产或商品名的药品（以国家发改委或福建省物价局正式公布为准）归属第一层次；其他药品归属第二层次。（四）竞价药品：同竞价组申报企业数在3个及以上的药品。（五）议价药品：同竞价组申报企业数为12个的药品及同竞价组2011年1月1日以来正式公布的全国省级药品集中采购均无中标价的药品。二、竞价组划分（一）化学药品与生物制品剂型类别序号剂型类别包含的剂型1口服常释剂型普通片（含素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片）；咀嚼片；含片（含可溶片）；肠溶片；分散片；泡腾片；口腔崩解片；硬胶囊；肠溶胶囊（胶囊壳形）；软胶囊(胶丸) 2口服缓控释剂型缓释片；缓释胶囊；缓释混悬液；控释片；控释胶囊3口服丸剂滴丸；糖丸；小丸4口服颗粒剂、散剂及粉剂颗粒剂（含可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒）；散剂（口服）；粉剂5口服液体剂型口服溶液剂（含滴剂）；口服混悬剂（含混悬滴剂）；口服乳剂；口服酊剂；糖浆剂、胶浆剂;干混悬剂6普通注射剂注射剂；注射液；注射用无菌粉末；注射用浓溶液；点刺液; 注射溶液；无菌分装粉针剂；注射剂(无菌粉末) 7特殊注射剂植入剂；缓释植入剂；特殊剂型；注射剂（脂质体、微球、脂微球）8吸入剂气雾剂；粉雾剂；喷雾剂；干粉吸入剂；气体；溶液剂（吸入用）；雾化溶液剂；吸入溶液剂9外用制剂贴剂；透皮贴剂；散剂（外用）；膜剂（固体）；巴布膏剂；冻干制剂（外用）；外用冻干制剂；蜡棒；片剂（外用）；软膏剂；乳膏剂；糊剂；凝胶剂；搽剂；涂剂；涂膜剂；洗剂；冲洗剂；灌肠剂；溶液剂；酊剂；气雾剂10口腔用制剂含漱液；贴剂（口腔黏膜）；乳膏剂；软膏剂；膜剂11腔道用制剂栓剂（含阴道软胶囊）；阴道片；阴道泡腾片；乳膏剂；软膏剂；凝胶剂; 宫内节育系统12眼用制剂眼膜剂；眼丸剂；眼内插入剂；滴眼剂；洗眼剂；眼内注射液；眼膏剂；眼用乳膏剂；眼用凝胶剂13鼻用制剂滴鼻剂；洗鼻剂；鼻用喷雾剂；鼻用软膏剂；鼻用乳膏剂；鼻用凝胶剂；鼻用散剂；鼻用粉雾剂；鼻用棒剂14耳用制剂滴耳剂；洗耳剂；耳用喷雾剂；耳用软膏剂；耳用乳膏剂；耳用凝胶剂；耳塞；耳用散剂；耳用丸剂（二）中成药剂型类别序号剂型类别具体剂型名称1口服常释剂型（一）普通片（含素片、糖衣片、薄膜衣片、异型片、划痕片）；咀嚼片；含片（含可溶片）；肠溶片；分散片；泡腾片；硬胶囊；肠溶胶囊（胶囊壳形）；软胶囊(胶丸) 2口服常释剂型（二）锭剂；颗粒剂；泡腾颗粒剂；袋泡剂；茶剂；曲剂；散剂（内服）膏剂（内服）；煎膏剂；流浸膏剂；浸膏剂3缓释剂型缓释片；缓释胶囊4口服液体剂口服混悬剂；口服乳剂；合剂（含口服液）；糖浆剂；露剂；胶剂；酊剂（内服）；酒剂（内服）；滴剂；口服溶液剂5丸剂蜜丸；水蜜丸；水丸；浓缩丸;糊丸；蜡丸；微丸；滴丸6注射剂注射液；注射用无菌粉末7外用制剂贴膏剂（含透皮贴剂）；软膏剂；乳膏剂；糊剂；凝胶剂；膏药；搽剂；涂剂；涂膜剂；膜剂；洗剂；散剂（外用）；酊剂（外用）；酒剂（外用）；油剂；气雾剂；喷雾剂；泡沫剂；灸剂；膏剂（外用）；锭剂8口腔用制剂含漱液；贴剂（口腔黏膜）；气雾剂；喷雾剂；粉雾剂9腔道用制剂栓剂（含阴道软胶囊）；阴道片；阴道泡腾片；灌肠剂10眼用制剂眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂）；眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂） 11鼻用制剂滴鼻剂；洗鼻剂；鼻用喷雾剂；鼻用软膏剂；鼻用乳膏剂；鼻用凝胶剂；鼻用散剂；鼻用粉雾剂；鼻用棒剂12耳用制剂滴耳剂；洗耳剂；耳用喷雾剂；耳用软膏剂；耳用乳膏剂；耳用凝胶剂；耳塞；耳用散剂；耳用丸剂（三）相关说明 1.竞价组顺序先根据上述剂型类别划分再根据第一适应症或功能主治划分。2. 脂肪乳注射液按成分（大豆油、鱼油、橄榄油）不同分为3个竞价组，不同成分混合的归为大豆油组。3.预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价组；特（预）充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组；胰岛素先按基因合成与类似物分组，再根据药品的作用时间分为长效、中效、短效、超短效4个竞价组。4.氨基酸注射液按组分不同划分为3AA、9AA、15AA和其他4个竞价组；小儿氨基酸和19AA单列为同一竞价组。5.多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物质，分为两个竞价组。6.低分子量肝素与其它低分子肝素区分为不同竞价组。7.造影剂按浓度不同分为不同竞价组。8.腹膜透析液按渗透压不同分为不同竞价组。9.生物制品类中不同亚型的品种按照临床第一适应症归并竞价组。10.同一通用名不同碱基、酸根、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒归为同一竞价组。11.脂质体注射剂和脂微球注射剂视为同一竞价组。12.除生物制品外，药品带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）构成组合包装的，不单独区分竞价组。13.中成药单方与复方制剂分为不同竞价组，同成分的复方制剂为同一竞价组。14.仅限于小儿疾病、精神疾病、老年痴呆症的用药单列竞价组。15.无糖型与有糖型分为不同竞价组。16.中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组，同方异名为同一竞价组。17.主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然、体外培育或体内培植、人工分为3个竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示。18.锭剂按用药途径，口服归为口服常释剂型，外用归为涂剂。19.注射剂按肌肉注射剂和静脉注射剂分为2个竞价组，既可肌肉注射又可静脉注射的归为静脉注射。三、评审方法竞价药品，采用“双信封”评审；议价药品，采用议价方法评审。（一）双信封评审先评审商务标书，符合要求的申报企业再进入经济技术标书的评审。1.商务标书的评审。按照申报企业的数量，根据报价从低到高，确定进入经济技术标书评审的药品生产企业，并列者同时进入。2.经济技术标书评审。对产品质量、企业生产能力、生产规模和信誉等客观指标，赋予不同权重分值，采用定量评价的方法进行经济技术标书评审，满分为10分。3.确定拟中标药品。按照企业经济技术标书得分从高到低，确定拟中标企业。（二）议价方法议价可采取人机对话或其他方式进行。人机对话是由议价专家委员会结合药品报价及临床需求等信息，与申报人就申报药品的价格进行2轮远程谈判。第一次报价小于或等于专家商议价的，取低价者中标；第二次报价不得高于第一次报价，由议价专家委员会按规定投票，票数过半数的拟确定中标。四、区域中标品种产生中标价必须符合差比价规则。根据企业中标基准品的中标价，依差比规则计算该企业其他中标品规价格。各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构的拟中标药品在采购网上公示7个工作日，经所在设区市药品集中采购领导小组办公室初审，由物价部门在20个工作日内对拟中标药品的零售价格进行审核并报领导小组办公室审定后，将中标药品目录（包括通用名、剂型、规格、中标价、企业名称等）在采购网上公布。五、中标品规价格调整同一企业同一品规若在我省不同区域以不同价格中标的，取其最低中标价作为该企业该品规在我省本轮药品集中采购的最终中标价。中标品规的价格如明显高于本企业同药品标外市场价格或生产成本的，经领导小组办公室研究核实认定，取消其中标资格。六、其他各设区市、平潭综合实验区可根据本实施方案，参照省属医疗机构药品集中采购文件具体制定本区域药品评审及中标规则，并报领导小组办公室备案。第八章 常用低价药采购办法一、企业报价申报企业在规定的日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主确定报价。二、设定参考价取同通用名、同剂型、不同生产企业中标价的平均值为参考价。高于低价药品日均费用标准的药品中标零售价格，不纳入取值范围。三、采购方法各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构对采购网上直接挂网的常用低价药，根据参考价和企业报价，采用“双信封”进行评审。按照经济技术标书得分从高到低，确定进入商务标书评审的药品生产企业（不超过3家），并列者同时进入，然后根据企业报价，确定1家最接近报价算术平均值的企业中标，其他进入商务标书评审的药品生产企业作为备选。价格相同时，经济技术标书得分高的企业中标。第九章 药品采购和配送一、药品采购（一）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会，在本区域集中采购中标药品目录范围内，遴选确定本单位使用的药品。（二）全省公立医疗机构使用的所有药品必须通过采购网进行采购，各地不再另建采购平台。医疗机构应按照规定比例采购、配备和使用基本药物。（三）医疗机构应按中华人民共和国合同法和国家建立医药购销领域商业贿赂不良记录制度的有关规定，与中标生产企业签订药品购销合同和廉洁购销合同。（四）采购过渡期为中标公告发布后60日，药品生产企业按合同规定向医疗机构供货。过渡期结束后，医疗机构应全部执行新一轮药品集中采购结果。（五）各级公立医疗机构严格按合同约定的时间回款，在医保、新农合资金按月及时足额结算或按结算周期提前拨付的前提下，回款时间不超过30天。二、配送各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构应在开展带量采购前，确定本区域不超过10家基本药物和非基本药物配送企业，在采购网上公布，供医疗机构选择。第十章 监督管理和部门职责一、监督管理采购人、申报人、中标药品生产企业或配送商、药品集中采购管理机构和工作机构在药品集中采购活动中必须依照药品集中采购监督管理办法（国纠办发20106号）、医疗机构药品集中采购工作规范和中央纪委驻原卫生部纪检组下发卫生纪检监察机构开展药品集中采购监督工作实施细则（试行）（驻卫纪发20134号）有关规定执行。二、部门职责（一）省卫生计生委牵头组织药品集中采购工作，监督检查医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况。（二）省食品药品监管局负责组织遴选10家全省公立医疗机构基本药物配送企业，制定中标药品配送管理办法，对药品生产经营企业及其申报药品的资质证明文件有异议的进行审核把关，监督检查中标药品质量。（三）省人社厅负责核查医保定点医疗机构使用集中采购药品情况，做好中标药品医保编码比照与对接相关工作。（四）省经信委负责医药工业行业管理工作。（五）省财政厅负责安排药品集中采购所需必要的工作经费。（六）省商务厅负责药品流通行业管理工作。（七）省工商局负责对药品集中采购不正当竞争行为进行调查处理。（八）省物价局负责对企业递交的价格文件、按规定确定的集中采购药品零售价格进行审核，监督检查价格执行情况。第十一