高速湿法混合制粒机验证方案.doc

编码:VPB00200 GHL-150 型型高高速速湿湿法法混混合合制制粒粒机机 验验证证方方案案 起 草 人： 年 月 日 审阅会签： 批 准 人： 年 月 日 验证日期： 年 月 日 编码：VP 高速湿法混合制粒机验证方案 共 7 页第 2 页 目目 录录 1.1. 验证小组成员及职责验证小组成员及职责 3 3 3.1 验证小组 3 3.2 工程设备部 3 3.3 质量管理部 3 2.2. 验证目的验证目的 3 3 3 3. . 设备概况设备概况 3 3 1.1 概 述.3 1.2 基本情况 4 4.4. 验证方法与实施验证方法与实施 4 4 4.1 安装确认 4 4.2 运行确认 5 4.3 性能确认 5 5.5. 验证总结论验证总结论 7 7 6.6. 验证结论批准验证结论批准 7 7 7.7. 附件附件 7 7 编码：VP 高速湿法混合制粒机验证方案 共 7 页第 3 页 1 1、验证小组成员及职责、验证小组成员及职责 2 2、验证目的、验证目的 2.1 确定设备的技术指标、型号及设计规范要求及对设备安装过程进行检查， 2.2 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标； 2.3 对性能进行确认，通过模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且 符合工艺标准要求。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证方案变更申请及批准书（附件 1） ，报验证小组批准。 3 3、设备概况、设备概况 3.13.1 概述概述 GHL-150 型高速湿法混合制粒机主要用混合粉状或糊状药物，使几种不同药物 混合均匀，制成软材。本机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅 拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。 3.23.2 基本情况基本情况 设备编号： 设备名称：高速湿法混合制粒机 型 号：GHL-150 生产厂家： 供货厂家： 使用部门：固体制剂车间 安装地点：湿法制粒间 管 理 员： 4 4、验证方法与实施、验证方法与实施 4.14.1 安装确认（安装确认（IQ)IQ) 4. 1. 1 安装确认的内容：按验证方案要求建立设备档案，检查安装条件等符合设计 规范要求。 4.1.2 合格条件：设备技术资料齐全，设备安装符合设计规范要求 4.1.3 安装确认步骤 4.1.3.1 安装确认所需文件资料见表 1。 表 1： 资 料 名 称编 号存 放 处 编码：VP 高速湿法混合制粒机验证方案 共 7 页第 4 页 GHL-150 型高速湿法混合制粒机使用 说明书 GHL-150 型高速湿法混合制粒机操作、 清洁、维护保养规程 执行人：日 期： 4.1.3.2 公用工程安装确认记录见表 2。 表 2： 项 目 安装条件要求实 际 安 装 电 压 380V 频 率 50Hz 保护等级GB5226 标准 配电 特殊接地可靠接地 执行人：日期： 4.1.4 偏差： 4.1.5 安装确认结论： 结论人：_日期：_ 4.24.2 运行确认（运行确认（OQ)OQ) 4.2.1 目的：证明系统各个组成部分及整体能够在预期的及设计范围内准确地运行， 并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 4.2.2 合格标准：该套设备各部分能按使用说明书的要求运行见表 3。 表 3： 项 目测 试 内 容结 果 记 录 各控制按钮及开关动作是否准确可靠 各指示灯、仪表是否显示正常 时间继电器计时是否准确，动作可靠 主机运转 是否运转平稳、无不正常 噪声 执行人：日期： 编码：VP 高速湿法混合制粒机验证方案 共 7 页第 5 页 4.2.3 偏差： 4.2.4 运行确认结论： 结论人：_日期：_ 4.34.3 性能确认性能确认(PQ)(PQ) 4.3.1 目的：进行模拟生产试验，证明 GHL-150 型高速湿法混合制粒机对生产工艺 的适用性。 4.3.2 合格标准：制成的软材按工艺卡规定的混合时间混合后，目测软材色泽一致， 湿润度一致，系统各部分能在使用说明书要求范围内运行。 4.3.3 测试方法及记录： 4.3.3.1 准备好混合物料三个批次，批号分别为_、_和 _。各_公斤，_公斤，_公斤。 4.3.3.2 启动混合机，设定混合时间 10 分钟，加入待混合物料，检查混合后软材情 况，填入表 4 中。 表 4： 批号：_ 日期： 项 目合 格 标 准检 查 结 果结 论 软材色泽色泽均匀一致 软材湿润度湿润度一致 主机运转情 况 在使用说明书要求范围内 运行 执行人：开机时间： 4.3.3.3 第二批次和第三批次的测试记录于表 5、表 6 中。 表 5： 批号：_ 日期： 项 目合 格 标 准检 查 结 果结 论 软材色泽色泽均匀一致 软材湿润度湿润度一致 编码：VP 高速湿法混合制粒机验证方案 共 7 页第 6 页 主机运转情 况 在使用说明书要求范围内 运行 执行人：开机时间： 表 6： 批 号：_ 日 期： 项 目合 格 标 准检 查 结 果结 论 软材色泽色泽均匀一致 软材湿润度湿润度一致 主机运转情 况 在使用说明书要求范围内 运行 执行人：开机时间： 4.3.4 偏差： 4.3.5 性能确认结论: 结论人: 日期: 5、验证总结论：、验证总结论： 结论人：_日期：_ 6 6、验证结果的批准：、验证结果的批准： 批准人：_日期：_ 7 7、附件、附件 编码：VP 高速湿法混合制粒机验