62304软件评估报告.docx

Report No.:ZCB-CE03-2013ZCB-100 型口腔X 射线数字化体层摄影系统EN 62304： 2006软件评估报告公司名：深圳中科天悦科技有限公司 颁发日：2014年 2月 18日版本：B编号：ZCB-CE03-2013编制 :审核 :批准 :日期 :日期 :日期 :1 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013目录1.42口腔 CT产品介绍43口腔 CT产品软件信息44口腔 CT软件基本要求54.1 质量管理体系54.2 风险管理54.3 软件安全级别分类55软件开发程序65.1 软件开发计划65.2 软件需求分析75.3 软件结构设计125.4 软件详细设计155.5 软件单元的实施和检验295.6 软件集成和集成测试325.7 软件系统测试345.8 软件的文件与版本396 软件维护程序426.1 软件维护计划426.2 维护活动426.3 维护内容426.4 软件维护工作流程427软件风险管理447.1 每个危害的风险评估447.2 安全性特征分析表457.3 风险评估和控制467.4 剩余风险评价487.5 软件更改的风险管理487.6 结论487.7 软件评估小组482 / 52Report No.:ZCB-CE03-20138软件配置管理498.1 人员配置：498.2 权限与职责498.3 软件配置管理流程508.4 软件更改的配置管理流程508.5 软件代码文件归档管理509软件问题解决程序509.1 准备问题报告519.2 调查问题519.3 对相关部门提出建议519.4 运用变更控制程序519.5 保留记录519.6 分析发展趋势的问题519.7 检验软件问题决议519.8 检测文件材料内容513 / 52Report No.:ZCB-CE03-20131公司名称： Shenzhen Zhongke Tianyue Technology Co.,Ltd地址： 4THFloor,No.1Building,Longcheng IndustrialPark,QinglinWest Road,Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China电话： +86-755-89728266传真： +86-755-89725266深圳中科天悦科技有限公司成立于2011 年 10 月，主要从事医疗器械及与其相关的机 械电子、软件、通讯、材料等产品开发、生产与销售。公司现有员工21 人， 80%以上具有 大学本科以上学历。 口腔 X射线数字化体层摄影系统为公司的主要产品，目前拥有专利三 项，其中实用新型专利一项，计算机软件著作权两项。2口腔 CT 产品介绍口腔 X 射线数字化体层摄影系统（简称口腔CT），型号为 ZCB-100，由电控柜、图像 采集处理系统、 X射线发生器、 X 射线平板探测器、机械主机组成。X射线发生器包括： X 光机组合机头、 X光机高压发生器组合部件； 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；机械主机包括： 底座、立柱、扫描架、 牙托装置、 头部固定装置、 激光定位装置。 口腔 CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术, 对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后， 医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位 至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、 Y、Z 三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室） 进入控制室，操作工作站和手闸控制器，使 C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描 结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供 医生诊断使用。3口腔 CT 产品软件信息为用户提供操作方便、 功能强大、易于维护、方便诊断的软件系统， 公司研发部设计、 开发了 DHZ软件。其全称为： 口腔 X 射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系4 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013统（简称 DHZ），DHZ软件是公司口腔CT的重要组成部分，设计中严格按照国际标准、国 家标准的相关要求执行。项目开发开始于2012 年 6 月， 2013 年 6 月圆满完成项目验收。DHZ软件版本为 V1.0。4口腔 CT 软件基本要求如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件 产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照 ISO13485体系标准、 ISO14971 风险管理标准、 IEC62304 软件标准进行控制。4.1 质量管理体系公司 2012 年开始按照 ISO9001 和 ISO13485 建立质量管理体系， 2013 年 3 月正式运 行。2013 年 10 月，通过了广东省食品药品监督管理局的“医疗器械生产企业质量管理体 系考核”，2014年 1 月取得了北京国医械华光认证有限公司 （ CMD）“ ISO9001”和“ISO13485” 质量管理体系认证证书。通过公司员工卓有成效地实施ISO9001+13485质量管理体系和他们自信、 高水平、 专 业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。4.2 风险管理DHZ V1.0 软件研发过程中，我们严格按照ISO14971标准展开风险管理活动，通过对 所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进行分 析，已将所有可预测风险降低到可接受的水平，不存在风险等级为不可接受的风险项，使 用该软件是安全、有效的。同时，我们会收集、评审、处理使用过程中的信息，始终让设 备风险控制在可接受的水平。4.3 软件安全级别分类DHZ V1.0 软件不直接作用于人体，但其直接控制机械结构，当加载因素出现错误， 或者控制参数出现错误， 均可导致不正确的旋转、扫描，剂量增加，对患者造成不必要的 伤害，因此，公司将其安全性级别定为B 级（即：不会造成严重伤害） 。5 / 525软件开发程序5.1 软件开发计划5.1.1软件开发计划见附录 A DHZ V1.0 软件开发计划5.1.2更新软件开发计划Report No.:ZCB-CE03-2013在软件设计过程中，设计输入发生改变，或者因技术难题造成时间延误、人员更替造 成责任人变更， 软件开发计划不可避免发生变化，软件计划也必须相应更新， 在研发部开 发过程的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。5.1.3软件集成与集成测试计划见附录 BDHZ V1.0 软件测试计划5.1.4软件风险管理计划 本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 风险管理评审人员和职责：评审人员董军革部门管理者代表职务评审组组长职责负责风险管理过程的全面指导李彦明研发部组员从技术角度进行风险评估组员张其阳销售部、软件 室收集客户需求、及时反馈市场信息，并从技术 角度进行风险评估。刘宏研发部组员从技术角度进行风险评估 蒋昌辉研发部组员从临床应用角度进行风险评估明辉品管部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估詹雪梅综合管理部组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、 风险评价、 风险控制等记录， 确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验6 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013证以确保风险管理活动的有效性。依据公司用于判定风险可接受性的方针, 确定的风险可 接受性准则，进行验证活动。5.1.5软件的文档和配置管理计划见附录 BDHZ V1.0 软件配置管理计划5.2 软件需求分析5.2.1对功能的要求A.底层模块应稳定健壮， 可处理来自上层应用的任何规范调用，并反馈正确的状态信息。B.图像重建前期或者后期处理中的环状伪影、条状伪影等多种伪影应能确实有效的去除， 不会对后期应用诊断产生误判。C.应用层功能包括：【 1】 与病人管理相关的功能：1)数据库中查找、添加患者2)查看、修改、删除患者的相关信息3)把患者指配给某名医生4)查询某名医生的患者5)建立患者档案的模板、创建虚拟患者【 2】 文件操作相关的功能：1) Dicom 文件导入导出2) Bitmap（位图）、Jpg、Tif文件导出3)图像文件 Dicom 标准文件打印4)文件到光盘的烧录【 3】 2D断层或者投影图像的处理相关功能1)冠状面、矢状面、轴面视图2)序列纵断面视图3)任意、连续断层图像4)单独全窗口、多窗口观看图像5)浏览多个图像列表查找图像6)根据日期查找图像7)以电影胶片形势浏览断层图片8)超炫画廊浏览模式9)不同患者图片之间的切换对比查看10)查看鼠标悬停图像时的信息11)单幅图片ROI 感兴趣区的选择与观 看12)图像亮度、透明度、对比度的调节13)图像灰度值窗口、直方图的调节14)图像的放大缩小观看15)图像和实际人体1:1 的图像16）所有图像可统一调整显示参数17)使用放大镜工具放大查看图像18)图像的平移、旋转、对调19)直线、折线长度、测量7 / 52Report No.:ZCB-CE03-201320)角度的测量21)数据的 profile绘制22)图像上标注直线、曲线、水平线、垂直线、箭头、折线、矩形框、椭圆、TEXT文本 等23)图像锐度、平滑调整24)图像噪声滤除25)图像反色处理、伪彩显示26)断层图像神经管27)查看骨密度值 28)计算选取区域面积29)查看图像坐标、 CT值30)查看图像参数信息31)撤销修改32)恢复修改33)去除图像人造品（汞齐合金）金属等伪影 【 4】 3D图像处理相关功能1) raw数据导入2) 3D容积数据生成3)导入导出 3D容积数据4) 3D容积数据伪彩渲染显示5) 3D 容积数据旋转、平移、缩放6)保存容积数据的当前2D视图7)还原 3D数据的软组织轮廓8) 3D容积数据切割视图9) Dicom 数据存储10)从 3D数据获取头部侧位图11) 3D 容积数据灰度值窗口、直方图调整12)单层或连续切片图像观看13) 3D 容积数据的长度、角度测量14) 3D数据的相关信息查看15)可去除金属伪影16)选取感兴趣区 ROI高清 3D重建成像 17)调节观看体层的厚度18) 3D图像注释（文本，带箭头文本框）19) 3D 容积数据对比、亮度、透明度调节20) 3D容积数据虚拟全景图像21) 3D容积数据绘制神经管22)截取多组牙部切片观看，调整切片距离23) 2D 、 3D交互定位 24)去除人工制品（汞齐合金）金属伪影 【 5】 图像的分割、切割 1)阈值分割2)高级交互分割3)快速多面勾画分割4)基于种子点分割5)基于勾画三维切割6)固定形状切割7)基于种子点三维切割【 6】数据配准 1)基于标志点的刚体配准2)基于标志点的非刚体配准3)非刚体配准8 / 52D.软件一次标准采集成像过程示例：Report No.:ZCB-CE03-2013开机 （口腔 CT 机、工作站）致系统稳定运行。 新建患者档案（病人信息，采集日期等）。病人入座位置定好（调整成像区域） 。曝光、获取数据的参数设置（高压、电流、成像区等）。开始曝光获取数据。完成曝光病人离座。曝光完成，（ DHZ调用重建模块）自动进行重建。重建完成进入3D 或者2D 视图，进行医生交互。图 1软件采集成像过程示例E.软件应有时间记录功能， 每两周提示进行 X 光机进行训机。 每日首次运行提示进行每 日检查。每两周提示进行亮场采集。F.软件升级软件远程升级5.2.2对性能的要求 精度1)2D、3D 数据的处理（对图像质量产生影响的部分）应采用float32 或更高精度数值进 行计算，考虑到现代显示器的灰度深度，对显示器显示的数据可采用256 级灰度 8bit 数据，窗口调节运算应在16bit 或者 float32 类型数据中进行，再生成8bit 数据进行显 示。2)主机和客户端软件交互的数据应100%相同、完整。3)3D 图像在旋转、移动过程中可采取降低分辨率，减少CPU 或者 GPU 负担，一旦图 像静止，分辨率应回到最高值。4)软件应有加密安全功能，不能随意安装，需要授权码或者密码狗。9 / 5 时间特性要求Report No.:ZCB-CE03-20131)用户键盘、鼠标等事件的响应必须迅速，没有延迟感。2)主机（服务器）与客户端数据传输应尽量快， 以 19 寸显示器分辨率1280*1024 的 BMP图像为例 3.75MByte传输时间应小于 0.5 秒。3)对 2D、3D 图像处理速度要尽量快，应能达到：使用户没有延迟、卡顿的感觉。4)软件对 CPU 的连续占用（图像处理等运算过程）不应超过1 分钟。 软件运行的计算机环境 软件运行平台：服务器、工作站。 主程序（服务器版本） ：CPU：单核主频 2.5GHZ 以上或者多核相同性能以上CPU Disk：500G 以上SRAM ：3G 以上Video Card： NVIDIA系列需支持 CUDA ，运算能力 3.0 及以上LCD：19 寸以上 客户程序：CPU：单核主频 2.5GHZ 以上或者多核相同性能以上CPU Disk：320G 以上SRAM ：2G 以上 Video Card：无特殊要求 LCD：19 寸以上可以运行的 OS：WINXP_32bit 、 WINXP_64bit 、 WIN7_32bit 、 WIN7_64bit 5.2.3软件系统输入输入名称输入需求或特性备注X 射线管电压： 8090KV电流： 2.8 9mA加载方式：累计加载时间3.96s,360个脉冲，脉宽 11ms X 射线管功率0.81KVA探测器面积 590.95 平方厘米（ 26.5 x 22.3）采集矩阵： 2560X3072机器工作温度正常情况下工作温度： +10+40 度机 器 温 度 的 要 求提示报警时， X射线发生器的温度超过60 度10 / 52通信协议规范接口软件和底层控制软件之间的关系Report No.:ZCB-CE03-2013界面图像文件界面接口函数支持的图像文件（jpg,tif,bmp） 报警提示弹出窗口显示错误代码5.2.4软件输出要求软件输出需求输出功能描述输出对象备注X 射线管电压设定显示设定的电压值Lcd界面X 射线管电流设定显示设定的电压值Lcd界面X 射线管脉冲宽度脉冲宽度输出Lcd界面X 射线管脉冲频率设定X 射线剂量面积积值显示设定的脉冲频率显示剂量面积积值Lcd Lcd界面界面报警提示提示系统故障Lcd界面文字图片操作者信息显示操作者具体信息Lcd界面患者信息需授权才可登录软件及操显示患者资料需密码正确才可登录Lcd Lcd界面界面作机器5.2.5软件系统和其他系统之间的接口 与组合机头有通讯协议。5.2.6软件驱动警报，警告和操作者信息及安全要求警告类别警告方式警告处理X 射线发生器温度超出 限定值弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式电流过载弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式 探测器异常弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式登录密码错误弹出窗口显示密码错误，重新输 入停留在登录界面通讯异常弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式组合机头控制板异常弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式组合机头逆变器异常弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式5.2.7对人为误差和训练敏感的使用性工程要求差错列表影响或后果规避方法 界面按键面积太小同时按下两键，导至机器误动作键间距保持足够余量模糊的，混乱的界面信息 提示至使营运商难理解，产生错误或 误解避免使用错词，少用新词， 偏僻词按键灵敏度差关键动作和按键不一致增加提示信息5.2.8数据定义和数据库要求数据名称含义数据类型数据格式数据备注X 射线 管电压X射线输出时电压输入数据整型数据80-9011 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013（KV）X 射线 管电流X射线输出时电流输入数据浮点数2.8-9.6（mA）级X 射线 管脉冲宽度 (MS)X射线输出时间输入数据整型数据实据证数X 射线 剂量面积积值患者所吸收的辐射量输入数据浮点数实据证数断层图像长度选取显示图像的范围输入数据整型数据断层图像厚度选取显示图像的范围输入数据整型数据断层图像步长选取显示图像的范围输入数据整型数据5.2.9安装和验收要求 安装方便快捷，按键提示可选安装位置，可生成桌面快捷方式5.2.10操作和维护要求 软件操作方法需求分析： a)操作简单，方便b)输出按键操作顺序要求：先按界面ready 键，再按手柄开关才能输出c)操作安全须知：警示，d)书写软件操作手册5.2.11软件维护方法需求分析：a)软件下载时提供完整的参数配置表。b)提供软件升级接口，升级方法，软件升级包。c)归档完整的软件信息，如版本，日期，图片，文本说明等。d)提供故障对应的解决方法。5.3 软件结构设计5.3.1将软件需求转变为软件结构，如图2 所示：12 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013上层应用层医疗应用模块后期伪影去除图像数据重建模块中间层前期伪影去除数据采集模块底层运动控制模块光机控制模块探测器控制模块图 2 软件结构图5.3.2软件模块之间需要提供的接口及检测由于软件各个模块部分为并行开发，前期实际作用接口无法提供，在开发DHZ应用软 件时可预先设定一个伪接口（方便开发和调试），待各个模块完成后可转为实接口。本软 件应用部分需要提供如下接口：1)本软件在图3 标注的紫色部分接口和数据采集模块的接口采用调用外部应用程序方 式，不牵涉参数传递，容易实现。每日自检每两周进行一次的训机每两周进行 的亮场采集机械扫描系统 测试采集参数设置正常 CT 采集图 3 软件模块接口13 / 52Report No.:ZCB-CE03-20132)本软件在图 3 标注的绿色部分接口和数据采集模块的接口采用函数调用方式，应遵循 如下定义：int DAS_SetDASPara(DASPARA *p); 参数： p：高压、电流、等参数结构体指针。 返回值： 0：OK。其他值：出错。int DAS_Beginning(int mod);参数： 0：3D曝光； 1：头部正位； 2：头部侧位。 以上接口函数和变量，全部为线程非安全的，必须进行原子操作。3)参数设定等操作的执行牵涉到机械机构的运行需要一定时间，所以采用事件驱动方式。 其他类同。事件的通知采用Windows的 Event 通信机制，采用命名Event。拟命名为 “EVENT_SIAT_DAS_”B。K本软件应有一单独线程监听此Event ，事件对应的具体作用 读取 int变量 event_siat_das_bk_id。其中命名 Event 和变量 event_siat_das_bk_id 在数据采集模块中提供。 【例】变量 event_siat_das_bk_id值对应的作用如下：0：功能全部顺利完成无出错。1：曝光成功完成。1001：曝光出错2：重建成功完成。1002：重建出错。1003：执行机构出错。1004：探测器出错。1005：光机出错。5.3.5 软件模块交互流程图14 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013参数设定设定完成Event OK?YesNoNo是否超时 ?Yes需要单次或多次曝光？No开始 3D 曝光出错处理Yes开始曝光No曝光完 成 Event?YesNo是否超时 ?No是否超 时 ?Yes出错处理曝光完成Event?Yes处理图像数据是否需要再 次曝光？YesYesNo重建完 成 Event?Yes读取重建好的图像Raw 数据出错处理No是否超时 ?Yes出错处理NoEND图像显示处理医生交互图 4 软件模块交互流程图5.4 软件详细设计5.4.1 把软件体系细化为软件单元 具体细化为界面控制系统和硬件驱动控制系统。两者根据协议进行通信。 界面控制系统主要完成界面数据，图标显示，按键处理，数据设定，数据查询，后台控制等功能。15 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013硬件驱动控制系统主要实现机械运动、数据采集，分析判断，X 射线输出等功能。5.4.2软件单元的详细设计用户管理和权限管理的设计与测试计划1）程序描述对使用本软件系统的用户进行控制和管理，并应提供权限管理功能， 不同类型的用户 拥有不同的操作权限，可对系统进行不同的操作。2） 功能应将使用本系统的用户默认分为3 类：系统管理员、主任医师、操作医师。每类用户 拥有默认的软件操作权限。 通过权限设置的方式限制非授权用户的非法操作。软件在最初 安装后，只支持一个默认的系统管理员用户（拥有全部权限）。3） 输入项用户管理和权限管理的输入数据为本系统的用户默认分为3 类：系统管理员、 主任医 师、操作医师。4）输出项 用户管理和权限管理的输出数据为用户管理文件。5） 流程逻辑权限管理权限管理权限管理权限管理6）屏幕布局16 / 527）接口通过用户管理文件进行用户管理和权限管理。8）存储分配使用公共数据区存储区。9）注释设计在随行文件中说明操作。10）限制条件仅供拥有特权的系统安装人员使用。11）测试计划分别以不同的身份登录系统，验证不同身份的用户的访问权限病例管理的设计与测试计划1）程序描述Report No.:ZCB-CE03-2013系统能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排 序、统计功能。2） 功能以主任医师、操作医师应能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删 除、修改、查找、排序、统计功能。对于新建操作， 应与图像数据的输入同时进行，既可在新建病例并输入病例信息后调 入图像数据， 也可通过图像数据， 在图像数据中提取病例信息来建立新病例（该方式下应 提供病例信息显示 / 修改界面，以便操作者对病例信息进行确认和修改）。对于删除操作， 应在操作前对用户进行警告提示及权限控制。删除操作一般应该在数 据备份以后进行，以免造成数据的丢失。3）输入项患者的基本信息，其中病人编号( 自动生成 ) ，病人姓名，年龄和性别是必须输入的， 其他信息可根据情况填写或不填。4） 输出项每个病例包含至少一套图像数据。5）流程逻辑17 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013新建病例应与图像数据的输入同时进行，既可在新建病例并输入病例信息后 调入定位图像数据，也可通过调入定位图像数据，在定位图像数据 中提取病例信息来建立新病例（该方式下应提供病例信息显示/修 改界面，以便操作者对病例信息进行确认和修改）。病例删除病例应在操作前对用户进行警告提示及权限控制。删除操作一般应该在 管数据备份以后进行，以免造成数据的丢失。理查 找 定 位病例应能根据病人姓名等进行查找和定位。排序、统计可将病例统计进行排序。6）屏幕布局7）接口 通过病例管理数据传给诊断系统。8）存储分配 在该程序中申请并初始化用于存放系统内部参数的全局参量。9）注释设计 在随行文件中说明操作。18 / 5210）限制条件 仅供拥有特权的系统安装人员使用。 11）测试计划Report No.:ZCB-CE03-2013以主任医师、 操作医师登录系统， 应能够对治疗病例进行管理， 能够完成对病人病例的新 建、删除、修改、查找、排序、统计功能。info: 信息的设计与测试计划1）程序描述info: 信息概览，可以总体查看各个断层信息2）功能通过 info 信息概览，获取患者信息（包括，姓名、年龄、诊断信息等）。3）输入项图像数据的 Z 轴方向的层数调节功能，可以通过滑动条进行调节。4）输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。5）流程逻辑Z 向垂直层数选择 滑动条 滑动设置视图交互显示， 选中的信息进行 分类显示，并进行人机交互6）屏幕布局19 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013视图中 1 为可视区域， 2 为调节区域，调节2 中的滑块可以连续查看断层图像。也可 以采用键盘上的按键进行操作。7）接口 不需要，直接观察。 8）存储分配在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9）注释设计 在随行文件中说明操作。10）限制条件 仅供拥有特权的系统安装人员使用。11）测试计划 以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。MPR 多平面视图的设计与测试计划1）程序描述MPR：多平面视图，可以多方位对图像进行观察。2）功能通过 MPR：多平面视图，可以从矢状面，冠状面，轴状面对图像进行详细观察和诊 断。3）输入项图像数据的轴向、冠状、矢状方向的层数调节功能，可以通过控制点行调节。4）输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。5）流程逻辑轴向层数设置冠状层数设置视图交互显示。矢状层数设置20 / 52Report No.:ZCB-CE03-20136）屏幕布局视图中 1 和 2 当鼠标位于其中时，可以进行多方位调节，视图中分为冠状、矢状、轴向视图，调节 1 或者 2 三视图可以联动观察。视图中3 为观察方便可以点击Hide 按钮， 暂时屏蔽三个视图中的十字调节线。7）接口 不需要，直接观察。 8）存储分配在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9）注释设计 在随行文件中说明操作。 10）限制条件 仅供拥有特权的系统安装人员使用。 11）测试计划以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。FreeCut:自由切割视图的设计与测试计划1）程序描述FreeCut:自由切割视图，可以对图像进行切割观察。21 / 522）功能Report No.:ZCB-CE03-2013通过 FreeCut:自由切割视图，可以选取感兴趣的区域进行自由切割断层观看。 3）输入项图像数据的任意切割功能，可以通过控制点行切割观察。4）输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。5）流程逻辑首点设置尾点设置视图交互显示。确认矢状层数设置6）屏幕布局视图中 1 视图为 FreeCut 操作区，在本区域可以对视图进行切割，操作步骤为：首先 点击 3 中标注按钮，此后可以在区域1 中对图像进行切割操作。其中切割后的视图位于2 区域。7）接口 不需要，直接观察。22 / 528）存储分配 在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。 9）注释设计在随行文件中说明操作。 10）限制条件 仅供拥有特权的系统安装人员使用。Report No.:ZCB-CE03-201311）测试计划 以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。. Cross连: 1）程序描述续竖切视图的设计与测试计划Cross:连续竖切视图，可以对图像进行竖切观察。 2）功能通过 Cross:连续竖切视图，可以沿着绘制的曲线进行大量视图的垂直向切割观察图像。 3）输入项图像数据的任意连续竖向切割功能，可以通过控制点行切割观察。4）输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。5）流程逻辑首点设置尾点设置视图交互显示。确认矢状层数设置6）屏幕布局23 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013视图中 1 视图为 Cross操作区，在本区域可以对视图进行连续竖切视图，操作步骤为： 首先点击 3 中标注按钮， 此后可以在区域1 中对图像进行切连续竖切视图的曲线绘制。其 中切连续竖切后的视图位于2 区域。如果想删除视图，可以点击4 区域中的按钮。 7）接口不需要，直接观察。8）存储分配 在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9）注释设计 在随行文件中说明操作。10）限制条件 仅供拥有特权的系统安装人员使用。 11）测试计划以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。. Panorex断:状全景视图的设计与测试计划1）程序描述Panorex:断状全景视图，可以沿着绘制的曲线生成类似全景机的视图。 2）功能通过 Panorex:断状全景视图，可以沿着绘制的曲线生成类似全景机的视图。 3）输入项图像数据的断状全景视图，可以通过控制点行断状全景视图观察。4）输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。24 / 525）流程逻辑Report No.:ZCB-CE03-2013首点设置尾点设置视图交互显示。曲线确认，矢状层数设置6）屏幕布局视图中 1 视图为 Panorex操作区，在本区域可以对视图进行断状全景视图，操作步骤 为：首先点击 3 中标注按钮，此后可以在区域1 中对图像进行断状全景视图的曲线绘制。其中断状全景视图后的视图位于2 区域。如果想删除视图，可以点击4 区域中的按钮。7）接口 不需要，直接观察。 8）存储分配在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9）注释设计 在随行文件中说明操作。 10）限制条件25 / 52仅供拥有特权的系统安装人员使用。Report No.:ZCB-CE03-201311）测试计划 以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。Multiplanar功能的设计与测试计划1）程序描述Multiplanar功能，可以同时观看连续竖切和断状全景视图。2）功能通过 Multiplanar功能，可以同时观看连续竖切和断状全景视图。3）输入项图像数据的断状全景视图，可以通过控制点行断状全景视图观察。4）输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。5）流程逻辑首点设置尾点设置视图交互显示。曲线确认，矢状层数设置6）屏幕布局26 / 52Report No.:ZCB-CE03-2013视图中 1 视图为 Multiplanar 操作区，在本区域可以对视图进行连续竖切和断状全景视 图操作，操作步骤为： 首先点击 4 中标注按钮， 此后可以在区域1 中对图像进行连续竖切 和断状全景视图的曲线绘制。 其中连续竖切和断状全景视图后的视图位于2 和 3 区域。如果想删除视图，可以点击5 区域中的按钮。7）接口 不需要，直接观察。 8）存储分配在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9）注释设计在随行文件中说明操作。 10）限制条件 仅供拥有特权的系统安装人员使用。11）测试计划 以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。其他a)模式选择?大焦斑设置指令：“MODEB”F27 / 52?小焦斑设置指令：“MODES”FReport No.:ZCB-CE03-2013?当前焦斑大小查询： “ MFODE”? .?大焦斑返回 :“FB”, 小焦斑返回：“FS”b) X 射线管参数选择?电压设置指令：“KVnu”,nu 为具体数字，如KV80，则设置为 80KV.?电流设置指令：小焦斑：“FSMnu”,nu 为具体数字， 范围为 2.9-9 ，如设置为 3.2mA,则指令为 FSMA3.2,D c)脉冲宽度设定按脉宽“增加” / “减小”键，界面显示数据变化。d)脉冲频率设定按频率“增加” / “减小”键，界面频率数据变化；脉冲周期变化，但脉宽不变。e)脉冲计数X 射线输出一个脉冲，从机计数加一，并将数据定时发送到主机显示。?计数范围 1- 。?计数可命令清零。f)X射线输出条件（下列所有条件需满足）?脚闸闭合，?手闸闭合，?组合机头控制板正常?组合机头逆变器正常?温度控制无报警，g)X射线输出停止条件（下列条件之一满足即可停止）?脚闸断开，?手闸断开，?组合机头控制板异常?组合机头逆变器异常?温度控制告警，?电流过载， h)其它故障28 / 52?X 射线发生器温度超过60 度时，机器自动停止X 射线输出。5.5 软件单元的实施和检验Report No.:ZCB-CE03-20135.5.1 实施各个软件单元a) 系统配置在使用 DHZ 系统之前，需要对系统参数所需要的参数进行配置，主要包括加载电压， 加载电流。b) 用户管理和权限管理对使用本软件系统的用户进行控制和管理，并应提供权限管理功能， 不同类型的用户 拥有不同的操作权限，可对系统进行不同的操作。c) 病例管理 系统能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、 统计功能。d) 图像输入及预处理对于图像的输入， 可以通过局域网络、 磁介质等方式进入系统， 即图像输入有可能是 通过网络输入（可以通过FTP 协议或 DICOM 协议），也可能是通过胶片扫描或其他方式 进入系统。对图像的预处理至少应包括如下功能：对非标准 DICOM 数据，应转换为标准DICOM 数据，并在之后的操作中按照DICOM图像序列进行各种操作。对 DICOM 图像应可以进行窗宽 /窗位调节。 对于所有格式图像文件，应提供对指定单幅/全部图像进行水平 /垂直翻转、整体图像放大 /缩小、局部图像放大 /缩小等功能。图像漫游功能。图像可以在Z 轴方向按照指定切换时间自动进行连续显示。 提供 DICOM RT STRUCTURE 的输入接口。e）三维重建采集完患者数据后就要进行三维重建操作。 二维定量显示功能，可以同时显示任意当前点的患者横断面、矢状面、冠状面，作为基本的计划设计界面。 所显示的二维图像应尽量采用原始图像，对于无法显示原始图像的 地方，应能够提供自动插值计算出的图像；三个基准面的图像均可以进行图像连续显示；29 / 52能够在鼠标移动过程中实时给出当前鼠标所在点的设备坐标；Report No.:ZCB-CE03-2013应可在图像上显示显示图像的文本信息，包括当前图像的断层坐标（例如横断面显示 Z 轴坐标）、窗宽 /窗位、是否为原始图像、图像方位（L/R 等）、比例尺等。 f）软件自检系统应提供自动软件自检功能。以保证可执行文件未被病毒或非法用户修改，以及各 配置数据的完整性和准确性。g）日志管理为了保证系统的安全性和事件的可跟踪性，软件系统应提供日志管理功能对用户的操 作信息进行记录和管理，包括日志记录的自动添加、备份、删除等操作。5.5.2 软件单元的检验（测试与验收） 软件单元的检验内容和验收准则模块1.系统配置检验条件选择加载 KV 值运行检验设备DHZ 软件的计算检验方法. 1）通过准则满足 .