SYH-400三维混合机验证方案.doc

SYH-400三维混合机再验证方案（头孢类） 1 概述 SYH400型三维混合机的混合容器为两端锥形的圆桶，桶身被两个带有万向节的轴连接，其中一个轴为主动轴，另一个轴为从动轴。当主动轴旋转时，由于两个万向节的夹持，混合容器在空间既有公转又有自转和翻转，作复杂的空间运动。物料在容器内除被抛落、平移外，还作翻倒运动，进行有效的对流混合、剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物料间密度、形状、粒径差异较大时得到很好的效果。2 验证目的 为确认SYH400型三维混合机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定、均一的产品，特制订本验证方案，对SYH400型三维混合机进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。3 验证范围 本验证方案适用于SYH400型三维混合机的验证。4 验证活动相关部门及职责4.1 工程部负责建立设备档案；负责起草设备操作，保养标准操作程序； 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会； 负责仪器、仪表的校正；负责拟订验证周期。4.2 生产部与生产车间 负责提供与设备有关的主要工艺参数； 负责指定设备操作人员； 负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作； 负责验证中各种物料的准备工作。4.3 质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认； 负责根据检验结果出具检验报告单。5 验证内容5.1 运行确认 按设备标准操作程序操作设备，在操作中，如发现有任何不适应性，应予记录，并及时修正。5.1.1 电机运行 电机运行正常、平稳，无异常噪音。5.1.2 设备整体运行以不同的混合时间运行设备，确认设备整体的性能。设备的每一部分都能正确、协调地工作。5.1.3 电流变化在一定的混合转速下，电流变化应平稳。5.1.4 各控制器的功能操作各控制器，能得到相应的动作。设备运行情况检查记录设备名称设备编号检查项目要 求结 果电机运行正常、平稳，无异常噪声设备整机运行设备正常、运行协调电流变化平稳控制器功能控制、调节作用明显备注：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.2 性能确认 设备运行情况检查完成后，经验证委员会审核试验结果，认为设备运转正常，应对SYH系列三维混合机性能进行确认，其目的是实验并证明设备对药品生产的适用性和稳定性。5.2.1 试验方法将头孢氨苄胶囊颗粒装入SYH400型三维混合机（2/3容积），按照SYH系列三维混合机标准操作程序，设定转速35HZ，混合时间20min，混合后，根据出料次序（开始1/3、中间1/3、末了1/3）分别将颗粒盛装不同的中转桶内，分别取样（上、中、下三点），检查颗粒水分。5.2.2 合格标准各取样点颗粒的外观应一致，水分分布RSD2%。 设备性能确认内容记录颗粒名称设备型号车 间第一批批号数量转 速取样水分（费休氏法） 混合时间样品1样品2样品3开始1/3开始时间：结束时间：总时间：中间1/3末了1/3结论：操作人： 复核人： 检测人： 年 月 日5.3 验证周期 验证小组负责根据设备确认、运行情况，拟订验证周期，报验证委员会审核。5.4 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括： 验证试验是否有遗漏； 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准； 验证记录是