《储存与养护》PPT课件.ppt

,储存与养护,第十节 储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合,理储存，并符合以下要求：,（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示,具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要,求进行储存；,（二）储存药品相对湿度为 35% 75% ；,第十节 储存与养,? 储存的基本要求,按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的 ,按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；,“阴凉处”系指不,度储,应存,超过 20 ,为药,要 库,温,品,经 房,“凉暗处”系指避光,湿,库,过 的,且不超过 20 ；,房,验 温,度,内,证 湿,要,的,。 度,“冷处”系指 2 ,求,相,10 ,对,湿,“常温”系指 10 ,30 ,35%- 75%,第十节 储存与养护,附录3,温湿度自动监测 P257,第一条 企业应当按照药品经营质量管理规范（以,下简称规范）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品,的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温,湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记,录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确,保药品质量安全。,第十节 储存与养护,附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 P252,第一条,企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管,理规范（ 2015 年修订）（以下简称规范）的要求，在收货、,验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标,准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、,冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况、进行,实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。,按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和,国药典规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为 35% 75% 。,?,有药品储存管理制度或规程。,?,应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。,?,没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储,存。常温 10-30 ，阴凉处为不超过 20 ，凉暗处为避光且不超过 20 ，冷,处 2-10 。未规定温度要求的，一般是常温。,?,药品储存环境相对湿度应为 35% 75% 。,第十节 储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进,行合理储存，并符合以下要求：,（三）,待,发货,破,验,待,不,区,损,确,合,合,定,格,格,药,药,药,品,品,销后,过,品,合格品,退回,期,库区,第十节 储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合,理储存，并符合以下要求：,避免将药,品储存于,遮光,避光,阳光直射,的地方。,? 通风设备,国家食品药品监督管理局高级研修学院,? 防潮设备,? 防虫、防鼠设施,储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。,?,有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。,?,有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。,?,应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。,?,应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。,?,应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电,子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。,搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装,图示要求，避免损坏药品包装。（见下页）,?,有搬运和堆码药品操作规程。,?,搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧,置、损坏药品包装。,?,堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧,置、损坏药品包装。,第十节 储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理,储存，并符合以下要求：,（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操,作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；,第十节 储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储,存，并符合以下要求：,（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不,小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间,距不小于30 厘米 , 与地面间距不小于10 厘米；,按照品种、批号集中堆放，分开码垛，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛。,屋顶,30cm,墙,30cm,30cm,地面,药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、,温度调控设备及管道等设施间距不小于30 厘米，与地面间距不小于10 厘米。拆除外包,装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,?,药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。,?,不同品种、批号的药品不得混垛。,?,近效期药品应有明显标志。,?,垛间距不小于 5cm 。,?,药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于 30cm 。,?,药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于 10cm 。,?,拆除外包装的零货药品应集中存放，药品与非药品、外用药与其他药品分,开存放。,?,药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。,药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（见下页）,?,药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。,?,外用药与其他药品应分开存放。,?,中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合,理储存，并符合以下要求：,（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药,材和中药饮片分库存放；,第十节 储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,，并符合以下要求：,（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存,位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建,筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力 ,麻醉药品、,入口采用钢制保险库门，具有相应的防火设施。,第一类精,实行双人双锁管理,神药品专,用仓库,安装自动报警系统，与公安部门报警系统联网。,在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。,二类精,设立的专库（柜）要牢固，能够有效地防盗、防火。,神药品,专库（柜）要有报警设施、设备。,特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。,?,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或,专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、一类精,神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。,?,二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。,?,蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁管理。,?,特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5,年。,储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。,?,有设施设备管理制度。,?,有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。,?,货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。,?,货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。,第十节 储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储,存，并符合以下要求：,（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；,（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破,损和杂物堆放；,（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内,的人员不得有影响药品质量和安全的行为 ;,【注】储存作业区应当有有效的设施及措施防止无关人员进入，,在储存作业区内的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗漱、嬉,戏、打闹以及碰撞、踩踏、污染药品等行为 。,（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,【注】储存管理无关的物品是指废弃或闲置的物料、设备以,及食物和其他私人物品。,?,未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安,全的行为。(十一款),?,有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出药品库房。,?,应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替,换或者混入假药。,?,储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品,质量和安全的行为。,检查要点:,1. 查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位,置是否合理，检查温湿度记。,2. 查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内；计算机,管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施。,3. 检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效。,4. 是否有混批堆码现象，“六距”是否符合规定。,5. 查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象；中药材、中药饮片是否,分库存放。,6. 查看特殊管理药品是否按照国家规定管理。,7. 检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜；检查零货区货架上,药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放。,8. 查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品。,9. 查看企业是否建立人员出入库房的管理制度；现场检查非工作人员进入库房流,程是否完备可控；,是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品；,*询问 2-3 名保管人员、库区门卫以了解药品库房管理情况。,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第十节 储存与养护,第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质,量特性等对药品进行养护，主要内容是 :,（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；,（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境 ;,（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；,（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行,检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期,较短的品种应当进行重点养护 ;,（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,，并通知质量管理部门处理；,（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养,护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；,（七）定期汇总、分析养护信息。,是否按药品的管理方式分库或分区,储存温度,养护内容：,1. 药品的储存与作业,“五距”,是否合理。,是否倒置,放置药品时是否轻拿轻放,避光、防鼠、除湿等措施,各类设备,2. 设备设施是否正常,运行。,库内卫生环境的检查,养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照,养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。,?,有药品养护管理制度或规程,?,有养护岗位职责。,?,计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养,护计划。,?,养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检。,?,验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检,查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。,?,药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。,1/2养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储,存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。,?,养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能,力。,?,养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进,。,?,养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮,光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行,状态等进行检查和调控，并记录。,?,养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设,备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。,第十节 储存与养护,是否按时记录,3 . 库房温湿,超出范围时是否排查原因,度数据的监,是否采取措施,测,【注】对常温、阴凉储存的药品，其储存环境温度超出规定温,度范围时，应当积极采取有效措施予以调控，其温度波动范,围不得超过正负 5 度。,药品,制定养护计划,的包,效期短、储存,装和,对药品养护,条件有特殊要,外观,按计划执行,求的品种,质量,4. 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行,检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有,效期较短的品种应当进行重点养护,第十节 储存与养护,5. 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和,记录，并通知质量管理部门处理；,6. 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进,行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成,污染；,7. 定期汇总、分析养护信息。,养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。发现,有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。,?,养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不,稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监,控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。,?,养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管,理部门处理。,对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方,法不得对药品造成污染。,?,应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。,?,中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。,?,应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干,燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫,害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防止变色、泛油。,?,对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效,的养护措施。,药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。,?,药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业,、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防,措施、养护人员等。,?,应依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告,，以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理,调节库存药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：库房内储存品种,的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、,比率、改进与预防措施等。,出现损坏、故障等，要及时更换及报修，有,1. 设备设施问题：,报修记录；,立即以醒目的方式进行标记，同时报,2. 发现药品有质量疑问时： 质量管理部门核实、处理。,按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、,3. 中药材中药饮片养护：,吸湿等方法，方法要合适有效。,报告的内容可包括：该库房内储,存品种的结构、数量、批次等项,目，养护过程中所发现的质量问,4. 养护记录定期分析和报告：,题及产生原因、比率、改进措施,及目标等。,四个方面问题：,检查要点：,1. 询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题，随机询问 2 ,3 名保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况；,2. 养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发,现问题的报告和记录；,3. 检查温湿度记录是否符合觃定要求。温湿度超标时是否采取调控措施及,有相关记录；,4. 是否进行药品养护检查，检查是否有完整清晰的记录，是否有重点养护,计划和品种目录，实物与记录是否相符，检查是否有质量管理机构复查处,理的记录；,6. 养护中发现有问题药品，从发现、处理问题的记录中查上报是否及时，,处理是否及时。是否在计算机系统中的处理记录和停止销售发货的记录；,7. 中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况，查养护中药材和中药饮片的,方法、必需用具和记录，是否有中药材和中药饮片的委托养护协议；,8. 是否有定期养护汇总、分析报告。,第十节 储存与养护,第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效,期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自,动锁定等措施，防止过期药品销售。,【注】对药品有效期实行计算机自动跟踪和管理的具体要求。,从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效,期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企,业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制,机制。,近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售,对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。,?,有药品有效期的管理制度。,?,计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。,?,计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报,表。,?,计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。,?,计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销出。,?,人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。,?,应由质量管理部门负责处置过期药品。,检查要点 ：,1. 查看计算机业务系统，是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制；,2. 查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售；,3. 随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内，并能在计算机中检索。,第十节 储存与养护,第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速,采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。,?,有药品安全管理制度和应急处置预案。,?,有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。,?,药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速启动应急处置预案，采,取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施，防止对储存环境和其他,药品造成污染。,检查要点：,1. 检查货柜和货架上是否有破损药品；,2. 是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的操作规程；,3. 检查药品破损处理记录是否按规定执行。,第十节 储存与养护,第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机,系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应,当采取以下措施：,（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；,（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；,（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；,（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；,（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。,【注】质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质,量管理部门确认的药品。,存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量,不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封,条损坏等）的药品。,1. 计算机控制有效期：,超过有效期的药品系统能自动停止销售。,1 、破损药品及时移除现场，并清理。,2. 破损药品控制：,2 、微机程序中调整破损药品在库状态。,1 、有疑问的药品立刻用黄色待处理色标标示，立即通知质,量管理部门处理。,3. 可疑药品控制：,2 、质量管理部门立刻在微机程序中锁定有疑问药品，待查,清问题之后，再做处理。,不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，,4. 不合格药品的处理：包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手续及,出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当,及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。 对不,合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次,发生。,可疑药品的最终确认均由质量管理部门负责，并有查询、确认手续。,质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统,中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理,部门。,?,发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。,?,质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告,质量管理部门确讣。,?,质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。,?,怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。,?,质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。,对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过,程应有完整的手续和记录。,?,有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。,?,应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。,?,不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置