实验室的质量控制.ppt

关注实验室的质量控制,北京博尔诚医学检验所 齐雪瑞,内 容,一. 常规的质控管理组织与实施 二. 非常规的质控问题和处理方式,一. 常规的质控管理组织与实施,持续改进,分析与总结,督查与实施,规章制度,质控管理组织框架,（二）规章制度,建立质量控制体系 分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结 检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记 个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期在质控小组内进行分析，不断完善质控措施,（一）质控管理组织框架,（二）规章制度,建立设备与试剂的准入制度： 所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书 所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次性消耗品）均有国家有关部门的批准文件,（二）规章制度,建立设备的培训、维护和记录制度 每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作 仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度 操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准,（三）督查与实施,按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查,三级管理模式,检验科质量管理小组,各专业实验室质量监督员,个人自主管理,所长,三级管理模式的优势,该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门 明确规定不同部门、不同人员的具体责权 集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行,（三）督查与实施,质量管理小组功能 一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖金挂钩 每月进行一次质量控制总结,检查类别：质量控制 执行人：质量主管,武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（1）,质量监督员职责 组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有 负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查 本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量 负责检验科新职工轮岗培训 对本专业组标准方法的验证并赋之于实践 对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查 目标：人人会做、会分析室内质控,（三）督查与实施,（三）督查与实施,人员培训： 室内质量控制 检测技术能力,质量监督员,人员考核： 岗位评价,工作人员岗位能力评价表（1）,各组岗位能力评价表,备注： 执行情况项目填写培训内容编号，每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组内最佳员工,个人自主管理 质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质控记录、分析及仪器维护、保养 工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的建议,（三）督查与实施,博尔诚医学检验所 生化室室内质控失控报告单,仪器型号： 编号： 时间： 年 月 日 失控项目： 质控品生产单位： 质控品批号：批号1： 批号2： 失控品批号：批号1 批号2 当日测试质控次数： 次 当日第 次失控 失控规则： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X 分析可能的失控原因： 1质控品的失效 2试剂失效 3校准品失效 4操作失误 5仪器维护不善 6采用的质控规则不合理 7试剂批号改变 8其他原因 失控处理措施： 1立即重测同一质控品 2新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目 3新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目 4进行仪器维护后，重测失控项目 5重新校准后，重测失控项目 6其他措施 操作者签名： 质控员签名：,日常维护保养日志 ROCHE e601全自动化学发光分析仪,年 月,复审： 日期：,日保养,每周及需要时的保养日志 ROCHE e601全自动化学发光分析仪,年 月,复审： 日期：,需要时保养,周保养,每季及需要时的保养日志 ROCHEe601全自动化学发光分析仪,年 月,复审： 日期：,需要时保养,季保养,（四）分析与总结,重视回顾与总结（日分析）,1.每日质量控制回顾与分析 通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中误差的具体步骤 采用westgard 13s、22s、R4s、41s、10 质控规则，判断每一次质控数据是否在控或失控,重视回顾与总结 （月分析）,2. 每月质量控制分析与小结 制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总 更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进,检验科 室内质控月分析表 类别 日期： 年 月,武汉大学人民医院 湖北省人民医院,质量监督员 组长,重视回顾与总结（年度总结）,3.质量控制年度总结 对全年质量控制进行总结 通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因 热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系,检验科 室内质控年度总结表 类别 日期： 年 月,质量监督员 组长 主任,武汉大学人民医院 湖北省人民医院,博尔诚医学检验所 室间质评（EQA）不合格项目结果的分析报告,北京博尔诚医学检验所 2013年室间质评失控情况一览表,（五）持续改进,真正意义上： 质量控制,以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科室管理的各个层面,非常规的质控问题和处理方式,存在的问题结果与临床不符,存在的问题标本的类型与结果的关系,存在的问题质量控制,存在的问题人员,存在的问题设备,仪器间的比对、校准、溯源存在的共性问题,设备大量购进，如何减少系统性的误差？,设备维护、校准怎样才是规范的？,存在的问题设备,问题1,问题2,问题3,员工对质控的认识程度：个别？部分？全体？,员工对仪器依赖性增强，缺乏综合的分析能力，出错的机率增加？,如何提高人员的综合素质？（质控、临床知识）,存在的问题人员,问题1,问题2,问题3,K+ 何时报告临床？,质控结果当日分析？失控如何处理？看数据还是看图？,做室内质迭：3个水平？2个水平？1个水平？间隔时间？怎么才合适？,ELISA做质控时做3个质控： 3个都出来，可以发报告 有一个不出，当日结果如何报告？（即临介值未出来） 复检是一孔？二孔？不相符时如何报？,存在的问题质量控制,问题1,问题2,问题3,HBVDNA：大三阳建议做DNA检测 阴性结果ELISA的结果,问题4,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,是指凝血完成后血液未经稀释的细胞外成份,是指含抗凝剂的血液经离心后的上清液 例： WHO推荐：血糖测定使用EDTA抗凝全血，肝素抗凝全血谨慎应用；但明显指出不宜使用血清，否则测定值偏低；但钾相反,是指使用了抗凝剂的血液,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,2002年WHO： 列举了血标本317项指标，将血标本分为推荐、可用、限制性使用和不宜使用四类 推荐使用血浆56项，其中肝素抗凝血浆13项，EDTA抗凝血浆17项，枸橼酸盐抗凝血浆26项 推荐使用全血47项，其中肝素抗凝全血7项，EDTA抗凝全血37项，枸橼酸盐抗凝全血3项 推荐使用血清的项目仅有8项 尚有204项血清或血浆均可使用,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,问题