手册程序文件学习材料.docVIP

质量手册程序文件学习材料新版质量质量体系文件为D版，是在C版的基础上修订改版的，主要变化是：按职能分配重新调整程序文件，增加了食品检验责任追究制度；检验资料档案管理制度；食品安全事故应急预案；食品安全事故应急程序；能力验证程序；记录表格文件按质量手册章节编号；技术负责人和质量负责人发生变化，质量负责人是张合明副所长，技术负责人是马文平副所长。1. 编写依据：4个，a实验室资质认定评审准则;b检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01:2006（idt ISO/IEC 17025:2005）等效采用该国际标准的国家标准是GB/T15481;c食品实验室资质认定评审准则;d本所实际情况。2. 编写目的：3个a为保证和提高本所检测工作质量，为全所管理体系的有效运行提供纲领性文件，作为本所质量管理工作的法规，统一、协调和控制全所的质量管理工作;b向法定管理机构和客户展示本所的质量保证能力;如工商局，看到我们手册中健全的质量保证体系会放心与我们合作。c为省质量技术监督部门对本所实施资质认定、中国合格评定国家认可委员会的实验室认可提供参考资料。3. 适用范围：本质量手册适用于资质认定范围内的所有产品检验领域和各部门，是总体描述本所质量方针、目标和管理体系的宗旨性文件，是本所所有检验和质量管理工作的依据。4.手册管理：质量负责人组织质量手册的编制工作，并负责保持其有效性，解释权归质量负责人，质量负责人审核质量手册，报所长批准后实施。质量手册一经批准发布， 即成为本所所有部门和全体员工必须遵守的纲领性文件，本部门或个人的手册，未经所领导批准不得自行转借或赠送外单位人员。受控本发放范围：所长、质量负责人、技术负责人、检测室负责人、样品室负责人、质量监督人员。5. 手册组成：共六部分，前三部分是质量手册说明，质量手册管理，术语、定义；重要的是第四部分管理要求、共15条，第五部分、技术要求共10条；第六部分食品检验机构资质认定特殊要求。6. 本所法律地位：4.1.4.1条：本所是具有独立法人资格，能独立承担民事责任，政府依法设置的产品质量综合检验机构，属社会公益性非营利技术服务事业单位。7. 员工行为规范：共7条：a 遵守中华人民共和国计量法、产品质量法、标准化法、食品安全法等国家有关法律、法规，依法办事，严格执行本所质量手册、程序文件等有关文件的规定；b检测工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程、规范和标准，不得违规操作、伪造数据；c抵制干扰，秉公办事，保证检验数据的真实性和判断的独立性；d履行职责，遵纪守法，不以权谋私，与检测工作无关的人员不得介入、干预检测工作的进行；e受检样品送达或现场检测时间确定后，必须在规定时间检验，未经客户同意，不得超出规定的期限；（体现质量方针中的诚信、高效。）f坚决保护客户的所有权和机密，任何人不得用客户的技术和商业机密谋利；g不得泄露抽样内容和检验结果，严守本所机密。8. 主要岗位的职责：所长、副所长、质量负责人、技术负责人（审查组一般要提问）、室主任、检验员。检验人员职责：共6条，a 按照标准、规范和作业指导书进行每项检测工作，并对其工作负责；b认真填写记录、报告，及时反馈质量信息；c保持设施环境，维护仪器设备并保障其正常运行，并做好记录；d严格遵守安全规定，执行安全规程；e拒绝不恰当的干扰，维护检测结果的真实性；f对客户的技术资料、商业机密负有保密责任。9. 授权签字人：要求：熟悉相关专业知识，检测工作经验丰富，对标准、设备、检测程序，检验结果判定熟悉，了解上级部门有关规定；由所长授权符合要求的人员担任各专业检测报告的授权签字人，并经资质认定评审组考核确认（每次都考授权签字人），方可负责检测报告的签发工作，并对检测报告的检测结果负责 。职责，共9条：a廉洁奉公，遵守职业道德，严格执行本所有关程序及管理制度；b熟悉国家质量工作的法律、法规和规章，及时掌握法定管理机构对质量工作的要求和规定；c掌握授权范围内本所通过资质认定、实验室认可的产品及检验限制范围；d熟悉授权范围内的检测标准、方法及规程；e熟悉检验程序、检验记录和报告要求；f掌握检验报告核查程序；g了解有关仪器设备维护保养及定期鉴定、校准的规定，掌握其校准状态；h按授权范围及“检验报告编制规范”等规定审批检验报告；i按时汇总、分析报告审批中发现的问题及建议，提出纠正措施；j完成领导交办的其他工作。10：各检测室职责：共13条：组织实施各项检测工作，并按时完成；执行技术监督法律、法规和管理体系文件，确保管理体系的有效运行；负责本室仪器设备的申购、正确使用和维护、保养；保证其在受控状态和有效期内使用；作好仪器设备使用记录，协助设备管理员送检仪器设备；严格执行产品技术标准和检验实施细则完成各项检验任务，认真做好原始记录，出具检验报告，及时交质保部存档；负责本室的业务统计、检验报告、检验实施细则、自校方法、操作规程、技术文件的编制；负责本室设施和环境的维护保养和监控，以及安全、卫生和劳动纪律；负责本室耗材、标准物质的申请、使用和保管；负责本室技术标准的使用和管理；负责本室检验过程中样品管理工作；负责检验过程中异常情况的应急处理和汇报；协助技术负责人做好新项目开发的调查研究、分析论证及申报工作。参加实验室内、实验室间比对、能力验证等质量活动。完成所领导交办的其它工作。11：管理体系文件：分为四个层次，a质量手册，b管理体系程序文件，c作业指导书、质量计划、质量记录、标准、规程、规范，d各类表单记录等文件12：质量方针: 公正、科学、诚信、高效13：质量目标：合同履约率：100%；标准、规范、法规执行率：100%；检验报告的主要数据和结论准确率：99.5%，其他差错率低于0.5%；对客户的抱怨100%受理及回复。14：合同评审：8条a常规、简单的检验委托合同及重复性例行检测的评审，由务管理部进行评审；b对新的、复杂的、先进的、重大的项目合同由技术负责人负责组织相关人员进行评审；c评审内容包括：检验依据、检验项目、要求时限、检验费用（顾客委托时）、分包、样品要求、保密和保护所有权要求、报告要求、反馈的信息要求、检测结果传递要求、根据检测结果提供评价意见和解释的要求、不确定度要求、法津法规要求等。d经评审，当无法满足上述需求时，应由业务部告知客户。对尚有疑问的需求，予以明确。e对政府管理部门下达的定检、抽检等指令性任务，有不明确的要求时，业务部应以电话或书面等方式及时反馈，并取得明确答复。f当需进行分包时，应由业务部向客户说明，并须征得其同意。g. 评审结束后，对客户要求已明确，同时确认本所完全有能力满足客户提出的要求时，与客户签订委托检验协议书，对外作为检验合同，对内作为检验工作的依据。h. 检测过程中，因故不能按“委托检验协议书”要去开展工作时，应及时与客户沟通，若需修改协议书，应按上述要求重新对本项业务进行评审。对所有更改的内容，业务部应通知检测部门及其他相关部门。15. 不符合项：6条：a.各检测室在开展检验工作过程中，责任人、质量监督员应及时地识别不符合项的产生，一旦发现立即纠正，并评价对纠正措施的需求；b.质量保证部应加强组织管理体系审核和监督，及时识别体系运行和技术运作中的不符合检测工作；c.授权签字人应对检测报告的结果和质量进行严格把关，质量监督员负责对不符合项和样品采取应急措施，如立即停止工作、扣发检测报告等措施，报质量负责人批准实施；d质量监督员负责对不符合项和样品采取应急措施，如立即停止工作、扣发检测报告等措施，报质量负责人批准实施；e对已发出的不符合检测报告，由业务管理部和质量保证部负责收回，并重新发放符合要求的检测报告；f技术负责人负责组织对发现的不符合项进行评价、鉴别其严重性；g技术负责人负责组织对产生不符合工作的原因进行统计分析，对不符合项的可接受程度进行论证，有些不符合项可以组织责任部门现场关闭；有些不符合项可能会重复发生或者涉及到程序文件不适应性，由责任部门按规定实施纠正措施16.人员技术档案主要包括以下内容：身份证、学历证明、职称证明、培训记录、上岗证书、技术履历记录、各种技术获奖记录以及论文、著作等。17 .检测方法的选择 4条a客户在检验委托合同中规定的检验方法，但当它已过时或不合适时，应通知客户；(如果客户坚持，我们可以满足客户要求，应在备注栏目注明)b当客户在检验委托合同中没有规定检试验方法时，优先选用国家标准发布的方法，或国际、区域标准发布的方法。c当没有国家标准或国际标准时，可选用由权威技术机构制定的或有关科技文献上发表的方法；d如没有标准方法，可采用非标准方法，但应征得客户的同意，并书面确认。18 ：对检测的有效性实施监控的方法：a定期使用核查标准或有证标准物质进行质量控制；b参加实验室间比对或能力验证；c有相同或不同方法进行重复检测；d对留样进行再检测；e分析相关量的相关性。19 .检验报告（1）报告形成 3.1检验人员负责编制检测报告。 3.2各检验室负责人及责任人负责报告的审核。3.3授权签字人负责检测报告的批准。3.4业务管理部负责检测报告的发放。3.5各检验室负责检测报告副本的归档保存，每年归档一次，由质量保证部保存管理。（2）检验报告应包括下列信息：a标题；检测报告、试验报告；b本所名称；c唯一性标识，页数及总页数，以确保能够识别报告的唯一性和完整性，并有“以下空白”四字作为报告的结束语；d客户的名称或地址；e检验所采用的标准、规范或客户要求的方法编号；f样品的标识：填写样品名称等；g检验的日期；h抽样的相关信息；i给出检测结果、检验结论。j检测报告应有检验人员、审核人、批准人签字；k有关声明：如检测结果仅对样品或批次有效及报告不得复印等声明。（3）检验报告审批4.5.1编制好的检验报告应由检验人员对数据处理及报告内容进行自查，自查无误后，签署姓名，移交检验室负责人及责任人审核。4.5.2对审核合格的报告，审核人在报告及原始记录中签名，以示对检验结果负责。4.5.3授权签字人负责对报告的签发批准。4.5.4对于由不同检验室协作完成的检验任务，协作人员应将试验的原始数据及结果提供给主要检验室的检验人，并在原始记录上签名，以示对检验结果负责。主要检验室参与检测的试验人员负责结果汇总，并出具报告。（4）检测报告的交付 4.6.1所有检验报告经过检验员、审核人、批准人签名后，检验人员将报告交业务管理部调度。检验报告管理员检查报告签名齐全后，接收检测报告并在报告接收发送记录表上签名，同时加盖红色“检验专用章”，检验报告方为有效。客户领取检验报告时应办理签字手续；邮寄的报告由发送人在报告接收发送记录表上签名。4.6.2只有个人签名无检验专用章、只有检验专用章而无个人签名、签名不全或用私章代替签名的检验报告均为无效报告，本所不承担任何责任。对于此类报告本所将追究相关人员责任并给予处罚。（5）检验报告的修改4.7.1检验人员在核对报告时，发现报告填写出错应由本人重新填写。4.7.2报告审核人在审核报告发现填写差错时，审核人不得自行更改，应将报告退回原检验人员重新进行填写。4.7.3报告审核人对检验结果有异议时，应与检验人员一起对原始记录、数据处理、检测方法、检测环境和样品等环节进行核实，找出存在的原因，取得一致意见后，按照纠正措施程序进行纠正。4.7.4当对异议双方不能取得一致意见时，应由本所技术负责人对检测各环节进行调查核实，并对记录进行审核，按技术负责人裁定执行，并按照纠正措施程序进行纠正或按照预防措施程序采取预防措施。4.7.5当核查检测设备有缺陷时，应对已发布的检测报告进行评估。当需要对已发布的检测报告进行实质性修改时，应对报告作修改声明并立即通知客户，声明内容应包含报告修改原因、修改内容、补充说明或重新取样检测等。（复检费用由本所承担）当有必要发布全新的检测报告时，应注意唯一性标识并在报告中注明所替代的报告编号，同时将原报告追回并与新报告、修改说明一起归档保存。（如果原报告没有收回或无法收回，新报告要在备注栏目注明原报告作废）4.7.6发现已发放的检测报告有误，业务管理部要立即与委托单位联系，开具检验报告更改通知书并收回错误报告，然后重新签发正确的检验报告。对于这种差错无论有无造成产品质量事故，本所均要追究当事人的责任。4.7.7已经发放的检验报告，如客户提出由于其提供的资料不详或有误，要求更改时 ，需有客户填写检测结果异议申诉表或公函证明，才能予以受理。业务管理部负责对客户提供的资料进行确认，符合要求后收回全部原检测报告，并将需更改的内容交原报告编制人重新签发新的检测报告，同时将新旧检测报告的存档底单及客户方的公函证明一起由各检测室存档备查。20 . 质量监督：质量监督员在对检测过程进行监督时，为确保其充分性、有效性，应选择监督工作中的重点和关键环节，以便有效实施监督职能。监督内容：人员(重点是新进人员)、仪器设备、工作环境、检测方法、样品的准备、检测记录、检测结果报告。21.记录的要求：8条a技术记录应定期评审其必要性、充分性和追溯性，并随着实践不断改进完善。在起用新格式时，原有的老格式应予以废止停用。b记录填写应真实、齐全、及时、清晰、明了。不准使用铅笔或圆珠笔，须用钢笔或签字笔进行填写。c记录不能随意涂改，特别是技术记录，若发现错误需作更改时，不能涂改、描改，应在错误处用双线划掉，写上需更正的内容，并在更改处由更改人签名或签章。d记录上必须有记录人签名，有审核、批准要求的应按手册的规定在记录上签字。记录表中若有不适用栏目应用斜线划掉。e 原始记录和检验报告中必须使用法定计量单位，其填写要求不漏项、不错项。f原始记录及报告中的误差处理、数据处理方法应严格按数据控制程序的规定进行。g原始记录应在工作时及时记录，并按工作项目分类标识，以便于识别。h记录的标识包括名称、唯一性识别号码。必要时还应反映使用部门和时间的识别。22. 记录的归档和借阅 4条a每个项目的检测记录和检测报告副本由各检测室专项检测人员负责收集、整理，责任人审核，各检测室归档保存，每年归档一次，由质量保证部保存管理。b各检测室整理后分门别类进行装订，存放于档案盒中，并在档案盒上注明标识以便查阅。c仪器设备技术档案资料、维修记录和计量检定资料由质量保证部负责，并分类建档、标识；仪器使用记录、维护记录、期间核查记录由各检测室收集整理，每年交质量保证部归档保存。d记录的查阅只允许相关工作人员进行，借阅该记录时，需质量保证部或各检测室负责人同意并由资料管理员作好档案借阅登记表的登记工作。23. 内审，质量负责人全面负责内审工作，制定年度内审计划，委派内审员，批准纠正、预防措施和内审报告；内审至少一年一次，要覆盖管理体系的所有要素和部门；举行内审首次会议，按内审检查表，通过提问、查看记录、查阅文件等方式收集审核证据。对每一份内审不合格项，责任部门必须在五个工作日内分析原因，提出初步的纠正措施 。24. 管理评审：由最高管理者对质量方针和目标、管理体系的现状和适应性进行的正式评价。所长负责主持管理评审活动；质量负责人负责编制评审计划，报告管理体系运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施；管理评审每年进行一次，一般是内审后进行；管理评审会议对各部门的报告进行讨论研究、分析，最后由所长对管理体系现状的适宜性与有效性、充分性作出结论和决议。25 . 安全管理 5条 a 检验人员按文件规定操作仪器、做好所操作的仪器设备的日常维护和保养；检验结束时及时关闭水、电。b 检验人员按文件规定领用和保管易燃、易爆和有毒物品。c实验室不得存放与检验工作无关的物品，不准从事与检验工作无关的活动，严禁在检验室吸烟、用餐。d 工作人员在遇到或发现险情后有责任实施救助。e 非本所人员进入检验室、档案室和其他非接待用场所参观时，应得到所领导或办公室主任的同意，在所人员陪同下进行参观。26.实验室对废弃物的处理方法 a废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭窗口容器存放，不可混合贮存，容器标签必须标明废物种类、贮存时间，定期处理。一般废液可通过酸碱中和、混凝沉淀、次氯酸钠氧化处理后排放，有机溶剂废液应根据性质进行回收或做无害化处理。微生物废弃物加压灭菌处理b无法自行处理的化学废弃物统一交有资质的单位进行处理，并做好交接记录27 . 检测数据的采集和记录a使用带刻度的仪器设备需要人工读数据、记录数据时，通常应记录至最小分度值后一位，读取2或5或8。（如滴定管读数）b使用仪器设备自动采集数据时，所有检测数据应标识唯一对应的样品编号和检测日期；需要转换到记录表格或检测报告时，由执行检测的人员进行。c数据的计量单位必须使用法定计量单位。28 . 有效数字和数据修约、结果判定和复测3.2.1记录数据的有效位数依照相应规程的有效位数决定。3.2.2计算结果的有效位数按标准检测方法的规定执行，标准检测方法没明确规定时，可参照产品标准的技术指标，最终结果与产品技术指标规定的数值保留位数相同。3.2.3未经技术负责人同意，所形成的数据不得随意修改。3.2.4检测结果的判定按标准检测方法规定执行。3.2.5 在检测过程中发现数据有疑问，向室主任报告，由其判定是否进行复测。审核报告时，如果发现数据有问题，由授权签字人或者室主任确定是否进行复测。29.数据审核与记录出现错误时的修改校核及审核人员应对原始记录的各项数据进行认真复核。发现可疑数据应与原始记录人核实。当记录中出现错误时，不能涂改、描改，由原纪录人进行划改，并将正确的数字写在其旁边，由划改人盖章。30. 数字修约规则：四舍六入五成双，不得进行连续修约。31.样品管理 ：有唯一性标示（编号），样品所处的检验状态，用“待检”、“在检”、“已检”、“备检”标签加以标识，留样需注明保存期和入库时间。样品处置：样品留样期不得少于报告申诉期（15天），根据工作情况或相关领导的要求，样品一般保存30到90天，鲜样留样期不超过3天，特殊样品根据客户或相关领导要求执行。32. 检测结果质量监控方法有：6条a.定期使用有证标准物质进行内部能力校核；b参加实验室间比对或能力验证；c利用相同或不同方法进行重复性检测；d不同人员间的比对或不同仪器间的比对以