农药产品生产许可证实施细则》宣贯材料.ppt

1,农药产品生产许可证 实施细则介 绍,农药产品生产许可证审查部 2008年1月15日 刘玉泉,2,一、细则的批准,全许办200757号 关于公布农药产品生产许可证实施细则的通知 2007年10月29日公布 2007年11月20日实施 编号：XK13-003-XXXX,3,二、农药细则目录,目 录 1 总则 2 工作机构 3 企业取得生产许可证的基本条件 4 许可程序 5 审查要求,4,二、农药细则目录,6 证书和标志 7 委托加工备案程序 8 收费 9 工作人员守则 10 附则,5,三、农药细则1总则,1.1依 据 中华人民共和国农药管理条例； 危险化学品安全管理条例； 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例； 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法； 农药生产管理办法。,6,三、农药细则1总则,1.2适用范围 我国境内生产、销售或者在经营活动中使用的； 列入生产许可证管理的农药产品； 不得销售、使用无证产品。,7,三、农药细则1总则,1.3发证范围 国家标准和行业标准的农药产品； 生产形式：生产、加工和分装； 按农药剂型划分为15个单元。,8,三、农药细则1总则,1.4国家政策规定 1.4.1产业政策 促进产业结构调整暂行规定： 限制类（原药）： 氧乐果、甲拌磷、灭多威、克百威、磷化锌、敌鼠钠盐、林丹、溴鼠灵、溴甲烷、溴敌隆、特丁硫磷、杀扑磷； 部分工艺淘汰类（原药） ： 三氯杀螨醇、百草枯。,9,三、农药细则1总则,1.4.2核准规定 农药条例 : 国家发改委员文件： 开办农药生产企业及制剂企业首上原药时，应由国家发展改革委员会进行核准。,10,三、农药细则1总则,1.4.3环保规定 国家环境保护总局规定： 原药生产企业新增原药品种，需经地、市级（含）以上环境保护行政主管部门对相应产品的环境影响评价报告书进行审批。,11,三、农药细则1总则,1.4.4安全规定 安全生产许可证条例规定： 生产危险化学品产品的企业应取得有效安全生产许可证。,12,三、农药细则2工作机构,2.1国家管理部门 统一管理国家质检总局 日常工作全国工业产品生产许可证办公室 办事机构-全国工业产品生产许可证审查中心,13,三、农药细则2工作机构,2.2全国工业产品生产许可证办公室农药生产许可证审查部 设在中国石油和化学工业协会； 组织起草实施细则； 跟踪标准变化，提出修订细则的意见； 组织细则宣贯； 组织企业的实地核查。,14,三、农药细则2工作机构,全国工业产品生产许可证办公室农药生产许可证审查部 地址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼518室 邮政编码：100723 电话84885418/84885339 传真电子信箱： 联系人：陈瑞英 刘玉泉,15,三、农药细则2工作机构,2.3地方政府主管部门 省级质量技术监督局监督和管理； 省工业产品生产许可证办公室（省局内设）日常工作； 县级以上质量技术监督局监督检查。,16,三、农药细则2工作机构,2.4检验单位（8家） 国家农药质量监督检验中心（沈阳）； 国家农药质量监督检验中心（南京）； 上海市产品质量监督检验所； 江西省化工化肥农药质量监督检验站； 山东省产品质量监督检验研究院； 北京市化工产品质量监督检验； 四川省农药产品质量监督检验一站； 重庆市计量质量检测研究院。 （关注承检范围）,17,三、农药细则3企业基本条件,基本条件：3.1-3.7 营业执照； 专业技术人员； 生产条件和检验手段； 技术文件和工艺文件； 质量管理制度和责任制度；,18,三、农药细则3企业基本条件,基本条件： 产品符合有关国、行标准及保障人体健康和人身、财产安全的要求； 符合国家产业政策的规定； 符合其他法律、行政法规的规定。,19,三、农药细则4许可程序,4.1申请和受理 提交材料： 申请书一式三份 “产品单元”填写申请单元名称 “产品品种、规格型号”一栏填写表1中的“产品品种”和“规格” “申请产品汇总表”（见附件2）明确生产方式（生产、加工和分装） 申请书格式见汇编P35,20,三、农药细则4许可程序,申请和受理 规格涵盖范围 标准规定产品品种规格大于等于指标值的，如40.0%，其产品品种发证规格为大于等于该指标值；申请任一发证范围内的规格可覆盖所有发证规格。,21,三、农药细则4许可程序,申请和受理 规格涵盖范围 标准规定产品品种规格为某一具体指标值的，如10.0%，其产品品种发证规格仅对所指定的规格；标准规定产品品种规格为多个具体指标值的，如10.0%、20.0%，申请其中任一规格可覆盖该产品的其它发证规格。,22,三、农药细则4许可程序,申请和受理 规格涵盖范围 标准规定产品品种规格为所有含量的，其产品品种发证规格为全部含量；申请任一规格可覆盖所有规格。 注意：申请书中应填报全部规格，抽样时任抽一种，检验合格后代表全部规格合格，证书标明全部规格。,23,三、农药细则4许可程序,申请和受理 提交材料： 营业执照复印件一式三份 注意：有效期、年检、范围 生产许可证复印件一式三份(有效期届满重新提出申请的)。,24,三、农药细则4许可程序,申请和受理 提交材料： 危险化学品（表1标注*的品种）提供有效的安全生产许可 注意：变更等申请时持新证书，分装企业可提供经营许可证。 危险化学品危险化学品销售渠道和产品流向明细表。,25,三、农药细则4许可程序,申请和受理 提交材料： 危险化学品危险化学品生产许可证企业申请书电子文本（Excel）。,26,三、农药细则4许可程序,申请和受理 提交材料： 厂点核准： 2005年1月1日后新建企业及2005年8月1号后制剂企业首上原药的提供国家发改委核准文件。 其它企业提供任一相同生产类型生产许可证或生产批准证书或核准文件。 企业生产场所变化提供所在省级（含）以上行业管理部门的批文。,27,三、农药细则4许可程序,申请和受理 提交材料： 产业政策限制的产品（标#）： 产业政策限制的产品提供省级发改委或经委（经贸委）审核企业符合产业政策的证明原件及两份复印件。,28,三、农药细则4许可程序,申请和受理 提交材料： 环保（原药）： 2004年12月2日后，原药企业新建原药项目提供地、市级（含）以上的环境保护行政主管部门对环境影响评价报告书的批复/审批意见； 已经颁发生产批准证书的原药也可提供所申请品种的生产批准证书。,29,三、农药细则4许可程序,申请和受理 提交材料： 0环保： 县级以上环保部门出具的环保证明或排放污染物许可证。 以上材料一式三份，复印件加盖企业公章。,30,三、农药细则4许可程序,申请和受理 4.1.2受理： 省局收到申请后，符合要求的，准予受理，5日内发送行政许可申请受理决定书。 材料不符合要求（可以通过补正达到要求的）应当场或者在5日内发送行政许可申请材料补正告知书。 对申请材料不符合要求的，作出不予受理的决定，发出行政许可申请不予受理决定书。,31,三、农药细则许可程序,申请和受理 4.1.3报送： 省许可办自受理企业申请之日起5日内将申请材料报送审查部。,32,三、农药细则4许可程序,申请和受理 4.1.4试制品： 受理决定之日起，可以试生产取证产品； 试生产的产品批批检验合格； 产品或者包装等标明“试制品”； 对作出不予许可决定的，企业从即日起不得继续试生产该产品。 注意：批的定义,33,三、农药细则4许可程序,4.2企业实地核查 4.2.1组成审查组： 审查部指派2至4名审查员组成审查组，审查组成员不得全部来自同一单位，要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成。 注意：技术机构指检验机构或审查部,34,三、农药细则4许可程序,企业实地核查 4.2.2审查计划： 核查计划提前5日(工作日下同)通知企业； 抄送企业所在地省级许可证办公室。,35,三、农药细则4许可程序,企业实地核查 4.2.3核查组织： 核查依据：核查办法。 核查时间一般为13天。 审查组对实地核查结果负责，组长负责制。,36,三、农药细则4许可程序,企业实地核查 4.2.4核查实施： 审查组核查向企业报告核查情况，核实企业名称、住所及生产场地； 如能当场确定结论的，审查组应以书面形式通知结论； 不能当场确定结论的，审查部自受理企业申请之日起30日内通知企业核查结论。,37,三、农药细则4许可程序,企业实地核查 4.2.5核查时限： 自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品。 将结论及不合格项报告告知省级许可证办公室。-便于监督,38,三、农药细则4许可程序,企业实地核查 4.2.6企业责任： 已受理的企业，积极配合； 如无正当理由拒绝实地核查的按企业核查不合格处理。 注意：如需延期应到申请机构申请延期,39,三、农药细则4许可程序,企业实地核查 4.2.7-4.2.8核查结果： 实地核查不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。 实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，审查工作终止。,40,三、农药细则4许可程序,4.3产品抽样与检验 4.3.1抽样 核查合格，进行抽样； 企业自主选择检验机构； 抽样人员填报抽样单。 4.3.2送样 抽样后7日内送达； 现场检验要求：企业自主选择机构；机构不得分包转包。,41,三、农药细则4许可程序,4.3.3检验时限 30天完成，检验时间不计入细则规定的时限。 4.3.4企业责任 积极配合，无正当理由拒绝者按不合格处理。 4.3.5判定 产品检验不合格，判为企业审查不合格； 审查部书面上报，总局发放不于予行政许可判决书。,42,三、农药细则4许可程序,4.4审定与发证 4.4.1-4.4.2上报： 审查部对材料进行汇总和审核，自受理申请之日起40（不包括检验时间）日内将报送全国许可证审查中心。 审查中心自受理申请之日起50日内完成审查，报全国许可证办公室。,43,三、农药细则许可程序,4.4审定与发证 4.4.3发证： 国家质检总局自受理申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出不予行政许可决定书。,44,三、农药细则许可程序,4.4审定与发证 4.4.4公告： 全国许可证办公室将获证企业名单以公告、网络()等方式向社会公布。,45,三、农药细则许可程序,4.5集团公司的生产许可 4.5.1申请： 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地具有法人资格且经农药生产企业核准的，可单独申请办理生产许可证；不具法人资格不能单独取证。,46,三、农药细则许可程序,4.5集团公司的生产许可 4.5.2申请： 符合农药生产企业核准规定的各所属单位，无论是否为法人单位，均可以单独或者联合与符合核准规定要求的集团公司一起提出办理生产许可证申请。,47,三、农药细则许可程序,4.5集团公司的生产许可 4.5.3申请： 与集团公司一起申请时，向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。 （特例：中石油、中石化等经全许办批准的大型集团公司的所属单位，可持集团公司证明、执照等到所属单位所在地申请）,48,三、农药细则许可程序,4.5集团公司的生产许可 4.5.4申请： 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。 5审查要求 略,49,6证书和标志 6.1证书 6.1.1证书正本、副本具有同等法律效力；证书正本载明企业名称、住所、生产地址、产品单元、证书编号、发证日期、有效期；副本载明产品品种、规格、生产方式；集团公司证书还包括所属单位信息。,50,6.1.2证书有效期 5年；届满继续生产，应在有效期届满前6个月提出换证申请。 6.1.3证后扩产 增加单元、品种或生产方式升级，应提出变更申请；提交原证书（正、副本）；接受补充审查后符合要求的予以换证。 增加同一产品单元的不同品种时，实地核查后2年内免于实地核查；增加生产方式为生产类型的品种（原药、母药等），需进行实地核查和样品检验。,51,6.1.4证书有效期内外界条件变化时： 法律法规、产品标准、技术要求等发生较大变化时，企业应及时执行，并接受补充审查。 6.1.5证书有效期内内界条件变化时： 生产条件、检验手段、技术或工艺发生较大变化时（包括迁址、重大技术改造等），企业应及时提出申请，并接受实地核查和抽样检验。,52,6.1.6更名 名称、住所、长址变化，一个月内提出变更申请，提交：1、省级以上行管部门出具同意更名的证明文件复印件；2、属危化品的还应提供更名后的安全生产许可证。 省局5日内上报审查中心。 审查中心10日内完成审查报全许办，总局15日内做出决定。,53,6.1.7证书补领 遗矢、损坏，及时申请补领； 省局5日内上报审查中心； 审查中心10日内完成审查报全许办，总局15日内做出决定。,54,6.1.8集团公司新增所属单位： 新增所属单位接受实地核查及抽样检验； 换发证书，有效期不变。,55,6.2标志 获证企业自批准后6个月内，完成在产品标签、包装（内、外）、说明书（如有）上分别标注标志和编号。 标志：英文：QS；中文：质量安全； 自行印贴，醒目，标签总面积的3%以上(参见汇编P56） 编号：XK13-003-XXXXX,56,6.2.2集团公司标志、编号 单独办证的所属单位单独标注； 一起办证的