2018年XX药业有限公司质量体系内审报告

*药业连锁有限公司内 审 报 告审核目的通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，确保GSP有效实施，并对发现的质量控制缺项和风险加以整改，以保证质量管理工作的持续改进和完善。审核范围本公司涉及药品药品质量和服务质量的各职能部门和相关场所 。审核依据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范现场检查指导原则审核时间2018-7-23受审核部门业务部、财务部、质管部、行政部、信息部、采购部及被委托配送方瑞康医药有限公司相关部门人员。审核组审核组长*、*审核员质量管理部门人员内 审 综 述 首先各部门接到内审日程安排表后都做好了检查的准备，使检查组按内审检查计划如期完成，其次审核的目的使公司质量管理体系文件之符合性、有效性进行审核并确保其持续有效运行。在1天检查中通过资料检查法对有关记录、资料、帐册、凭证、设施设备等，对照相关质量管理制度要求，进行对照检查；现场检查法，按照质量管理制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，；知识测验法，现场进行提问，了解员工质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10条，主要缺陷项目（*103条），一般缺陷项目143项，公司无中药材、疫苗的经验范围，未设置仓库，委托瑞康医药东莞有限公司委托配送药品，扣除相关合理缺陷项，对各个环节进行检查，共查出不合格项目 项，在每天的会议上，各部门负责人对不合格项造成的原因进行分析，澄清了任何含糊不清的现象，并提出了解决问题的意见和方法。其中有 项为严重缺陷项目，有 项为主要缺陷项目， 项为一般缺陷项目。各部门负责人彻底分析了原因，并对存在的问题认识清楚，对不合格项进行整改。最后进行总结，公司员工的成绩和优点是主流，以后需继续保持，希望各部门加强对不合格项进行整改。附件附件1 内审不符合报告表附件2 限期整改通知书附件3 内审会议人员签到表分发业务部、财务部、质管部、行政部、信息部、采购部会签组长：日期：审核人：日期：*药业连锁有限公司内审不符合报告表根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我司于2018年7月23日组织人员进行GSP内审检查，经检查确认，我司存在：严重缺陷 项（检查条款： ），主要缺陷 项（检查条款： ），一般缺陷 项（检查条款： ）。请各部门于被检查之日起10日内药品经营质量管理规范（GSP）有关要求，对存在的问题进行改正，并将整改情况报告质管部门。 附：严重、主要、一般缺陷具体内容项目编号缺陷内容举证性质当事人对缺陷内容事实的确认： 是 否 被检查部门负责人签字： 日期： 年 月 日检查组长签字： 日期： 年 月 日*药业连锁有限公司GSP内审缺陷项目整改报告 按照内审安排，检查组于2018年7月23日 对公司进行 GSP 内审检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，现场检查发现严重缺项0项，主要缺项1项，一般缺项1项。对此我公司高度重视，现场检查一结束立即着手制定整改计划，组织全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，现