2015年GSP认证申请表(上交).doc

受理编号：药品经营质量管理规范现场检查申请书 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 哈尔滨市食品药品监督管理局 填 报 说 明 1.现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。 2.报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日期。6858 4.GSP检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报送市局。 企业基本信息表企业名称注册地址邮政编码150600经营方式零售企业类型个体许可证编号黑DB4511974经营范围处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，甲类非处方药*乙类非处方药*。开办时间2014年7月15日职工人数3仓库地址 无上年销售额（15万元） 法定代表人无职务执业药师或技术职称企业负责人企业负责人中药师质量负责人质量负责人中药师质量管理部门负责人质量管理员中药师 法定代表人联系电话联系人 固定电话传真移动电话邮箱企 业 基 本 情 况 我店是经黑龙江省哈尔滨市药品监督管理局批准于2014年7月成立的药品零售企业。企业负责人： ，企业性质：个体；注册地址： ，营业面积42平方米，经营范围：处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，甲类非处方药*乙类非处方药*。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近15万元。现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。药学技术人员配置符合药品经营质量管理规范的要求。食药监管局理见市品品督理受意管理 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：检查派出机构审核情况 检查派出机构负责人： 年 月 日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级食品药品监督管理部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日GSP现场检查申报资料审查目录审 查 项 目审查结果一、药品经营质量管理规范检查申请书1份二、药品经营许可证正、副本、营业执照正、副本、药品经营质量管理规范认证证书复印件各1份三、上次认证检查或追踪检查不合格项目情况表复印件1份4、 企业实施GSP情况报告1份，内容：1.企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位人员配备情况；3.各岗位人员培训与健康管理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备情况；6.相关设施设备的校准与验证情况;7.计算机系统概况；8.简述药品经营质量风险管控情况；9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;10.企业实施电子监管工作情况；11.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。五、企业内审材料一份，内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等六、药品经营企业负责人履历表1份七、企业负责人和质量管理人员情况表1份八、药品采购、验收和养护人员情况表1份九、企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份十、企业所属药品经营单位情况表1份十一、企业药品经营质量管理文件目录1份十二、企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份十三、企业经营场所和仓库的位置图各1份十四、企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（注：经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。 经营企业法定代表人(负责人)履历表姓 名 性别女学历中专贴照片处技术职称中药师执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号许可证编号 企业名称 工作简历起止时间工作单位、部门职务 2014 年 7 月至今 企业负责人企业负责人签字： 年 月 日 单位公章： 年 月 日注：本表应填报药品经营许可证标明的法定代表人、企业负责人信息。经营企业质量负责人履历表姓 名 性别男学历高中贴照片处技术职称中药师执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号许可证编号 企业名称 工作简历起止时间工作单位、部门职务2014 年 7 月至今 质量负责人企业负责人签字： 年 月 日 单位公章： 年 月 日注：本表应填报药品经营许可证标明的质量负责人信息。经营企业处方审核员履历表姓 名性别学历贴照片处技术职称执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号许可证编号 企业名称 工作简历起止时间工作单位、部门职务 2014 年 7 月至今 处方审核员企业负责人签字： 年 月 日 单位公章： 年 月 日注：本表应填报药品经营许可证备案的处方审核员信息。 企业负责人和质量管理人员情况表填报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1企业负责人2质量负责人3质量管理员注：1.本表填写人员包括：（1)法定代表人;(2)企业负责人；(3)质量负责人；(4)质量管理部门负责人；(4)质量管理人员。 2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）。 3.表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 企业药品采购、验收和养护人员情况表填报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1采购员2验收员3养护员注：1.本表填写人员包括：(1)采购部门负责人；(2)采购员；(3)验收员；(4)养护员。 2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。13企业药品营业人员情况表填报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1营业员注：1.本表填写人员包括：药品营业员。 2.填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。 企业经营场所、仓储及设施设备情况表填报单位（盖章）： 营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 药品储存用仓库仓 库 面 积备注仓库总面积其中：冷 库面 积阴凉库面 积常温库面 积特殊管理药品专库面积无无无无无设施设备计算机管理系统管理主机型号 终端数量 台接 入 互联网方式 管理软件开发商名称管理软件名称及版本号温湿度监测系统管理主机型号测 点 终 端 数 量（个）冷藏库阴凉库常温库生厂商名称运输工具冷 藏 车数量序号车牌号码品牌型号发动机号码使用性质注册日期无台冷藏运输工具冷藏箱数量个生产厂商