固体制剂检验ppt课件_第1页
固体制剂检验ppt课件_第2页
固体制剂检验ppt课件_第3页
固体制剂检验ppt课件_第4页
固体制剂检验ppt课件_第5页
已阅读5页，还剩17页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

第十章 固体制剂检验,第一节 片剂、胶囊剂常规检验 第二节 含量均匀度检查法 第三节 溶出度与释放度检查法 第四节 典型药品的检验,第一节 片剂、胶囊剂常规检验 固体制剂包括片剂、胶囊剂、散剂、丸剂等。 剂量准确、使用方便、生产机械化、自动化程度较高，贮存、携带方便，性质稳定。,一、片剂、胶囊剂的一般检验,1、重量差异检查 2、崩解时限检查,检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。 表1 片剂重量差异限度,判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规定，20中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。 糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。,注意,固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。,崩解时限,2、崩解时限检查,2、崩解时限检查,（1）规定,37,素片 15 薄膜衣片 30 糖衣片 60 肠溶衣片 =120完整(盐酸液) 60崩解(缓冲液),泡腾片 5,（15-25）,2、崩解时限检查,（2）方法,不合格时另取6片复试,六片同时测定,2、崩解时限检查,咀嚼片不进行崩解时限检查 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查,注意,二、片剂、胶囊剂的含量测定,片剂含量测定结果的计算,1. 容量分析法,（1）直接滴定法,（2）剩余滴定法,2. 紫外分光光度法,（1）吸收系数法,（2）对照法,第二节 含量均匀度检查法,含量均匀度的检查 含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量偏离标示量的程度。 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。,取10片，测定每片以标示量为100的相对含量X，计算均值X、S和A值：A= 100 X ， 判断：当A+1.80S15.0时，符合规定 A+S15.0，不符合规定 A+1.80S15.0，且A+S15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S 15.0，符合规定 A+1.45S 15.0，不符合规定,溶出度的检查,溶出度 指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外试验法 主要用于难以溶解的药物及控释、缓释制剂,第三节 溶出度与释放度检查法,取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮（或烧杯）中，370.5恒温下，在规定的溶液里按规定的转速操作，在规定时间内测定药物的溶出量,每片（个）溶出量相当于标示量的%,（1） 6片的溶出量均Q,符合规定,（2） Q
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 幼儿教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论