健康食品申请许可办法.doc

【法规名称】健康食品申请许可办法【颁布部门】【颁布时间】1999-05-29【正文】健康食品申请许可办法第 1 条本办法依健康食品管理法 (以下简称本法) 第七条第二项规定订定之。第 2 条制造或输入健康食品，应检具下列文件及资料，向中央卫生主管机关申请查验登记：一申请书表。二产品原料成分规格含量表。三产品之安全评估报告。四产品之保健功效评估报告。五保健功效成分鉴定报告及其检验方法。六保健功效安定性试验报告。七产品制程概要。八良好作业规范之证明资料。九产品卫生检验规格及其检验报告。一一般营养成分分析报告。一一相关研究报告文献资料。一二产品包装标签及说明书。一三申请者营利事业登记证影本。一四完整样品及审查费。第 3 条申请案由中央卫生主管机关作初步审查，包括文件资料之齐全性、申请厂商之资料、产品包装标签及说明书之内容、产品原料成分之一般食用安全性等项目。申请案初审为资料不完整者，经中央卫生主管机关通知后应于期限内补送必要之文件资料；逾期未补送完整者，得迳予结案。初审通过者，经中央卫生主管机关通知后应于期限内另检送前条第一款至第十二款之申请文件资料影本各二十份至中央卫生主管机关。第 4 条初审合于规定之申请案，由中央卫生主管机关健康食品审议委员会就所提具之申请文件资料，审查产品之安全性及保健功效、包装标签及说明书之确实性，并向中央卫生主管机关提出对该申请案之评审意见。第 5 条中央卫生主管机关依前条评审意见及相关法令规定审核后，通知申请者其申请案为不予通过、应再补送资料、应送验确认或审核通过。第 6 条申请案审核为应再补送资料者，经中央卫生主管机关通知后应于期限内补送要求之资料；逾期未补送完整者，得迳予结案。第 7 条申请案审核为应送验确认者，经中央卫生主管机关通知后应于一个月内依通知函说明事项，向中央卫生主管机关指定之检验机构送缴检验费及足够检验之原装完整样品检体，该检验结果为中央卫生主管机关核发许可证之参考。逾期未送验者由中央卫生主管机关迳行注销该申请案，不另行通知。第 8 条申请案审核通过者，于申请者缴纳证书费后，由中央卫生主管机关核发许可证，其有效期限为五年，效期届满前三个月内得申请展延；逾期未申请或不准展延者，原许可证自动注销。第 9 条原料成分规格含量表之审核重点为：一原料成分应对人体健康安全无害，不得有本法第十二条所列各款之情形。二原料成分之规格含量应包括所有原料及食品添加物之详细名称及含量。三食品添加物之使用范围及用量应符合中央卫生主管机关公告之规定。第 10 条产品之安全评估报告之审核重点为：一产品之安全评估试验应依中央卫生主管机关公告之“健康食品安全评估方法”进行，并检具该方法所规定之毒性测试资料。二属下列情形之一者，得免提毒性测试资料：(一) 产品之原料为传统食用且以通常加工食品形式供食者。(二) 产品具有完整之毒理学安全性学术文献报告及曾供食用之纪录，且其原料、组成成分及制造过程与所提具之学术文献报告完全相符者。第 11 条产品之保健功效评估报告之审核重点为：一保健功效依本法第三条第一项第二款规定，应经科学性之保健功效评估试验或依学理证明其无害且具有明确及稳定的保健功效。二产品之合理摄取量依本法第三条第一项第一款规定，应具有科学依据。三产品之保健功效评估试验应依中央卫生主管机关公告之“健康食品保健功效评估方法”进行；非以公告之方法进行保健功效评估试验者，应提具所用试验方法之科学支持证据，以供评估审核该方法之正确性。第 12 条产品之保健功效成分鉴定报告及其检验方法之审核重点为：一依本法第三条第一项，产品应具有明确之保健功效成分。二鉴定报告应包括保健功效成分之定性及定量试验结果。三检验方法应具有公认之科学可靠性及正确性。四在现有技术下无法确定有效保健功效成分者，应列举具该保健功效之各项原料或佐证文献。第 13 条产品之保健功效安定性试验报告之审核重点为：一安定性试验报告为审核产品保健功效有效期限之依据。二安定性试验报告应包括试验方式、数据及结果，并至少应检测三批样品。三安定性试验应选择具代表意义之功效特性为检测指标；在现有技术下无法确定有效保健功效成分者，应以“健康食品保健功效评估方法”所订之项目为检测指标。第 14 条产品制程概要之审核重点为：一产品制程概要应包括原料调理、加工流程及加工条件。二经萃取者，应说明萃取方法及其溶剂；经浓缩者，应说明浓缩之倍数。第 15 条良好作业规范证明资料之审核重点为：一国产产品应检附符合中央卫生主管机关所订良好作业规范之相关制程管制资料，必要时中央卫生主管机关得进行现场查核。二输入产品应检附原产国良好作业规范之法规全文、品管计划书及符合原产国良好作业规范之官方证明文件。第 16 条产品卫生检验规格及其检验报告之审核重点为：一卫生检验规格应符合本法第十一条及第十二条规定。二卫生检验至少应检验三批样品。第 17 条一般营养成分分析报告之审核重点为：一营养成分分析至少应包括热量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及钠等项目。二营养成分分析至少应分析三批样品。第 18 条相关研究报告文献资料之审核重点为：所提国内外同类产品之研究应用状况及相关文献资料，应具有公认之科学可靠性及正确