倒卡内锁加压髓内钉的研究可行性研究报告.doc

倒卡内锁加压髓内钉的研究可行性报告一、选题的必要性1该课题属于生物，医药中的重大疾病诊断治疗新技术类别。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，进入门槛较高，在目前状况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完成大规模的研发。因此，需要政府给予一定帮助，搭建一个公共的技术平台，帮助协调我国医疗器械研发中的重大问题。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构现在的医疗仪器和设备中，有15%左右还是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间医疗器械市场的增长。目前国内医疗器械工业销售收入与药品制造业销售收入之比为1：10，即使考虑到统计口径不同和进口产品多的因素，这一比例也不会超过1：5，而国际上两者的销售比例为1：1.9，国内医疗器械市场发展的空间很大。中国是世界上潜力最大的医疗器械市场。谁占据了中国市场，谁就能赢得未来。据不完全统计，2005年我国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大医疗市场，医疗器械市场年销售额达到548亿元，并且在以每年14%左右的速度增长，高端医疗设备销售更会达到20%以上的增长速度。2005年，我国医疗器械出口额达36.79亿美元，同比增长32.45%。在高速发展的同时，我们也应该清醒的看到在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%18%，而中国仅占2%。迄今为止，医疗器械产品的不少关键技术仍被跨国巨头们所垄断。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。从我国医疗器械产品上看，门类上我国似乎近于齐全，但品种上尚多有缺项，而且高端产品少。从医疗机构使用情况看，除了一些简单的消耗性材料，国内的三级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院，也有2/3的器材依靠进口。从进出口产品种类来看，进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，出口的虽然有部分高端医疗器械产品，但主要是技术含量较低常规性的医疗设备。造成这种状况的原因是：国内医疗器械生产企业规模小，R/D(研发/销售额)比率低，自有技术产品少。当前我国医疗设备市场的总价值约为12亿美元，预计到2006年底将增加至17亿美元，未来57年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年我国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。十一五是中国医疗器械大发展的良好机遇，面对发展中各种问题和挑战，中国医疗器械工业应采取积极的对策和措施。摘自2006年中国医疗器械行业研究咨询报告。2髓内钉是治疗股骨干骨折的好方法，其于1940年KunTscher开始应用，由于它变偏心性内固定变中轴性内固定为众多学者认可，并大量应用于临床；交锁髓内钉是治疗骨干骨折一大突破，五十年代提出“卡锁器”可认为是近代内锁技术的先驱，由于内锁钉可以有效的防止骨折短缩，旋转畸形发生，对于骨干的横形，长斜形，螺旋形，粉碎形，多段性骨折都有良好效果。但常需要价格昂贵的C臂X线机或结构复杂精准的瞄准器，需要技术熟练，经验丰富的手术医生。而对远端栓交锁钉仍是一个“悬而未解的难提”。这主要因为股骨干较长，近端稍有丝毫偏差，旋转运端不易对准锁钉孔，何况大腿部肌肉丰富，发达，加大了锁钉难度，而且没有加压作用。当前所普遍采用的髓内钉使用方法和功能一直延续自1940髓内钉发明以来的一贯方法。髓内钉的本身没有变化，只是在辅助的安装方面加入的瞄准仪等仪器使得髓内钉的安装更加便利，但并未从髓内钉本身结构改进出发，从根本上使得治疗长管骨骨折得到飞跃性革命进展。3本题在交锁髓内钉本身的设计上上做特殊改进，使其具有如下特点：a放置无需大型，特殊设备，可推广至县，乡，镇医院；b远端附加双层三点倒卡内锁结构，增加固定坚强，牢固c近端附加加压螺帽，与远端配合有强加作用；d操作方便（只需35年年青骨科医师即可完成）可推广至县乡镇医院；e此钉属于消耗品只有一种型号适应症有较大经济效益；f方便病人就近行医，省钱，省时间，省陪护人力，愈合快，痛苦少病人可尽早下床锻炼使病人恢复关节功能快，具有良好的社会效益。通过新型髓内钉的推广将带来治疗长管骨骨折医疗方法的革命。该新型髓内钉具有完全自主产权，以其不可替代之优势，取代传统髓内钉，替代相关髓内钉产品的进口，甚至在成品推出之后可以将该技术向全世界进行推广获取更多的外汇，和国际声誉。并且以此可以带动整个医疗仪器产业的蓬勃发展。4该课题前期已进行三年，完成了符合功能要求的仪器模型的样件的制作。该样件基本实现了如上所述新型倒卡髓内钉的功能要求。由于使初级的模型样件，因而没有经过计算机建模机构优化，整体机构的工艺性较差不适合大规模批量生产，且该模型采用一般机械材料制作，整体未做机械强度测试，及动物，人体植入试验。未来的任务就是将未完成的工作继续完成，使其成为真正通过鉴定的合格医疗仪器，继而实现产业化推广。二技术方案论述1项目的创新点在于，对髓内钉本身的结构进行重新设计，使其具有倒卡，防转，加压促进骨折愈合的功能，并且因其特殊机构运动原理使其在安装上避免使用瞄准器，和昂贵的大型C臂X光机，使得接骨手术可以在县镇一级的医院即可实行，并且由于操作简化使得能够实行该手术的医生技术要求降低，一般从事骨外科35年的年轻医师便可施行。其关键待解决的关键问题为：由于髓内钉需要伸入髓内使用，在设计上髓内钉的最大直径须控制在直径10mm以内，髓内钉上的倒卡加压机构在安置后也必须小于直径10mm，其关键问题就是如何在如此小的一个尺寸范围内完成机构设计，并且考虑良好的加工工艺性。由于是在人体上使用，应而必须具备很高的安全稳定性，在机构运动过程中顺畅，保证机构不会由于各种情况，出现卡死，失灵，零件掉落等事故的发生。所设计机构的机械强度校核。由医学部分提供关键部分的所要求的机械强度数据，首先使用pro E 建模后由adams得出机构运动当中各零件最大受力情况。在ansys中对关键零件的强度进行校核。得出理论上合理的机构。最后用力学检测机进行实际检测。所选用材料与人体的相融性，检验材料植入人体后会不会产生不良反应。寻找既可满足强度要求，由能够与人体相融的材料，且用一般设备既能加工的材料。动物试验，验证动物体内机构可以被顺利的安置，达到预期效果，并且经过几个月的时间后髓内钉可以顺利的被从体内拔出。如何进行人体试验，确保试验无任何差错。项目最终结果为，制成工艺性良好适合大规模工厂生产，结构功能稳定的产品，并通过相关医疗仪器鉴定许可成为可进行大规模产业化生产的成熟产品技术。2项目方案论述：在机构设计方面：按照新型倒卡内锁加压髓内钉的功能要求通过使用pro E建模后导入adams中进行力学和机构运动，对新型交锁髓内钉的运动轨迹和力学分布进行优化得出合理的机械设计结构。并在ansys中对关键部分的结构强度进行有限元分析。然后使用与人体相容的材料最终实现该倒卡内锁加压髓内钉设计制造。在医学方面：进行动物和人体试验，得出试验数据，最终证明该种新型倒卡内锁加压髓内钉能够取代原有传统内锁髓内钉在各种长骨骨折治疗中的应用，并且用试验数据说明其具有传统所无法媲美的卓越优势。最终能够实现新型髓内钉的盲置安置，倒卡加压，并在病人康复后安全取出，在固定的强度方面与传统髓内钉相当。3分阶段目标任务起止年月主要工作07.107.12进行机构的设计与仿真，进一步修改完善设计，进行运动和生物力学分析，并试制样品。08.108.12完成样品的试制，并对样品进行机械检测。完成动物试验。09.108.10完成临床检测，对项目总体进行总结，撰写研究报告。09.1109.12进行项目的鉴定工作。4金费预算：起止年月主要工作资金使用安排（万元）自筹资金三项经费07.107.12进行机构的设计与仿真，进一步修改完善设计，进行运动和生物力学分析，并试制样品。1808.108.6完成样品的试制，并对样品进行机械检测。完成动物试验。108.609.10完成临床检测，对项目总体进行总结，撰写研究报告。1509.1109.12进行项目的国家药监局的鉴定工作。3.6总计：7.9万元三、项目实施支撑条件1项目来源：自主创新2项目试验及检测条件（1）申请人及设计者具有30余年骨科临床经验，参加过多项临床科研课题设计及实践过程。（2）机械方面由省重点机器人试验室承担，该试验室已成功完成国家和省级多项机器人的设计研制工作，具备一整套完备成熟的机械机构设计开发设备，和具备多年项目开发经验的师资力量。经过多年的积累已熟练掌握建模，仿真，加工的一体化机械设计方法，使得该课题机械结构部分顺利，快速的完成得以完备的保障。（3）本项目设计实用，新颖，制作简洁。并有本院机械制造专业人员协助，设计，检测，试制工作都经过详细讨论及研究。（4）本项目在产品研制，临床应用，经验总结，论文撰写结题方面均能按时按质顺利完成。3、项目申请单位人才资源情况：技术人员总数、中高级技术人员比例；技术人员总数：3人喻恒峰 ：江西省人民医院教授刘纪中： 南昌大学 副教授郭斌： 南昌大学第二附属医院教授肖勇： 南昌大学 助教 中国科学技术大学 硕士 中高级所占比例为66.6%四、项目预期经济效益1、预期市场需求；国内年消耗量为200万根，国外100万根2、预期盈利水平；批量生产后成本控制在800元左右，售价可达1000元3、预期产业化前景；本产品在确定各关键参数后生产工艺简单，产业化能力强4、项目实施风险分析。由于用普通材料已做出可达到预定功能的样品，因而加工的可行性已经得到验证，主要风险为如何通过国家的医药鉴定部门的鉴定，及鉴定所须费用是否能够筹集充足。五、项目预计