委托方送检材料说明.doc

委托方送检材料说明我公司委托的产品，产品说明如下：1. 产品信息： 合同编号： 产品名称： 2. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图。（说明：委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料，如需分部件进行试验，在试验合同中应分别进行规定。）3. 用于试验的取样部位 各部件混合测试（配图说明用以测试部件） 分部件测试 （配图说明用以测试部件） 其他（附说明） （注意：若无注明试验选取部位，则由试验人员凭经验选取，由委托方承担责任。）4. 产品的预期用途、管理类别。5. 产品特性： 吸水性： ；溶解性： ；产品PH值： 6. 杀菌（抑菌）性能：杀菌 抑菌 无杀菌（抑菌）性能7. 灭菌方式： 已灭菌 未灭菌，如试验需要将委托我中心以以下方式灭菌： 115,15min 紫外照射30min我公司承诺所选灭菌方式不会对样品特性产生影响。 8. 样品保存条件: 温度： 湿度： 是否避光： 9. 其他说明委托方：(盖章)201年月日 (产品)生物学试验方案（划横线处需企业自行根据产品情况选择填写）我公司委托的产品，按照下列方法进行生物学评价试验：1. 细胞毒性（1）取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质为含血清的MEM培养基， (371)， (242) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2003中8.2规定的浸提法进行。（细胞毒性分级不大于1）2. 迟发型超敏反应（1）取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；(371)， (722) h制备试验液,按照GB/T16886.10-2005中7.4规定的最大剂量试验方法进行。或者（2）产品/部件，按照GB/T16886.10-2005中7.5规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类产品）或者（3）取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油，(371)， (722) h制备试验液，按照GB/T16886.10-2005中7.5规定的的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）（应无迟发型超敏反应）3. 皮内反应（1）取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(371)， (722) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2005中B.2规定的试验方法进行。 或者（2）取产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2005中B.2规定的方法进行。（适用液体产品）（应无皮内反应。）4. 皮肤刺激（1）取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油； (371)， (722) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2005中6.3规定的单次接触试验方法进行。 或者（2）取产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2005中6.3规定的单次接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品）（应为极轻微）5. 黏膜刺激（1）取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(371)， (722) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2005中B.4（口腔刺激）B.6（直肠刺激）B.7（阴道刺激）（建议单选,未选择的项目删去）规定的试验方法进行。或者（2）取产品原液直接使用，按照B.4（口腔刺激）B.6（直肠刺激）B.7（阴道刺激）（建议单选,未选择的项目删去）规定的方法进行。（适用液体产品）（平均计分之差不大于4。）6. 急性全身毒性取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(371)， (722) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。（应无急性全身毒性反应）7. 血液相容性7.1 溶血取产品/部件，按5g样品：10mL0.9%氯化钠注射液比例制备试验液直接接触，按照GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。（溶血率应小于5%）7.2 凝血酶原时间（PT）试验取部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。（试验结果应与参照品相比在统计学上无显著性差异。）7.3 体外血栓形成试验取部件，按照GB/T16886.4-2003规定的方法进行。（试验结果应与参照品相比在统计学上无显著性差异。）7.4 血小板计数试验取部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。（试验结果应与参照品相比在统计学上无显著性差异。）7.5 补体3a(C3a)激活试验取部件，按照GB/T16886.4-2003规定的方法进行。（试验结果应与参照品相比在统计学上无显著性差异。）7.6 血液学（白细胞计数试验）取部件，按照GB/T16886.4-2003规定的方法进行。（试验结果应与参照品相比在统计学上无显著性差异。）8. 遗传毒性8.1 细菌回复突变试验：取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和二甲基亚砜。浸提介质为0.9%氯化钠注射液时，(1212)， (10.1) h制备试验液；浸提介质为二甲基亚砜时，(371)， (722) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的Ames试验方法进行。（结果应为阴性）8.2 体外哺乳动物细胞基因突变试验：取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和二甲基亚砜。浸提介质为0.9%氯化钠注射液时，(1212)， (10.1) h制备试验液；浸提介质为二甲基亚砜时，(371)， (722) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的小鼠淋巴瘤试验方法进行。（结果应为阴性）8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和二甲基亚砜。浸提介质为0.9%氯化钠注射液时，(1212)， (10.1) h制备试验液；浸提介质为二甲基亚砜时，(371)， (722) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的的染色体畸变试验方法进行。（结果应为阴性）9. 植入试验取部件，肌肉，皮下，骨植入（植入部位选择，单选, 未选择的项目删去），1周，4周，12周，26周，52周（植入周期选择，多选, 未选择的项目删去），按照GB/T16886.6-2015中规定的试验方法进行。（与阴性对照样品相比较，试验样品应不大于轻微刺激）10. 亚急性全身毒性试验（1）取部件/产品，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为肌肉，皮下，骨植入（植入部位选择，单选, 未选择的项目删去），接触剂量为g/kg大鼠体重，接触周期为天，对样品的亚急毒性进行评价。或者（2）取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(371)，(722) h制备试验液，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为静脉注射；皮下注射；腹腔注射；经口灌胃，给药剂量为10mL/kg大鼠体重/天，接触周期为连续7；（静脉途径）一周5天,连续28（其他途径）；天，对样品的亚急全身毒性进行评价。（应无亚急性全身毒性反应） 11. 亚慢性全身毒性试验（1）取部件/产品，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为肌肉，皮下，骨植入（植入部位选择，单选, 未选择的项目删去），接触剂量为g/kg大鼠体重，接触周期为 90天，对样品的亚慢毒性进行评价。或者2）：取产品/部件，按0.2g/mL 的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(371)，(722) h制备试验液，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为静脉注射；皮下注射；腹腔注射；经口灌胃，给药剂量为10mL/kg大鼠体重/天，接触周期为连续14（静脉途径）；一周5天,连续28（静脉途径）一周5天,连续90（其他途径）；天，对样品的亚慢全身毒性进行评价。（应无亚慢性全身毒性反应）12. 热原取产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(371)， (722) h制备试验液。取试验液按照中华人民共和国药典2015年版 四部 1142 热原检查法规定的试验方法进行。（应无热原反应） 委托方：(盖章)201年月日填写说明1. 根据产品特点和临床使用特性，推荐按照GB/T16886.12医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品的规定选择试验液制备方法，确定浸提介质（见表1）、比例（见表2）、温度和时间（见表3）。或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。若受试样品不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质，可采用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。表1 浸提介质性质浸提介质极性介质生理盐水（常用）、无血清培养基、水非极性介质植物油（常用）其他介质乙醇/水、乙醇/生理盐水、聚乙二醇400、二甲基亚砜、含血清培养基（常用）表2 浸提比例厚度（mm）比例0.56cm2/mL0.5-1.03cm2/mL1.01.25cm2/mL不规则形状0.2g/mL不规则形状多孔器械（低密度材料）0.1g/mL吸水材料除吸收容量外0.1g/mL表3 浸提条件条件备注371,242h该项条件仅推荐细胞毒使用371,722h常用502,722h702,242h1212,10.1h2. 如需对浸提液调节PH值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节PH的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、比例及条件等相关信息。3. 如无特殊规定，除急性全身毒性和皮内试验以外，本中心默认采用单种浸提介质。选取双极性浸提介质试验费用增加一倍（凡高风险产品，或用以FDA或GE审核的产品，推荐使用两种浸提介质进行试验）。4. 细胞毒性：如无特殊规定，本中心默认采用GB/T16886.5-2003规定的显微观察法进行细胞毒性试验，并采用ISO10993.5-2005中分级的标准进行结果评价。5. 黏膜刺激试验：请根据医疗器械的预期用途和使用部位选择适宜的检测方法。6. 皮肤刺激试验：如无特殊规定，本中心默认使用单次接触试验，如委托方需要选择多次接触试验，需提供接触次数，接触时间的具体说明。7. 血液相容性试验：本中心暂不提供体内法检测，所有血液相容性试验均为体外试验。委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械（附产品的名称、规格、生产单位、生产批号、注册证号），如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。8. 溶血试验：若无特殊规定，试验方法采用GB/T14233.2-2005规定（直接接触法）。器械如不适宜采用GB/T14233.2-2005规定的比例（5g/10mL），可按GB/T 16886.12规定的适宜的比例制备或采用其他经行业验证可行的试验方法进行试验。9. 植入试验；原则上需由委托方加工成符合GB/T16886.6要求尺寸的植入物（见下表4），一个产品如涉及多个部件或材料，植入试验均需要分别独立进行。如无特殊说明，本中心