湖南省药品与医疗器械流通监督管理条例.doc

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例释义湖南省人大常委会法规工作委员会 湖南省人大财政经济委员会 编著湖南省食品药品监督管理局湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例释义编委会主 编: 葛汉栋 陈兰新 钟 实 朱新民 张光荣副 主 编：罗俊盛 王汉连 文富恒 肖迪明 姚茂椿 饶 健编委会成员：荣彩春 刘明政 龙志奇 王小唯 彭晓春易峥嵘 雷志平 谭 鹏 李 丹 王云波目 录【释义篇】湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告（第22号）湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例释义【审议报告篇】湖南省人民政府关于提请审议湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）的议案关于湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）的说明湖南省人民代表大会财政经济委员会关于湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）审议意见的报告湖南省人民代表大会法制委员会关于湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）修改情况的汇报湖南省人民代表大会法制委员会关于湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例（草案）审议结果的报告【领导讲话篇】湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公 告第22号湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。湖南省人民代表大会常务委员会 2009年7月31日湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例(2009年7月31日省十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过)第一章 总则第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。第三条 县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。省、设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县以上药品监督管理部门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。第四条 药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。第五条 对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。第二章 药品流通第六条 药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。第七条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第八条 药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书和药品批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件；（五）销售凭证样票。第九条 药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。第十条 药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。第十一条 药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。第十二条 药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。第十三条 医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。第十四条 药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。第十五条 药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。第十六条 药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。第十七条 药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。第三章 医疗器械流通第十八条 医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。第十九条 医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；（二）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（三）供货单位医疗器械销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件。医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。第二十条 医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条 医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。第二十二条 医疗器械使用单位应当具备以下条件：（一）有健全的医疗器械使用管理制度；（二）有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件;（三）有与所使用医疗器械相适应的技术人员；（四）法律、法规规定的其他条件。第二十三条 医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。第二十四条 医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；（二）产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；（四）供货单位名称及其许可证号。第二十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。第二十六条 医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。第四章 监督管理第二十七条 药品、医疗器械流通中不得有下列行为：（一）未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；（二）出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；（三）以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；（四）以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；（五）以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；（六）未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；（七）违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；（八）向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；（九）经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；（十）法律、法规禁止的其他行为。第二十八条 县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。第二十九条 药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。第三十条 县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。第三十一条 县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。第三十二条 县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。第三十三条 县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。第三十四条 发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。 省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。第三十五条 未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。第三十六条 非药品广告不得涉及药品宣传。非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。第三十七条 药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。第三十八条 药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。第三十九条 药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。第四十条 县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。第四十一条 县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。第五章 法律责任第四十二条 违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。第四十三条 违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。第四十四条 违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第四十五条 违反本条例第二十七条第（二）项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。第四十六条 药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章 附 则第四十七条 本条例下列用语的含义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。第四十八条 本条例自2009年11月1日起施行。湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例释义第一章 总 则第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。【释义】本条是关于立法目的和立法依据的规定。药品和医疗器械是用于人体疾病预防、诊断和治疗的特殊商品，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，应当建立和完善相关法律制度，依法进行生产、经营、使用和监督管理。中华人民共和国药品管理法及其实施条例、国务院医疗器械监督管理条例主要侧重规范了药品、医疗器械的生产行为，对于药品和医疗器械进入流通领域的批发、零售、采购、使用等环节缺乏具体的规定。为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，建立、健全药品和医疗器械流通监督管理方面的法律制度是完全必要的。一、制定本条例的目的。第一，加强药品和医疗器械流通的监督管理。目前，我省药品和医疗器械流通领域及其监督管理工作出现了许多新情况、新问题，亟待制定地方性法规加以规范。首先， 2001年出台的中华人民共和国药品管理法和2002年出台的中华人民共和国药品管理法实施条例以及2000年出台的国务院医疗器械监督管理条例对药品和医疗器械生产、经营环节的监督管理规定较为具体明确，而对药品和医疗器械使用环节的规定相对比较原则，缺乏可操作性。同时，药品和医疗器械流通环节也存在一些亟待规范和加强监管的方面，如超出许可范围经营、在未经批准的药品经营场所经营、现货交易以及医疗器械的转让、捐赠等，法律和行政法规基本没有规范。二是当前药品和医疗器械流通市场秩序比较混乱，给消费者带来经济损失，严重地危害了人民群众的身体健康和生命安全。流通环节涉及的市场主体较多，情况较复杂，容易出问题，是现实中药品和医疗器械监督管理的薄弱环节。一些常规药品名称大量被食品、保健品、消毒剂冒用，严重扰乱了药品和医疗器械市场秩序，既贻误了诊治，又对人民群众的身体健康和生命安全带来极大威胁。三是违法或者虚假的药品和医疗器械广告泛滥，监督管理不力，社会反映十分强烈。为此，国家食品药品监督管理局于2006年专门出台了部门规章药品流通监督管理办法。我省出台地方性法规是对国家法律、行政法规的补充和完善，其直接目的就是要加强药品和医疗器械流通领域的监督管理，使我省药品和医疗器械的流通法律体系更为健全完善。第二，保证药品和医疗器械的安全有效使用。药品和医疗器械的使用直接关系人民群众的身体健康和生命安全，必须保证安全有效使用。要保证药品和医疗器械的安全有效使用，除了把握好药品和医疗器械生产环节这个源头之外，加强流通使用领域的监督管理也是十分必要的。现实中，药品和医疗器械流通领域中的假药劣药、假劣医疗器械时有所见，非药品冒充药品的现象十分严重，擅自夸大主治功能和适用范围，误导消费者的广告充斥各类媒体，给药品和医疗器械的安全有效使用带来严重隐患，人民群众对此反映十分强烈。因此，有必要通过地方立法加强对药品和医疗器械安全有效使用的监督管理。第三，维护人体健康和生命安全。药品和医疗器械生产出来，就是要用于人体疾病预防、诊断和治疗。加强药品和医疗器械流通的监督管理、保证药品和医疗器械的安全有效使用，最终目的是维护人体健康和生命安全。二、制定本条例的依据。制定本条例的法律法规依据主要是中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国行政处罚法、国务院医疗器械监督管理条例、医疗废物管理条例、医疗机构管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律、行政法规。同时条例还参考了国家食品药品监督管理局的药品流通监督管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法、药品经营质量管理规范、药品广告审查办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、处方药与非处方药分类管理办法和湖南省医疗机构药品使用监督管理办法等部门规章和地方政府规章以及吉林省药品监督管理条例、山东省药品使用条例、江苏省药品监督管理条例、浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法等外省的地方性法规、规章。第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。【释义】本条是关于条例适用范围的规定。一、本条例调整的主体。本条例是由湖南省人民代表大会常务委员会制定的地方性法规，对湖南省行政区域内从事药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理的单位和个人都具有法律约束力。二、本条例调整的客体。包括药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，不包括药品和医疗器械的生产活动。但药品和医疗器械生产单位销售药品和医疗器械的行为也是流通环节的重要内容，本条例对药品和医疗器械生产企业销售药品和医疗器械的行为进行了必要的规范。第三条 县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。省、设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县以上药品监督管理部门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。【释义】本条是关于县级以上人民政府、县以上药品监督管理部门、其他有关行政部门及乡镇人民政府在药品和医疗器械监督管理方面职责的规定。一、县级以上人民政府的职责。药品和医疗器械直接关系到广大城乡居民的身体健康和生命安全，药品、医疗器械流通监督管理工作是一项具有综合性、艰巨性和复杂性的系统工程，牵涉面比较广，涉及的社会关系比较复杂，单靠某个部门是无法监管好的，必须由人民政府统一组织协调，建立健全协调机制和责任机制，明确相关部门责任，充分发挥政府各有关部门的职能作用，同心协力，密切配合，才能将药品、医疗器械流通监督管理工作做好。二、县以上药品监督管理部门的职责。根据中华人民共和国药品管理法的规定，县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作；根据国务院医疗器械监督管理条例的规定，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。按照省人民政府2009年机构改革方案，省食品药品监督管理局调整为部门管理机构，归口省卫生行政部门管理，但药品监督管理部门仍保持相对独立的行政执法权；按照2009年省委有关文件规定，食品药品的监督管理将实行属地管理。所以，按照法律法规和省委省政府的有关文件规定，县以上药品监督管理部门负责药品、医疗器械流通的监督管理工作，对本行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用实施监督管理。三、其他有关行政部门的职责。按照本条规定，其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。如卫生行政部门依法加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理，工商行政管理部门依法对药品、医疗器械广告实施监督管理，价格主管部门依法对药品、医疗器械价格实施监督管理等。四、乡镇人民政府的职责。乡镇人民政府没有专门的药品、医疗器械流通监督管理机构和人员，不能独立开展药品、医疗器械流通的监督管理工作，但是广大农村是药品和医疗器械流通的重要区域，现实中存在的问题比较多，而且流通单位的点分散，不利于药品、医疗器械的监督管理，所以，县级以上人民政府、县以上药品监督管理部门、其他有关行政部门的药品、医疗器械流通的监督管理工作离不开乡镇人民政府的协助。作为最了解农村情况的最基层的一级政权，乡镇人民政府有责任有义务依照本条规定，协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作，包括明确人员兼职负责药品、医疗器械流通监督管理工作，加强药品、医疗器械流通监督管理方面的法制宣传，及时向有关部门报告药品、医疗器械流通活动中的违法犯罪行为，协助药品监督管理部门执法等。第四条 药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。【释义】本条是关于药品、医疗器械生产、经营和使用单位的质量和安全义务的规定。为保证药品、医疗器械的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，保护消费者的合法权益，中华人民共和国产品质量法规定了生产者、销售者依法承担产品质量责任，并专章规定生产者、销售者的产品质量责任和义务；中华人民共和国消费者权益保护法对经营者向消费者提供商品或者服务设定了大量义务性规范，湖南省消费者权益保护条例更是明确将医疗机构提供医疗服务纳入消费者权益保护的范围；中华人民共和国药品管理法和国务院医疗器械监督管理条例对药品、医疗器械的生产、经营规定了行政许可、标准化管理、药品生产和经营质量管理规范认证、第三类医疗器械强制性安全认证等制度。2000年国家药品监督管理局制定了药品经营质量管理规范，作为药品经营质量管理的基本准则，对药品采购、运输、储存、销售过程中的质量管理作出了具体规定，要求药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。这些相关法律法规还对违反产品质量、产品安全管理规定的行为设置了严格的法律责任。中华人民共和国产品质量法是规范产品质量监督管理的一般法，中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例是规范药品和医疗器械质量的特殊法，按照特殊法优于一般法的原则，中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例对产品质量监督管理有规定的，从其规定；中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例没有规定的，依据中华人民共和国产品质量法的规定执行。第五条 对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。【释义】本条是关于表彰、奖励在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人的规定。建立表彰奖励制度可以引导人们更好地遵守法律、执行法律，促进法律的实施。通过表彰奖励的示范作用，从而提高社会对法律的认知。对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人给予表彰、奖励，有利于进一步发挥其积极性和创造性，是加强药品、医疗器械流通监督管理的重要举措。表彰和奖励是指对某种有利于社会发展的行为予以公开的表扬、奖赏和鼓励。表彰主要是精神上的奖励，如授予光荣称号、通报嘉奖等；奖励主要是物质上的奖励如晋升工资、发奖金等。所谓“显著成绩”，是指明显的、超越一般的成绩。如举报药品、医疗器械流通中的重大违法活动等，这里没有量化的指标，具体情形可由县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门视具体情况认定。表彰奖励的对象是在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，既包括药品、医疗器械生产者、经营者、使用者以及其他公民、法人和其他组织，也包括作为管理者、执法者的政府及有关部门的工作人员。表彰奖励的主体是县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门。第二章 药品流通第六条 药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。【释义】本条是关于药品购进和销售的管理规定。本条规定从法律上规范了药品生产、经营和使用单位的购药渠道，以及药品生产、批发企业的销售渠道，是规范药品经营行为、加强药品流通监督管理的重要手段，对解决非法的药品生产、交易问题，保障人民用药安全有效有着非常重要的意义。一、药品生产、经营和使用单位采购药品，应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有生产、经营资格的企业采购。中华人民共和国药品管理法第七条和第十四条规定，开办药品生产企业和药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证和药品经营许可证；药品生产、经营许可证必须标明生产、经营范围和有效期，到期审查，重新发证。该规定设立了我国药品生产、经营许可证制度。医疗机构管理条例第十五条和第二十七条规定，医疗机构执业必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。本条所指的“药品生产、经营和使用单位”，是指依法获得省级以上药品监督管理部门或者卫生行政部门核发的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的单位以及其他使用药品的计划生育技术服务机构、采供血机构以及美容机构等单位。药品生产、经营、使用单位采购药品时，应先考察供货单位是否具备合法资格，必须从具备合法生产、经营资格的供货单位购进药品；同时，药品生产、经营单位所采购的药品，必须符合其所取得的药品生产许可证、药品经营许可证载明的生产、经营范围；药品使用单位所采购的药品，必须是其医疗机构执业许可证载明的诊疗科目用药范围以内的药品。不得采购超出药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构执业许可证的生产、经营和诊疗范围的药品。二、药品生产、批发企业，不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。药品生产、批发企业在销售药品时，必须考察销售对象的药品生产、经营、使用资格和范围，不得将药品销售给不具备生产、经营、使用资格和超出生产、经营、使用范围的单位和个人。三、采购没有实施批准文号管理的中药材，不受本条第一款规定限制。关于中药材的管理，药品管理法第三十一条规定，生产新药或者生产已经有国家标准的药品，生产企业要向国家药品监督管理部门提出申请，经审查批准后，获得药品批准文号。药品生产企业在得到药品批准文号后，方可生产该药品。药品才能够进入市场流通。对中药材作出排除规定，主要是长期以来，中成药虽然在科学化、规范化、标准化方面得到了很大发展，但中药材发展缓慢，只作为农副产品管理，其绝大多数没有实施批准文号管理。目前，我国只对属于新药审批的中药材实行了批准文号管理，包括中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的制取物（如人工牛黄、培植牛黄、人工麝香等）。第七条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。【释义】本条是关于药品销售凭证的规定。药品是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。销售凭证作为药品来源的原始凭证，对保证购进渠道合法和药品质量安全有着十分重要的意义。近年来，药品监督管理部门在监管过程中，发现一些药品生产和批发企业在销售药品时，不开具原始销售凭证，或者开具的销售凭证内容不全。如有的销售票据仅注明“药品一批”，既无药品名称、生产厂家、销售数量，也无产品批号和规格，导致一些药品在出现质量问题、发生医疗事故或者诉讼案件时，无法追查其流向和来源。流通环节销售凭证管理不规范，给药品和医疗器械违法行为提供了温床，也给假劣药品的流通提供了便利条件。为加强药品流通监管，保证药品质量和安全，确保可以追踪溯源，本条对药品销售凭证进行了规范，规定药品生产、经营企业在销售药品时必需开具销售凭证，并加盖印章。这一规定，对规范药品流通渠道，维护消费者合法权益有着非常重要的意义。中华人民共和国药品管理法确立了处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理也称药品分类管理，是根据药品的品种、规格、适应症、剂型、给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药。处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方才可以购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。该条针对药品生产、批发企业和药品零售企业销售对象的不同，对其销售凭证内容的要求作出了不同规定。药品生产、批发企业在销售药品时，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章；药品零售企业在销售处方药、甲类非处方药时，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。需要说明的是，本条根据不同的药品流通渠道对销售凭证的内容进行了规定，是销售凭证必须标明的内容和应当具备的基本条件，但并未涵盖销售凭证的所有内容。药品生产和批发企业在销售药品时，其销售凭证上还需要注明销售日期、有效期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第八条 药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书和药品批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件；（五）销售凭证样票。【释义】本条是关于购进药品索取、留存销售凭证和相关资料，以及对首次供货单位索取相关资料存档的规定。一、药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料。药品生产、经营和使用单位在每次采购药品时，都应当向供货方索取和留存销售凭证。这是保证药品流通渠道合法的重要举措。除此之外，药品生产、经营和使用单位还应当索取和留存法律、法规和国家食品药品监督管理部门规定的相关资料，主要包括：1、药品检验报告书或其复印件。根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号），药品生产、经营、使用单位每次购进药品，都应当按照产品批次向供货商索取、留存符合法定条件的药品检验机构出具的药品检验报告书，或者由生产企业签字或盖章的药品检验报告书复印件。不能提供药品检验报告书或者检验报告书复印件的药品，不得销售。2、采购国家规定实行批签发管理的药品，必须向药品供应商索取加盖供货单位公章的生物批签发合格证复印件。3、采购进口药品，应当索取和留存下列加盖供货单位印章的资料：进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件；进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取和留存进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口准许证和进口药品检验报告书复印件。二、药品生产、经营和使用单位对向其首次供货的单位，除索取销售凭证及国家规定的相关资料外，还应当索取其他相关资料存档。从与本单位首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业购进药品，还要求采购者在索取销售凭证和国家规定的相关资料外，必须审验供货单位的生产经营资质，是否具有合法的药品生产和经营资格，所购进的药品是否经注册取得药品批准文号、代理销售人员是否取得授权、销售人员是否是其本人等，并建立供货单位档案。这是保证药品来源渠道合法、药品合法、质量可靠的重要内容。（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件。药品生产许可证和药品经营许可证，是从事药品生产、经营的资质证明根据。中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产、经营企业必须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证或者药品经营许可证，凭药品生产许可证或者药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册，领取营业执照。无药品生产许可证或者药品经营许可证的，不得生产、经营药品。这些证照复印件，是购货单位审验供货单位资质，保障供货安全合法有效所需索取的重要资料。（二）药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书和药品批准证明文件复印件。中华人民共和国药品管理法建立了药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范认证制度。目前，我国对药品生产、经营实行的准入制度实际上包括两次许可：药品生产经营企业在取得药品生产、经营许可证之后，必须按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的要求生产、经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业是否符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范进行认证，认证合格的，发给认证证书；企业在取得许可证和认证证书后，方可进行正常的生产经营活动。同时，药品生产企业还必须取得药品批准证明文件，方可生产该药品。这就要求药品生产、经营、使用单位在首次购货时，不仅要审验供货商是否取得药品生产许可证或者药品经营许可证，是否具有合法资质；还必须审验供货商是否取得药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证书，药品生产企业是否取得所购进产品的药品批准文号。（三）供货单位药品销售委托书、销售人员有效身份证明复印件、销售凭证样票。身份证明和销售委托书是销售人员代表公司从事销售工作的合法证明，也是采购单位需要核实的内容之一。以往，部分药品销售人员存在私自购货、私开票据以公司名义销售的现象，严重扰乱药品流通秩序，给药品质量和安全带来极大的隐患。本条将供货单位销售凭证样票也列入首次采购审验和存档的资料内容之一，以供采购单位核对，防止销售人员冒用销售凭证进行非法销售。第九条 药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。【释义】本条是关于建立药品进货验收制度和采购、验收、销售记录的规定。中华人民共和国药品管理法第十七条和第二十六条规定：药品经营企业和医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。一、药品生产、经营和使用单位应当建立进货检查验收制度。主要包括以下内容： （一）药品生产、经营企业建立并执行进货检查验收制度。药品经营企业应设置药品质量管理、验收的组织和配备相关专业人员。检查验收包括以下内容：1首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。2在购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。3购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进道地（原产地）中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。4采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。5直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。6从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验或测试报告。7药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。8质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对道地中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。（二）药品使用单位必须建立和执行进货检查验收制度。市场上流通的药