行政职权基本信息表药品经营.doc

行政职权基本信息表（药品经营）（行政许可）填报单位：黄石市下陆区食品药品监督管理局职权编码01105363-4-XK-002-08职权名称药品经营许可子项名称8、药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证证书补发行使主体黄石市下陆区食品药品监督管理局办理类型即办件 承诺件 职权依据【法律】中华人民共和国药品管理法（2015年4月24日修正） 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；【规范性文件】湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知（鄂政办发20152号，2015年1月6日发布）。许可范围及条件1.黄石市下陆区域内已取得药品经营许可证、药品经营（零售）质量管理规范认证证书的药品经营企业申请补发药品经营质量管理规范认证证书。2.符合关于印发湖北省药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证管理实施方法（试行）的通知 鄂食药监文201425号 的相关规定。申请材料药品经营质量管理规范认证证书遗失报告；发证机关指定媒体登载遗失声明样本；企业法定代表人身份证复印件；药品经营质量管理规范认证证书补发申请书。法定期限20个工作日承诺期限即办件特别程序及期限无 收费依据及标准不收费证照批复名称药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证证书职权运行流程申请受理审查决定送达责任事项1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2.审查责任：审查申请材料，组织现场检查。3.决定责任；作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。4.送达责任：准予许可的，制发许可证书或批件，送达并信息公开。 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。责任事项依据1.行政许可法（2003年8月27日通过,下同）第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 2.行政许可法（2003年8月27日通过）第三十四条行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。 3、行政许可法第三十七条行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定的外，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4.行政许可法（2003年8月27日通过）第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章. 5.中华人民共和国药品管理法（2015年4月24日修订）第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。6.关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施方法（试行）的通知 鄂食药监文201425号 第三十二条 药品经营质量管理规范认证证书遗失或损毁的，企业应当在发证食品药品监督管理部门指定的媒体登载声明，并及时向发证食品药品监督管理部门申请补发。补发的药品经营质量管理规范认证证书证书编号、有效期截止日期与原药品经营质量管理规范认证证书相同。职责边界一、责任分工1.市级：负责黄石市药品零售及连锁企业药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证证书的补发 2.县级：负责所在地的药品零售及连锁企业药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证证书的补发二、相关依据 中华人民共和国药品管理法（2015年4月24日修订）第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步