标准解读

《YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒》是一项针对肺炎支原体抗体检测的行业标准，适用于以免疫学方法定性检测人血清或血浆中肺炎支原体IgM和/或IgG抗体的试剂盒。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签与使用说明书等内容。

技术要求方面，明确了试剂盒应具备的基本性能指标，包括但不限于灵敏度、特异性、重复性和稳定性等。对于灵敏度而言，要求能够准确地识别出阳性样本；而特异性则强调在面对非目标病原体时，不应产生假阳性反应。此外，还对不同批次间以及同一批次内不同时间点使用的试剂盒之间的一致性进行了规范。

试验方法部分描述了如何通过一系列实验来验证上述性能指标是否达标。这通常涉及到对照品的选择、样品处理流程、具体操作步骤以及结果判断标准等关键环节。比如，在进行灵敏度测试时，可能会采用已知浓度梯度的标准物质作为参考；而在评估特异性时，则需要考察试剂盒对于多种潜在干扰因素（如其他常见呼吸道感染病原体）的响应情况。

关于标签与使用说明书的规定，则是为了确保用户能够正确理解并安全有效地使用产品。这部分内容涵盖了包装标识信息（如名称、规格型号、生产日期及批号等）、储存条件建议、有效期声明、预期用途说明以及详细的使用指导等。特别值得注意的是，任何可能影响到检测结果准确性或者使用者健康的注意事项都必须被清晰地标示出来。

该标准旨在为生产和评价肺炎支原体抗体检测试剂盒提供统一的质量控制依据，从而保证临床应用中的可靠性和安全性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12252014 肺炎支原体抗体检测试剂盒 Diagnostickitfordetectionofanti-mycoplasmapneumoniae2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 肺炎支原体抗体检测试剂盒 YY/T12252014 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100029) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 :400-168-0010年 月第一版 2014 10 * 书号 :1550662-27287 版权专有 侵权必究 YY/T12252014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 王玉梅 刘艳 张春涛 高尚先 : 、 、 、 。 YY/T12252014 肺炎支原体抗体检测试剂盒1 范围 本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类 要求 检验方法 检验规则 标识 标签 包 、 、 、 、 、 、 装 运输及储存 、 。 本标准适用于胶体金法 酶联免疫法定性测定人血清 血浆和全血中的肺炎支原体 抗体 、 、 IgG、IgM 的检测试剂盒 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 分类 根据方法原理的不同可分胶体金法 酶联免疫法等 、 。4 要求 41 物理检查 . 411 外观 . 应符合制造商规定的要求 。412 液体移行速度 只限胶体金层析法 . ( ) 应符合制造商规定的要求 。413 膜条宽度 只限胶体金层析法 . ( ) 应符合制造商规定的要求 。42 特异性 阴性参考品符合率 . ( ) 用肺炎支原体抗体阴性参考品检测 检测结果应均为阴性 , 。43 准确性 阳性参考品符合率 . ( ) 用肺炎支原体阳性 包括强 中 弱阳性 参考品检测 结果应均为阳性 ( 、 、 ) , 。44 最
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