标准解读
《YY/T 1212-2013 庆大霉素琼脂基础培养基》是中华人民共和国医药行业标准之一,主要规定了用于微生物检测的庆大霉素琼脂基础培养基的技术要求、试验方法、检验规则以及标签、包装、运输和贮存等内容。该标准适用于医疗设备及用品等产品中细菌污染程度测定过程中使用的庆大霉素琼脂基础培养基。
根据标准内容,庆大霉素琼脂基础培养基应具备良好的选择性,能够抑制革兰氏阳性菌生长而允许大多数革兰氏阴性杆菌(特别是铜绿假单胞菌)良好生长。其组成成分包括但不限于胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、氯化钠、琼脂等,并添加有适量的庆大霉素作为抑菌剂。
对于制备好的庆大霉素琼脂基础培养基,需按照规定的方法进行pH值调整、灭菌处理以及质量控制测试,确保最终产品的性能符合预期要求。此外,还详细描述了如何通过特定指示菌株来验证培养基的选择性和支持生长能力。
标准中也明确了抽样与组批原则、标志、使用说明书编写规范以及对外包装的要求等,以保证使用者可以正确理解并合理应用该类培养基于实际检测工作当中。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2013-10-21 颁布
- 2014-10-01 实施
©正版授权



文档简介
ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12122013 庆大霉素琼脂基础培养基 Gentamycinagarbasemedium2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12122013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 曲守方 孙彬裕 康国华 高尚先 : 、 、 、 。 YY/T12122013 庆大霉素琼脂基础培养基1 范围 本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的术语和定义 培养基配方 要求 检验方法 使用说明书 、 、 、 、 、 标识和标签以及包装 运输和贮存 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 培养基 culturemedium 由人工方法配合而成的 专供微生物培养 分离 鉴别 研究和保存使用的混合营养物制品 , 、 、 、 。32 . 质控菌株 qualitycontrolstrain 用于培养基质量控制和性能测定的微生物 。33 . 菌落形成单位 colonyformingunitCFU ; 在活菌培养计数时 由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落 以 , , 其表达活菌的数量 。4 培养基配方 单位为 g/L 蛋白胨 10.0g 氯化钠 5.0g 蔗糖 10.0g 牛肉浸出粉 3.0g 亚硫酸钠 (Na2SO3)
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