药品经营质量管理规范认证.doc

药品经营质量管理规范认证申报材料 大药房 年 月 日目 录序号材料名称页码1药品经营质量管理规范认证申请书2药品经营许可证和营业执照（正副本）复印件3企业实施GSP情况的自查报告4企业负责人和质量管理人员情况表5企业药品验收、养护人员情况表6企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7企业药品经营质量管理制度目录8企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9企业经营场所的平面图10企业地理位置示意图11职工花名册12行政许可（行政确认）申请材料真实性的保证声明13其他材料受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售） 申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日江苏省药品监督管理局制 填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地 址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人(企业负责人)职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企 业 基 本 情 况县（区） 药 监 局 初 审12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果申 请 资 料 审 查审 查 项 目审查结果1、药品经营许可证和营业执照复印件2、企业实施GSP情况的自查报告3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4、企业负责人和质量管理人员情况表5、企业药品验收、养护人员情况表6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7、企业药品经营质量管理制度目录8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图9、企业经营场所和仓库的平面图10、其他初 审 意 见 经办人： 年 月 日负责人： 年 月 日（公章）现 场 检 查 情 况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：公 示 情 况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日省 辖 市 药 监 局 审 批 意 见审查意见部门经办人： 年 月 日审核意见部门负责人： 年 月 日审 批 意 见审 批 人： 年 月 日证书编号证书有效期药品经营许可证正副本复印件经营许可证正副本复印件申请GSP认证自查报告企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。质量管理制度行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be appliedGSP申请申请人applicant企业名称(或姓名): 身份证号:ID number:ID Name: ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名： Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant) （企业盖章）（the seal of the enterprise）日期Date: 年 月 日1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2.