中国药典2010年版崩解时限检查法

崩解时限检查法,1简述,1.1本法 (中国药典2005年版二部附录XA)适用于片剂 (包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片)、胶囊剂 (包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂)，以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。,1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解;丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。,1.3本检查法中所称“崩解“，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。,2仪器与用具,2 .1崩解仪 (见中国药典2005年版二部附录XA的仪器装置),单介绍仪器:智能崩解仪,型号:ZB-1D型 生产厂商:天津市天大天发科技有限公司 技术参数: 定时范围：10小时内任意设定，显示分辨率为分 温度预置范围：5.0（或室温）40.0任意设定，显示分辨率为0.1,控温精度：0.5 吊篮升降频率：3032次/分钟 吊篮升降距离：55mm1mm 筛网至杯底最小间距：25mm2mm,筛网孔径：2mm、0.425mm（1mm孔径可选定货），其余附件均符合中华人民共和国药典规定。,工作条件,工作电源：220VAC15% 50Hz 环境温度：535 相对湿度：80%,主要特点: 1 仪器自动设定预置温度为37.0。按一下温控的“+”或“-”键，可显示4 秒钟的预置温度值以供观察，然后重新显示实测水温。 2 无论是否在控温状态，可随时重新设定预置温度。,3 仪器具有左、右两组吊篮，可分别独立进行崩解试验。与之相对应的左、右两个时间显示窗可分别显示出各自的试验时间或预置时间。 4 仪器自动设定预置时间为15分钟。 5 当预置时间到，吊篮自动停在最高位置，计时器停止计时，显示出的试验时间即等于预置时间，同时蜂鸣器发出30秒钟的断续鸣响（按一下“启/停”键可停止鸣响）。,6 若要进行下次试验，按一下“启/停”键，计时工作状态将重新开始。 7 仪器在计时工作状态时，时间窗内的二个时间指示灯每秒闪亮一次，而在其它状态则亮而不闪。,8 当仪器正在计时工作状态中，按一下“启/停”键，吊篮运动与计时均暂停；再按一下“启/停”键即恢复其运动与计时，试验时间累计显示。 9 在加热控温状态仪器具有自动保护功能，当报警持续30秒后停止报警（或按控温“启/停”键停止报警）,10 当温度传感器插头或加热器引线插头没有插好、温度传感器没有插入水槽中水面以下、或水槽中水温太低（3）、温度传感器插座内、外侧电极之间有短路或引线断开的情况，则温度显示窗显示闪烁的“LLL”并伴有持续的蜂鸣器报警声 11 当水槽中水温超过45时，温度显示窗显示闪烁的“UUU”并伴有持续的蜂鸣器报警声,2.2滴丸剂专用吊篮 按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3烧杯1000ml 2.4温度计 分度值1,3试药与试液,3.1人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用) 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后， 加水稀释成1000m1 ，即得。临用前制备。,3.2 人工肠液(供肠溶胶囊剂检查用) 取磷酸盐缓冲液（含胰酶）（ pH 6.8）（见中国药典2005年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。,4操作方法,4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37士1的水 (或规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。,4.2 片剂,4.2.1普通片 按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。维生素C片，谷维素片等,4.2.2薄膜衣片 按4.1项下方法，并可改在盐酸溶液 (91000)中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 中药的比较多，如复方丹参片、冬凌草片。,4.2.3糖衣片 按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 如氯酚黄敏片、三黄片。,4.2.4 肠溶衣片 按4，1项下方法，先在盐酸溶液 (91000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液 (pH6.8)中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。,4.2.5 含片 除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在30分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。,4.2.6 舌下片 除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。,4.2.7 可溶片 除另有规定外，水温为15 25 ，按4.1项下方法检查6片，各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。,4.2.8 泡腾片 取药片6片，分别置6个250ml烧杯(烧杯内各盛有200ml水，水温为1525)中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。,4.2.5 泡腾片 取药片6片，分别置6个250ml烧杯(烧杯内各盛有200ml水，水温为1525)中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。,4.3胶囊剂,4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加l粒，按4.1项下方法检查 (若供试品漂浮在液面，应加档板)，各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。,4.3.2软胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面，应加挡板)，或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。,4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管备加1粒，按4.1项下方法检查 (若供试品漂浮在液面，应加挡板)，先在盐酸溶液 (91000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管备加入挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。,4.4滴丸剂,4.4.1 除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查，各粒均应在30分钟内全部溶散 (若为包衣滴丸，应在1小时内全部溶散)。如有1粒不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定 4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。,5 注意事项,5.1在测试过程中，烧杯内的水温 (或介质温度)应保持37士1。 5.2每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液。,6记录,记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件 (如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等)，崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片(胶囊)则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片 (粒)数及现象、复试结果等。,7 结果与判定,7.1 供试品6片 (粒)，每片 (粒)均能在规定的时限内全部崩解 (溶散)，判为符合规定。,7.2 初试结果，到规定时限后如有1片 (粒)不能完全崩解 (不能全部溶散)，另取6片(粒)复试，各片 (粒)在规定时限内均能全部揣解 (溶散)，仍判为符合规定。,7.3初试结果中如有2片 (粒)或2片 (粒)以上不能完全崩解 (不能全部溶散);或在复试结果中有1片 (粒)或1片 (粒)以上不能完全崩解 (不能全部溶散)，即判为不符合规定。,7.4 肠溶衣片 (胶囊)在盐酸溶液 (91000)中检查时，如发现有裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。肠溶衣片(胶囊)初试结果中，在磷酸盐缓冲液 (pH6.8)或人工肠液介质中如有2片(粒)或2片 (粒)以上不能完全崩解，即判为不符合规定;如仅有1片 (粒)不能完全崩解，应另取6片 (粒)复试，均应符合规定。,中药片剂崩解时限,各类片剂，除另有规定外，取供试品6片，加挡板，照崩解时限检查法标准操作规范检查，应符合以下规定。 1 药材原粉片 各片均应在30分钟内全部崩解。 2 浸膏（半浸膏）片 各片均应在1小时内全部崩解。 3 薄膜衣片 各片均应在1小时内全部崩解。 4 糖衣片、肠衣片和泡腾片同片剂。 5 含片、咀嚼片不检查崩解时。 结果与判定 如有少量不能通过筛网，但已软化无硬心者，均符合规定。,中药胶囊剂,除另有规定外，取供试品6粒，加挡板，照崩解时限检查法标准操作规范检查，应符合规定。,中国药典 (2005年版)规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行 。( A ) A.崩解时限检查 B.主药含量测定 C.含量均匀度检查 D.重(装)量差异检查 含片照中国药典2005年版二部崩解时限检查法（附录A）检查，除另有规定外， 分钟内应全部崩解。 ( C ) A. 10 B. 15 C. 30 D. 60,药材原粉片应在 分钟内全部崩解。 （ B ） A15 B30 C60 D120 中国药典2005年版规定的糖衣片的崩解时限是 。（ A ） A60分钟 B45分钟 C15分钟 D30分钟 下列制剂那种可以不作崩解时限检查 。 （ C ） A. 分散片 B. 舌下片 C. 阴道片 D. 泡腾片 下列哪种片剂要求在211的水中3分钟即可崩解溶化：（ B ） A.泡腾片 B.可溶片 C.舌下片 D.普通片 E.糖衣片,凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。（） 含片的崩解时限，各片均应在15分钟内全部崩解。 （） 丸剂通常要检查崩解时限。 （ ） 凡是片剂均应检查崩解时限。 （ ） 半浸膏片应在30分钟内全部崩解。（1小时） （ ） 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。（ ） 阴道片、含片、咀嚼片均不检查崩解时限。 （ ） 凡规定检查溶出度或释放度或溶散时限的制剂，不再进行崩解时限检查。（ ） 崩解时限不符合规定的，均应进行复试。（ ）,丸剂溶散时限检查法,1 简述 1.1 本法适用于丸剂的溶散时限检查。 1.2 丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，在检查时限内应全部溶散成碎粒，除不溶性包衣材料外，应通过筛网。为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。,2 仪器与用具 除不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm外，其它均同崩解时限检查法标准操作规程项下。,3 操作方法 3.1 除另有规定外，取药丸6粒，按崩解时限检查法标准操作规程项下4.1的方法检查，各粒均应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。,3.2 如有1粒在规定时限内不能全部溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。,3.3 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。人工胃液的配制方法见崩解时限检查法标准操作规程项下的3.1。,4 注意事项 同崩解时限检查法标准操作规程项下的5。 5 记录 记录丸剂类型，测试条件(如介质)，溶散时间；初试不符合规定者，应记录不符合规定的粒数及现象、复试结果等。,6 结果与判定 6.1 供试品6粒，在规定时限内均能全部溶散并通过筛网者，判为符合规定。,6.2 初试结果，到规定时限后如仅有1粒不能全部溶散，应另取6粒复试，各粒在规定时限内均能全部溶散并通过筛网者，仍判为符合规定。 6.3 初试结果中如有2粒或2粒以上不能完全溶散，或在复试结果中仍有1粒或1粒以上不能全部溶散，即判为不符合规定。,中药丸剂溶散时限,1 简述 1.1 本法适用于丸剂的溶散时限检查。 1.2除大蜜丸不检查溶散时限外，其他丸剂均应进行溶散时限检查。 2 仪器与用具 除吊篮筛网孔径0.42mm， 1.0mm， 2.0mm外，其他同丸剂。,3 操作方法 取供试品6丸，按下表规定选择适当孔径筛网的吊篮，照崩解时限检查法标准操作规范片剂项下的方法，加挡板进行检查。蜡丸照崩解时限检查法标准操规肠溶衣片项下的