标准解读

YY/T 0176.9-2011 是一项关于眼用剪的技术标准，它详细规定了这类医疗器械的设计、材料、制造、性能测试等方面的要求。根据这项标准，眼用剪主要被用于眼科手术中进行精细操作，如剪切组织或缝线等。

该标准首先明确了产品分类与命名规则，确保市场上流通的眼用剪具有统一的标识体系，便于识别和管理。接着，对眼用剪的基本尺寸做了具体要求，包括但不限于剪刀的整体长度、刃口宽度及开合角度等参数，以保证其适用于不同类型的手术需求。此外，还特别强调了材质选择的重要性，推荐使用具有良好生物相容性且耐腐蚀的不锈钢作为原材料，并通过特定热处理工艺提高硬度与韧性，从而延长使用寿命并减少维护成本。

在安全性方面，YY/T 0176.9-2011 规定了严格的功能性试验方法来验证每把眼用剪是否符合预期用途。例如，需要通过模拟实际操作条件下的切割力测试来评估其锋利度；同时也要检查边缘平滑度以及是否有毛刺等问题，避免给患者造成额外伤害。另外，还要求制造商提供清晰的操作指南和必要的警告信息，指导医护人员正确使用和保养设备。

最后，在包装与标签部分，标准指出所有成品都必须经过无菌处理后密封于专用容器内，外包装上应标注生产日期、有效期、批号等关键信息，确保从出厂到最终使用的整个过程中都能保持最佳状态。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY∕T0176.9-2011 眼用剪_第1页
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文档简介

ICS1104030 C32 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T017692011 代替 . YY/T0176.91997,YY/T0176.101997 眼 用 剪 Ophthalmicscissors2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T017692011 . 前 言 本标准按 给出的规则起草 GB/T1.12009 。本标准代替 虹膜剪 和 角膜剪 YY/T0176.91997 YY/T0176.101997 。本标准与 和 的区别如下 YY/T0176.91997 YY/T0176.101997 : 整合 和 更名为 眼用剪 YY/T0176.91997 YY/T0176.101997, ; 按 医用剪 通用技术条件 取消空剪闭合力 YY/T01762006 ; 增加了部分头部型式 。本标准由全国外科器械标准化技术委员会 提出并归口 (SAC/TC94) 。本标准起草单位 苏州六六视觉科技股份有限公司 上海市医疗器械检测所 : 、 。本标准主要起草人 张建平 李赟 : 、 。本标准所代替标准的历次版本发布情况为 :GB33461989、YY/T0176.91997;GB33451989、YY/T0176.101997。 YY/T017692011 . 眼 用 剪 1 范围 本标准规定了眼用剪的标记与型式 要求 试验方法 检验规则 标志 包装 运输与贮存 、 、 、 、 、 、 。 本标准适用于剪切眼内虹膜 角膜 小梁 膜状内障和结膜的眼用剪 、 、 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 不锈钢棒 GB/T12202007 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB75432006 医用剪 通用技术条件 YY/T01762006 3 标记与型式 31 标记 . YYJ- 代号 产品名称的拼音首字母 ( ) 眼用剪 拼音首字母 “ ”( ) 注 为角膜剪的代号 为结膜剪的代号 :JM ,jm 。 示例 表示虹膜剪 :YYJ-HM 。32 型式和基本尺寸 . 眼用剪分为虹膜剪 角膜剪 小梁剪 膜状内障剪和结膜剪 其头部型式和基本尺寸应符合图 和 、 、
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