质量管理体系标准的理解与实际讲座.ppt

质量管理体系标准的理解与实施讲座,主讲：黄荣清,第一讲 ISO9000标准概念,ISO国际标准化组织的英文简称 ISO9000族指由ISO/TC176制定的所有国 际标准，目前有近20个标准 ISO9000族标准的组成,第一部分：核心标准,ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系 要求 ISO9004：2000 质量管理体系 业绩指南 ISO19011:2001 质量和(或)环境管理体系审核指南,第二部分：其他标准,ISO10012：2003 测量管理体系 测量过程与测量设备要求,第三部分：技术报告,ISO10005 质量管理 质量计划指南 ISO10006 质量管理 项目管理质量指南 ISO10007 质量管理 技术状态管理指南 ISO10013 质量手册 编制指南,ISO10015 质量管理 培训指南 ISO10014 质量经济性管理指南 ISO10017 ISO9000中统计技术指南,第四部分：小册子,质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南,第五部分：技术规范,ISO/TS16949 汽车供方的质量体系要求 ISO90003 ISO9001在软件开发、供应和维修中的实施通用指南 ISO90004 可信性大纲管理指南,2000版ISO9000质量标准的主要特点,标准的结构和内容均适用于不同产品、不同组织 强调体系的有效性和效率 质量管理八项原则得到充分体现 采用过程方法，提高体系标准的适用性 顾客满意作体系业绩评估的重要手段,突出持续改进要求 简明扼要、通俗易懂，对文件和记录要求更加灵活 强调ISO9001要求标准和ISO9004指南标准的协调一致性 提高与相关管理体系标准的相容性,2000版GB/T19000族国家标准等同采用2000版ISO9000族标准 标准代号按国家标准编号,2000版ISO9000族标准与2000版GB/T19000族标准的关系,2000版GB/T19000族国家标准的作用和意义,标准通用性的加强，为进一步推进各行各业应用标准创造了条件 标准对文件要求的灵活性，为组织进一步关注标准实施的有效性创造了条件 协调一致的一对标准，为持续改进组织的总体业绩和效率创造了条件 管理体系标准的趋近，为进一步促进组织管理体系的一体化创造了条件 质量组织原则的运用，为进一步提高组织质量管理的科学性创造了条件,第二讲 八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益,过程方法 将互相关联的过程作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 基本事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,术语和定义,术语的种类：9种69个 有关质量的术语： 质量、要求、等级、顾客满意、能力5个 有关管理的术语： 体系、质量管理体系、质量方针、质量管理、有效性等15个,有关组织的术语： 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客等7个 与过程有关的术语: 过程、产品、项目、设计和开发 有关特性的术语： 特性、质量特性、可信性、可追溯性等4个 有关合格（符合）的术语： 合格、不合格等13个,有关文件的术语： 文件、规范、质量手册、质量计划、记录等6个 有关检查的术语： 客观证据、检验、验证、确认、评审等10个 有关测量过程的质量保证的术语： 测量过程、测量设备、测量确认等6个,重要术语的定义,质量：一组固有特性满足要求的程度 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品：过程的结果,组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组 人员及设施 顾客：接受产品的组织或个人 供方：提供产品的组织或个人 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 文件：信息及承载媒体,规范：阐明要求的文件 记录：阐明所取得的结果或是提供所完成活动的证据的文件 程序：为进行某种活动或过程所规定的途径 合格：满足要求 不合格：未满足要求,不合格品和不合格项 不合格和缺陷 不合格项消除措施： 纠正、纠正措施、预防措施 不合格品处置措施： 返工、返修、降级、报废、让步,术语、概念的关系,种属关系： 文件 规范 质量手册 质量计划 记录 程序文件,从属关系： 质量管理 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进,关联关系（原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品）： 要求 等级 质量 能力 顾客满意度,9种术语的概念图,第三讲 ISO9001：2000（GB/T190002000） 质量管理体系 要求,引言：,0.1总则： 采用本标准应当是组织的一项战略性决策 本标准是对产品要求的补充 本标准用于内部、外部评定组织满足顾客、 法律法规和组织自身要求的能力 本标准考虑了配套标准（ISO9000、ISO9004）中阐明的质量管理原则,0.2过程方法：,以过程方法为基础的质量管理体系模式（图） PDCA方法 过程方法在体系中强调的重要性 满足要求 增值过程 业绩和有效性的结果 持续改进过程,0.3与ISO9004标准的关系 0.4与其他标准的相容性,1.范围,1.1总则 组织现定QMS要求的目的： 证实有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的产品 增强顾客满意,1.2应用,适用于一切组织 允许删减，仅限本标准第7章的内容，删减应有充分理由，并不影响满足1.1要求的责任,2.引用标准,ISO9000：2000标准,3.术语和定义,使用ISO9000：2000标准体系要求的术语和定义 供应链为：供方组织顾客 “产品”也可指“服务”,4.质量管理体系（QMS）,4.1总要求： 应建立QMS文件，实施、保持和持续改进 要求： 识别QMS所需过程，有无删减 确定过程的顺序和相互作用 确定过程运行和控制的准则和方法,确定必要的资源、信息及过程运行监视 过程的监视、测量和分析 过程持续改进的标准 识别外包过程，确定控制要求,4.2文件要求,4.2.1总则： QMS文件的组成： 质量方针、质量目标 质量手册 程序文件（标准要求必须的程序文件6个） 支持性文件 记录（标准要求必须的记录19个）,4.2.2质量手册包括,QMS范围，删减说明(细节与合理性) 程序文件或引用 QMS过程及相互作用的表述,4.2.3文件控制：应形成程序文件，记录是一种特殊类型的文件,控制要求： 文件发布审批，保持其充分与适宜 文件评审与更新 文件更改与修改状态识别 文件有效版本的发放 文件清晰、易于识别 外来文件的收集、识别、发放 作废文件的控制、标识,4.2.4记录控制：应形成程序文件，记录是QMS运行的证据,控制要求： 标识（如编号）其设计、制定按文件控制执行 记录要求：清晰、易于识别、检索 收集、编目、储存（环境、条件） 保护、保存期限（保管要求） 检索（查阅、复制等） 处置控制（销毁）,5.管理职责,5.1管理承诺 最高管理者的承诺，在QMS建立、实施和持续改进提供承诺的5项证据： 传达满足顾客和法律法规要求的重要性 质量方针 质量目标 管理评审 提供资源,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者实施： 确保顾客要求得到确定并得到满足 确保顾客满意,5.3质量方针：,最高管理者制定： 质量方针的内容 与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进的承诺,质量方针的要求： 为制定和评审质量目标提供框架 组织内部确保沟通和理解 评审其持续的适宜性,5.4策划,5.4.1质量目标：最高管理确保建立质量目标 质量目标应与质量方针保持一致，应包含满足产品要求所需内容 质量目标应是可测量的，应明确规定如何测量 在相关职能和层次上建立质量目标，进行测量考核 5.4.2质量管理体系策划,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限 组织机构的确定，形成组织机构图，明确进入QMS机构 QMS职能分配表 各职能部门和单位的职责、权限的规定,各重要岗位人员的职责、权限、主管领导、部门领导、主要岗位人员、专业岗位人员（质管、质检、供应、销售、技术、开发、设备、环保等岗位人员），作业人员等的职责、权限的规定,5.5.2管理者代表,最高管理者选定、任命、授权 主要职责和权限4项，核心为代表最高管理者管理质量工作,5.5.3内部沟通,最高管理者应组织建立内部沟通过程及规定 明确内部沟通的渠道、形式，做好和要求，保持沟通的有效性,5.6管理评审,5.6.1总则： 评审目的 评审时间间隔及时机 评审记录,5.6.2评审输入,输入7个方面的信息（内容） 输入形式可为各部门、单位实施、保持、改进QMS的总结与建议,5.6.3评审输出,应包含的三个方面的改进决定和措施 输出形式可以总结报告/评审报告形式，有评审结论,6.资源管理,6.1资源提供： 最高管理者确定并提供必需的资源，包括人力、基础设施、工作环境等的资源。应有证据 资源应满足QMS的实施，保持和改进的需求，满足顾客要求，增强其满意度,6.2人力资源,6.2.1总则 对QMS各工作岗位，质量活动及规定职责的各类人员能力应满足要求，胜任工作，能力要求应从教育、培训、技能和经验等方面作出规定。每个人员的能力能够满足这些要求，应形成记录，确认其相应的资格及能力。,6.2.2能力、意识和培训,确定相关人员必要的能力（条件） 组织实施培训等活动，促进人员满足要求识别培训需求，制定培训计划，组织培训的实施，解决好教师、教材、教学及相关活动的开展，作好培训记录。 检查、评估培训的有效性，可通过考核、考试、实作、总结等方式进行，是否取得预期效果，达到计划安排要求。,每位员工都能认识自己的工作与QMS相关性和重要性，为实现质量目标作出贡献，提供完成工作职责、任务、目标的证据。,6.2.3基础设施,基础设施包括：建筑物、工作场所及相关设施（如水、电、气供应设施），过程设施（硬件和软件），支持性服务（运输、通讯）等，各组织根据自身实际，突出重点，这是组织实现产品的符合性的物质保证。,基础设施的总要求是达到产品的符合要求 基础的管理包括确定（需求），提供（配备）和维护（保养、维修、使用等）的管理,6.4工作环境,工作环境包括物质的、社会的、心理的等环境条件，比如温度、湿度、粉尘等环境因素，确保质量需要的环境条件，实现安全、环保、卫生、健康等环境要求以及确保工作满足要求的软环境。组织应根据实际情况突出工作环境要求的重点，这是组织实现产品符合性的支持条件。,工作环境管理的总要求是确保产品符合性的实现，管理的主要内容是工作环境中各种因素的确定，并实施有效的管理。,7.产品实现,7.1产品实现的策划 产品实现过程是组织QMS中产品形成并提交给顾客的全过程，包括策划、顾客有关过程、设计开发过程、采购过程、生产和服务提供过程直至产品交付及售后的一系列过程。对产品实现（过程）的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段和途径，策划要求与QMS其他过程要求一致。,产品实现的策划应针对具体产品、项目或合同进行策划，其内容通常有： 确定恰当产品质量目标和要求，包括产品特性及其他要求。 确定实现过程，确定过程运行和控制的文件，确定过程实现所需人力设施等资源。,确定所需的检查活动和接收准则，如产品设计开发的评审，验证和确认活动，生产和服务中监测活动，产品检验、试验活动等。 确定适当的记录，以记录来证明过程运行和过程结果符合各项要求。,产品实现策划的输出一般为文件等方式，以程序文件、工艺文件、作业文件、服务规范等。针对特定产品、项目或合同的实现策划，以输出为质量计划，以确保其过程的实现。 产品实现过程的开发可用7.3要求进行，一般情况7.3用语产品的管理。,7.2与顾客有关的过程,评审的目的： 产品要求得到规定 准确理解顾客要求，表述不一致的合同/订单要求予以解决 组织是否有能力满足要求，包括实现产品技术资源的能力，产品使用、交付和服务要求等,7.2.1与产品有关要求的评审,评审的时机：合同订单签定前 评审记录：完整、保存 评审方式：与组织运行方式相适应 产品要求发生变更，除评审，还应修改相关文件（如质量计划、设计文件、过程范围）确保相关人员获悉变更的要求,7.2.3顾客沟通,确定与顾客沟通所需的活动，作出沟通安排，确保有效实施。 识别需进行的活动： 顾客关于产品要求的信息 问讯、合同/订单的处理，包括修改 顾客反馈，包括顾客抱怨,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发的策划： 设计和开发的对象:产品 设计和开发策划、控制的内容： 针对产品特点、要求及情况，明确设计和开发阶段，每阶段的工作内容和要求 每阶段评审、验证，确认活动，包括活动时机、参与人员和要求,设计和开发,确定参与部门、人员的职责和权限 参与活动的部门/小组之间的接口关系、，交流、沟通、分工的确定 设计和开发策划的输出可以是文件形式，如设计开发计划/任务书等。设计要求情况变化时，应更新输出,7.3.2设计、开发的输入,输入应确定产品要求，其内容有标准规定的4条，应形成记录 输入应进行评审，确保输入充分、适宜、完整、清楚、不自相矛盾。评审可以是集体评审，也可以是责任人评审批准方式,7.3.3设计、开发输出,不同类型的产品，其设计和开发输出形式不同，通常有图纸（样）、产品样品、产品规范（含配方、工艺）、服务规范等形式 输出前得到批准,设计、开发输出,输出应做到： 满足输入要求 给出采购、生产、服务等信息 产品接收（验收）准则 产品正常使用的特性,7.3.4设计、开发的评审,在适宜阶段进行评审，如策划、输入、输出、验证、确认、更改等阶段，复杂过程应多次评审 评审方式多样，依据策划安排进行 评审满足标准条件能力、措施 评审应形成记录,7.3.5设计、开发验证,验证在设计、开发中进行，策划验证点、内容、方式 验证要求：输出是否满足输入要求 验证方式：可以是测量计算法、比较法、试验法、评审法等 验证结果及措施应形成记录,7.3.6设计、开发确认,确认一般在设计开发完成后，正式批量投产、正式服务前进行 确认要求：产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求 确认方式：可以是签定会、审定等 确认结果及措施应形成记录,7.3.7设计、开发更改的控制,更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改 对更改应进行评审、验证和确认，根据具体情况，繁简适应。评审时应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响 更改及其评审、措施应形成记录,7.4采购,7.4.1采购过程： 采购产品（包括过程和采购品的外包项目）应满足规定的采购要求（质量、交付、服务要求） 采购控制包括对采购产品、供方、采购要求、验证等内容，控制的程度取决于采购产品对其本组织产品影响的程度，一般实行分类控制,应制定准则、并实施对供方进行评价和选择，记录评价结果和措施，确定合格供方（记录一般包括供方调查表、供方评定表、供方业绩记录及评价表、合格供应方名单等） 供方评定的主要内容：供方产品质量、QMS及保证能力、顾客满意度、产品交付服务能力、其他等。评定应定期进行复评,7.4.2采购信息,采购产品要求信息（包括采购产品标准、采购计划、采购的验证要求等） 供方提供的信息，如产品简介、产品交付、生产/服务、设备、人员、QMS等要求的信息 及时与供方沟通,7.4.3采购产品的验证,采购产品验证是控制采购产品的必要环节，应规定验证准则（或标准），并严格执行，满足采购要求方可接收 采购品验证的方式可分为：供方现场验证、进货验证/检验等，可按采购重要程度分类控制 本组织/顾客拟在供方处验证采购品时，应作出安排及放行的规定，并实施,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制 应策划并在受控条件下进行.如饲料加工、制造直至交付后服务过程控制,生产和服务提供,受控条件有： 产品特性信息，如产品标准、规范、合同、法规要求等 作业文件，按工艺流程进行作业控制等 设备设施，如设备设施的配置使用、维护、保养、确保其运行能力 监测装置，应配置和使用，监测产品/重要关键特性及过程特性变化，并控制在规定范围内 产品放行和交付活动，如产品检验放行、交付方式、交付后的服务等活动，按规定控制,7.5.2生产和服务提供过程的确认,对生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对过程实现所策划的结果的能力进行确认。应识别、确定这种过程,生产和服务提供过程的确认,过程确认的内容： 过程能力评价要求或准则 过程设备（能力鉴定）认可和过程人员资格鉴定 过程使用的方式和程序（如工艺试验验证和评定程序） 确认的记录 是否定期或规定情况下再确认,7.5.3标识和可追溯性,产品标识是识别产品特性或状态的标志或标记。产品包括采购品、中间产品和成品。为防止产品混淆，对同种产品采用统一标志或标记（如标签、标牌）,标识和可追溯性,产品监测应有状态标识，如已检合格品、已检不合格品、待检品、已检待判品等 产品可追溯性是通过记录产品的唯一性标识，追溯其历史状况的能力，应有标识和可追溯性规定，并实施,7.5.4顾客财产,顾客财产指为顾客所有，按合同交由组织控制使用的财产，如顾客提供的原材料，包装材料、规范、图样、软件、运输、设备、工具、货场及其他服务等 对顾客财产在控制和使用时应识别、验证、保护和维护作规定，并实施 顾客财产发生异常情况，应报告顾客，并记录,7.5.5产品维护,产品在生产周转中应进行防护控制，确保向顾客提供合格的产品 防护包括： 防护标识，如包装标识 适应的搬运方式和设施，防止损坏产品,产品维护,包装产品，有利于产品的搬运、储存时的防护 储存产品的条件应满足要求 保护产品的措施适当,7.6监视和测量装置控制,按实际需要和保障产品符合要求进行配备。 控制 量值能溯源到国家/国际计量标准上，使用前和规定间隔时间进行校准/检定，有依据，有记录 调整按规定进行,使用校准状态的标识 搬运、储存、维护中防止损坏、失准 使用了失准测量设备而得到的测量结果的有效性应进行评估、记录，纠正措施,8.测量、分析和改进,8.1总则： 策划并实施测量、分析和改进过程，以达到产品、体系的符合性，改进体系的有效性,8.2监视和测量,8.2.1顾客满意,测量顾客满意程度是衡量体系业绩重要方法之一 顾客满意方面的信息包括产品质量、交付和服务等信息，顾客需求和期望信息，市场动态等。既包括正面也包括负面的信息,顾客满意信息收集方式,顾客抱怨、投诉、意见 走访、问卷调查等 市场调研 消费者组织、媒体、行业组织、政府 监督的信息,确定收集渠道、方法、频次,落实责任单位人员活动 顾客满意度测量计算的方式、模式、评估,8.2.2内部审核,策划 准备 实施 结果及措施,8.2.3过程的监视和测量,对象体系的各个过程 作用证实过程能力（不适结果