9000讲义2(3月9日修订).ppt

ISO9000族标准培训,建立有效的质量管理体系,2,课程介绍,一、ISO9000族标准的产生和现实意义 二、ISO9000族核心标准 三、八项质量管理原则 四、ISO9001：2008标准理解与应用,3,什么是ISO9000族标准？,由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理体 系的系列标准. ISO9000:2008 ISO 国际标准化组织英文名称的缩写 9000 该组织颁布标准的序列号码 2008 标准颁布的年代 我国等同采用为 GB/T19000-2000 标准 GB/T “国、标、推”汉语拼音字首 19000 国家推荐标准的序列号码 2008 标准颁布的年代 由国家质量技术监督局发布的关于质量管理体系的 推荐标准.,4,ISO9000族标准的产生,标准是在总结实践经验基础上产生的 标准产生前已有若干国家标准，例如： BS5750：1979三个质量体系规范（英国） CSAZ299：1979四个质量保证大纲（加拿大） NFX-110-1980质量管理体系指南（法国） MIL-Q-9858A：1959质量大纲要求（美国） ISO于1987年发布ISO9000系列标准（共5个） ISO9000族标准是工业发达国家质量管理经验的提升,5,ISO9000族标准的现实意义,识别顾客需求，拓展效益空间. 把顾客不断增长的物质需求与企业的业务拓展紧密结合，能够 使企业的利润空间无限广阔，因为顾客的需求是永无止境的. 科学规范管理，堵塞管理漏洞. 变“只要结果，不管过程”，为“控制过程，必达结果”；即确定 工作合格的标准，又明确达到合格的方法. 利用统计技术，收集客观数据，动态监控过程，把握发展趋势， 管理技术创新，追求优质高效. 消除问题原因，避免差错重复. 公正权威认证，提升组织形象. 通过客观公正的第三方，证明企业的质量信誉，极大地提高企业产品和服务的可信度，有利于创建企业优质品牌形象.,6,ISO9000族核心标准,7,八项管理原则,八项质量管理原则,8,八项管理原则,1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系,9,1.以顾客为关注焦点,一 标准表述 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾 客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超 越顾客期望。 二 理解要点 1、组织依赖顾客而存在 2、组织提供的产品应满足顾客的要求 3、顾客的需求是变化的，组织应持续改进 其产品 4、组织应尽可能超越顾客当前的需求,10,2.领导作用,一 标准表述 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 二 理解要点 最高管理者在体系中的作用是： 1、制定质量方针和目标 2、采取有效措施组织员工实现方针和目标 3、确保整个组织关注顾客要求 4、确保建立、实施并保持有效的体系 5、确保获得必要的资源 6、定期评审体系 7、决定对质量方针和目标的修改 8、决定改进体系的措施,11,3.全员参与,一 标准表述 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干。 二 理解要点 1、组织以人为本 2、采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力 3、让每一员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色 4、为员工提供继续培训的机会，增强员工的能力、知识和经验,12,4.过程方法,一 标准表述 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。 二 理解要点 1、过程的定义：一组将输入转化为输出的相互 关联或相互作用的活动 输入 输出 2、体系是由一系列过程组成的 3、质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的,活动,13,4.过程方法,4、使用过程方法管理每一个过程可使过程优化 5、管理任何一个过程的过程方法包括以下步骤： 系统地识别过程中的所有活动 明确管理这些活动的职责和权限 研究并规定实施各项活动的最佳方法 识别并管好组织职能之间与职能内部活动的接口,14,5.管理的系统方法,一 标准表述 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和 管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 二 理解要点 1、体系（系统）的定义：相互关联或相互 作用的一组要素 2、在体系中将要素称为过程，体系是由相互 关联的一组过程组成的,15,5.管理的系统方法,3、建立和实施QMS的方法包括以下八个步骤： 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和目标 确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程,16,6.持续改进,一 标准表述 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 二 理解要点 1、持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动 2、持续改进是永无止境的循环活动 3、实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩 4、持续改进包括以下活动： 分析和评价现状，以识别改进之处 确定改进目标 寻找、评价并确定实现目标的方案 实施已确定的方案 测量、验证、分析并评价实施的结果，以确定实现目 标的程度 采纳改进成果，修改相关文件,17,7.基于事实的决策方法,一 标准表述 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 二 理解要点 1、本原则是讲“事实”的重要性，事实就是数据、信息 2、数据和信息分析对成功决策具有重要价值 3、确保数据和信息足够准确和可靠,18,8.与供方互利的关系,一 标准表述 组织与供方相互依存，互利的关系可增强 双方创造价值的能力。 二 理解要点 1、在供方组织顾客的供应链中，供 方是向组织提供产品的一方 2、组织与供方是互利的合作伙伴关系，不 是竞争对手 3、搞好互利关系可使双方获利,19,ISO9001:2008标准理解与运用,ISO9001的理解与应用,20,ISO9001:2008标准理解与运用,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求,21,ISO9001:2008内容综述,一、9001标准共8章，实质性要求共5章，即第4、5、6、 7、 8章。 二、第7章（产品实现）是基本过程，包括： 1. 产品实现的策划； 2. 与顾客有关的过程； 3. 设计和开发； 4. 采购； 5. 生产和服务提供； 6. 监视和测量设备的控制。 三、基本过程的特点 1.个性强，各组织的基本过程由于其产品不同而有很 大差别； 2.9001不适合对基本过程规定统一的要求；,22,ISO9001:2008内容综述,3. 9001要求各组织自己策划其产品实现的过程； 4. 9001第7章的规定，组织如果不适用，可删减； 四、第4、5、6、8章是支持性过程，包括： 1.质量管理体系的总要求和文件要求（第4章）； 2.管理职责（第5章），如定质量方针和目标，定机构 职责； 3.资源管理（第6章），包括人力资源、基础设施和工 作环境； 4.测量、分析和改进（第8章），如顾客满意信息管理、内部审核、产品检验、工作检查、改进等； 五、支持性过程或要素的特点： 1. 通用性强，各组织都一样； 2. 9001的要求对各组织都完全适用，不能删减。,23,1.范围,1.1总则 9001：2008可用于下列情况： 1)组织为证实其有能力稳定地提供满足要求 的产品； 2)为增加顾客满意。 注：9001的要求是对组织提供合格产品的能 力的要求； 3)能力的定义：组织、体系或过程实现产品并 使其满足要求的本领。,24,1.范围,1.2应用 1）9001的要求是通用的。第七章中不适用时 可以删减。 2）删减的原则： A）因组织及其产品的特点不适用； B）删减的范围只限第7章；整条款或分条款； C）不影响组织提供满足要求的产品的能力或 责任。,25,2.引用标准,GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语,26,3.术语和定义,质量： 一组固有特性满足要求的程度。 要求： 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 顾客： 接受产品的组织或个人。 产品： 过程的结果。 过程： 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组 活动。,27,4.质量管理体系,4.1总要求 1）应建立形成文件的体系，并实施、保持、持续改进。 2）按PDCA方法建立、实施、改进体系： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有 效； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运 行和监视； e）监视、测量（适用时）和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的 持续改进。 3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。,28,4.质量管理体系,4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件包括： 1）质量方针和质量目标； 2）质量手册； 3）9001标准要求的6个程序文件； 4）组织为控制产品实现过程所需的文件； 5）组织为确保其他过程有效运作和控制 所需的文件； 6）记录。,29,4.质量管理体系,4.2.2 质量手册 1）质量手册定义：规定组织质量管理体系的 文件。 2）手册内容至少包括： A）质量管理体系的范围（包括删减细节和理由）； B）属于质量管理体系的程序文件或对其应用； C）对质量管理体系过程和过程间相互作用的 表述。,30,4.质量管理体系,4.2.3文件控制 1）必须制定文件控制程序。 2）需控制的文件范围包括4.2.1的全部文件。 3）控制内容包括4.2.3的7个方面。,31,4.质量管理体系,4.2.4记录控制 1）记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完 成活动的证据的文件。 2）必须制定记录控制程序文件。 3）记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检 索、保存期限和处置。,32,5. 管理职责,9001标准对最高管理者的职责要求共9项： 1）管理承诺； 2）以顾客为关注焦点； 3）确保制定质量方针； 4）确保建立质量目标； 5）确保策划质量管理体系； 6）确保规定职责和权限并沟通； 7）指定一名管理者代表； 8）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通； 9）进行管理评审。,33,5. 管理职责,5.1管理承诺 最高管理者应承诺的是：建立、实施并持续改进质量管理体系。 2) 对实现以上承诺应提供证据，包括9001/5.1的5个方面。,34,5. 管理职责,5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应确保： 1）按9001/7.2.1的要求，确定顾客对产品的有 关要求； 2）按9001/8.2.1的要求，监视、收集并利用顾 客满意信息，测量质量管理体系的业绩。,35,5. 管理职责,5.3 质量方针 1）质量方针的定义：由组织最高管理者正式 发布的关于质量方面的全部意图和方向。 2）所建立的质量方针应满足9001/5.3的5项 要求。,36,5. 管理职责,5.4 策 划 5.4.1质量目标 1）应在相关职能和层次上建立质量目标。 2）其内容应有满足产品要求的。 3）应是可测量、可考核的。 4）应与质量方针保持一致(相呼应), 能够通过目标实现方针。,37,5. 管理职责,5.4.2 质量管理体系策划 1）按所建立的质量目标进行体系策划。 2）质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足9001/4.1的要求。 3）对体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。,38,5. 管理职责,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 1)确定机构设置 2)规定各部门的职能 3)规定各岗位的职责和权限 4)在适当范围内沟通,39,5. 管理职责,5.5.2管理者代表 1) 由最高管理者指定 2) 管理代表的职位要求是管理者 3) 可以兼职 4) 其职责和权限有3+1项 (见9001/5.5.2),40,5. 管理职责,5.5.3内部沟通 沟通范围是质量管理体系有效性的信息，如质量方针、要求、目标和完成情况等。 2) 沟通目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩。 3) 沟通活动可包括： A）由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排； B）情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等； C）布告栏、宣传栏、内部刊物等； D）声像和电子媒体； E）汇报、检查。 4）基层单位存在的问题，有关上级部门不知道，就是内部沟通不合格。,41,5. 管理职责,5.6管理评审 5.6.1总则 1)最高管理者负责 2)按策划的时间间隔进行 3)目的是确保持续的适宜性、充分性和有效性 4)保持记录,42,5. 管理职责,5.6.2 评审输入 见9001/5.6.2的7项要求 5.6.3 评审输出 见9001/5.6.3的3项要求,43,6. 资源管理,6.1资源提供 1) 确定并提供资源的目的： A）实施和保持体系并持续改进其有效性。 B）增强顾客满意 9001要求的资源有：人力资源、基础设施和工作环境,44,6. 资源管理,6.2 人力资源 6.2.1 总则 1)9001要求的人员范围是从事影响产品 质量工作的人员。 2)人员能力的基本要求是能胜任本岗位 的工作。 3)人的能力涉及四个方面：教育、培 训、技能、经验。,45,6. 资源管理,6.2.2能力、意识和培训 1）确定各岗位人员的能力需求（教育、培训、技能、经验四个方面） 2）提供培训或其他措施满足需求 3）评价有效性 4）提高员工的质量意识 5）保持四个方面的适当记录,46,6. 资源管理,6.3基础设施 1）范围是为确保产品符合要求所需的 2）适用时包括三类：建筑物、过程设备、支持性服务 3）组织应根据产品性质自行确定并提供 4）做好维护和修理。,47,6. 资源管理,6.4工作环境 1）工作环境定义：工作时所处的一组条件 2）9001工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的 3）组织应根据产品性质确定并管理,48,7. 产品实现,1）产品实现是很大的过程，从确定顾客对产品需求开始，直到将完成的产品交付给顾客以及交付后的服务； 2）不同产品的实现过程有很大区别； 3）由组织根据其产品性质自己策划、自己确定并实施； 4）9001标准第七章中的要求如不适用可删减。,49,7. 产品实现,7.1产品实现的策划 1）产品实现过程是整个质量管理体系过程的一部分，之间有相关性。 2）产品实现策划的结果应确定四个方面的适当 内容（见效9001/7.1）。 3）策划的输出形式应适合组织的运作方式。 4）质量计划是产品实现策划输出的一种常见 形式。,50,7. 产品实现,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 包括四个方面： 1）顾客规定的要求； 2）通常隐含的要求； 3）有关法律法规的要求； 4）组织的附加要求。,51,7. 产品实现,7.2.2与产品有关的要求的评审 1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品的 承诺之前 2）评审应确保满足9001/7.2.2的三项要求 3）保持评审记录 4）顾客要求不一定都形成文件 5）产品要求变更时应修改相关文件，并通知 相关人员,52,7. 产品实现,7.2.3顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满足顾客 的以下需求： 1）顾客欲了解组织的产品信息； 2）问询、合同或修改情况； 3）顾客反馈信息，包括抱怨。,53,7. 产品实现,7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 1）指产品的设计和开发 2）对任一产品的设计和开发的策划，应确 定三项内容。（见9001/7.3.1） 3）管理好参与设计的不同小组之间的接口，并明确职责分工。 4）策划的输出，随设计进展在必要时应更新。,54,7. 产品实现,7.3.2 设计和开发输入 1）设计和开发的输入是对所设计的产品有关的 要求 2）设计和开发输入应包括四项要求 （9001/7.3.2） 3）对这些输入应进行评审，以确保充分和适宜 4）所确定的输入应有记录,55,7. 产品实现,7.3.3设计和开发输出 1）设计和开发的输出是设计和开发过程完成后的结果 2）不同产品的设计和开发有不同的输出 3）输出方式应能对照输入进行验证 4）输出在放行前应予以批准 5）输出应满足9001/7.3.3的四项要求,56,7. 产品实现,7.3.4设计和开发评审 1）评审的定义：为确定主题事项达到规定目标 的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 2）设计和开发的评审应按7.3.1策划的安排在适 当阶段进行。 3）评审的目的 A）评价该阶段的结果满足要求的能力； B）发现问题，提出解决措施。 4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加 5）保持评审记录,57,7. 产品实现,7.3.5设计和开发验证 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定要求 已得到满足的认定 2）设计和开发的验证是通过设计输出所提供的 客观证据认定满足设计输入要求的程度 3）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安排进行 4）保持验证记录,58,7. 产品实现,7.3.6设计和开发确认 1）确认的定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 2）应按7.3.1策划的安排进行确认 3）确认方式一般通过产品试用进行，产品试用报告即是确认的客观证据 4）只要可行，确认应在产品交付或实施前进行 5）保持确认记录,59,7. 产品实现,7.3.7 设计和开发更改的控制 1）对设计和开发的更改，适当时应进行评审、验证和确认 2）评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响 3）更改在实施前应经授权人批准 4）保持更改记录（含评审结果和措施）,60,7. 产品实现,7.4 采 购 7.4.1采购过程 1）控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求 2）既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品（如检验、验证） 3）控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响 4）应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价，评价方式，例如： 抽样检验 试用 业绩评价 访问其他用户 质量保证能力评价 已认证的产品 经认证的供方,61,7. 产品实现,7.4.1采购过程(续) 5）在评价的基础上选择合格的供方 6）对选定的合格供方在适当时重新评价 7）应制定选择、评价和重新评价的准则，可包括的方面： 产品质量 履约情况 服务 历史业绩 质保能力 价格 8）保持对供方评价的记录,62,7. 产品实现,7.4.2采购信息 1）采购信息是指向供方提出的与采购产品有 关的要求 2）采购信息适当时包括三项内容（9001/7.4.2） 3）采购信息可以包含在文件中（如采购合同）也可以口头方式向供方沟通 4）在与供方沟通前，应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的。,63,7. 产品实现,7.4.3采购产品的验证 1）检验的定义：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 2）验证的方式，例如： 检验 测量 试验 供方提供的客观证据（如试验报告） 3）组织应确定用何种方式验证采购产品，并 实施 4）当组织或其顾客在供方现场验证时，应在 采购信息中作出规定,64,7. 产品实现,7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 1）应策划生产和服务提供的过程 2）使其在受控条件下进行，受控条件可包括： a）规定产品特性 b）必要时提供作业指导书 c）使用适宜设备 d）配置并使用监视和测量设备 e）实施监视和测量 f）规定放行、交付的条件，实施交付后的活动。,65,7. 产品实现,7.5.2生产和服务提供过程的确认 1）本条指特殊过程的确认。 2）特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经济地进行验证的过程，称为特殊过程。 3）特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要求的能力 4）应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括： a）规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的准则 b）使用设备的认可和人员资格的鉴定 c）使用特定的方法和程序 d）记录的要去 e）定期再确认,66,7. 产品实现,7.5.3标识和可追溯性 1）适当时使用适宜方法识别产品，防止不同产品混淆。标识方法：如：色标、标签、标牌、指示性标识 2）涉及产品检验、验证时，应识别产品检验状态，例如：待验、合格、不合格、待定。 3）检验状态的标识方法，例如：标签、印章、签名、区域、标牌、随产品的记录。 4）有可追溯性要求应在产品上加唯一性标识并作记录。,67,7. 产品实现,7.5.3标识和可追溯性(续) 5）可追溯性的定义：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 产品的可追溯性可涉及： 原材料和零部件的来源 加工过程的历史 产品交付后的分布和场所 可追溯性的要求可由顾客、相关方、组织确定 6）注意可追溯性标识和产品标识的区别 7）注意检验状态标识和产品标识的区别,68,7. 产品实现,7.5.4 顾客财产 1）顾客财产有三种情况： A）供组织使用 B）构成向顾客提供的产品的一部分 C）由组织控制（代保管） 2）对顾客财产应做好识别、验证、 保护和维护 3）若有丢失、损坏、不适用时，应 报告顾客，并保持记录。,69,7. 产品实现,7.5.5产品防护 1）产品防护的目的是采取措施确保产品的符 合性不发生任何变化 2）应做好以下环节的防护：标识、搬运、包 装、贮存和交付期间的保护 3）防护要求也适用于产品的组成部分,70,7. 产品实现,7.6监视和测量装置的控制 1）确定需进行的监测点和监测项目以及所使用的监测设备 2）规定监测过程，包括： A）产品和过程的验证需使用的监测设备 B）这些设备是否适用的确认 C）这些设备是否保持适宜的准确度的确认 D）这些设备是否符合验收标准的确认,71,8. 测量、分析和改进,8.1 总 则 1）应策划并实施以下三个方面的监视、测量、 分析和改进过程： A) 证实产品的符合性 B) 确保体系的符合性 C) 持续改进体系的有效性 2）应确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度,72,8. 测量、分析和改进,8.2.监视和测量 本条款的范围包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量以及产品的监视和测量。,73,8. 测量、分析和改进,8.2.1顾客满意 1）定义：顾客对其要求已被满足程度的感受 2）顾客满意是对体系业绩的一种测量 3) 应建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程 4) 获取顾客满意信息的方法和渠道，例如： 顾客抱怨；问卷调查； 开座谈会；访问顾客； 消费者协会的报告； 各种媒体的报告。,74,8. 测量、分析和改进,8.2.2内部审核 1）审核的定义：为获取审核证据并对其进行客 观的评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2）审核可分为内部审核、外部审核或第一方、 第二方、第三方的审核。 3）内审的目的是确定体系是否： a）符合产品实现的策划的安排； b）符合9001标准要求； c）符合组织确定的体系要求； d）得到有效实施和保持。,75,8. 测量、分析和改进,8.2.2内部审核（续） 4）应制定内审程序文件； 5）应按策划的时间间隔进行内审。 6）应策划审核方案 a)审核方案的定义：针对特定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 b)制定年度审核方案时应考虑受审核过程和部 门的状 况、重要性和过去的审核结果 c)一次具体的审核方案可称为审核计划,76,8. 测量、分析和改进,8.2.2内部审核（续） 7）应规定审核的准则、范围、频次和方法； 8）应规定审核人员的职责和要求，包括：策划 （编检查表）实施审核、报告结果和保持记录； 9）受审核区域的管理者应对不合格项采取纠正措施； 10) 跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果的记录。,77,8. 测量、