标准解读

《YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法)》是一项针对使用酶法进行葡萄糖测定的试剂盒的技术标准。该标准适用于通过酶促反应来定量测定血液中葡萄糖浓度的试剂盒产品，旨在规范这类产品的质量要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面。

在质量要求方面，标准详细规定了试剂盒的基本组成成分及其规格要求，包括但不限于缓冲液pH值范围、稳定剂类型等，并对每种成分的作用进行了描述。同时，还明确了试剂盒性能指标如线性范围、准确度、精密度（批内变异系数与批间变异系数）、稳定性等具体数值或范围要求。

对于试验方法部分，《YY/T 1200-2013》提供了详细的指导，涵盖了样品处理步骤、仪器校准程序、操作流程及结果计算方式等内容，确保实验过程科学合理且可重复性强。

此外，该文件还制定了严格的检验规则，包括抽样方案、合格判定条件等，以保证出厂前每个批次的产品都达到预定的质量水平。关于标志、包装、运输和贮存，则是强调了相关信息标识的重要性以及如何妥善保护产品免受物理损害或环境因素影响的具体措施。


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  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12002013 葡萄糖测定试剂盒 酶法 ( ) Glucoseassa kitEnz micmethod y ( y )2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12002013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 , 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准主要起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 王玉梅 刘艳 高尚先 : 、 、 。 YY/T12002013 葡萄糖测定试剂盒 酶法 ( )1 范围 本标准规定了葡萄糖测定试剂盒 酶法 的测定原理 要求 试验方法 标识 标签和使用说明书 包 ( ) 、 、 、 、 、 装 运输和贮存等 、 。 本标准适用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖测定试剂盒 该试剂盒在临床检验中用于定量分析血 , 清 血浆 尿液 脑脊液等体液中的葡萄糖浓度 、 、 、 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 测定原理 31 己糖激酶法 . 己糖激酶 葡萄糖 葡萄糖 磷酸 +ATP- -6- +ADP G6PDH 葡萄糖 磷酸 + 磷酸葡萄糖醛酸 + -6- +NAD -6- +NADPH+H 测定方法 终点法 : 。 检测波长 厂商给定波长 : 。32 葡萄糖氧化酶法 . 葡萄糖 GOD 葡萄糖酸 +O2+H2O- +H2O2 氨基安替比林 苯酚 POD 醌亚胺 2H2O2+4- + - +4H2O 测定方法 终点法 : 。 检测波长 厂商给定波长 : 。 一定波长下检测生成的醌亚胺颜色 对照标准可计算出葡萄糖的含量 , 。4 要求 41
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