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文档简介

仿制药立项中信息资源的利用和注意问题,南宁中科药业有限责任公司,仿制药的申报程序,选题立项 原标准的评价制定仿制工作计划试制确定工艺制定新的标准撰写申报资料中试送检复核标准注册申报。,目的,通过此次学习使我们了解仿制药信息的组成部分。 提高我们信息收集和分析的效率。 最重要的是指引我们如何去收集对我们公司有用的信息，使我们信息收集更有针对性和实用性。,目录,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区 2.新药立项信息资源利用构成 3.信息资源有效利用策略 二.仿制药立项中信息资源的问题,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区,误区一：信息资源利用=信息检索,目前的情形：信息检索效率低，信息分析不足。,发展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析质量,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区,瓶颈： 仿制药研发信息资源分布不知去哪个网站收集研发信息 检索策略和技巧检索时候不知如何检索 信息分析方法不知道如何汇总信息集合公司实际情况进行分析，得出有用的信息。,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区,误区二：信息=情报,最常见的情形： 1.工作卖力； 2.材料成堆； 3.调研报告不知所云； 4.工作绩效不佳。,一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区,误区三：信息渠道单一，信息滞后 网络 专业数据库 期刊 会议 内部资料 面谈 相互印证，去伪存真；最忌以片概全。,一.仿制药立项中信息资源的利用 2.仿制药立项信息资源利用构成,（1）项目的市场信息 （2）项目研发现状信息 （3）项目技术信息 （4）项目政策和知识产权信息,（1）项目的市场信息,市场容量 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）、药物再评价情况、不良反应发生率 市场总体概况 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势 市场竞争 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手 市场评估 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论,（2）项目研发现状信息,国外研发现状 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题 项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性 国内研发现状 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家
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