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文档简介

研究中心：河北医科大学第四医院 *科 主要研究者：* 申办者：*公司 CRO：*公司,*临床试验,SFDA批件（上市药物应有药品注册证书）,申报新药物的几期、类型,3,研究单位（具体参与试验的单位列表）,*医院（牵头单位） *医院 *医院 *医院 *医院 *医院 *医院,中心伦理批件,本中心临床验证人员,5,6,试验目的,介绍试验的目的，验证有效性、安全性等,7,试验设计,前瞻性 多中心 随机对照 非劣效研究 盲法 总例数：*例 本中心例数：*例（试验组*例，对照组*例）,试验药物/器械简介,8,9,入选标准,* * * *,10,排除标准,* * * *,11,一、筛选访视，需进行：（根据试验方案填写） 患者签署知情同意书 询问完整病史，包括既往史 一般检查和生命体征（体温、心率、血压） 心电图 尿或血妊娠试验 肝功能 肾功能 血常规 尿常规 记录不良事件 记录伴随用药,试 验 流 程,12,二、试验阶段访视 需进行： 一般检查和生命体征（体温、心率、血压） 手术 心内电生理图 不良事件 记录伴随用药,试 验 流 程,13,三、试验后访视，需进行： 一般检查和生命体征（体温、心率、血压） 肝功能） 肾功能 血常规 尿常规 记录不良事件 记录伴随用药,试 验 流 程,14,试 验 流 程,四、结束后随访，需进行： 记录不良事件 记录伴随用药,15,疗效评估,主要疗效指标：,16,疗效评估,次要疗效指标：,17,安全性指标,生命体征和体检 记录有临床意义的生命体征的变化 实验室检查 记录有临床意义的实验室检查的变化,受试者可能的收益,18
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