互联网药品交易服务审批规定

互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定 目 录 互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定2 2 学习辅导 .2 正 文 .3 第一节 该规定的基本概况.3 一、制定该规定的目的3 二、制定该规定的依据3 三、法规效力3 四、互联网药品交易服务的概念3 五、审批权限的划分4 第二节 从事互联网药品交易服务的基本条件.4 一、从事第一种服务类型的基本条件4 二、从事第二种服务类型的基本条件5 三、从事第三种服务类型的基本条件6 第三节 从事互联网药品交易服务所需的申报材料.7 第四节 互联网药品交易服务机构的审批与要求.7 一、互联网药品交易服务机构资格证书8 二、审批程序8 三、审批要求10 第五节 互联网药品交易服务机构的验收标准.10 一、标准一11 二、标准二11 三、验收权限划分12 第六节 互联网药品交易服务机构的管理.12 一、资格合法性的管理12 二、网上交易药品的管理13 三、资格证书有关事项变更的管理13 四、歇业停业的管理14 五、资格证书换发的管理14 第七节 违反该规定的处罚情况.15 一、对无证或使用过期资格证书的处罚规定15 二、对有证企业从事互联网药品交易服务违规的处罚规定15 互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定 学习辅导学习辅导 为了全面贯彻国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意 见 （国办20052 号）精神，规范互联网药品购销行为，根据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施 条例以及其他法律法规，国家食品药品监督管理局于二五年 九月二十九日制定了互联网药品交易服务审批暂行规定 （以下简 称规定 ） ，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。 规定 自 2005 年 12 月 1 日起施行。互联网药品交易服务，是指通过互联 网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交 易服务的电子商务活动。包括为药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批 发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药 品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型。通 过学习，执业药师应达到如下要求： 掌握互联网药品交易服务审批的分权规定。 掌握从事各类互联网药品交易服务的条件等方面的规定。 掌握互联网药品交易服务行为管理、监督等方面的有关规定。 熟悉互联网药品交易服务及其管理方面的概念。 了解互联网药品交易服务审批暂行规定中的其他规定。 正正 文文 第一节第一节 该规定的基本概况该规定的基本概况 一、制定一、制定该规该规定的目的定的目的 加强药品监督管理，规范互联网药品交易。 二、制定二、制定该规该规定的依据定的依据 中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法 实施办法及其他相关法律、法规。 三、法三、法规规效力效力 1、时间效力：自 2005 年 12 月 1 日开始。 2、空间效力：在中华人民共和国境内。 3、对象效力：从事互联网药品交易服务的活动。包括三类： （1）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网 药品交易提供的服务； （2）药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员 之外的其他企业进行的互联网药品交易； （3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 四、互四、互联联网网药药品交易服品交易服务务的概念的概念 互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器 械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。 五、五、审审批批权权限的划分限的划分 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域 内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易 的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批。 第二节第二节 从事互联网药品交易服务的基本条件从事互联网药品交易服务的基本条件 一、从事第一种服一、从事第一种服务类务类型的型的基本条件基本条件 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品 交易提供服务的企业，应当具备以下条件： 1、依法设立的企业法人； 2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息 服务的资格； 3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管 理和维护的能力； 4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务 功能； 7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管 理制度、设备与技术措施； 8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员， 具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构； 9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关 法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。 10、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网 药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机 关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他 经济利益关系。 二、二、从事第二种服从事第二种服务类务类型的基本条件型的基本条件 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交 易的药品生产企业和药品批发企业，应当具备以下条件： 1、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息 服务的资格； 2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管 理和维护的能力； 3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完 整的管理制度； 4、具有完整保存交易记录的设施、设备； 5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； 6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管 理制度、设施、设备与技术措施。 三、三、从事第三种服从事第三种服务类务类型的基本条件型的基本条件 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下 条件： 1、依法设立的药品连锁零售企业； 2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息 服务的资格； 3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易 服务功能； 6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； 7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； 8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的 设施、设备及相关管理制度； 9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学 历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。 第三节第三节 从事互联网药品交易服务所需的申报材料从事互联网药品交易服务所需的申报材料 申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品 监督管理局统一制发的从事互联网药品交易服务申请表 ，向所在 地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提 交以下材料： 1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息 服务的许可证复印件； 2、业务发展计划及相关技术方案； 3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； 4、营业执照复印件； 5、保障网络和交易安全的管理制度及措施； 6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； 7、仪器设备汇总表； 8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料； 9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。 第四节第四节 互联网药品交易服务机构的审批与要求互联网药品交易服务机构的审批与要求 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联 网药品交易服务机构资格证书。 在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易 服务机构资格证书后，申请人应当按照互联网信息服务管理办法 的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备 案手续。 提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标 明互联网药品交易服务机构资格证书号码。 一、互一、互联联网网药药品交易服品交易服务务机构机构资资格格证书证书 互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理 局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监 督管理局统一印制，有效期五年。 二、二、审审批程序批程序 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料 后，在 5 日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受 理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同 时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 1、从事第一种类型服务的审批 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理为药品生 产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请 后，应当在 10 个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请 材料。 国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核， 并在 20 个工作日内做出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书 面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门。 国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在 20 个工 作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书 面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议 或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局 应当在 10 个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交 易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。 2、从事第二、三种类型服务的审批 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定 对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易 服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药 品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在 20 个工作日内作出 同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场 验收的，应当在 20 个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不 合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申 请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门应当在 10 个工作日内向申请人核 发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机 构资格证书。 三、三、审审批要求批要求 1、对审批机关的要求 对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起 5 日内一次告知申请 人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即 为受理。 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品 监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接 关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、 利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听 证。 2、对申报单位的要求 提供虚假材料申请互联网药品交易服务的， （食品）药品监督管 理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事互联 网药品交易服务的申请。 提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交 易服务机构资格证书的， （食品）药品监督管理部门应当撤销其互联 网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交 易服务的申请。 第五节第五节 互联网药品交易服务机构的验收标准互联网药品交易服务机构的验收标准 验收标准分为两部分：标准一与标准二。 一、一、标标准一准一 1、适应范围 标准一适用于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间 的互联网药品交易提供的服务。 2、标准一的要求 其中对互联网药品交易服务业务发展规划要求，部门职能设置 要求，客户服务质量要求，医疗机构、零售企业信息库，药品生产 企业、经营企业资质文档库和基本信息库，药品编码数据、产品资 质文档库和基本信息库，国家和省级食品药品监督管理局公告数据 使用要求，数据管理流程规范，数据管理人员要求，系统技术方案， 交易服务信息系统数据管理子系统，交易服务信息系统合同子系统， 交易服务信息系统订单管理子系统，交易服务信息系统结算子系统， 交易服务信息系统监管子系统等项目均制定了具体的验收标准，并 明确了验收办法。 二、二、标标准二准二 1、适应范围 标准二适用于药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本 企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者 提供的互联网药品交易服务。 2、标准二的要求 其中对互联网药品交易服务业务管理要求，部门职能设置要求， 客户法律关系要求，产品信息和产品资质文件数据库，国家和省级 食品药品监督管理局公告数据使用要求，数据管理人员要求，系统 技术方案，互联网药品交易服务子系统，交易服务信息系统监管子 系统等项目均制定了具体的验收标准，并明确了验收办法。 三、三、验验收收权权限划分限划分 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业组织专家组进行现 场验收。省、自治区、直辖市药品监督管理局对通过自身网站与本 企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药 品批发企业以及向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业组织 专家进行现场验收。 标准中有明确量化指标的验收项目，必须达到相应的指标要求。 标准中没有明确量化指标的项目，由现场验收专家组依据定性考察 内容综合评价，作出是否合格的判断。标准由国家食品药品监督管 理局负责解释。国家食品药品监督管理局将根据科技发展和互联网 药品交易实践，适时对本标准进行修订。 第六节第六节 互联网药品交易服务机构的管理互联网药品交易服务机构的管理 一、一、资资格合法性的管理格合法性的管理 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品 交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资 格及其交易药品的合法性。 二、网上交易二、网上交易药药品的管理品的管理 对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以 及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方 的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交 易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业 经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售 本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须通过经（食品）药品监督管理部门和电信业务主管部门 审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交 易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 三、三、资资格格证书证书有关事有关事项变项变更的管理更的管理 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企 业法定代表人、企业地址等事项的，应填写互联网药品交易服务 变更申请表 ，并提前 30 个工作日向原审批部门申请办理变更手续， 变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回， 按本规定重新申请，重新审批。 四、歇四、歇业业停停业业的管理的管理 提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的， 应在其停止服务前一个月向所在地省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门提出书面备案申请。省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门收到备案申请后，应当在 10 个工作日内通知电信 管理部门。 在互联网药品交易服务机构资格证书有效期内，歇业、停业的 企业需要恢复营业的，应当向其备案的省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门申请重新验收，经验收合格，方可恢复营业。 五、五、资资格格证书换发证书换发的管理的管理 互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供 互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有 效期届满前个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务 机构资格证书。 原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条 件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换证通知书并 说明理由，原互联网药品交易服务机构资格证书由原发证机关收回 并公告注销。 原发证机关应当在互联网药品交易服务机构资格证书有效期届 满前作出是否准予换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证， 原发证机关应当在 30 个工作日内予以补办手续。 根据提供互联网药品交易服务的企业的书面申请，省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理部门可以收回互联网药品交易服务机 构资格证书，报国家食品药品监督管理局备案并公告注销。互联网 药品交易服务机构资格证书被收回的，不得继续从事互联网药品交 易服务。 第七节第七节 违反该规定的处罚情况违反该规定的处罚情况 一、一、对对无无证证或使用或使用过过期期资资格格证书证书的的处罚规处罚规定定 未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药 品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的， （食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的， 移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处 罚。 二、二、对对有有证证企企业业从事互从事互联联网网药药品交易服品交易服务违规务