国家基本药物实施电子监管的规定及解读-李桂荣.ppt

国家基本药物实施电子 监管的规定及解读,李桂荣 2014年6月,2,国家基本药物实施电子监管的相关规定,主要内容,第一部分 概述,中国药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，也就是药品的电子身份证，简称监管码。,何为“中国药品 电子监管码”？,第一部分 概述,药 品 电 子 监 管 码,中国药品电子监管码标识样本,“空”为浅色，供人直接读识或者通过键盘向计算机输入数据,“条”为深色 供扫描器读识,电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。目前CFDA启用的监管码为20位,扫描,光电转换,文 数 字,如何进行电子监管码的辨识？,区别,1.是应用在药品监管的20位条码； 2.是国家规定的药品标签标识，是一件一码； 3.可以实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现药品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。,1.是应用在零售商品的13位条码； 2.是国际组织公布的非强制标准，是一类一码； 3.主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪，也不适用不在超市销售的药品。,药品电子监管码与商品条码的区别,药品生产企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能； 生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中； 流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中； 这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。,药品监管码,药品电子监管码,消费者可以通过药品电子监管码获得的信息,总体 功能,实现对药品全 过程的监管,消费者可利用电子监管 码查询药品信息,终端移动执法,药品监管码激活 后可以查询真伪,消费者可以判 断查询结果,二、药品电子监管码的总体功能,(一)实现药品全过程的监管,从原料进厂、生产加工、 出厂销售到售后服务的 药品全过程电子监管链条,从种植养殖、生产加工、 流通销售到使用的 药品全过程电子监管链条,覆盖全社会的 药品质量电子监管网络,出产,流通,运输,储存,配送,(二)信息预警,(三)终端移动执法,药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。,(四)药品监管码激活后可以查询真伪,药品生产完成下线后，进入药品监管码管理中心填写使用登记，即为监管码激活动作。 监管码必须在生产包装都完成后激活，这样可以准确记录生产日期等动态信息，更重要的是这是防止监管码被非法盗用印刷的一个工作环节。 电子监管码激活后就能够查询出监管码所对应的药品信息。,,（五）查询电子监管码药品信息的方式,106695001111,95001111,（六）消费者可以判断查询结果,请与购买的实物进行核对，如信息不符即可向当地药监部门进行投诉举报；,请核对购买实物和第一次查询时间，如有疑问也请投诉举报；,请核对第一次查询时间，如有疑问也请投诉举报；,请立即投诉举报,五大 特点,三、药品电子监管码的五大特点,监管 意义,四、药品电子监管的意义,五、药品电子监管现状,国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。,麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药,五、药品电子监管现状,五、药品电子监管现状,按照国家局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办2008165号)中“逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管”的工作要求，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个，已入网药品制剂占全部药品制剂的32%；药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。,第二部分 国家基本药物实施电子监管的相关规定,为加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，2008年04月10日国家食品药品监督管理局发布关于实施药品电子监管工作有关问题的通知。 国家局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。,2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。 2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。 2010年4月6日,国务院办公厅下发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排通知，首次提出了对基本药物实施全品种电子监管的规定。 2010年11月19日，国务院办公厅印发的建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见规定：完善基本药物电子监管和供应的信息系统。 2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。,第二部分 国家基本药物实施电子监管的相关规定,一、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知,二、关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知,三、关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告,四、关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知,五、山东省关于印发全省基本药物电子监管工作安排的通知,六、关于做好2012年度药品电子监管工作的通知,七、关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告,第二部分 国家基本药物实施电子监管的相关规定,一、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知,（一）实施方法和步骤,1,凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。,2,2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。,3,对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。,4,按照已公布的国家基本药物目录，各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，并承办培训工作。,（二）工作要求,1. 进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。 2. 国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头，统一组织具体实施工作；政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。 3. 认真总结药品电子监管前期工作的成功经验，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。 4. 药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。,二、关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知,(一)加强中标的基本药物进口品种的电子监管,在国内分包装的中标的基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码； 在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码； 2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。,（二）规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理,按照关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）附件中“药品电子监管码印刷规范”要求，对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。 在原产地包装的中标的基本药物进口品种，如属于前款所规定的情形，由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构向所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在系统中确认。,（三）做好药品电子监管生产企业系统集成改造的指导工作,药品电子监管中，生产企业系统集成对保障基本药物全品种电子监管工作的顺利完成具有重要作用，请各省局引导辖区内企业，根据实际情况，综合考虑企业自身的规模、财力和企业资源计划（ERP）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商；敦促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的联调测试工作，确保基本药物全品种电子监管工作的按期完成。,（四）加强各省增补的基本药物品种等的药品电子监管,各省增补基本药物品种入网由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。 鼓励未中标基本药物生产企业自愿加入中国药品电子监管网。凡自愿加入中国药品电子监管网的未中标基本药物生产企业，由各省局自行管理，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。 对加入药品电子监管网的品种，经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以确保网络的正常运行和数据的完整、可靠。,（五）进一步加大培训和技术指导工作力度,各省局信息管理部门要切实承担起对辖区内的生产、经营批发企业以及药品监督管理部门工作人员的药品电子监管培训工作，充分发挥信息管理部门的技术优势，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。,三、关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告,2011年4月1日国家食品药品监督管理局发布关于基本药物全品种电子监管有关事宜的公告（2011年第27号），对基本药物实行全品种电子监管。 截至2011年3月底，各省（区、市）拟参加基本药物招标的生产企业的电子监管改造工作已经完成。 自2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。,四、关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知,2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。 各省（区、市）增补的基本药物品种，如果某企业该品种在一个省份中标并实施电子监管，不管其在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律进行赋码。,各省（区、市）局要高度重视基本药物电子监管工作，切实加强监督管理，凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）、基本药物配送企业未在上述规定期限内实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产与配送工作。,（一）高度重视，周密安排,为保证药品电子监管政策的统一与协调，各省（区、市）增补的基本药物品种，如果某企业该品种在一个省份中标并实施电子监管，不管其在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律进行赋码，药品经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以保证网络的正常运行和数据的完整、可靠。,（二）加强增补基本药物的药品电子监管,各省（区、市）局要进一步做好辖区内的生产、经营批发企业以及药品监管部门工作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。 请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业，并按要求做好相关工作，工作中如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。,（三）进一步加大培训和技术指导工作力度,五、山东省关于印发全省基本药物电子监管工作安排的通知,为认真贯彻落实国务院医药卫生体制改革工作部署，全面实现基本药物电子监管，2011年4月14日，山东省食品药品监督管理局发布了关于印发全省基本药物电子监管工作安排的通知（鲁食药监办201170号），结合山东省食品药品监管部门和基本药物生产、经营企业基本药物电子监管工作进展情况，明确了全省基本药物电子监管工作安排。,（一）工作目标,（二）任务安排,1. 制订基本药物全品种电子监管工作安排、培训计划、数据统计上报和信息发布。 2. 2011年6月1日起麻醉药品和一类精神药品全面实现赋码与上传数据。 3. 2011年底前完成省内增补品种、含特殊药物品种及进口药物品种的生产线改造并正式运行。 4. 2012年2月底前实现基本药物全品种生产线改造并正式运行 5. 督导基本药物配送企业按规定进行核注核销、数据上传，做到药品流向清楚可追溯。,（三）任务安排,6. 认真分析查找电子监管工作中存在的问题和困难，研究制定解决方案。 7. 加强对监管人员的培训力度，提高监管人员利用药品电子监管平台实施监管的能力。 8. 对药品生产企业相关技术人员进行培训，提高药品生产企业应用电子监管平台的能力。 9. 对药品配送企业相关技术人员进行培训，提高药品配送企业应用电子监管平台的能力。 10. 加强对基本药物电子监管工作的宣传力度，及时报道基本药物电子监管工作情况。,六、关于做好2012年度药品电子监管工作的通知,1,2,3,4,全面实施有关药品品种入网,对部分进口药品实施电子监管,切实加强相关企业药品电子监管实施工作,推进零售药店药品电子监管试点,进一步加大培训和技术指导工作力度,进一步做好监督检查和技术指导工作,6,5,为推进药品电子监管工作，地方已增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂（可参见通知的附件1）应于2013年2月28日前完成入网，今后新增补的国家和地方基本药物均应在目录发布后8个月内完成入网。,（一）全面实施有关药品品种入网,（二）对部分进口药品实施电子监管,2012年度对进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施电子监管。,（三）切实加强相关企业药品电子监管实施工作,2013年2月28日前，麻醉药品、第一类精神药品生产企业须完成20位标识的药品电子监管码改换工作，逾期不得继续使用原16位监管码。 药品生产企业应当保证电子监管码的印刷质量，在产品出厂时应当扫描全部电子监管码并上传。药品经营企业应当做到见码必扫，对所有赋码药品无论其中标与否，进行电子监管码的核注核销，并及时上传数据。,（四）推进零售药店药品电子监管试点,西部12省根据关于国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点工作有关事宜的通知（食药监办201265号）要求，做好零售药店药品电子监管试点工作。,卫生部办公厅关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知（卫办综函2012434号）已印发，请配合各地卫生厅（局）做好医疗机构药品电子监管实施工作。,（五）积极配合医疗机构实施药品电子监管,（六）进一步做好监督检查和技术指导工作,各省（区、市）局要将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查、GSP检查相结合，检查企业药品电子监管执行情况，特别是督促药品经营企业及时核注核销，同时积极利用药品电子监管平台，在线检查辖区内企业生产经营情况，发现异常情况立即处理。国家局将适时开展督查。,七、关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告,2013年05月09日国家食品药品监督管理总局发布关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告（2013年第10号）。 2012年版国家基本药物目录已于2013年3月13日发布，药品生产企业凡生产2012年版国家基本药物目录药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。,第三部分 “十二五”药品电子监管工作规划,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强药品监管基础设施建设，完善技术标准体系，大力提高监管技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出贡献。,一、指导思想,二、工作目标,1,在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。,2,.在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯,3,拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。,三、主要任务,（一）制定推进药品电子监管工作的法规文件,落实国家药品安全“十二五”规划，在药品管理法等相关法律法规的修订中进一步明确药品电子监管的必要性。总结药品电子监管实施工作中出现的问题，配合整体工作部署，制定配套的政策法规文件，明确政策要求和管理规范，及时组织宣贯和培训，确保每项具体工作内容和任务推进落实。,（二）制定标准规范体系,充分利用国 家电子政务 内外网资源,建设 药品电子监管信息平台,完善和优化药 品电子监管信 息平台进行,进一步强化信 息安全保障 体系建设,（三）完善药品电子监管的基础设施,（四）建设药品电子监管信息资源数据中心,以药品电子监管数据库为基础，按照统一的数据标准，建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心，实现信息资源的整合，实现信息资源充分共享和合理利用。 主要建设内容包括：覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相关单位和消费者的药品流通数据中心，药品召回和应急调配数据中心，支撑药品电子监管数据统计分析与决策支持的数据分析中心，数据交换和共享中心。,（五）建设药品电子监管数据备份中心,药品电子监管系统和数据是药品电子监管工作正常运作的核心，为保证药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性，逐步建立中央级同城和异地灾备中心；同时依托地方局实现药品电子监管数据的二级备份，建设各省、自治区、直辖市行政区域内的药品电子监管数据备份，对突发事件和灾难及时应急响应和恢复。,（六）建设电子监管服务体系,纳入电子监管的企业和机构数量日益庞大，为保证药品电子监管平台的服务质量，建设以呼叫中心、短信平台和即时通讯平台等为核心的配套服务体系，及时响应各级监管部门、生产企业、经营企业、医疗机构以及社会公众在使用药品电子监管系统过程中的日常咨询和问题投诉，收集和处理相关建议和反馈。,1,2,3,4,进一步完善药品流通监管系统，以支持对