北京中联中医药项目管理与评价中心徐春波205年7月2日.ppt

北京中联中医药项目管理与评价中心 徐春波 2015年7月21日,北京中医药科技项目执行常见问题 中医临床成果产品化方案研究,一、北京中医药科技项目执行常见问题 （一）北京市中医药科技管理办法相关要求 （二）项目执行的常见问题及原因分析 二、中医临床研究成果产品化方案研究 （一）中医临床研究的若干问题 （二）成果产品化研究通则与资料要求 （三）中医临床成果产品化研究指导原则 （四）成果产品的评价、登记、准入与推广,问题,成果,一、北京中医药科技项目执行 常见问题,（一）北京市中医药科技项目管理办法相关要求,北京中医局：负责指南编制、组织实施和监督检查；成立专家库，进行评审；委托专业机构，承担事务性工作。 项目承担单位： 成立科技管理部门，制定本单位中医药科技规划和项目管理办法； 组织本单位项目申报和项目实施； 协调解决实施中的问题，督促定期报告项目执行情况和经费使用情况，监督检查项目进展情况； 协助北京中医局组织项目检查和验收； 上报中医药科技管理信息。,第二章 组织管理,第三章 立项管理,立项原则：前瞻性、针对性、创新性和科学性 指南发布：明确重点支持领域、项目申报的具体方式和有关要求 项目申报：申报形式（公开征集或招投标）；项目申报条件；项目申报材料、申报程序的相关规定 项目评审： 形式审查：统一受理，并进行形式审查（申报材料、手续是否齐备） 网上初审：预期成果价值、创新性、技术方案可行性、实现目标可能性 立项评审：综合评估论证，确定推荐立项项目、项目经费和项目承担单位 项目公示和确定立项：中医局复核，网上公示一周 合同管理：批准立项后一个月内，项目负责人、承担单位与北京中医局签定北京市中医药科技项目合同书、北京市中医药科技项目任务书 保密管理：项目实施、评审、档案管理、成果上报时做好保密,第四章 实施管理,实施周期：12年，最多不超过3年 实施期间：严格按合同执行，不得擅自删减研究内容、更改研究方向和目标,l、变更项目负责人，变更或增补课题组主要成员 2、改变项目名称 3、研究内容有重大调整 4、变更项目承担单位 5、改变最终成果形式 6、其他重要事项的变更,变更内容,变更 条件,项目负责人 书面申请,承担单位 科管部门同意,北京中医局 批准,批准后， 方可按变更 内容实施,延期结题：只能延期一次，时间不能超过一年。否则按未完成项目处理 年度执行情况报告制度：每年2月之前提交项目执行情况报告书 项目检查制度：定期或不定期检查研究进度、阶段性成果和经费等,1、项目是否按计划进行，研究进度是否符合计划要求 2、项目负责人所在单位是否为项目实施提供了必要条件 3、项目实施中存在的主要问题及解决办法，阶段性成果学术水平如何 4、项目经费使用是否合理。,信用管理制度：建立信誉档案（项目负责人、项目承担单位） 回避制度：管理人员、评审专家、项目负责人，有直接利害关系回避,第五章 验收管理,验收时间：合同规定执行期结束后3个月内，北京中医局组织验收。,1、项目负责人：填写结题报告表、经费总决算表 2、承担单位：组织学术委员会进行初评，执行期结束1月内报中医局 3、北京中医局：聘请专家组（37人）,验收形式：网上评审和会议评审。必要时，可进行现场考察或质询，核实或复测相关数据。 验收结论：通过验收、不通过验收。验收结论将作为承担单位、项目负责人以后立项审查的重要依据之一。,1、专家验收结论为不合格的 2、合同规定的主要任务没有完成的 3、提供的验收文件、资料、数据不真实或有伪造现象的 4、未经批准，擅自变更或延期完成项目合同书规定的任务的 5、经费（含匹配资金）使用中存在严重问题的,验收 不通过,第六章 知识产权管理,成果标注：“北京市中医管理局专项资助”。 项目产生的成果：应当按照科技保密、科技成果评价登记、知识产权保护、技术合同认定登记、科学技术奖励等有关规定和办法执行。 项目成果除涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益的以外，项目承担单位可以依法自主决定实施、许可他人实施、转让等，并取得相应的收益。,第七章 经费管理,项目经费：市财政专项拨款、项目承担单位配套经费、自筹经费。 预算编制：项目负责人接到立项通知后，按批准的经费金额编制预算，填写项目合同书和项目任务书。 经费管理： 项目承担单位：独立核算，专款专用，并按要求匹配经费。 项目负责人：在本单位财务、科技主管部门的监督下，按项目合同书中的经费预算，自主支配，合理使用资助经费。 经费使用： 不得用于发放工资、奖金、出国考察、购置大型设备等以及其他与项目研究无直接关系的支出。 项目管理费不超过5% 。 经费节余上缴北京中医局。,执行情况：北京中医局科技处管理规范、大部分项目承担单位和项目负责人组织认真、实施到位，项目总体进展良好，能够按计划任务书的要求开展研究，并能合理使用经费。但也有一些项目存在着许多问题。 常见问题： 过程管理不严，不符合管理办法的要求。 项目进度迟缓、任务不能按期完成。 研究成果质量不高，实用性、推广性较差。 经费使用不合理。,（二）项目执行的常见问题及原因分析,申报立项阶段：对申报书、任务书审核把关不严。负责人资质、项目人员组成、目标研究、技术方案。 项目实施阶段：过程监管不到位。 研究进度和质量监管不够：年中缺少检查督促；年末对执行情况报告流于形式。 检查不够，未能及时发现问题：研究进度迟缓；课题名称、参研单位、参研人员、研究方案变动。 经费使用监管不够：使用过缓，或使用不合理。 结题验收阶段：缺少组织把关、成果凝练。管理办法要求：“组织本单位学术委员会进行初评，执行期结束1月内报中医局”。,1、项目承担单位的常见问题,申报立项阶段：对研究方案设计论证不充分、项目参研单位和研究人员组成不合理。 项目实施阶段：遇到困难较多，出现参研单位和人员、研究方案、预期成果的变更，又未按管理办法第四章第二十二条之要求，履行变更手续。 项目实施前准备不充分，方案设计不合理：选例标准过于严格，能入选的病例少；预方案复杂，临床执行困难；病人的依从性差，脱落病例多，影响研究进度。 项目负责人投入时间和精力不足：研究时间过少、疏于管理，对分中心指导督查不够，课题组内部出现矛盾。,2、项目负责人及团队的常见问题,经费使用不合理：执行过缓，或个别项目支出超预算。 结题验收阶段： 不能按时结题，又未提前提出延期申请。 成果凝练不够、水分太多、应用性差。,操作技术不规范，应用能以转化 缺乏可重现性、可操作性、可推广性,成果 凝炼不够,成果凝炼不够，结题报告多描述研究过程,成果 水分太多,成果偏离项目主题，与研究目标无关； 成果较虚较软，支撑数据和证据不足； 成果的理论贡献不大，临床应用价值小,成果 应用性差,成果,二、中医临床成果产品化方案研究,7类 成果,第二部分：中医临床研究成果产品化研究通则、产品认定资料要求,第一部分：中医临床研究的若干问题,第三方评价,登记后准入 临床推广应用,第三部分 指导原则,方药,方法,方案,技术,设备,软件,标准,第四部分：成果产品的评价、登记、准入与推广,应用后再评价,成果,1,2,3,4,5,6,7,（）中医临床研究的若干问题,存在问题： 研究目标不明确：目标分散，重点不突出 成果形态、研究关键技术环节设计不严谨，难以形成证据链 成果不实用，临床贡献度不高 导致结果： 研究质量较差、研究成果脱离临床需求 临床研究难以真正解决临床的实际问题，无法成为临床决策的可靠依据,（二）成果产品化研究通则与资料要求,1、总则 2、产品要素 3、类别和分级 4、研究程序 5、关键技术环节 6、质量控制 7、研究报告 8、评价与再评价 9、登记、准入与推广,研究通则,成果产品认定资料要求,1、产品名称 2、产品雏形来源、形成过程与科学基础报告 3、产品特点、优势分析报告 4、优化关键环节分析与设计方案 5、优化研究报告 6、产品说明书 7、临床预试验目的、计划与方案 8、预试验研究报告 9、确证或比较优势研究方案设计 10、试验数据分析与评价结论 11、综合研究报告,科技成果产品化：是指将无形的创新理念、思维方式和学术内涵，转化为有形的、可操作、易推广、简洁实用的技术、方法、方药、器械等产品的物化过程。 中医临床研究成果产品化：是以产品作为成果产出导向，凝练项目目标、优化项目设计、科学表述成果，使临床科研成果能直接应用于临床，解决临床实际问题，进而提高中医药防治疾病的综合能力，促进中医药学术的发展。,1、成果产品化研究通则,（1）总则,中医临床成果产品化研究：产品要素；类别和分级；研究程序；关键技术环节；质量控制；研究报告；评价与再评价；登记、准入与推广等多个环节。 对各个环节进行规范，制定相应的指导原则，不仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性，而且可以提高效率、降低成本、大大提升临床科研水平,名称：能反映产品形态类别和内容特征的专属名称 形态：不同的产品表现出不同的形态 构成与内容：不同形态的产品包含各自不同的构成与内容。如方药包括组成、剂型、剂量、用法等 功能：包括功效、作用、适用范围等。 应用条件：应用过程中需要依赖的外部环境和人员资质等条件 临床应用研究资料：证明本产品安全性、有效性、稳定性的研究资料，以及本产品的比较优势资料,（2）产品的要素,类别：方药、方法、方案、技术、设备、软件、标准 分级：根据每类产品的特点不同，确定其分级的不同,（3）类别和分级,方药类成果：分5级,1级：从未在临床应用或市场销售的、从动植物或矿物质中提取的有效成份或有效部位及其制剂。 2级：新发现的药材、或新的中药材代用品、或药材新的药用部位及其制剂 3级：新的中药、天然药物复方制剂。 4级：改变临床已有药物给药途径或剂型的制剂。 5级：已有临床复方制剂的优化或已有方药增加新的适应证。,参照药品注册管理办法分,1级：完全创新的。 2级：从国外引进的，或已在民间使用的。 3级：已在临床应用的方法、技术、方案的优化。 4级：已在临床应用的方法、技术、方案扩大适用范围,方法类成果：分4级 方案类成果：分4级 技术类成果：分4级,按创新程度分,1级：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的设备。 2级：对其安全性、有效性应当加以控制的设备。 3级：植入人体的设备；用于支持、维持生命的设备；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的设备。,设备类成果：分3级,按安全性和有效性管理需要分,软件类成果：分3级,1级：完全创新的软件。 2级：仿制国内外已有同种在应用的软件。 3级：已在应用的已有软件的升级改造。,按创新程度分,1级：国际标准 2级：国际组织标准 3级：区域标准 4级：国家标准 5级：行业标准 6级：地方标准 7级：企业标准,标准类成果：分7级,按标准发布机构的不同分,选题与立项：应基于文献调研与充分的前期实践或研究基础。预期的成果产品应针对明确的临床需求，有合理、清晰的临床功用定位 明确成果类别与分级:基于成果的形态、创新程序、实际应用情况以及研究的具体内容合理确定 划分研究阶段：分为雏形期、优化成形期、预试验期、确证与比较优势期等四个阶段 实施研究：依据产品所处阶段的技术要求实施研究 撰写研究报告：要求真实、准确、完整,（4）研究程序,（5）关键技术环节,雏形期,优化定形期,确证或比较优势期,预试验期,产品形态、技术要素、功用定位、使用宜忌的完善优化期,成果产品的发现、设计和初步形成期,产品小样本应用研究的预试验期,产品大样本应用确证、或比较优势期,3期,2期,1期,4期,临床成果产品 4个研究阶段,雏形期：是成果产品的发现、设计和初步形成期。 （1）确定产品名称：要求简洁明了，准确反映产品的特点或功用定位。 （2）说明产品来源、形成过程与科学基础：构建包括产品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品雏形。 （3）分析产品的特点和优势：应重点掌握国内外相关研究和产品应用情况，并与同类产品进行分析比较。,雏形期,1期,优化定形期：是以产品雏形为对象，对产品形态、技术要素、功用定位、使用宜忌等进行优化完善，完成产品定形。 （1）优化产品：合理选择需优化的技术要点，形成优化研究的计划与方案。 （2）开展研究、形成研究报告：根据方案优化进行研究，对研究数据进行分析和形成优化研究报告。 （3）形成成果产品说明书：基本确定产品的文本内容或组成形态，为预试验、或确证比较优势做好准备。,优化定形期,2期,预试验期：是对优化产形的产品，进行小样本应用试验研究。 （1）制定预试验研究方案：明确预试验期的研究目的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案。 （2）开展研究、形成研究报告：开展预试验，对研究数据进行分析总结，形成预试验研究报告。,预试验期,3期,确证或比较优势期：在预试验的基础上，对产品进行大样本应用确证或比较优势试验研究。 （1）制定确证或比较优势研究计划方案：基于确证或比较优势研究目的，合理制定研究计划和方案。 （2）开展研究、形成研究报告：开展确证或比较优势研究，并对研究数据进行分析，形成研究报告。 （3）全过程综合报告：完成产品研究全过程的综合研究报告。,确证或比较优势期,4期,临床试验注册：应在受试者入组之前，在公开的临床试验注册数据库中进行临床试验注册。 伦理审查：临床试验实施过程，应符合国际通行的伦理原则和GCP原则，并接受伦理委员会的审查和监督。 研究机构：临床试验的承担机构的设施与条件，应满足安全有效地进行临床试验的需要。 研究人员：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过充分培训。 质量控制与质量保证体系：一级检查、二级监查、三级稽查、四级视察。,（6）质量控制,9、确证或比较优势研究方案设计报告 10、确证或比较优势研究报告 11、综合研究报告,（7）研究报告,1、产品名称报告 2、产品来源、形成过程与科学基础报告 3、产品特点、优势分析报告,雏形期,优化定形期,4、优化关键环节分析与优化方案设计报告 5、优化研究报告 6、产品说明书报告,预试验期,7、临床预试验研究方案设计报告 8、预试验研究报告,确证或比较 优势期,1,2,3,4,11个研究报告,评价：依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告，对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。 认定性评价：确认评价对象是否能认定为成果。 比较优势评价：对成果的相对技术水平进行评估。 再评价：成果产品完成登记，进入临床应用后，应对其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及性、卫生经济学等方面展开再评价研究。,（8）评价与再评价,登记：成果产品必须通过独立的第三方成果评价之后，方可进行成果登记。 准入与推广：经过登记并履行相关批准程序的成果产品，方能准入在临床进行推广应用、参与科技成果评奖。,（9）登记、准入与推广,（1）产品名称报告：应明确说明产品的中文名称、汉语拼音、英文名称，并提供产品的命名依据。 （2）产品雏形来源、形成过程与科学基础报告：应重点报告雏形的来源、形成过程和已经具备的科学基础。 （3）产品特点、优势分析报告：应对成果产品创新性、针对的临床具体问题、功能特点、与同类成果产品比较的临床优势等方面展开综合分析。,2、成果产品认定资料要求,11个研究报告,（4）优化关键环节分析与优化方案设计报告：应概述优化目标、优化方法，优化的关键技术点，优化研究的计划和方案。 （5）优化研究报告：应详细报告优化实施的具体过程，包括如何获得优化资料和数据，如何将这些资料和数据作为优化证据应用。 （6）产品说明书报告：应详细说明产品的基本识别信息、成果主体、功能功效、适用范围、禁忌范围、应用条件等。,（7）临床预试验研究方案设计报告：预试验期研究一般为前瞻性研究设计。包括研究目的；设计类型与原则；研究人群；样本量计算；试验组干预方案；对照措施的选择；观察指标；疗效、安全性及经济学评价标准及方法；质量控制和质量保证；临床研究数据管理；统计分析方法。 （8）预试验研究报告：应对预试验研究实施过程、预试验数据的分析结果，进行充分的报告。,（9）确证或比较优势研究方案设计报告：应在预试验的基础上，建立明确而合理的研究假说，设计较为规范的随机对照试验方案。 确证性研究，一般使用安慰剂、空白或等待组对照 比较优势研究，一般选择公认有效的阳性药物作为对照 （10）确证或比较优势研究报告：主要围绕成果产品的效应（如治疗效果、诊断能力等）、安全性、经济学和依从性等方面进行。 （11）综合研究报告：是对成果产品研究全过程的总结报告，是反映整个研究从设计、实施、研究结果，并加以分析评价的总结性综合研究报告。,1、方药类成果产品化研究指导原则 2、方法类成果产品化研究指导原则 3、方案类成果产品化研究指导原则 4、技术类成果产品化研究指导原则 5、设备类成果产品化研究指导原则 6、软件类成果产品化研究指导原则 7、标准类成果产品化研究指导原则,（三）中医临床成果产品化研究指导原则,1.方药类成果产品化研究指导原则,方药类成果：是基于对病因病机的认识，在具体的中医治则治法指导下，形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型。 研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。 雏形期：产品源于经典名方、中医药理论、临床发现和现代药理研究结果。 优化定形期：优化方药组成；优化给药途径与剂型；优化生产工艺；优化质量标准；优化产品稳定性。 预试验期：探索性研究阶段，可采用多种试验设计方法。 确证和比较优势期：合理计算样本量，选择公认的确证或比较优势指标。,2.方法类成果产品化研究指导原则,方法学成果：是将中医科研在疾病/证候认识、预防保健、干预治疗及疗效评价等方面的方法类成果进行物化，并转化为有形的产品成果。 主要包括：中医诊断类方法、中医干预类方法（治疗方法类、中药及处方类、针灸类）、临床评价类方法、养生保健及预防调摄类方法、研究方法类方法等。 方法命名：名称要清晰明确，说明方法的对象、主体内容。 研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。,3.方案类成果产品化研究指导原则,方案类成果：是指针对特定的疾病临床分期或病症，由两种或两种以上的方药、方法、技术组合而成的治疗方案。 主要包括：单纯方药组合类；方药与方法组合类；方药与技术组合类；复合类（方药、方法、方案） 研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。 优化成形期：要注意新方案与现行方案的区分；要重点突出新方案各个要素的优越性，以及各个要素组合使用时的组合优势。 样本量要求：在符合样本量计算要求的基础上，预试验期不少30例；确证或比较优势期不少100例。,4.技术类成果产品化研究指导原则,技术类成果：是指在中医理论指导下产生并应用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生存期的各种操作方法、技能以及相应的工具和材料。 分类方法多样：按使用范围、按使用药物与否、按使用途径、按有创与否、按使用器具与否、按手法使用与否、按干预措施数量。 技术来源：古籍文献、医疗机构、民间；技术筛选的排除和纳入原则。 技术命名：“XX（针灸法、手法、药物器械用法、术式）治疗XX（病、证、症状或主要指标及其分型、分期）技术”表示，如：火针加拔罐法治疗急性带状疱疹技术；揉散推拿法治疗急性乳腺炎初期技术；神阙穴微波辐射法治疗肾阳虚月经不调技术。 研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。 明确研究目的、研究对象、评价指标（疗效性、安全性、卫生经济学、适宜性指标,5.设备类成果产品化研究指导原则,中医设备：是指在中医理论指导下产生的用于预防、保健、诊断和治疗的仪器、设备、器具、材料等。 中医特色器具：如针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、艾灸、负压罐、刮痧板。 中医诊断设备：如脉象仪、舌象仪、经穴探测仪、腹诊仪、呼吸动度检测仪、面诊仪、闻诊仪、耳诊仪等。 中医治疗和康复设备：如电针仪、灸疗仪、经络导平仪、推拿治疗仪等。 研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。,雏形期：提出产品设想，确定产品名称；确定产品来源、形成过程与科学基础；构建产品形态、产品结构、产品预期用途；分析产品的特点和优势；编制产品的主要工艺流程、绘制图纸、编制检验规程；编制设计计划书。 优化定形期： 形成优化研究方案计划； 优化产品机械装置、电路结构、造型外观的细节设计； 初步开发相关控制软件； 试制设备样机； 完成安全风险分析和性能测试； 确定设备的最终设计； 形成成果产品说明书。 预试验期：成果产品的效应特征、量效关系、临床依从性、适用的优势人群、使用的安全性等内容展开初步研究。 确证和比较优势期：验证成果产品在适用条件下的功用、安全性和可行性，并对成果和已经投入临床应用的同类产品进行优势比较。,6.软件类成果产品化研究指导原则,软件类成果：是指在中医理论体系指导下，应用电子计算机进行有关医疗、教学、科研等方面研究的成果。 主要包括：管理类软件、技术类软件。 研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。 雏形期： 软件需求分析； 软件体系结构设计； 软件详细设计； 软件单元的实现和验证； 软件集成和集成测试； 软件系统测试。 优化定形期： 软件维护过程； 软件风险管理过程； 软件配置管理过程； 软件问题解决过程。 预试验期：评价其功能及使用的安全性和有效性。 确证或比较优势期：评估在软件广泛应用下的功能、可行性和成本效益等，发现问题并予以完善。,7.标准类成果产品化研究指导原则,标准：是指为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准发布，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 研究程序： 主题选择； 文献研究和证据筛选； 草案起草； 达成共识；临床验证； 标准评价。 技术要求：符合临床实际；有充分的证据支撑；达成广泛协商一致。,1.中医药产品临床应用再评价指导原则 2.中医药科技成