中国经皮冠状动脉介入治疗PCI指南.ppt

中国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）指南 （2009）,中国医学科学院 北京协和医学院 阜外心血管病医院 袁晋青,2009年中国PCI指南更新必要性,2002年 中国PCI指南出台,02-09年 PCI领域涌现新进展,2009年 PCI指南更新,为了及时反映PCI研究领域所取得新证据/新进展，为了满足临床实践需要，中华医学会心血管病学分会和中华心血管病杂志编辑委员会专家对已有指南进行修订更新,基于PCI领域的进展，2002年中华医学会心血管病学分会及中华心血管病杂志编辑委员会专家组编写了“经皮冠状动脉介入治疗指南”。,PCI技术及辅助药物治疗再有新进展，尤其DES的广泛应用，明显减少再狭窄发生危险，成为PCI技术发展新里程碑。 大量临床试验结果的发表，为PCI临床应用提供了新的循证医学证据，,2009年中国PCI治疗指南 推荐类别和证据等级,I类：指那些已证实和(或)一致公认有益、有用和有效的操作或治疗，推荐使用 II类：指那些有用/有效的证据尚有矛盾或存在不同观点的操作或治疗 IIa类：有关证据/观点倾向于有用/有效，应用这些操作或治疗是合理的 IIb类：有关证据/观点尚不能充分证明有用/有效，可以考虑应用 III类：指那些已证实和(或)一致公认无用和(或)无效，并对一些病例可能有害的操作或治疗，不推荐使用 证据水平A：资料来源于多项随机临床试验或荟萃分析 证据水平B：资料来源于单项随机临床试验或多项非随机对照研究 证据水平C：仅为专家共识意见和(或)小规模研究、回顾性研究、注册研究,推荐类别,证据等级,PCI领域学术概念更新,临床成功： (1) 近期临床成功：指操作成功并且患者恢复以后心肌缺血症状和征象缓解。(2)远期临床成功：要求长期维持近期临床成功的效果，心肌缺血症状和征象缓解持续至6个月以上。,明确规范 开展PCI的医疗机构及术者的资质,遵循卫生部发布的心血管疾病介入诊疗技术管理规范： 开展PCI的医疗机构应为：三级医院，有心血管内科，心脏大血管外科或胸外科，设有心血管造影室和重症监护室，每年完成的心血管病介入诊疗病例不少于200例，其中治疗性病例不少于100例，血管造影并发症发生率低于0.5%，心血管病介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。 要求从事PCI的医师应：经过卫生部认定的心血管疾病介入诊疗培训基地系统培训并考试合格，作为术者每年需完成PCI不少于50例。,血管重建策略选择,介入 治疗,保守 治疗,高危,低危,NSTE-ACS患者 危险评估分层,PCI是缓解患者症状的有效方法之一； 规范的药物治疗仍是治疗的基础,慢性 稳定性冠心病,2009年中国PCI指南 PCI方法的选择,BMS和DES的选择： DES应用于临床试验证实的DES有效性优于BMS的亚组(病情稳定的原位病变，参考血管直径2.254.00 mm，病变长度30mm）和急性MI（IIa-B）均推荐选用DES 选用DES的疗效或安全性尚待确定：分叉病变计划双支架置入（IIb-B） 、多支血管病变合并糖尿病（IIb-B） 、DES后再狭窄（IIb-C） 、旁路移植血管病变（IIb-B） 单纯球囊扩张： 心肌供血范围不大、血管内径小（2.5mm）的冠脉病变经球囊扩张后达支架样管腔疗效 分支PCI时，分支血管内径较小且仅起始部狭窄，分支血管行球囊扩张术即可 对吻球囊扩张后疗效满意者，也无需置入支架 冠状动脉斑块旋磨术 ：仅血管内膜呈环形表浅严重钙化、导引钢丝已通过病变但球囊导管不能跨越，或在支架置入前不能对狭窄病变作适当 扩张时考虑（IC） 定向性冠状动脉斑块旋切术 ：首次开口/分叉及偏心性病变治疗（IIb-C），是惟一可对阻塞性动脉粥样硬化斑块或再狭窄病变进行活检的方法 支架内再狭窄放射疗法：较血管内放射疗法更安全、有效（IIa-B），不推荐用于DES后再狭窄（III C） 切割球囊：仅在普通球囊扩张滑脱时应用（IIa C）。可能在扩张冠脉开口处病变和轻/中度钙病变时具有一定价值。 远端保护装置：是静脉桥血管病变PCI时预防冠脉栓塞的推荐手段（IA）；AMI直接PCI时不宜常规应用远端保护装置预防冠脉血栓栓塞（IIb-C） 血栓抽吸装置 ：REMIDA试验在支架置入前用血栓抽吸装置（例如Diver CE）能显著降低微循环阻塞和心肌功能障碍 。,DES术后持续双重抗血小板治疗至少1年,为了有效预防DES晚期支架内血栓，术前应充分告知患者DES双重抗血小板治疗的必要性和疗程至少1年时间，并强调不得轻易停用 外科择期手术也应推迟到双重抗血小板治疗结束后进行 对双重抗血小板治疗依从性差，以及对出血风险大的患者均不应选择DES，否则后果比BMS支架再狭窄严重。,2009年中国PCI指南 冠状动脉成像及血液动力学评价,冠状动脉造影：公认的诊断冠心病的“金标准”，但不能显示血管管壁，存在技术局限性。 血管内超声成像、光学相干断层扫描、冠状动脉血流速度和压力测定等冠脉内成像和生理功能评价技术弥补造影在诊断和介入治疗中的缺陷。 多层CT尤其目前的64层螺旋CT冠状动脉造影是一项快速发展的无创伤性诊断技术。,PCI术后心血管事件风险,亚急性 支架内血栓,死亡、心梗,其他血栓事件(所有动脉床),发生率1 0.6%,发生率1 6.4%,1年内发生率 15.8%2,终生,近期预防,长期预防,急性 血栓,1. Mak K-H et al. J Am Coll Cardiol. 1996; 27: 494-503. 2. Steinhubl S et al. Circulation. 1999; 100: 18 (suppl): 1-380. Abstract 1993.,抗血小板治疗 降低PCI围术期及术后长期心血管事件风险,围手术期抗血小板治疗,阿司匹林 氯吡格雷 GPb/a受体拮抗剂,PCI后二级预防抗血小板治疗,阿司匹林 氯吡格雷 华法林和阿司匹林长期合用,阿司匹林降低ACS患者临床事件发生危险,Antithrombotic Trialists Collaboration,抗血小板药物更佳,对照药更佳,Antithrombotic Trialists Collaboration. BMJ 2002; 324: 7186.,ASA是ATC研究最为广泛的抗血小板药物 * Odds reduction * Vascular events=心梗, 卒中或血管性死亡,氯吡格雷预治疗减少PCI围手术期缺血事件,Sabatine MS et al. JAMA 2005;294:1224-32.,氯吡格雷300mg预治疗 PCI术前给予时间越早，获益越显著,UTVR: 紧急靶血管血运重建,Steinhubl S, et al. JAMA, 2002 288 2411 2420, JACC 2006; 47:939-943,38.6 % RRR p = 0.05,10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0,5.8%,8.3%,7.9%,随机化后天数,0,7,14,21,28,死亡/心梗/UTVR(%),无波立维预处理,提前3-6小时给予负荷剂量,提前6-24 小时给予负荷剂量,58.8 % RRR p = 0.0028,ALBION: 氯吡格雷 600 Mg 可以更迅速地抑制血小板聚集,抑制血小板聚集 (%),更高剂量的负荷量伴更快速的抑制,103名非ST段抬高的ACS患者随机分配接受 300、600或900 mg 氯吡格雷,0,Montalescot et al. JACC 2006;48:931-8,0,50,10,20,30,40,1,2,3,4,5,6,时间(小时),5 mol/L ADP,*p0.05 与300 mg相比,900 mg,600 mg,300 mg,600 mg,300 mg,*,900 mg,*,ARMYDA-2 Trial,Primary Endpoint: death, MI, or TVR at 30 days,4%,0%,2%,4%,6%,8%,10%,12%,14%,High Dose,Standard Dose,12%,Clopidogrel Loading Dose 600 mg Pre-PCI,Clopidogrel Loading Dose 300 mg Pre-PCI,255 patients with stable CAD or NSTEMI prior to PCI 13% GP IIb/IIIa inhibitors 20% DES,Randomized 4-8 hrs Pre-PCI,p=0.041,Circulation 2005;111:2099-2106,G. BIONDI-ZOCCAI, SCAI 2007,10项临床研究Meta分析： 600mg优于300mg,死亡/MI 30d,研究设计,氯吡格雷高剂量组 氯吡格雷 600 mg负荷剂量第1天， 接第2-7天150 mg; 第8-30天75 mg,氯吡格雷标准剂量组 氯吡格雷 300 mg (+安慰剂) 第1天， 接第2-7天75 mg (+安慰剂); 第8-30天75 mg,随机分组,随机分组,ASA 低剂量组 第1天至少 300 mg; D2 - D30 75100 mg,ASA 高剂量组 第1天至少 300 mg; D2- D30 300 mg325 mg,ASA高剂量组 第1天至少 300 mg; D2- D30 300 mg325 mg,ASA低剂量组 第1天至少 300 mg; D2 - D30 75100 mg,计划早期介入治疗的 UA/NSTEMI患者， 即有意在24小时内尽早行PCI的患者,随机分组,PCI: 经皮冠脉介入术 UA/NSTEMI: 不稳定心绞痛/非ST段抬高型心梗,CURRENT,荟萃分析表明： DES与BMS相比，迟发性血栓有升高的趋势,12个月后：5比0,12个月后：9比2,手术开始后的时间（月）,手术开始后的时间（月）,Stone et al, N Engl J Med 2007; 56:998-1008, Feb 13 2007, epub,Iakovou. JAMA 2005;293:2126,DES术后迟发性支架内血栓的独立危险因素 提前终止抗血小板治疗是主要原因之一,支架内血栓的死亡率为 45%,停用氯吡格雷后患者心源性死亡心梗的发生率明显升高 且大多数事件由血栓引起,BASKET-LATE 研究,Eisenstein, JAMA. 2007;297:(doi:10.1001/jama.297.2.joc60179),药物支架后应用氯吡格雷的长期临床效益,DES + 氯吡格雷12个月(n=252) : DES + 氯吡格雷12个月(n=276),0%,-3.5% P=0.004,3.5%,DES术后氯吡格雷治疗长期疗效 Duke Registry*,Endpoint (%),校正的死亡和心梗发生率（2年）,Eisenstein EL, et al. JAMA. 2007; 297(2):159-168,*DES=1501例, BMS=3165例,无论置入何种支架， 氯吡格雷应用越久，获益越多,J Am Coll Cardiol 2008;51:22207,未来双联抗血小板治疗更长的疗程？,Dual Antiplatelet Therapy Trial (DAPT): 30个月vs 12个月双重抗血小板在支架患者中的疗效 8个厂家出资10亿美元，入组2万例患者,FDA Townhall Meeting, TCT Oct 15, 2008,开放DAPT治疗,DAPT研究设计,双盲安慰剂随机对照(RCT): 12个月时明确符合入组条件12个月和30个月DAPT组的患者 联合主要终点：支架血栓和MACCE；次要终点：严重出血 33个月的随访包括3个月“反弹期” BMS组12个月vs30个月同期进行 研究参与者自行决定支架类型和噻氯匹啶药物的选择（氯吡格雷或普扎格雷）,DES n=15,245 BMS n=5,400,R DES n=12,196 BMS n=4,320,30 个月 DAPT 组,观察期,12个月 DAPT 组,观察期,初步阶段：入组,随机化：所有符合入组条件的患者,0 月,6个 月,12个 月,15个 月,30个 月,治疗结束,随访结束,33个 月,有MACCE*或严重出血的患者随访至12 个月，但是不符12个月时入组的入组条件,MACCE*: Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular event 严重心脑血管不良反应,FDA Townhall Meeting, TCT Oct 15, 2008,2009年中国PCI指南的PCI药物治疗 阿司匹林推荐,I IIa IIb III,术前已经接受长期ASA治疗：PCI前服用100300mg 以往未服用ASA：PCI术前至少2h，最好24h前给予300mg PCI术后，对于无ASA过敏或高出血风险的患者，口服100300mg/d，BMS至少服用1个月，雷帕霉素洗脱支架服用3个月，紫杉醇洗脱支架服用6个月，之后改为100mg/d长期服用 对于担心出血风险者，可在支架术后的初始阶段给予75100mg/d低剂量ASA治疗,B,A,C,C,2009年中国PCI指南的PCI药物治疗 PCI术前氯吡格雷推荐,I IIa IIb III,PCI术前应当给予负荷剂量氯吡格雷 术前6h或更早服用者，通常给予300mg负荷剂量 急性心肌梗死行急诊PCI或术前6h以内服用者，为更快达到高水平的血小板抑制，可给予600mg负荷剂量 对溶栓治疗1224h内行PCI者，可口服300mg负荷剂量的氯吡格雷,C,A,B,C,2009年中国PCI指南的PCI药物治疗 PCI术后氯吡格雷推荐,I IIa IIb III,置入DES的患者，如无高出血风险，PCI术后服用氯吡格雷75 mg/d至少12个月。接受BMS的患者，氯吡格雷75 mg/d至少1个月，最好12个月（如患者出血风险增高，最少应用2周） 置入DES的患者，可考虑将氯吡格雷服用时间延至1年以上 对阿司匹林禁忌的患者，应在PCI术前至少6h给予300 mg负荷剂量的氯吡格雷和（或）PCI时加用血小板糖蛋白b/a受体拮抗剂,C,B,C,2009年中国PCI治疗指南 抗血小板治疗是PCI后二级预防的核心,I IIa IIb III,无过敏及出血风险增加的支架术后患者，阿司匹林100 mg/d，长期服用 置入DES者，无高危出血风险时氯吡格雷75 mg/d至术后至少12个月。置入BMS者，氯吡格雷75 mg/d至少1个月，最好12个月（出血风险增高者最少2周） 所有接受PCI但未置入支架的STEMI患者，氯吡格雷应至少持续14 d 未行再灌注治疗的STEMI和NSTEMI患者择期PCI后可长期（1年）口服氯吡格雷75 mg/d 阿司匹林过敏或不能耐受者可用氯吡格雷替代,B,B,B,C,A,DM,Non-DM,5%,10%,6.2%,Placebo,GPIIb/IIIa Inhibitor,4.6%,P=0.007,3.0%,3.0%,P=NS,GPIIb/IIIa Inhibitors in ACS 30-Day mortality results of a Meta-analysis*,Circulation 2001;104:2767-71,* PRISM, PRISM-PLUS, PARAGON A & B, PURSUIT, GUSTO-IV,n= 6,458,n= 23,072,PCI,No PCI,5%,10%,4.0%,Placebo,GPIIb/IIIa Inhibitor,1.2%,P=0.002,6.7%,5.5%,P=0.1,GPIIb/IIIa Inhibitors in Diabetic Patients with ACS,Circulation 2001;104:2767-2771,30-Day Mortalityof a Meta-analysis*,n= 1,279,n= 5,179,* PRISM, PRISM-PLUS, PARAGON A & B, PURSUIT, GUSTO-IV,Benefits of GP IIb/IIIa Inhibitors by Troponin Status in Clinical Trials,Circulation 2001;103:2891-96,TnT-Negative,TnT-Positive,PARAGON-B,PRISM,CAPTURE,Combined,0.125,1,2,0.5,0.125,1,2,0.5,GP IIb/IIIa Better,GP IIb/IIIa Worse,GP IIb/IIIa Better,GP IIb/IIIa Worse,ISAR REACT2：高危PCI患者600mg 氯吡格雷预治疗阿昔单抗更多获益,Adnan K, et al. JAMA. April 5， 2006; 1531-1538,时间（天）,临床终点发生率 (%),0,5,10,15,0,5,10,15,20,25,30,安慰剂,阿昔单抗,肌钙蛋白0.03ug/L Long rank P0.02,肌钙蛋白0.03ug/L Long rank P0.98,阿昔单抗的疗效主要表现在肌钙蛋白水平升高的患者中,2022名NSTE ACS患者行PCI，均行600mg氯吡格雷预处理,%,GP IIb/IIIa Inhibitors in STEMI,Abciximab and PCI in STEMI Trials 30 Day Endpoint (D, Re-MI, u-TVR),p=0.023,p0.05,p=0.005,PTCA N = 483,Stent N = 401,Stent N = 301,PTCA or Stent N = 2082,Stent N = 400,p=0.038,p=0.01,%,p=.047,EPIC and EPILOG : 30 day Events (D, MI, uTVR),Abciximab in PCI: Complex Lesions,p=.001,p=.001,p=.001,p=.001,p=.078,p=.001,p=.001,p=.001,JACC 1998; 32:1619-23,%,EPISTENT Abciximab for Complex Lesions,30 day D, MI, uTVR,p=0.17,p0.001,Lancet 1999; 354: 2019-24,2009年中国PCI指南的PCI药物治疗 GPb/a受体拮抗剂推荐,I IIa IIb III,UA/NSTEMI行PCI的患者，如未服用氯吡格雷，应给予一种血小板糖蛋白b/a受体拮抗剂，在实施诊断性CAG前或PCI术前即刻给药均可 UA/NSTEMI行PCI的患者，如已服用氯吡格雷，可同时给予一种血小板糖蛋白b/a受体拮抗剂 STEMI行PCI的患者，可尽早应用血小板糖蛋白b/a受体拮抗剂 接受择期PCI并置入支架的高危患者或高危病变（如ACS、近期MI、桥血管狭窄、冠状动脉慢性闭塞病变及CAG可见的血栓病变等），可应用血小板糖蛋白b/a受体拮抗剂，但应充分权衡出血与获益风险,B,A,B,B,2009年中国PCI治疗指南 华法林和阿司匹林长期合用推荐,I IIa II