标准解读

GB 30689-2014《内镜自动清洗消毒机卫生要求》这一国家标准，详细规定了内镜自动清洗消毒机在设计、生产和使用过程中的卫生安全要求，旨在确保内镜处理过程的高效性与安全性，防止交叉感染，保护患者健康。该标准内容覆盖以下几个关键方面：

  1. 适用范围：明确了本标准适用于医疗机构中使用的内镜自动清洗消毒机，包括硬式内镜和软式内镜的清洗消毒设备。

  2. 术语和定义：对相关专业术语进行了明确界定，如“内镜”、“自动清洗消毒机”、“清洗”、“消毒”等，为标准的准确理解和执行奠定基础。

  3. 技术要求：

    • 结构与材料：要求设备结构应便于清洁、消毒，避免藏污纳垢；接触内镜的部分材料需耐腐蚀、无毒，不易脱落微粒，且能承受反复清洗消毒过程。
    • 功能性能：确保机器能有效清除内镜表面及内部污染物，达到预定的消毒效果。要求具备合适的清洗、冲洗、消毒及干燥等功能，并能监控关键步骤的参数，如温度、浓度、时间等。
    • 安全性能：包括电气安全、机械安全及化学安全，确保操作人员和患者的安全。

  4. 卫生管理：规范了设备的日常维护、定期检查、清洁消毒程序以及记录保存，强调了操作人员的培训与个人防护。

  5. 检测方法：提供了验证设备是否符合标准要求的具体测试方法，如微生物负载检测、消毒效果验证等。

  6. 标志、标签和使用说明：要求设备附有清晰、详细的使用说明、警告标识和维护指南，确保用户能够正确、安全地操作设备。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-22 颁布
  • 2015-07-01 实施
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ICS11080 C50 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB306892014 内镜自动清洗消毒机卫生要求 Hygienicrequirementsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfection forthermolabileendoscopes2014-12-22发布 2015-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB306892014 前 言 本标准51为推荐性 其余的为强制性 . , 。本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口 。本标准起草单位 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 山东省疾病预防控制中心 : 、 。本标准主要起草人 张流波 崔树玉 张剑 赵小利 朱晓明 赵斌秀 张伟 李炎 : 、 、 、 、 、 、 、 。 GB306892014 内镜自动清洗消毒机卫生要求1 范围 本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则 性能要求 机械和程序要求 电器安全要求和包装 、 、 、 、 运输 贮存的要求 、 。 本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 电气设备安全设计导则 GB4064 生活饮用水卫生标准 GB5749 大气污染物综合排放标准 GB16297 医疗机构水污染物排放标准 GB18466 消毒技术规范 年版 卫生部 (2002 ) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 内镜自动清洗消毒机 autowasher-disinfectorforendoscopic 使用化学消毒方式对内镜进行清洗和消毒的自动化设备 本标准中规定的内镜清洗消毒机是可用 。 于处理能浸在水或水溶液中的不耐热的柔性内镜 某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造 。 商的操作要求进行 。32 . 泄露测试 leakagetest 确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测 测试时保持较低的正压 , 。33 . 自身消毒程序 self-disinfectantprocedure 自动控制器控制下的操作程序 在清洗器内空载时使用 对用于清洗 消毒和漂洗器械使用的水和 , , 、 水溶液接触的所
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