培养箱验证方案

LRH-150B生化培养箱确认方案 STP-V-4111-01LRH-150B生化培养箱确认方案方案编号：STP-V-4111-01实施部门：QC部分发部门：生产部 物流部 QA部 QC部 财务部 生产办 工程部 冻干车间 固体车间 原液车间 人事行政部 固体改造项目组项目职责职务签名日期起草人审核人批准人目录一、验证概述11、项目描述12、验证对象13、验证目的1二、验证小组及时间安排1三、验证小组成员及其职责1四、相关文件及记录21、相关标准操作规程、质量标准和记录22、计量器具的校准情况22.1验证用仪器的校正23、文件记录检查结果评价24、记录填写、偏差分析和变更控制24.1、记录填写34.2.偏差分析34.3.变更控制3五、验证前培训3六、验证内容31、设备描述及运行确认31.1、设备描述31.2、运行确认42、性能确认过程42.1、负载热分布试验42.2、合格标准5七、附件及附表5附表1：验证支持文件检查确认表6附表2：计量器具校验情况确认表7附表3：验证前培训情况确认表8附表4：设备运行情况确认表9一、验证概述1、项目描述本方案适用于北京博康健基因科技有限公司QC部微生物培养室LRH-150B型生化培养箱的确认。该设备用于验证中生物指示剂的培养。通过本方案确认了该设备各部件是否运行正常，是否符合设计要求，能否满足工作需求。2、验证对象QC部LRH-150B型生化培养箱3、验证目的性能确认主要检查和确认培养箱在负载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。通过负载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内，并对细菌、真菌的培养无影响。确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格，并为设备维修、改造和再验证提供数据资料。二、验证小组及时间安排项 目时 间1. 验证方案起草及审批2. 验证前培训3. 设备验证4. 验证总结及出具报告5. 验证方案及报告的归档三、验证小组成员及其职责姓 名职 务小组职务职 责1.负责对验证方案进行编写2.负责验证实施的监督3.负责验证过程的工作安排4.形成验证报告1.负责验证方案内部审核2.验证报告的内部审核3.负责验证工作中的相关部门协调1.参与验证方案、验证报告的审核2.按照要求对验证过程中的数据进行审核3.对验证过程中各种数据汇总分析验证相关仪器操作及培训1.原始记录的填写.并按时出具相关的记录2.验证过程中仪器运行状况的确认四、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录检查验证所需的支持文件是否为现行已批准文件并已正确签发。记录见附表（附表1“验证支持文件检查确认表”）。2、计量器具的校准情况2.1验证用仪器的校正检查验证用的仪器仪表是否校验并在合格有效期内。记录见附表（附表2“计量器具校验情况确认表”）。3、文件记录检查结果评价对文件和记录进行检查，验证支持性文件均应为已批准并正确签发的现行文件，文件内容完整，在批准后对人员进行培训，确保文件能够正确实施；已批准的文件经培训后方正式生效。4、记录填写、偏差分析和变更控制验证方案与实际情况不符，或者无法执行时，需要及时修改验证方案。当验证数据没有达到预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否进行重复实验；是否扩大数据偏离范围；是否需要重新校正测量仪器、方法等。偏差及偏差处理必须如实、详细记录在验证报告中。4.1、记录填写4.1.1、所有验证取样结果均应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2、打印条应附在记录中；4.1.3、记录、数据的填写应遵循GMP相关规定；4.1.4、QA应检查审核验证数据记录是否完整、是否符合规定。4.2.偏差分析4.2.1、当检测结果异常时，按照检验结果超标调查管理规程和偏差管理规程的相关规定执行。4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照偏差管理规程规定执行。4.3.变更控制1. 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照变更管理规程中相关规定执行。五、验证前培训方案参与人员进行培训确认，表格见附表1。操作人员及相关人员进行标准操作规程及管理规程等的培训与考核，培训记录记入培训档案；验证参与人员进行验证方案的培训。确保所有参加本次验证工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。结果记录见附表（附表3“验证前培训情况确认表”）。六、验证内容1、设备描述及运行确认1.1、设备描述项目参数设备型号LRH-150B设备编号1-ZL-132公称容积150L控温范围065限温保护范围4最高限温温度240压缩机功率108W加热器功率300W照明功率6W电源电压220V/50HZ外形尺寸6007041160生产厂家韶关市泰宏医疗器械有限公司工作环境环境温度：040 相对湿度：85%1.2、运行确认1.2.1、功能键检测按下照明灯按钮，照明灯打开，再次按下照明灯按钮，照明灯关闭；温度设置键可调，调解结果正常。结果记录见附表（附表4：设备运行情况确认表）。2、性能确认过程2.1、负载热分布试验负载热分布试验中培养箱装载量按照日常装载量装载。由于培养箱是后壁式加热，所以在放置样品时，需采用外满内松的摆放方式摆放，平皿需错开位置摆放。2.1.1.负载热分布试验测试方法将Kaye Validator温度验证仪配置的12只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3、4、5、6号探头置于第一层不锈钢架子上；7、8、9、10、11、12号探头置于第二层不锈钢架子上，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，按36和56，8小时运行，采取温度数据时间间隔为20mim，从温度升至指定温度开始计时直至程序结束。2.2、合格标准设定温度合格标准温度均匀性标准363611565611七、附件及附表附表1：验证支持文件检查确认表文件编号文 件 名 称生效日期检查人/日期复核人/日期附表2：计量器具校验情况确认表仪器名称规格或型号出厂编号所在位置有效期检查结果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格结论：检查人/日期：复核人/日期：附表3：验证前培训情况确认表主办