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保健食品生产管理工艺要点1. 原辅料的预处理(1)原辅料使用前,应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单,并检斤验质、过筛,谨防异物混入。 (2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中,内外附有标签,做好记录,转入下工序。2.配料与制粒(1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签,无误后验收。(2)配料计算及投料时,要求操作者与复核者在生产记录上签名。(3)需制粒后装囊的品种,制粒时要先将粉粒混合均匀,逐渐加入一定比例的稠膏或粘合剂。一个批号分几次制粒时,应颗粒大小一致,松紧一致。(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件,必须按品种特点制定必要的技术参数,并严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。 (5)称量用的衡器,使用前应校正,并定期校验。3.干燥 (1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量,干燥过程中应经常翻料,并定时通风,定时记录干燥温度,以防止焦化,控制颗粒水分在规定范围之内。(2)应定期检查烘箱温度的均匀性。(3)采用沸腾床干燥时,所用的空气要净化除尘,操作中应不断检查有无结料现象,使其干燥均匀。 4.整粒(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁,吸除意外进入颗粒中的铁屑。(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入,以便混合均匀。加入芳香性物料的颗粒混合后,应在容器中密闭存放四小时以上,便于渗透均匀。(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。容器内外均应附有标签,标明品名、批号、批量、件数、日期、工号,及时送中间站。(4)特殊有毒品种,应在密闭室中生产,操作人员应隔离操作。室内应装有吸尘装置,排除的粉尘应集中处理。5.装囊(1)分装前先核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量,应与化验合格单相符。(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内,应控制室温为1828;相对湿度为4565。(3)手工分装:每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章;设专人检验质量差异,每板抽检合格后验收,分装板应定人管理。收、发均应验质,发出问题,应及时修理或调换。(4)机器分装:应定人负责设备的调试与养护,分装前应试装,并检查装量差异,外观,试装合格后方能开机,开机后应定时抽样检查平均装量,及时调整机器,试装中不合格的胶囊应返工处理。(5)称量、检测所用的衡器,使用前应校正,并定期检定。(6)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中,密闭保存,防止吸湿,容器内外应附有标签,标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号,然后转入下工序或中间站。6.检囊、打光检囊前要先将囊外壁白粉扫净后,选弃不合格品。将囊外壁擦净后,再按工艺要求打光。外观检查合格的胶囊装入洁净、干燥的容器中,内外附标签后,转入中间站。7.包装(1)包装材料的预处理 玻璃瓶用饮用水刷洗干净,最后用纯水冲洗高温灭菌干燥,清洁贮存。贮存时间不得超过三天,超过规定时间应重洗。盛装塑料瓶盖,瓶塞的外包装应严密,内部清洁干燥。直接接触药品的棉花、纸等内包装物应采取适当方法清洁灭菌,灭菌后干燥密闭保存。(2)用铝塑包装时,应严格控制热封温度。铝薄上印刷的字迹慎防脱落或变模糊。(3)数粒用具应专人检查、清洗j保管和发放。(4)对包装标签上的品名、规格、批号等必须复核校对。包装结束后,应准确统计标签领用数、实用数及剩余数。剩余标签和报废标签接标签管理办法处理。冲剂生产管理要点1. 原辅料的预处理(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量,并目检,过筛,如为液体应过滤,除去异物。(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签,写明品名、规格和重量,作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。2.配料与制粒(1)由前工序转来的细粉、稠膏(浸膏)应通过中间站或专职质检人员检查,并附检验合格单。 (2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂,应与化验单相符,以防错投。配料计算、称量及投料应复核,操作者及复核者均应在记录上签名(3)制粒时,必须粉料混合均匀后,逐渐加入稠膏或粘合剂,一个批号分几次制粒时,颗粒大小、松紧要一致。 (4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件,必须按品种、特点制定必要的技术参数,严格控制操作。用水制粒时应采用纯水。(5)称量所用的衡器,使用前应校正,并定期校验。(6)所使用的容器应清洁、无异物。3.颗粒干燥(1)按品种规定控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量,干燥过程中应经常翻料,并记录。(2)严格控制并定时记录烘房温度,定时打开循环通风装置,防止颗粒融溶焦糊、变质,并控制颗粒水分在规定范围之内。(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。(4)采用沸腾床干燥时,所用的空气要净化除尘,制定出有关相应的技术参数,操作中应不断检查有无结料现象。(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。4.整粒与混合(1)筛去不合格颗粒及药粉。(2)整粒机落料斗中应装有永久磁铁,吸除意外进入颗粘中的铁屑。(3)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入,以便混合均匀加入芳香性物料的颗粒混合后,应在容器中密闭存放四小时以上,便于渗透均匀。(4)制好的颗粒装在洁净的容器内,容器内外均应附有标签,标明品名、批号、数量、件数、日期、工号,及时送中间站。(5)特殊有毒品种,应在密闭室中生产,操作人员应隔离操作,室内应装有吸尘装置,排除的粉尘应集中处理。5.分装(1)分装前先接对半成品_韵品名、规格、批号、数量,应与化验合格单相符。(2)应定人员负责分装设备及工具的调试、养护和保管。(3)机器分装前应试装,检查封口情况及装量差异,试装合格后方能开机生产,分装过程中应定时抽样检查装量差异及封口,并及时调整机械或工具。试装不合格的半成品,应及时返工处理。(4)称量、检测所用的衡器,使用前应校正,并定期校检。(5)分装好的半成品装入洁净、干燥的容器中,容器内外应酣有标签,标明名称、批号、规格、数量、件数、日期、工号,然后转下工序或中间站。6.包装(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌,灭菌干燥后密封保存。(2)包装室内温度1828,相对湿度5060,旋转式分装机上帮都应有吸尘罩排除粉尘。(3)对包装袋及标签上的品名、规格、批号等文字,必须复核校对。包装结束后应准确统计包装袋及标签领用数、实用数及剩余数。剩余和报废包装袋及标签按标签管理办法处理。片剂生产管理要点对前工序来的原辅料、冲模、包装材料及生产过程中各工序间的半成品,周转容器及盛具等宜分设专用的中间站进行管理。1.原辅料的预处理(1)原辅料使用前需核对品名、规格和数量,并目检、过筛,如为液体应过滤,除去异物。(2)处理后的原辅料应在盛器内外附有标签。写明品名、规格和重量,作好记录。剩余的原辅料应立即退回中间站。(3)过筛或粉碎设备应有捕尘或吸尘装置。 2.配料与制粒(1)由前工序转来的细粉、稠膏(攫膏)应通过中间站或专职质检人员检查,并附检验合格单。(2)配料前应先核对原辅料品名、数量、规格、批号、生产厂,应与化验单相符,以防错投。配料计算、投料复核、操作者及复核者均应在记录上签名。(3)制粒时,必须粉料混合均匀后,逐渐加入稠膏或粘合剂,一个批号分几次制粒时,颗粒大小,松紧要一致。 (4)对粘合剂的温度、浓度、数量等技术条件,必须按品种、特点制定必要的技术参数,严格控制操作,用水制粒时应采用纯水。(5)称量所用的衡器,使用前应校正,并定期校验。 (6)所使用的容器应洁净、无异物。3.颗粒干燥 (1)按品种制定及控制干燥盘中的湿颗粒厚度、数量,干燥过程中应经常翻料,并记录。(2)严格控制并定时记录烘房温度,定时打开循环通风装置,防止颗粒融溶焦糊、变质,并控制颗粒水分在规定范围之内。(3)应定期检查烘箱温度的均匀性。(4)采用沸腾床干燥时,所用的空气要净化除尘,制定出有关相应的技术参数,操作中应不断检查有无结料现象。(5)干燥后的颗粒应放凉后装入洁净的容器中下转。4.整粒与混合(1)整粒机落料斗中应装有永久磁铁,吸除意外进入颗粒中的铁屑。(2)芳香性物料按规定用量经计算后在整粒过程中逐渐加入,以便混合均匀,加入芳香性物料的颗粒混合后,应在容器中密闭存放4小时以上,便于渗透均匀。(3)混好的颗粒装在洁净的容器内,容器内外均应附有标签,标明品名、批号、数量、件数、日期、工号。及时送中间站。(4)特殊有毒品种,应在密闭室中生产,操作人员应隔离操作,室内应装有吸尘装置,排除的粉尘应集中处理。5.压片(1)压片操作室温度1828,相对温度5065,与外室保持相对负压。粉尘由吸尘罩排除。(2)压片工段应设冲模室,由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。冲模使用前后均应先检查光洁度,有无凹槽、卷边、缺角、爆冲和磨损。为防止片重差异,必须控制冲头长度。 (3)压片前应试压,并检查片重、硬度、崩解度和外观,试压合格后方能开车,开车后应定时抽样检查平均片重(每1530分钟一次,并作记录),试压中的药片,应返工处理。(4)压制好的半成品放在清洁干燥的容器中,密闭保存,防止药片吸潮结块或松片,容器内外都应有标签,写明产品名称、批号、规格、重量和操作时间及工号,然后送中转站。6.包衣(1)包衣操作室温度1828,相对湿度5065,与外室保持相对负压,粉尘由吸尘罩排除。(2)使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求,并有严密的安全操作制度。(3)糖浆必须用纯水配制、煮沸,滤去杂质。(4)胶类、食用色素须用纯水溶解、过滤,再加入糖浆中搅匀备用。 (5)包衣操作应严格按包衣工艺进行。(6)包衣前,药片应过筛除去细粉和碎片,包衣锅应清洁无异物和色素沉积。(7)包制好的糖衣片干燥后,装入洁净、干燥的盛器内,外有标签,注明包衣产品名称、规格和包衣操作人及操作时间,按规定时间干燥后送中间站。7.包装(一)包装材料预处理:(1)直接接触药品的内包装材料应采取适当方法清洁灭菌,灭菌后干燥密封保存。(2)玻璃瓶用水刷洗干净,高温灭菌干燥,清洁处贮存,贮存时间不得超过三天,超过规定时间应重洗。(3)塑料瓶外包装应严密,内部清洁干净。包装室内温度1828C,相对湿度5065,
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