检测和校准实验室认.ppt

1,检测和校准实验室认可 培训讲义,2,一.实验室认可基础知识 1.术语和定义 二.实验室认可动态 三.CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室认可准则 四.实验室内部审核,3,一.实验室认可基础知识,4,1.术语和定义,(1) 认证 certification 第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序 (2) 认可 accreditation 权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。 正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明（2006版）。,5,(3) (实验室)能力验证(laboratory)proficiency testing （PT） 利用实验室间的比对,确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力 （4）测量审核 measurement audit 实验室对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测量结果和参考值进行比较的活动(5) 实验室间比对 inter-laboratory comparison 按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。,6,(6) 质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 (7) 质量方针 quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。,7,(8) 程序 procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径。 (9) 测量不确定度 uncertainty of measurement 表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。,8,第一方实验室、第二方实验室、第三方实验室,二.实验室认可动态,国际实验室认可动态 国内实验室认可动态 “认监委”成立后的认可政策和动态,实验室认可动态,国际实验室认可动态,实验室认可国际组织,ILAC国际实验室认可合作组织 APLAC亚太实验室认可合作组织 EA欧洲认可合作组织,认可组织的互认协议,保证出口方的检测、校准和检查报 告以及产品证书为进口方所承认 以此避免重复性检测、检查 避免产品不为进口方接受 消除贸易中的技术壁垒,实验室认可互认的机构,APLAC(23个机构) ILAC（54个机构）,14,signatories to the ILAC Mutual Recognition Arrangement (Up to 19 June 2006, totally 54 bodies from 45 economies have signed this MRA),15,signatories to the ILAC Mutual Recognition Arrangement (Up to 19 June 2006, totally 54 bodies from 45 economies have signed this MRA),16,signatories to the ILAC Mutual Recognition Arrangement (Up to 19 June 2006, totally 54 bodies from 45 economies have signed this MRA),17,signatories to the ILAC Mutual Recognition Arrangement (Up to 19 June 2006, totally 54 bodies from 45 economies have signed this MRA),18,signatories to the ILAC Mutual Recognition Arrangement (Up to 19 June 2006, totally 54 bodies from 45 economies have signed this MRA),实验室认可动态,国内实验室认可动态,中国合格评定国家认可委员会,China National Accreditation Service for Conformity Assessment,21,中国合格评定国家认可委员会（CNAS）： 成立于2006年3月31日 由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成 由国家认监委授权 根据有关法律法规 承担国家的统一认可： 实验室 检查机构 认证机构,22,23,CNAL认可信息,截止到2006-06-30，CNAS共认可实验室2581个，其中含校准实验室374个，认可港澳及国外实验室16个（香港特别行政区8个，澳门特别行政区4个，日本3个，韩国1个），共认可检查机构70个，能力验证计划提供者9个，生物安全实验室2个，医学实验室7个，标准物质生产者2个。,24,CNAS批准认可实验室情况,25,能力验证开展情况,26,27,北京泰山论剑 (2002年9月11-13日),我国实验室认可的现状,统一的认可体系已经形成; 在政府和市场中有一定的影响; 认可实验室有一定的数量规模; 认可体系得到了国际同行的承认; 认可促进了实验室管理和对检测结果的承认;,可喜成绩：,中国实验室国家认可有何益处？,通常我们说获中国实验室国家认可有以下6个方面益处： 1） 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测 服务的技术能力； 2） 增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界 的信任； 3） 获得与CNAL签署互认协议方国家和地区实验室认可机 构的承认； 4） 参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的 承认； 5） 可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标 志； 6） 列入国家认可实验室名录，提高实验室的知名度。,我国实验室认可的现状,校准实验室认可发展还不够充分 目前只有373家校准实验室获得认可 政府重复评价的问题仍未解决 与现行法规下的政府管理模式有冲突 政府承认与市场承认不吻合（如校准实验室）部门与地方政出多门，互不承认评价结果 认可体系发展受资源条件限制,存在问题：,我国实验室认可的现状,技术和管理上处于被动跟踪（国外先进水平）阶段； 规模与国民经济总量相比还很小； 在国内外市场的认知程度还不够高； 实验室认可在企业界的普及率还不高；,主要差距：,实验室认可的国际发展趋势,推动实验室认可得到各国政府承认； 加快应用互认协议的步伐； 融入区域性经济合作组织的产品互认框架 建立统一的政府认可体系； 建立各种认可体系的国家协调机制；,CNAS工作宗旨,推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技术和管理水平;促进实验室和检查机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果，更好地为社会各界提供服务；统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际 贸易。,CNAS工作方针,客观公正 科学规范 权威信誉 廉洁高效,CNAS的评审要求,强调技术能力评价的有效性； 强调量值溯源政策的应用； 强调对不确定度的评审； 强调不符合项报告、跟踪的质量； 强调与能力验证的结合；,技术能力评审力度加大,技术能力评审方式变化 -增加目击试验比例 -注重与方法标准的符合性评审 -没有做过的试验项目原则上不予认可 没有试验报告 没有经过内部能力确认 强调认可范围的有效性 - 认可测试项目而不是“标准” - “标准”应是方法标准，纯粹的规格标准和技术条件 不能认可 - 不接受“标准汇编” - 国外标准应有原版并能更新,38,实验室认可流程,认可期限多长？ 通常CNAS典型的从申请认可批准的时间期限为6个月。主要分为以下6个阶段： （1）申请答复受理 10天； （2）答复受理申请资料审核-安排评审组长组建评审组现场评审 90天； （3）现场评审整改完毕 30天； （4）整改完毕评定 40天； （5）评定上报批准 30天； （6）上报批准发证 30天。,申请方必须满足下列条件方可获得认可： a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。 b) 符合CNAS颁布的认可准则。 c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 d）符合有关法律法规的规定,申请CNAS认可需提交哪些资料？ 实验室认为基本符合实验室认可准则及相关要求时，所建立的管理体系运作6个月，并做过一次完整的内部管理体系审核和管理评审。申请时须提交以下资料： 1）实验室认可申请书（2份）； 2）质量手册和程序性文件（各1份）； 3）典型试验报告或证书； 4）法律地位证明材料； 5）能力验证或测量审核活动记录； 6）内部审核和管理评审报告。 同时，须按实验室认可收费规定付申请费。,43,CNAS-CL 01: 2006 检测和校准实验室能力认可准则 ISO/IEC17025：2005 测试和校准实验室能力的通用要求,44,1.范围 本准则包括使用标准方法、非标方法和实验室制定方法的检测/校准； 本准则适用于从事检测/校准的所有组织（第一、二、三方）； 无论实验室人员多与少，范围大与小（不歧视原则）； 实验室运作要符合有关法规和安全要求，但本准则不包括这些内容；,45,本标准与ISO9001标准的关系,符合本标准的检测和校准实验室，其检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合ISO 9001的原则。 实验室质量管理体系对ISO 9001的符合性，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力； 实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。,46,引用标准,ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则 VIM,国际通用计量学基本术语,47,术语和定义,ISO/IEC9000 规定了与质量有关的一般定义（原：ISO 8402） ISO/IEC17000 规定了认证与实验室认可的有关定义。（原：ISO/IEC 指南2） VIM,国际通用计量学基本术语,48,4.管理要求,4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 测试和校准的分包 4.6 采购服务和供给 4.7 对客户的服务,49,4.管理要求（续）,4.8 投诉 4.9 不合格测试和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审,50,4.1 组织,可承担法律责任 满足本国际标准、客户、官方管理机构、 提供认可的组织的需求； 覆盖所有活动（固定，移动，临时）； 确定潜在的利益冲突（大机构的一部分； 第 三方实验室）； 有管理和技术人员及其权力和资源；改进管理体系,51,4.1 组织（续）,有保护客户机密信息和所有权的程序。 有程序确保公正性、诚信度； 确定组织和管理结构（在母体中的地位）； 规定人员责任、权力和相互关系； 实施充分的监督； 技术管理层，全面负责技术工作和资源供应； 质量经理，确保管理体系贯彻执行； 关键管理人员代理人。 人员要理解相互关系，为实现目标做贡献 最高管理者建立沟通机制 （4.1.5的11个要求，必须满足。）,52,4.2 管理体系,建立、实施、保持管理体系，并制定相应文件,人员应知悉、理解、可得到并执行； 规定质量方针和目标（质量方针声明的5个内容）；与质量有关的管理体系的目的 手册概述管理体系文件结构，并包括或引 用支持性程序； 规定技术管理层和质量管理者的职责。,53,2005版变化,4.2.2.e 增改进管理体系的承诺 4.2中增加三个子条款条款： 最高管理者应提供建立和实施管理体系及持续改进其有效性承诺的证据（4.2.3） 最高管理者应将满足客户要求及满足法律要求的重要性传达到组织（4.2.4） 当策划和实施的管理体系变更，最高管理者应确保管理体系的完整性（4.2.7）,54,4.3 文件控制,建立并保持文件控制程序； 文件发布前经过审核并批准使用； 建立文件控制清单； 文件控制的要求 工作场所可得到文件的批准版本 定期审核和必要修改 撤回失效或作废文件 保留的过期文件做适当标记,55,4.3 文件控制（续）,文件有唯一性标识 发布日期 修订标识 页号、总页数或文件结尾标记 发布人 文件更改符合要求 更改的审批 更改的标注 手写更改 计算机系统内的文件更改程序,56,4.4 要求、标书和合同的评审,建立并保持要求、标书和合同的评审程序 明确要求（包括使用方法） 具有能力和资源 选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前，解决要求、标书与合同之间的差异,57,4.4 要求、投标书和合同的评审（续）,保留评审记录(包括变化记录) 评审须包括分包的工作 偏离合同须通知客户 修改合同须重新评审,58,4.5 测试和校准的分包,有能力的分包方（符合本国际标准） 书面通知客户 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 分包方登记表及其能力证明记录,59,4.6 采购服务和供给,有对影响测试或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序； 有所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序； 使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求； 采购文件包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批； 保存关键供应商评价记录和一览表。,60,4.7 对客户的服务,与客户协作并明确客户需求 允许客户监督实验室的有关操作 见证测试/校准 准备样品 沟通、建议、指导、以及对结果的评价和说明 客户调查 增加4.7.2客户正负面意见均应用于改进,61,4.8 投诉,有解决投诉的方针和程序； 保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录。,62,4.9 不符合测试和/或校准工作的控制,建立有关政策及程序 确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动 不合格工作的严重性评价 立即进行纠正 必要时通知客户并取消工作 规定批准恢复工作的责任 经评价认为必要，运行纠正措施程序,63,4.10 改进（新增要素）,实验室应通过实施质量方针 和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系的有效性。,64,4.11 纠正措施,制定政策、程序并明确相应的权限； 原因分析（调查确定根本原因）； 选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施； 纠正措施的力度应与问题的严重性和危险性相适应 监控纠正措施的有效性； 发现严重问题或业务风险时进行附加审核,65,4.12 预防措施,确定必要的改进机会和潜在的不合格原因； 制定、实施并监控预防措施计划； 制定预防措施程序； 预防措施的启动和控制 确保预防措施的有效性,66,4.13 记录的控制,建立质量记录和技术记录控制程序； 记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存，规定期限； 保证安全和保密； 有电子方式储存记录的保护和备份程序。,67,4.13 记录的控制（续）,技术记录的控制 包含足够的信息 包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名 电子储存记录也须采取相应措施 工作时记录数据,68,4.14 内部审核,按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合管理体系和本国际标准的要求； 涉及所有要素和活动； 质量经理负责安排和组织； 由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动。,69,4.14 内部审核（续）,内部审核的周期通常为一年； 根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户； 记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施； 进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性。,70,4.15 管理评审,最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进； 管理评审的典型周期为12个月一次； 记录管理评审的结果和由此产生的措施； 11项输入。,增加了一个输入（改进的建议）,71,5.技术要求,5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 测试和校准方法和方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 取样 5.8 测试和校准样品的处置 5.9 测试和校准结果的质量保证 5.10 结果报告,72,5.1 总则,决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素 人员 设施和环境条件 方法及其确认 设备 测量溯源性 取样 样品 这些因素对不同测试/校准的测量总不确定度的影响有明显差异,应予考虑.,73,5.2 人员,确保所有人员的能力，实施适当的监督； （负责评价和说明的人员的特殊要求） 制定人员培训的目标、方针和程序； 保留管理、技术和关键支持人员的现行职责说明； 特定人员的授权； 特殊类型的取样、测试或校准 操作特殊类型的设备 签发报告和证书 做出评价和说明 保留有关记录。,新增：评价培训活动的有效性,74,5.3 设施和环境条件,有利于测试或校准的正确进行； 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化。 必要时，监控并记录环境条件； 有效隔离互不相容的工作区域； 控制进入/使用影响质量的区域； 良好的内务管理，必要时制定特殊程序。,75,5.4 测试和校准方法及方法确认,采用适当的方法和程序进行测试或校准； 包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书； 与测试或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可；,76,5.4 测试和校准方法及方法确认（续-1）,选择满足客户要求并适用的方法； 国际、区域性或国家标准方法 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法 实验室选定的经过确认的方法 实验室制定方法的采用须有计划； 使用非标准方法须经客户同意并进行确认,77,5.4 测试和校准方法及方法确认（续-2）,需要对三种方法进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性 建立并实施测量不确定度评估程序 尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估 计算和数据的传输经过系统性检查 建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制,78,5.5 设备,配备所需取样、测量和测试设备； 设备及其软件符合相应规范要求； 制定设备校准计划，并进行设备使用前校准或检查； 设备由指定人员操作； 对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识。,79,5.5 设备（续-1）,保存对测试或校准有重要意义的设备及其软件的记录（档案8个内容）； 有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序； 设备出现缺陷或偏离规定极限时进行检查并实施“不合格工作控制”程序； 须有设备的校准状态标识。,80,5.5 设备（续2）,脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查； 按程序进行设备校准状态的期间核查； 有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新； 保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整。,81,5.6 测量溯源性,制定设备校准计划和程序 校准实验室 须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI） 或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度 使用有证标准物质 使用有关各方接受