检验项目临床应用证据的评价及实验室认.ppt

检验项目临床应用证据的评 价及实验室认可 .,中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕教授,循证医学与循证检验医学,循证医学（evidence-based medicine, EBM)是近二十年发展起来的一门新兴的临床学科，遵循循证医学不仅提高了诊断的正确性，为病人选择最可靠、最有价值的治疗方案，还提高了医师素质，加速了知识更新。因此它对医疗卫生事业特别是管理方面产生了巨大影响，有助于管理决策的科学化。,循证医学的概念,循证医学的概念,简而言之，就是任何临床的诊治决策必须建立在当前最好的研究证据与临床专业知识和患者的价值相结合的基础上。,或是以科学证据为基础的临床医学。,其本质是发现证据并严格遵循证据来指导临床实践以达到最佳的诊疗效果。,是循证医学的一个分支。同样遵循“以当前最好的证据为基础”的原则，主要对诊断性试验进行评估，在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上对检测项目的方法学及临床应用价值进行观察评估，以达到优选所应用的检测项目，发现新项目的目的，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供有效、可靠、实用、经济的检测项目及其组合。用临床流行病学规范检验医学的研究设计和文献评估，用当前最好的检验技术和质量控制体系，对检验结果进行严格的质量控制与评估。,循证检验医学的概念,该检测项目对临床诊断及治疗决策起什 么作用？ 这一检测项目与其他项目比，其优越性 在哪里？ 有没有条件作这一检验，质量能否保 证，病人能否接受？,开展一个检测项目时必须考虑三个问题,扎实的检验医学理论基础和专业技能 一定的临床流行病学基础 具有现代化的信息收集手段和熟悉当 前最佳的相关研究成果,实践循证检验医学必须具备三个条件,采用盲法将诊断性实验与标准诊断法 （金标准）作对比研究。采用金标准是个 关键，否则难以正确判断“有病”还是“无 病”，也无法对诊断性试验进行正确评估。,诊断性试验证据的评估,诊断性试验真实性的评估,研究对象的选择,病例组应包括各型病例 对照组应包括用金标准诊断为非该病但易 与该病 混淆的病例 诊断性试验的正常参考范围最好 采用接受器工作特征曲线（ROC曲线）来 确定。,临床应用意义的评价,进行SEN、SPE及LR+的计算或提供数据 进行分层似然比的计算,分 层 分 析,表 1,ROC曲线,比较两种诊断实验的临床价值,适用性评估,是否可推广运用 是否能合理估算患者临床上的验前概率 方法学的评估不同于临床应用评估,诊断性试验的相关指标的评估,评估实验诊断性能的指标有,敏感度 诊断效率 特异度 阳性似然比 阳性预测值 阴性似然比 阴性预测值 验前比 诊断指数 验后比,阳性预测值和阴性预测值,阳性预测值：阳性结果中真阳性的百分比 阴性预测值：阴性结果中真阴性的百分比,举例： 某一地区某病的患病率为10，某诊断性试验敏感度为90、特异度为80，这时阳性预测值及预测值见表2。如扩大检测范围，患病率为1，仍使用上述试验，则阳性预测值及阴性预测值发生了变化，见表3,表 2 患病率10时的阳性、阴性预测值,阳性预测值90/270=33.3% 阴性预测值720/730=98.6%,阳性预测值、阴性预测值与敏感度、特 异度及患病率的关系,阳性预测值 患病率敏感度 患病率敏感度（1患病率）（1特异度）,100,阴性预测值 （1患病率）特异度 （1患病率）特异度患病率（1敏感度）,100,评价与分析,患病率变化时，各指标的稳定性 对临床诊断的帮助有多大,敏感度及特异度是两个基本的评价指标 阳性预测值及阴性预测值在患病率固定情况下， 与敏感度及特异度呈正相关 阳性似然比及阴性似然比可提示诊断某病的概率 大小 验前比及验后比,验前比：是指在进行检测前拟诊患某病的数值与 排除某病数值之比 验后比：验前比阳性似然比,诊断率的计算步骤,阳性似然比敏感度/（1特异度） 验前比验前概率/(1验前概率） 验后比验前比阳性似然比 验后概率验后比/（1验后比）,验后概率,敏感度验前概率,敏感度验前概率（1特异度）(1验前概率）,用某诊断性试验诊断系统性红斑狼疮（SLE), 其敏感度为54，特异度为98.7。现一患者高度 怀疑为SLE（验前概率为70），计算其验后概率。 代入以上：该试验阳性时，诊断为SLE的概率 为98.98。,举 例,（五）受试者工作曲线,在诊断指标中以真阳性率(TP率)对假阳性率(FP)作图，并将相对的点连接起来所得到的曲线，称为受试者工作曲线（ROC曲线）。 ROC曲线的作用： 选择合适的诊断阈值 根据ROC曲线可以比较两种不同诊断试验对诊断同一种疾病的可靠性。,（六）新诊断试验的统计要求与评价,1. 新诊断试验的统计要求 必须具备线性范围，精密度、准确度、稳定性、比较试验和参考范围等统计学要求。 2. 新诊断试验的评价 应满足科学性、先进性与实用性的要求。,实验室认可,定义 实验室认可（Laboratory accreditation）是由权威性专业组织按照一定的 标准对实验室或实验室工作人员进行 检查、考核、认可，能开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。,认可是指权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出的正式承认的程序。 认证是指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。,认可与认证两者的区别 对象：实验室人员产品、过程、服务 机构：权威机构或政府第三方 效果：权威机构正式承认书面保证 结果：证明具备能力，是人员或机构能 力的评审符合性的审核,二、实验室认可的意义,1、贸易发展的需要 2、政府管理部门和客户的需要 3、社会公证和公共事业活动的需要 4、产品认证发展的需要 5、自我改进和市场竞争的需要,通过认可可以： 提高实验室质量管理水平、数据更可信 工作条理化，改善内部管理，提高工作效率 提高各方信任度、竞争力和市场占有率 减少检测错误、降低因工作失误带来的成本 为政府提供信息、降低管理决策中的失误 提高公共资源利用，为服务对象节省成本 通过专题培训提高员工的素质 为公共事业管理提供技术保证,三、我国的实验室认可,（一）实验室认可原则 自愿申请、专家评审、国家认可 （二）实验室认可体系 1、权威的认可机构 中国实验室国家认可委员会（CNAL） 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）,2、规范的认可 文件 3、明确的认可 标准 我国的标准 ISO/IEC 17025检验和校准实验室能力的通用要求 ISO/FDID 15189 医学实验室-质量和能力的专用要求 4、合格的评审员,5、完善的认可程序 （1）初次认可 意向申请 正式申请 评审准备 现场评审 评定认可 （2）监督评审 （3）复评审,小结：,检验项目临床应用证据的评价介绍了如何根据循证医学的原则和方法对检验项目临床应用价值进行评价，其中包括有关临床应用价值证据评价的原则，评价指标及几个试验联合应用时评价方法，介绍了ROC曲线的制作及应用，指出了方法评价和临床应用价值（临床性能）的评价是对检验项目评价的两个方面，应全面把握。,实验室认可是权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和校准所给予的一种正式承认。自1947年澳大利亚成立第一个国家实验室认可体系NATA起至今，实验室认可在国际范围内迅速发展起来。目前大部分国家均建立了自己的实验室认可制度和机构。 实验室认可的意义主要从贸易发展、政府管理部门和客户、社会公证和公共事业活动、产品认证发展、自我改进和市场竞争五个方面的需求中体现出来。在检验结果的质量越来越受到关注的形势下，获得认可的医学实验室出具的报告将利于得到更广泛的接受和认同。,实验室认可体系至少应包括五个要素：权威的认可机构；规范的认可 文件；明确的认可 标准：国际上上最多的认可标准包括以CLIA88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式；完善的认可程序：大至包括初次认可、监督评审及复评审三个部分。其中,初次认可和复评审均需经过意向申请、正式申请、评审准备、现场评审、评定认可五个阶段；合格的评审员是实验室认可活动的质量保证之一 , 故评审员的管理应规范统一。,ISO 15189 医学实验室-质量和能力的专用要求源于ISO/IEC 17025检验和校准实验室能力的通用要求 ，但前者从医学专业角度，更细化了医学实验室的管理要求，专用性更强，是目前国际医学界普遍承认并遵照执行的医学实验室认可标准。同ISO/IEC 17025一样, ISO 15189 的实质部分是管理要求和技术要求。管理要求是对医学实验室组织管理、质量管理体系