保健食品申报注册规范.ppt

中国保健食品注册申报规范,广州蓝韵医药研究有限公司 专注中药新药和保健食品研发技术服务 ,保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。 我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。 中国政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。,一、我国保健食品的起源和概念,（一）保健食品的起源 中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就是根据生命发展的规律，采取能够保养身体，减少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动，是人们提高生命质量的手段。 古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的观点。 中医中药作为传统的医药和养生文化，至今仍是我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是我国发展保健食品的独特优势。,（二）保健食品的概念,世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。 我国的保健食品管理办法明确指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,二、保健食品注册,注册依据 注册机构 注册范围 注册程序,（一）注册依据,中华人民共和国食品卫生法 第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。 保健食品管理办法，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。,（二）注册机构,保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局 第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。 原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。 由药品注册司承担保健食品注册工作。 国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。 2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。,（三）注册范围,原来有22项功能 免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变,原来有22项功能(续) 抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份） 改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）等,一个保健食品最多可以申报两个功能。 从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个,新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 一、 功能名称不变（5项） 1、促进排铅 1、促进排铅 2、改善睡眠 2、改善睡眠 3、促进泌乳 3、促进泌乳 4、减肥 4、减肥 5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血,二、调整功能名称（14项） 6、增强免疫力 6、免疫调节 7、辅助降血脂 7、调节血脂 8、辅助降血糖 8、调节血糖 9、抗氧化 9、延缓衰老 10、辅助改善记忆 10、改善记忆 11、缓解视疲劳 11、改善视力 12、清咽 12、清咽润喉 13、辅助降血压 13、调节血压 14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳 15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧 16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射 17、改善生长发育 17、促进生长发育 18、增加骨密度 18、改善骨质疏松 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19、对化学性肝损伤有辅助保护作用,三、一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项） 20、祛痤疮 20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/ 21、祛黄褐斑 改善皮肤水份和油份） 22、改善皮肤水份 23、改善皮肤油份 24、调节肠道菌群 21、改善胃肠道功能（调节肠 25、促进消化 道菌群/促进消化/润肠通便/ 26、通便 对胃粘膜有辅助保护作用） 27、对胃粘膜有辅助保护功能 四、 取消功能（1项） 22、 抗突变,营养素补充剂： 以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品 作为保健食品管理，需经注册,（四）注册程序 国产保健食品,检验,省级初审,受理,技术评审,审查批准,省食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局受理办,保健食品评审委员会,国家食品药品监督管理局,检验 机构,进口保健食品,检验,受理,技术评审,审查批准,国家食品药品监督管理局受理办,保健食品评审委员会,国家食品药品监督管理局,国家CDC营养与食品安全所,1、产品检验,送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。 主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。 进口保健食品的检验机构为国家CDC营养与食品安全所。其他检验机构不接受进口产品的检验,2、申报受理,向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。 国产保健食品申报资料包括： 国产保健食品注册申请书 省级食品药品监督管理部门初审意见 产品配方及配方依据 功效成份及检测方法 生产工艺 产品质量标准 检验报告 产品说明书 有助于注册的其他资料,进口保健食品申报资料包括： 进口保健食品注册申请书 产品配方及配方依据 功效成份及检测方法 生产工艺 产品质量标准 检验报告 产品说明书 有助于注册的其他资料 委托申报的委托书 自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。 委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。,2、申报受理（续）,符合要求的，予以受理 不符合要求的，不予受理，将申报资料退还申报单位。,3、技术评审,组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。 评审委员会依据国家的技术标准对申报产品的安全性、功能性进行审查，提出技术评价报告，并作出技术评审结论。 国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审专家库，每次评审会从专家库中抽取一定数量的专家组成评审委员会。 由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审的有关工作。,4、审查批准,国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审查 符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注册证书。 不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。 申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。,中国的保健食品注册工作比较严格。 保健食品获准注册后，还要对生产企业的生产条件进行审查，符合保健食品良好生产规范的企业才能进行保健食品的生产。,三、保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件,制订了一系列的技术法规、标准和规范性文件，形成了较为科学的技术评价和审查机制 总体要求 技术要求 检验与评价规范,（一）、总体要求,1、卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发1999第150号） 对提交申报资料的要求作出了详细的规定。 2、卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发2001109号） 保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组成。 3、保健食品标识规定（卫监发1996第38号）,3、保健食品标识规定（卫监发1996第38号） 对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。 4、关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字2000第257号） 国家工商行政管理局、卫生部 联合发布,（二）技术要求,1、保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号） 原料质量 感官性质 卫生学指标 微生物指标,2、卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）,真菌类保健食品评审规定 可用于生产保健食品的真菌菌种有11种。 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 提交菌种检定报告、安全性评价等资料。,益生菌类保健食品评审规定 可用于生产保健食品的益生菌10种。 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌 提交菌种检定报告、安全性评价等资料。 活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少 于106cfu/ml(g)。,3、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）,对保健食品生产使用的原料作了具体规定。一个产品中使用的原料不得起过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的物品不得起过4个。 既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用。 保健食品禁用物品名单 59个,4、卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发2002100号）,用于保健食品生产的酶制剂要符合食品添加剂卫生标准的规定。 用微生物发酵生产保健食品要提交菌种检定及其安全性评价资料。 用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。 不再审批金属硫蛋白为原料生产的保健食品。,5、卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发200227号）,以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品 只可申报免疫调节功能 对核酸原料的纯度、产品名称、检验评价有特殊的规定,6、卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发2002135号） 7、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001267号）,禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。,8、卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）,9、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉 和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号） 为防止草地退化，中国政府规定，采集甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。 10、中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布） 营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/32/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素,11、食品添加剂使用卫生标准 国家标准 保健食品中使用的添加剂品种应在食品添加剂使用卫生标准规定的品种内 12、保健食品良好生产规范 国家标准 对保健食品生产企业生产条件、生产管理等作了具体规定,（三）检验与评价规范,1、保健食品功能学评价程序与检验方法规范 功能学评价程序 保健食品功能评价的基本要求、试验项目、 试验原则及结果判断、人体试食规程。 功能学评价方法 27个保健食品功能学评价的具体方法。 其中有20个功能需做人体试食试验。,7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验 增强免疫力 改善睡眠 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度 对化学性肝损伤有辅助保护功能,5 个保健功能学评价只需进行人体 试食试验，不必进行动物试验 缓解视疲劳 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份,15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验 辅助降血脂 减肥 辅助降血糖 改善生长发育 抗氧化 改善营养性贫血 辅助改善 记忆调节肠道菌群 促进排铅 促进消化 清咽 对胃粘膜有辅助保护功能 辅助降血压 通便 促进泌乳,2、保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范,毒理学评价程序 毒理学检验方法,3、保健食品功效成份及卫生指标检验规范 规定了27个功效成份的检测方法 4、食品卫生标准理化检验方法 国家标准 5、食品卫生标准微生物检验方法 国家标准,四、我国保健食品的一般概况,从1996年7月开始保健食品的注册至2003年9月，卫生部已注册保健食品5070个，其中国产保健食品4612个，进口保健食品458个。,不同年份保健食品审批个数,我国保健食品的年产值已达500多亿 元。 产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。 如交大昂立、深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。 保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。,天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%。 保健功能比较集中。主要集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别约占30%、15%和14%。,我国保健食品的主要特点,保健食品功能分布,与传统意义上的食品形态差异较大。常见的剂型为胶囊、口服液和片剂,五、保健食品发展的基本思路,许多学者预言：21世纪将是保健食品全面发展的黄金时代。,（一）建立和完善建立和完善