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文档简介

新药研发与申报,目录,药品定义 药品分类 药品研究开发概述 新药的申报与审批,一、药品的定义,药品(drug):是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,中药：中药材、中药饮片、中成药,凹叶厚朴,化学药：化学原料药及制剂、抗生素,生物制品： 生化药品、 血清、 疫苗、 血液制品,美国 易捷无针注射器注射 胰岛素,放射性药品 诊断药品,IgG抗A(B)抗体快 速检测试剂盒(图),二、药品分类,处方药： 凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药（ over-the-counter drugs, OTC drugs） ：大众药 根据药品的安全性，分为甲类和乙类,二、药品分类,国家基本药物(national essential drugs) ： 普通药品 特殊管理药品（the drugs of special control）（包括：麻-narcotic drugs、精-psychotropic drugs、毒-toxic drugs、放-radio-active phsrmacruticals）,二、药品分类,新药 定义：是指我国境内未曾上市销售的药品。 包括： 未在国内外上市销售的药品 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,三、药品研究开发概述,（一）药品研究开发内容（Research and Development, R&D） 1、研究开发新原料药 新化学实体、新分子实体、新活性实体 2、已知化学物用作新药 3、已上市药物结构改造me-too药 4、已上市药物延伸性研究新剂型、新适应症 5、新复方制剂 6、新中药 7、新工艺、新辅料,药物研发的漫长道路,（二）药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和补充申请。 新药申请： -未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 -已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。,（三）药品注册分类,1、中药、天然药物：9类 2、化学药品：6类 3、生物制品： （1）治疗用生物制品（15类） （2）预防用生物制品（15类）,四、新药的申报与审批,（一）新药申报与审批程序 新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。 SFDA：国家食品药品监督管理局 PFDA：省食品药品监督管理局,“两报两批”,（二）新药的快速审批,对下列新药申请可实行快速审批 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； 2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药； 4、治疗尚
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