新药临床研究的审批（一）

1、新药临床研究的审批（一）    新药临床研究的审批 （1）申请临床研究的流程图法规依据 药品注册管理办法第九条 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。 申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。 药品注册管理办法第五十二条 申请人完成临床前研究后，填写药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。 药品注册管理办法第五十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对申报资料进

2、行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。药品注册管理办法第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送国家食品药品

3、监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。 药品注册管理办法第五十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给药物临床试验批件；认为不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。 药品注册管理办法第五十六条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，可以提出将该新药申请撤回。申请人未提出撤回申请!国家食品药品监督管理局经审核认为药品标准确实无法控制质量的，应当予以退审。 药品注册管理办法第五十七条 样品经

4、检验，发现不符合申请人申报的药品标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药申请予以退审。 药品注册管理办法第五十八条 在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成分或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。 药品注册管理办法第五十九条 自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。 药品注册管理办法第一百八十三条 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行： （一）新药临床试验：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成；（二）新药生产：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成；