年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺设计.ppt

年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液生产车间工艺,设计主体,一、 前言概述 二、 指导思想和设计原则 三、 生产工艺 四、 物料衡算 五、 设备的设计和选型 六、 车间的平面布置设计,一、注射剂的基本特点和要求,基本要求 1、无菌 不含任何活的微生物，并符合药典要求。 2、无热源。无热源是注射剂的一项重要质量指标，特别是对量大的、供静脉注射和脊椎注射的注射剂需进行热源检查合格方可使用。 3、澄明度高，无微粒。因为微粒可引起肉芽肿或血栓。 4、安全、无刺激、无毒副反应。 5、渗透压。要求与体液相等或相近。 6、 pH值。要求与血液PH相等或相近，肌注耐受范围一般为pH3-10，静注为pH4-9。 7、稳定性。注射剂多系水溶液，故要求具有必要的物理、化学和生物学的稳定性，以确保产品在贮存期内安全有效。,注射剂的特点： 1、药效迅速作用可靠。因药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快、作用迅速。适宜抢救重病患者 2、可以弥补口服给药的不足，例如胰岛素、链霉素 原因消化液可以破坏胰岛素而链霉素口服不容易被机体吸收。因此只能制成注射剂，功效才能被发挥。 3、对于不能吞咽或昏迷的重病患者，不能口服给药，可以注射给药。 4、可以产生局部定位作用。 5、注射剂有注射疼痛的缺点，注射剂一般不自己使用。 6、制备的生产工艺相对复杂。对生产环境的条件要求也比较的高。,己酮可可碱 结构式： 化学名称：3，7-二氢-3，7-二甲基-1-(5-氧代己基)-1H-嘌呤-2，6-二酮。 分子式：C13H18N4O3 分子量：278.31 己酮可可碱具有血管扩张剂药理作用，己酮可可碱有降低血液粘稠度、改善红细胞变形性、提高白细胞的血液流变特性的作用。对于患有慢性外周动脉血管疾病的病人，本品可增加血流，改善微循环并提高组织的供氧量。,二、指导思想和设计原则,指导思想 年产1000万瓶250ml己酮可可碱葡萄糖注射剂的设计来源于工业生产的实际需要，工艺不太复杂，原料容易获得，适合中小型企业的生产。 设计原则 严格执行国家有关规范和规定，对其中的生产工艺路线的选择，设备选型反面及其材质的筛选方面，要符合安全、经济、环保、可行，使其生产才能更符合GMP规范。,三、生产工艺,生产过程概述 此类注射剂一般都采用浓配、滤过、 稀配、 过滤、灌装、放膜、上塞、 翻塞，加盖、轧口、 灭菌检漏（灯检）、贴签、包装、入库等工序。,生产工艺流程图,三、物料衡算,1、处方组成 己酮可可碱0.1g 葡萄糖12.55g 注射用水加至250ml 2、工艺设计参数 设计项目：年产1000万瓶己酮可可碱葡萄糖注射液的生产车间工艺设计 3、反应条件参数 反应压力：常压 反应转化率：反应釜转化率为99.5% 过滤器的回收率为99.5% 年生产时间：2400h(300天),4、生产能力 每天的工作时间选取8小时 每小时生产能力：每年生产1000万瓶250 ml己酮可可碱葡萄糖注射剂，全年生产时间为300天，每天工作8小时，总共2400小时，剩余时间为大修、中修、休息时间，则每小时的生产能力为： 100000002400=4167瓶小时,5、质量守恒应用 G进=G出+ G损+G积 式中 G进输入物料量总和； G出离开物料量总和；,6、物料计算 按一天计算 己酮可可碱注射剂: 4167 x 8 = 33336瓶 共 33336x250 ml =8334L 己酮可可碱: 8334x 0.1 0.25 0.995 0.995 0.99 1000 = 3.38kg 纯己酮可可碱: 3.38x0.99=3.35 kg 杂质: 3.383.35=0.03 kg,葡萄糖量： 8334x12.55 0.25 0.9950.995 0.99 1000 = 426.85 kg 纯葡萄糖量： 426.85 x 0.99 = 422.58kg 杂质： 426.85 422.58 = 4.27 kg 注射液理论用水 8334 L 管道利用率98% 实际用水： 8334 0.98 = 8504.08 L,物料衡算列表,物料流程,四、设备的设计与选型,己酮可可碱葡萄糖注射液一天的计算为基准 V总 =8.5 m3 设计到其他问题的估算，将操作容积VP取到8.5 m3。 设备容积V=VP/=8.5/0.8=10.63 m3,配液罐设计表,设备一览表,四、车间布置图,药厂的车间组成 1、生产区：洁净区或洁净室 2、辅助生产部分包括物料净化用室，原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，灭菌室；称量室，配料室分析化验室，维修保养室，通风空调室，原料、辅料和成品仓库等。 3、生活、行政部分。包括人员净化室有：雨具存放间、管理间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等；生活用室包括办公室、会议室、卫生间、淋浴室与休息室，女工保健室和吸烟室等。,车间平面布置 （1）厂房总平面面积 车间距为6m，跨距按6m布置，本厂房的总平面面积 54x36 （2）洁净室车间平面布置 走廊：1m，墙壁厚0.3m 10万级洁净区：缓冲、男二更、洗手消毒、贮料称配、女二更、洗衣、整衣、洁具室、工具清洗，工具存放、洗烘、质检； 面积为，10万级走廊面积为：A10走 =30m2(根据附图长宽得)。 1万级洁净区：缓冲、男三更、女三更、洗手，洁具、工具清洗、工具存放、稀配、灌装、缓冲。 面积为A 1=140m2 ,1万级走廊面积：A1走=25m2,车间平面图,空调系统风量计算,车间内洁净度1万级的换气次数为30 次/h，洁净度10万级的换气次数为20 次/h 从车间平面图知（厂房高度为4m），各洁净室的面积约为： 10万级洁净区：A1 = 280+30=310体积：V=310 x 4 = 1240 m3 1万级洁净区：A2 = 140+25=165 m2 体积：V= 165 x 4 = 660 m3,乱流洁净室为理论新风量的10-30(1000级取10,1万级取20，10万级30） 洁净室的送风量，按换气次数计算的风量 G送=G1=KV 式中 V洁净室的容积，m3； K换气次数，次/h。 送风量、回风量和新风量的关系式： G送= G回+ G新,10万级： 理论送风量：G理论新=124020=24800m3/h 实际所需送风量约为：G实际新=2480030%=7440m3/h 回风量约为：G回=248005/6=20666.67m3/h 1万级： 理论送风量：G理论新= 66030=19800m3/h 实际所需送风量约为：G实际新=1980020%=3960m3/h 回风量约为：G回=198005/6=16500m3/h 总的G新=7440+3960=11400m3/h,五、三废处理,1、废水 废水的来源主要来自两个途径，一、注射水生产的过程中，二、洗瓶子产生的污水。治理的根本途径就是从源头减少其的排放量。已经产生的废水