《测量管理体系培训》PPT课件.ppt

,测 量 管 理 体 系 测 量 过 程 和 测 量 设 备 的 要 求 GB/T19022-2003 idt ISO10012:2003,测量管理体系认证技术标准 1 计量法制要求 2 技术能力要求 3 测量过程和测量设备的要求,一、计量法制要求,1 总则 组织的测量管理体系（以下简称“体系”） 应符合中华人民共和国计量法以及相关的法规和规章规定的要求。下列要求是按现行的计量法律法规提出的，其随后如有修订，则按修订后的要求实施。 2 计量单位 组织在从事下列活动，应当使用国家法定计量单位： a) 制发公文、统计报表； b) 生产、销售产品，标注产品标识，编制产品使用说明书； c) 制定标准、规范、规程、技术文件； d) 出具检定、校准、检验、测量数据； e) 国家规定应使用国家法定计量单位的其他活动。 3 计量人员 从事计量检定的人员应持有相应的有效证件。,4 计量标准 组织用于计量检定和（或）校准的最高计量标准器应经相关的政府计量行政部门按JJF1033-2001计量标准考核规范要求考核合格后投入使用。 5 强制检定 组织的最高计量标准器具和用于贸易结算、医疗卫生、安全防护和环境监测列入强制检定目录的工作计量器具应按规定要求实施强制检定。 4.6 特定要求 4.6.1从事计量器具制造和（或）修理的组织应按照制造、 修理计量器具许可证监督管理办法的规定，履行相应的法律手续，并承担相应的法律责任。 4.6.2从事定量包装商品生产的组织应遵守定量包装商品计量监督规定的要求。 4.6.3从事零售商品销售的组织应遵守零售商品称重计量监督规定。,二、技术能力要求,1 总则 体系的计量检测能力和检测水平应满足顾客、组织和法律法规对计量的要求。 2 检测能力 计量检测能力应满足以下要求： a) 质量管理体系对过程和产品的监视和测量的要求； b) 环境管理体系对环境的监视和测量的要求； c) 职业健康安全管理体系对职业健康的监视和测量的要求； d) 经营管理、能源管理和安全生产管理等对测量设备和测量过程的要求。 3 检测水平 需要时，计量检测水平应该满足以下要求： a) 采用先进的计量检测技术和测量设备以满足组织的生产、经营和管理对计量检测的要求； b) 采用计算机信息技术管理测量管理体系和计量检测数据。,三、测 量 管 理 体 系 测 量 过 程 和 测 量 设 备 的 要 求,引 言 一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途，它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。用于测量管理体系的方法包括从基本的测量设备的验证到测量过程控制中统计技术的应用。 在本标准中，术语“测量过程”适用于实际的测量活动（例如在设计、检测、生产和检验中的测量活动）。 以下情况可以引用本标准： 顾客在规定所要求的产品时； 供方在规定所提供的产品时； 立法和执法机构； 测量管理体系的评定和审核。,GB/T 19000标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。 应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程，图1显示了适于本标准的测量管理体系模式。 本标准包括测量管理体系的要求和实施指南两部分，可用于改进测量活动和提高产品质量。“要求” 以正体字出现。“指南”在相应的“要求”段落后面的框内， 以斜体字出现。“指南” 仅作为信息而不是对“要求”的增加、限制或修改。 组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分。除非经过认同，本标准不拟增加、节略或代替其它标准的任何要求。 遵从本标准的要求有利于满足其它标准中规定的测量和测量过程控制的要求，例如，GB/T 19001-2000的第7.6条款和GB/T 24001-1996的第4.5.1条款。,引 言 , 建立测量管理体系的目的 1) 确保测量设备和测量过程适合于预期使用要求。 2) 对可能产生的不正确的结果进行控制，确保超差 的风险降低到最小程度。 过程方法是测量管理体系的管理原则之一。 本标准用于： 顾客在规定所要求的产品时； 供方在规定所提供的产品时； 立法和执法机构； 测量管理体系的评定和审核。,引 言, ISO10012标准具有广泛的适宜性 1)不同行业、不同企业、不同配备测量设备水平和具有不同要求的组织均可以利用其建立的测量管理体系； 2) 适用于简单测量过程的一般控制到复杂或关键测量过程统计技术控制； 3) 标准所指的测量过程除指常规测量活动外，还可包括如设计、试验、生产和检验中具有特有形式的测量过程；,引 言,4) 本标准要求建立的测量管理体系适用于各相关方，包括采购产品的外部顾客，提供产品的组织和从事质量、环境、安全管理体系认证和实验室认可的第三方； 5) 测量管理体系是组织整个管理体系的组成部分，它通过测量设备确认和测量过程控制，发挥和体现企业计量工作的技术基础作用。 按照本标准的要求管理计量工作，有利于满足其它标准中规定的测量和测量过程控制的要求。,引 言,7.1计量确认,7.2测量过程,7.计量确认和测量过程实现,6.资源管理,8.测量管理体 系分析和改进,5.管理职责,顾客测量要求,测 量 结 果,顾 客 满 意,8.4 改进,输入,输出,测量管理体系模式,1 范围 本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和证明符合计量要求。它规定了测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分，以确保满足计量要求。 本标准不拟作为用于证明符合GB/T 19001、GB/T 24001和任何其它标准的必要条件。相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的输入。 本标准不拟替代或增加GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）标准的要求。 注：影响测量结果的具体要素由其它标准和指南规定，如测量方法的细节、人员能力和实验室间比对。,1 范 围,IS010012：2003标准界定的范围 a) 测量过程的控制； b) 测量设备的计量确认。 标准有助于一个组织符合IS09001：2000标准中7.6监视和测量装置控制的要求，IS014001：1996标准4.5.1监视和测量管理的要求。测量管理体系的有效性可作为这两个标准体系认证的一种重要的输入。 标准与ISOIEC17025标准的关系 ISOIEC17025检验和校准实验室的能力的通用要求是检定校准实验室认证标准，对测量过程、方法、环境、人员能力、数据处理有更高的要求，因此ISO10012:2003标准不拟增加和代替ISOIEC17025标准，仅可作为参考。,2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 VIM：1993 国际通用计量学基本术语，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML）。,2 规范性引用标准, 引用标准所列出的标准为 ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 1993国际通用计量学基础术语 这两个文件随着时间的推移，有可能进行修 正，因此，应查询最新的现行有效的文本。,3 术语和定义,3.1 测量管理体系 3.2 测量过程 3.3 测量设备 3.4 计量特性 3.5 计量确认 3.6 计量职能,3 术语和定义,3.1 测量管理体系 measurement management system 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一种相 互关联或相互作用的要素。 将计量确认过程和测量过程的每个过程和过程 要素按照系统过程要求建立计量管理体系， 以发挥体系的整体作用。 将计量确认和测量过程控制活动，按照系统 过程的构想进行整体实施,可以达到各个过程 单独活动所不可比拟的效果。,3 术语和定义,3.2 测量过程measurement process 确定量值的一组操作。 测量是为了获得测量数据进行的一组操作, 包括设备、环境、人员能力、程序、控制方法、监视等。 测量过程是一个由未知测量信息到已知准确可靠测量信息的过程，同时是一个“增值”过程。,3 术语和定义,3.3 测量设备measuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。 1)测量仪器仪表； 2)基准测量设备和标准测量设备，即计量基准和工作标准器； 3)测量用辅助装置，如测量用各种转换装置，稳压电源以及对加工产品的量值有影响的工装、膜具、胎具和定位器等； 4)检验装置和测验装置，包括各种理化分析仪器和标准物质； 5)检定装置和校准装置； 6)测量软件和测量测量数据计算软件； 7)监视装置和记录装置。,3 术语和定义,3.4 计量特性metrological characteristic 能影响测量结果的可区分的特性。 注1. 测量设备通常有若干个计量特性。 注2. 计量特性可作为校准的对象。 计量特性一般是指测量范围、测量的系统误差和随机误差、测量的重复性、稳定性、以及测量可靠性等。 计量特性取决于测量设备本身的设计、制造工艺和所用原材料和原器件的质量。 测量设备投入批量生产之前，应经过定型鉴定和型式批准，在使用之前应进行校准或检定。 由于计量特性对测量结果有重要的影响，因而也是测量设备计量确认过程和测量过程控制的影响因素。,3 术语和定义,3.5 计量确认 metrological confirmation 为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。 计量确认是一个过程。通常包括校准和检定、必要的调整修理、再校准、验证其是否满足计量要求以及封印和标记等7种操作活动。 计量确认的目的是要确定测量设备能否满足预期使用要求。所谓预期使用要求是指测量设备特性满足顾客的使用要求。 计量确认的两个关键是：检定或校准、验证。,3 术语和定义,3.6计量职能 metrological function 组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。 计量职指实施测量管理体系有关的行政管理职能和技术管理职责，计量职能组织中应具有明确的职能、权限和地位。,4 总要求 测量管理体系应确保满足规定的计量要求。 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。 测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认（见图2） 和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控(见7.2)。测量管理体系内所有的测量设备应经确认（见7.1）。 测量管理体系应按照组织制定的程序更改。,4 总要求,测量管理体系应满足顾客、组织和法律法规的计量 要求； 依据不符合计量要求带来的风险和后果，确定体系的范围内容； 测量管理体系应由以测量过程控制和测量设备确认和必要的支持过程组成； 测量体系内的测量过程应受控； 测量管理体系内所有的测量设备应经确认； 测量管理体系应按照组织的程序更改。,5 管理职责 5.1 计量职能 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量目标 5.4 管理评审 5.1 计量职能 组织应规定计量职能。组织的最高管理者应 确保必要的资源以建立和保持计量职能。 计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。,5 管理职责 5.1计量职能,组织应规定计量职能。 应明确计量职能部门在体系中的地位和作用，确 定各级组织和人员岗位和职责。 职责和权限可通过计量职能分配表、岗位职责、 岗位作业 指导书等形式作出规定。 组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保 持计量职能。 企业计量机构可按“集中管理”或“分散管理”的模 式自行设定。,5.2 以顾客为关注焦点 计量职能的管理者应确保： 确定顾客的测量要求并转化为计量要求； 测量管理体系满足顾客的计量要求； 能证明符合顾客规定的要求。,5 管理职责 5.2 以顾客为关注焦点, 全面透彻地了解顾客的测量要求，从而正确的转化为 顾客的计量需求； 将顾客的计量要求转达至整个组织，使所有的相关人 员正确理解并认真实施。 测量能力应满足顾客的要求： 1)所配备测量设备的测量能力； 2)测量过程的控制能力； 3)测量人员的操作能力； 4)符合测量要求的环境条件； 5)测量方法、测量程序； 6) 测量过程的监视能力 。,5 管理职责 5.2以顾客为关注焦点,组织应向顾客、第三方认证机构提供可靠的证据证明测量管理体系满足了顾客规定要求。 证明测量管理体系能满足顾客规定的要求的证据包括： 1)测量管理体系实现质量目标有效性和适宜性的证据。 2)测量设备的校准、验证记录；调试或修理记录以及发现不合格测量设备的处理记录。 3)测量过程的受控和监视记录。 4)各种测量记录 5)顾客满意度评价记录，特别外部顾客对满足其计量需求反馈信息的记录。,5.3 质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。,5 管理职责 5.3质量目标,由负有计量职能的管理者通过识别和分析企业计量工作的现状, 确定和建立测量管理体系可测量的质量目标体系； 制定的质量目标应具有可测量性或可审核性； 确定测量管理体系质量目标的评价准则，形成程序文件。 测量管理体系的质量目标应按照各有关部门进行分解并在各级组织层层落实。,5 管理职责 5.3质量目标, 组织制定的质量目标至少应包括： 1）测量设备配备率 2）测量标准受检率 3）在用测量设备周期受检率 4）在用测量设备周检合格率 5）测量设备完好率 6）高等控制测量过程受控率 7）顾客满意度,5.4 管理评审 组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。 计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程（见第8章）和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。,5 管理职责 5.4管理评审,管理评审是评价体系实现质量方针目标的适宜性、充分性和有效性的基本手段和方式。 最高管理者按策划的时间间隔对测量管理体系进行系统的评审 ； 计量职能的管理者应利用管理评审结果对测量管理体系和质量目标进行必要的改进； 计量职能部门对管理评审的结果及所采取的措施应做好记录。,5 管理职责 5.4管理评审, 管理评审要取得成效的关键是在计量职能的组织 下，各相关部门对管理评审会的内容和议程做好 充分的准备，事先编写好各部门应提交的书面报告。 管理评审以会议方式进行，会议应形成评审报告，对报告中提出的整改项目要进行跟踪和验证。,6 资源管理 6.1 人力资源 6.2 信息资源 6.3 物资资源 6.4 外部供方 6.1 人力资源 6.1.1 人员的职责 计量职能的管理者应规定测量管理体系中所 有人员的职责，并形成文件。,6 资源管理 6.1人力资源 6.1.1人员的职责,计量职能管理者规定测量管理体系所有人员及其岗位职责，并形成文件。 人员及岗位职责可用如下方法描述： 1) 组织机构图 2) 体系职能分配表 3) 岗位描述 4) 作业指导书,6.1.2 能力和培训 计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。 当使用正在培训中的员工时，应进行充分和适宜的监督。,6 资源管理 6.1人力资源 6.1.2能力和培训,计量职能的管理者应对测量管理体系有关人员的任职资格，业务能力和专门技能作出规定，并形成文件。 识别培训需求，计量职能的管理者确保实施培训。 评价、验证培训的有效性；保存培训记录。 通过培训使员工应明白自己的职责，清楚他们的活动对体系有效性、产品质量和经济效益的影响。 因工作临时需要，使用未经过相应培训的人员，则应强调加强对这类人员的监督，确保其工作能满足相应的要求。,6.2 信息资源 6.2.1 程序 测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。 制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。,6 资源管理 6.2.信息资 6.2.1程序,测量管理体系的所有活动应形成文件，这是建立测量管理体系的基本要求和具体体现。 测量管理体系文件程序文件应足够详细、结合组织实际、符合标准和规范要求并经过确认。 测量管理体系程序文件的控制要求包括： 1)程序文件必须经过授权人批准，确认有效； 2)文件的修订或变更也必须经过授权人批准； 3)工作现场必须随手可得到受控的程序文件。,6.2.2 软件 测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。,6 资源管理 6.2.信息资源 6.2.2软件,软件是指测量用软件和计算测量结果的软件。 编制程序文件对软件进行控制，控制应包括对软件的标识，编码、存档和使用控制。 软件开发后和投入使用之前对其有效性进行测试并经授权人批准。 软件测试包括：程序检查和测量结果重复性检查等。,6.2.3 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,6 资源管理 6.2.信息资源 6.2.3记录,记录是测量管理体系所有活动唯一的证据，因而对体系运行过程中形成的所有记录进行控制并编制相应的记录控制程序文件。 对测量管理体系有关记录的控制要求包括： 1)记录的标识 2)记录的书写 3)记录的保护 4)记录的检索 5)记录保存期 6)记录的处置,6 资源管理 6.2信息资源 6.2.3记录, 体系记录分类 1)测量管理体系运行记录 a)体系文件 b)体系内审报告 c)体系评审报告 d)体系监视记录 2)测量设备与测量能力的记录 a)测量设备记录 b)测量能力记录 c)人员的操作能力记录 d)环境记录,6 资源管理 6.2信息资源 6.2.3记录,3)测量活动记录 a） 利用测量设备进行校准检定的记录； b） 理化分析人员进行理化分析的记录； c） 检验人员进货检验、过程检验和最终检验 记录。 d) 设备运行的各种参数记录 测量设备确认记录和测量过程控制记录在7.1.4和7.2.4中有详细规定。,6.2.4 标识 应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其它设备清楚地区分。,6 资源管理 6.2信息资源 6.2.4标识,标识是体系信息存在的一种方式，涉及多方面的内容，一般为： 1)测量设备的状态标识； 2)体系文件标识； 3)高度控制测量过程的标识； 标识必须提供足够的信息； 标识可以是单独标识，也可以是集中标识。 标识一旦丢失、损坏或超过时，其所标识的对象为不合格测量设备或失效文件。,6.3 物资资源 6.3.1 测量设备 在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。 计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序。,6 资源管理 6.3物资资源 6.3.1测量设备,应提供并标识满足计量要求的测量设备； 用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内； 测量设备经确认合格后才能投入使用； 测量设备必须在规定的环境下使用； 测量设备的管理 ： 1）申购 2）审批 3）购置 4）入库验收 5）装卸运输 6）贮存保护,6 资源管理 6.3物资资源 6.3.1测量设备,7）领用发放 8）使用、保养、维护 9）降级、报废 组织应提供测量设备清单，其中包括名称、型号、出厂编号、计量特性，对在用测量设备应有被测参数和参数最大不确定度。 测量设备的分类管理办法。,6.3.2 环境 测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。 应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。,6 资源管理 6.3.物资资源 6.3.2环境,规定测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。 对环境进行监视和记录，需要时根据记录的数据对测量结果进行修正。 环境条件可分为： 1)标准工作条件 2)正常工作条件 3)极限条件,6 资源管理 6.3物资资源 6.3.2环境,环境条件一般指：温度及其变化率、湿度、照度、噪声、振动、电源电压、电磁干扰、生物霉菌、清洁度以及其他环境因素的影响。 当环境不能满足要求时，应对测量的数据进行环境影响的修正。修正的数据及其依据均应保持详细的记录。 对可能产生相互干扰或影响的工作区(如实验室与车间之间)应采取措施进行隔离，防止产生相互影响。,6.4 外部供方 计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。,6 资源管理 6.4外部供方,外部供方是指为本组织测量管理体系提供产品和服务的外部组织。 对外部供方的选择、监视和评价的准则应制定专门的文件。 外部供方为组织提供的产品主要包括： 1) 测量设备 ； 2) 辅助装置 ； 3) 检验设备、试验设备 ； 4) 理化分析设备及适用的标准物质； 5) 测试用计算机与专用测量软件；,6 资源管理 6.4外部供方,6) 环境监测和过程监控用的监视设备； 7) 与测量有关的各种记录器与自动报警器； 8) 维修用的零部件、原器件或组合件等。 提供外来服务的组织主要包括： 1) 提供检定或校准服务的法定计量检定机构或授权的 检定校准实验室； 2) 提供修理、调试或安装的外来技术服务机构； 3) 提供人员业务培训、设备装卸运输等外来服务的机构。,6 资源管理 6.4外部供方,外供产品必须通过CMC认证，维修、安装部门应取得政府计量行政管理部门颁发的许可证。 提供测量设备检定或校准服的实验室应具有符合IS0IECl7025标准的实验室认可证书或证明满足ISOIECl7025标准要求的技术能力的证据。,7 计量确认和测量过程的实现 7.1 计量确认 7.2 测量过程 7.3 测量不确定度和溯源性 7.1计量确认 7.1.1 总则 应设计并实施计量确认（见图2和附录A），以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 测量设备的计量特性应适宜其预期用途。,7 计量确认和测量过程的实现 7.1.计量确认 7.1.1总则, 计量确认目的是确保测量设备的计量特性满足测 量过程的使用要求。 测量设备及其计量特性是测量过程最主要的影响 因素，因此要满足测量过程的计量要求首先应确 保测量设备本身的计量特性。 为了确保测量设备的计量特性满足测量过程的计 量要求，测量设备在投入使用之前或按照规定的计量确认间隔，对测量设备进行确认。,7 计量确认和测量过程的实现 7.1.计量确认 7.1.1总则,计量确认关键的步骤是检定校准和验证，检定校准是确定测量设备的计量特性是否满足规程或规范的要求，验证是确定测量设备是否满足计量要求。 对于列入强检目录的测量设备必须由各级法定计量技术机构进行强制检定，本单位进行验证。,7 计量确认和测量过程的实现 7.1.计量确认 7.1.1总则,校准是要确定被校设备的示值误差，测量设备的检定是要确定被检设备是否满足相应计量检定规程规定的要求属法制计量范畴。 利用标准物质对理化分析设备进行分度或定度，这也是测量设备校准的一种常用方式。 对于暂时无法检定或校准的测量设备，可以通过同类测量设备的比对,以修正测量的系统误差，确定是否能满足预期使用的计量要求。 计量确认的过程和方法应编写程序文件。,7.1.2 计量确认间隔 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。,7 计量确认和测量过程的实现 7.1.计量确认 7.1.2计量确认间隔,确认间隔是测量设备的校准间隔或检定周期， 校准间隔可由使用部门根据计量技术法规、测量设备校准的历史数据和测量设备的使用环境和频次确定； ISO10012.1标准的附录A 给出了测量设备确认间隔确定指南， 表述了确认间隔的初始选择和确认间隔评审方法，可供调整校准间隔的参考。,7 计量确认和测量过程的实现 7.1.计量确认 7.1.2计量确认间隔,国家计量检定规程对不同种类测量设备规定的检定间隔，作出的统一规定。在计量器具分类管理办法中 A类测量设备必须严格遵守，B类测量设备可适当的扩大23倍，C类可只作首次检定。 对实行自主校准的测量设备的确认间隔，要定期评审，适时调整。 在周检过程中，发现不合格测量设备时，应对确认间隔进行评审， 评审应有记录。 对测量设备确认间隔的调整应编制相应的程序文件。,7.1.3 设备调整控制 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。,7 计量确认和测量过程的实现 7.1.计量确认 7.1.3设备调整控制,调整控制主要适用具有影响计量特性可调部件的测量设备。 封印的调整控制应做到，若未经授权者改变或调整封印，封印即自行破坏或产生明显的破坏痕迹。 测量设备封印用的材料可采用填料、涂料、焊料、线材或标签。 对测量、计算软件应采取加密和写保护的措施。 封印破坏的测量设备应按不合格测量设备处理。,7.1.4 计量确认过程记录 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时，记录应包括： a)设备制造者的表述和唯一性标识、型号、系列号等； b)完成计量确认的日期； c)计量确认结果； d)规定的计量确认间隔； e)计量确认程序的标识（见6.2.1）； f)规定的最大允许误差；,g)相关的环境条件和必要的修正说明； h)设备校准引入的测量不确定度； i)维护的详细情况，如调整、维修和修改等； j)使用限制； k)执行计量确认的人员标识； l)对信息记录正确性负责的人员标识； m)校准证书和报告以及其它相关文件的唯一性标识（如编号）； n)校准结果的溯源性的证据； o)预期使用的计量要求； p)调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。,七、计量确认和测量过程的实现 7.1计量确认 7.1.4计量确认过程记录,确认记录应能证明测量设备满足了预期计量要求。 确认是确定测量设备满足计量要求的最基本过程，必须形成并保存好确认记录。 确认过程记录必须由授权的确认人员签字、由授权的复核人员认可，以证明计量确认结果的正确性和可靠性。 计量确认过程记录的数据有专门的规定。本标准增加测量设备的计量要求、验证和验证结果。 计量确认过程记录，所列数据项应该足够充分。 确认记录的书写、保存、处置应满足6.2.3的要求。,7.2 测量过程 7.2.1 总则 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。,7 计量确认和测量过程的实现 7.2测量过程 7.2.1 总则,测量过程是在测量人员，利用测量设备，按照规定的测量方法，在规定的环境条件下所进行的受控活动。 计量职能部门应对测量过程进行策划、设计、确认和实现，并编制程序文件进行控制。 在策划过程中识别测量过程中的“高度控制”过程是十分必要的。 必须识别测量过程中的影响因素以及影响的大小，以和测量过程的控制相匹配。,7 计量确认和测量过程的实现 7.2测量过程 7.2.1 总则,高度控制测量过程形成的文件应充分地描述： 1) 被测参数及允许的最大不确定度； 2）使用的测量设备及其特性要求； 3) 所使用的测量程序以及测量软件； 4) 工作的环境条件； 5) 测量操作者的资格和技能； 6）监视方法。,7.2.2 测量过程设计 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施。 应确定和量化测量过程预期用途所要求的性能特性 。,7 计量确认和测量过程的实现 7.2测量过程 7.2.2测量过程设计, 按照对产品质量、组织的效益重要程度，测量过程可分为 “高度控制测量过程”和“一般控制测量过程”。 高度控制测量过程包括： 1) 关键、重要或精密的测量参数； 2) 与组织经济效益、效率相关的参数 3) 法律法规要求的安全的测量； 4）溯源测试； 5) 测量结果不准确会造成费用很高的测量。 6) 由于相关原因，测量设备不能满足测量要求 测试；,7 计量确认和测量过程的实现 7.2测量过程 7.2.2测量过程设计,7) 组织认为应作为高度控制的测试。 除此而外，其他的测量过程，则为“一般控制测量过程” 。 测量过程控制设计是针对高度控制测量过程而言的。 测量过程的设计首先要分析和识别过程和过程要素要素，特别是影响特定过程测量结果的关键要素进行识别，要素包括：操作者、测量设备、环境、影响量、测量方法、监视方法，并对这些要素进行控制。,7 计量确认和测量过程的实现 7.2测量过程 7.2.2测量过程设计,测量过程设计要做到一旦出现错误测量结果，能迅速检测出存在问题并及时采取措政措施：为此要制定测量过程正常运行的判断准则和判断方法； 设计中应明确对测量过程实施监督和验证的方法； 对于一般控制测量过程，要求做到测量设备必须确认合格和按照规定的测量程序进行测量即可。 测量过程的设计应形成文件。,7.2.3 测量过程的实现 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a)使用经确认的设备； b)应用经确认有效的测量程序； c)可获得所要求的信息资源； d)保持所要求的环境条件； e)使用具备能力的人员； f)合适的结果报告方式； g)按规定实施监视。,7 计量确认和测量过程的实现 7.2 测量过程 7.2.3测量过程的实现, 测量过程实现就是为满足计量要求，使事先设计 好的测量过程始终处于受控状态。 测量过程通常的受控条件： 1)必须使用计量确认合格的测量设备； 2)采用经过证实有效的测量程序； 3)有需要的信息资源(包括准确可靠的测量数据)； 4)必须保持和维护符合测量要求的环境条件； 5)使用经过培训合格有资格证书的测量人员；,7 计量确认和测量过程的实现 7.2 测量过程 7.2.3测量过程的实现,6)规定测量结果报告的适当方式； 7)按照规定的时间间隔进行测量过程参数的监视和测量，收集和积累足够数量的测量数据。 一般说来，一个高度控制测量过程只要符合以上 的要求，那么该测量过程应是受控的，该测量过程有关的产品加工过程也应是受控的，加工的产品质量应该是符合标准的。 对于“ 一般控制测量过程”，只要使用经计量确认合格的测量设备、执行测量程序或操作规程，就可视为测量过程受控。,7.2.4 测量过程的记录 计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求，记录内容包括： a)实施的测量过程的完整表述，包括所用的全部要素（例如操作者、测量设备或核查标准）和相关的操作条件； b)从测量过程控制获得的有关数据，包括有关测量不确定度信息； c)根据测量过程控制数据的结果而采取的措施； d)进行每个测量过程控制活动的日期； e)有关验证文件的标识； f)负责提供记录信息的人员标识； g)人员能力（要求的和实际具备的）。 计量职能应确保只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录。,7 计量确认和测量过程的实现 7.2测量过程 7.2.4 测量过程记录,测量过程控制记录是测量过程受控的证据，是分析测量过程失控原因的依据，也是改进测量过程的重要途径。 计量职能部门应保持和维护好测量过程控制记录，以证明已满足顾客对测量过程的要求。 测量过程控制记录至少应包括以下几个方面： 1) 测量过程要素，包括测量设备；核查标准；测量操作人员；环境条件；控制程序；监视方法等。 2) 设定的测量过程控制数据，包括测量过程参数及其累积的数据，设定的控制限及其变动，同时控制数据应包含测量不确定度的数据；,7 计量确认和测量过程的实现 7.2测量过程 7.2.4 测量过程记录,3) 测量过程失控所采取的纠正措施及其效果； 4) 测量过程控制所采集测量数据的频次和日期； 5) 测量程序文件，包括检验验证文件及其编号； 6) 负责测量过程记录的人员及名称； 7) 测量人员要求的能力与实际的能力。 测量过程控制记录的形成，修改、提供和删除应由授权人员负责，并在相应程序文件中作规定。,7.3 测量不确定度和溯源性 7.3.1 测量不确定度 测量管理体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不确定度 。 应记录测量不确定度的评价。测量不确定度分析应在测量设备和测量过程的确认有效前完成。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。,7 计量确认和测量过程的实现 7.3测量不确定度和溯源性 7.3.1测量不确定度,测量不确定度的定义是：表征合理的赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 它表示了对测量结果的不可信度或对测量结果有效性的怀疑程度。 测量管理体系所包括的每个测量过程都应估算测量不确定度，而且对测量不确定度的评估和计算作详细的记录。,7 计量确认和测量过程的实现 7.3测量不确定度和溯源性 7.3.1测量不确定度,在进行测量设备的计量确认和对高度测量过程进行确认进行测量不确定度计算和分析时，对造成测量变动性的所有已知来源均应形成记录，不确定度分析应在测量设备和测量过程确认有效前进行。 关于测量不确定度估算和表示执行国家质量技术总局发布的JJF10591999 测量不确定度评定与表示。,7.3.2 溯源性 计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到SI单位标准。 对SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现，自然常数的值与SI单位的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐。 在合同情况下，使用公认的标准只有在双方同意且不存在SI单位或不存在已被承认的自然常数时才使用。 测量结果的溯源记录应根据测量管理体系、顾客或法律法规要求的期限予以保存。,7 计量确认和测量过程的实现 7.3测量不确定度和溯源性 7.3.2溯源性,计量职能的管理者应确保所有测量结果都能够溯源到 SI单位标准。测量结果如果不能实现溯源，测量就缺乏可比性, 测量结果就没有意义。 确保测量结果实现溯源性的方式包括： 1) 测量设备的校准； 2) 测量设备的检定； 3) 使用有证的标准物质； 4) 测量设备的相互比对； 5) 利用核查标准进行重复性测量或校准。,7 计量确认和测量过程的实现 7.3测量不确定度和溯源性 7.3.2溯源性,无论采用何种方式实现溯源性，测量结果的溯源记录应予以保存。 提供校准或检定的实验室应该是可靠的。 它们应该符合IS0IECl7025 国际标准要求， 通过国家实验室认可的校准检定实验或测试实验 室才是可靠的实验室。 按规定的保存期，保存量值溯源记录的结果。,8 测量管理体系分析和改进 8.1总则 8.2审核与监视 8.3不合格控制 8.4改进 8.1总则 计量职能应策划和实施所需的对测量管理体系的监视、分析和改进，以： a）确保测量管理体系符合本标准。 b）持续改进测量管理体系。,8 测量管理体系分析和改进 8.1 总则,对测量管理体系进行监视、分析和必要的改进并组织实施，以确保测量管理体系运行符合标准的要求。 测量管理体系监视的对象包括： 1)测量设备的计量确认； 2)高度控制的测量过程； 3)体系实现质量目标的程度。,8 测量管理体系分析和改进 8.1 总则,监视的方式和手段有： 1)顾客满意度信息的调查和收集； 2)核查标准； 3)测量数据的统计技术分析。 测量管理体系监视和分析的目的是为了实现测量设备确认和测量过程受控。,8.2审核和监视 821 总则 计量职能应利用审核、监视和其它适用技术以确定测量管理体系的适宜性和有效性。,8 测量管理体系分析和改进 8.2 审核和监视 8.2.1 总则,通过测量管理体系监视和审核评价测量管理体系的适宜性和有效性。 测量管理体系适宜性是指： 1) 体系的质量目标是否适宜实际情况。 2) 体系组织结构是否适宜体系的运行。 3) 体系文件是否符合标准规定和组织的实际情况。 4) 测量设备配备水平能否满足顾客的计量要求。 5) 计量人员的素质和能力能否满足测量要求. 6) 环境设施等能否满足规定的要求。,8 测量管理体系分析和改进 8.2 审核和监视 8.2.1 总则,测量管理体系的有效性是指： 1) 评价测量管理体系实现质量目标是否有效。 2) 确定顾客对实现其计量要求的满意程度。 3) 测量过程是否连续受控。测量过程控制对改 进和提高产品质量、安全、效益是否有效。,8.2.2顾客满意 计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监视有关顾客满意的信息。应规定获得和使用信息的方法。,8 测量管理体系分析和改进 8.2 审核和监视 8.2.2 顾客满意,顾客满意度是实现以顾客为关注焦点原则的主要方法，也是进行测量管理体系持续改进的重要手段。 体系的顾客分外部顾客和内部顾客，内部顾客指：工艺设计部门、质检部门和使用测量设备的部门。 外部顾客是指：订购产品的最终顾客。 计量职能部门应就顾客的计量要求得到满足来监视和收集有关顾客满意度的信息。 收集他们对提供计量确认和测量过程控制满意程度进行调查、汇总和分析。,八、测量管理体系分析和改进 8.2 审核和监视 8.2.2 顾客满意,有关顾客满意度信息收集可采用以下方式： a)上门调查，征求有关部门意见； b)请上述部门的代表参加顾客意见调查座谈会； c)发放顾客意见调查表； d)与顾客接触时征求顾客意见。 计量职能部门对顾客的满度进行登记、记录、汇总、整理和分析，重点应放在顾客不满意的意见，制定相应的纠正措施予以纠正。 规定收集顾客满意度信息的方式和利用顾客满意度信息进行分析的方法。,8.2.3测量管理体系审核 计量职能应策划并进行测量管理体系审核，以确保其持续有效地实施和符合规定要求。审核的结果应报告给组织的管理层中受影响的部分。 应记录测量管理体系的审核结果和体系的所有更改。组织应确保立即采取行动以消除检查到的不合格及其原因。,8 测量管理体系分析和改进 8.2 审核和监视 8.2.3测量管理体系审核,体系审核是体系自我改进、自我完善的重要活动，必须制定年度审核计划并组织实施。 测量管理体系审核的目的： 1）评价体系文件的符合性； 2）测量管理体系实施的适合性和实现质量目标的 有效性进行全面评价； 3）针对审核发现的不合格，分析产生不合格的原 因，制定实施纠正措施，使体系不断改进。,8 测量管理体系分析和改进 8.2 审核和监视 8.2.3测量管理体系审核,体系审核的策划： 1）制定测量管理体系年度审核方案； 2）编制审核计划(日程表)； 3）编制审核检查表，作好审核组内部分工。 测量管理体系审核的实施： 1) 确定审核的方式、方法； 2) 首次会议； 3) 现场审核 4) 确定不合格项，填写不合格报告；,8 测量管理体系分析和改进 8.2 审核和监视 8.2.3测量管理体系审核,5) 召开末次会议，宣布内审结果； 6) 编制测量管理体系审核报告； 7) 指导和督促发生不合格的部门或人员制定纠正 措施； 8) 审核组组长或指定审核员进行跟踪和验证；,8.2.4测量管理体系的监视 在构成测量管理体系的各个过程中，应监视计量确认和测量过程。监视应按照形成文件的程序和确定的时间间隔进行。 监视应包括确定所用的方法，方法中包括统计技术和它们的使用范围。 通过确保迅速发现存在的问题和及时采取纠正措施，测量管理体系监视应能提供防止偏离要求的机制。这种监视应与不符合规定要求所产生的风险相匹配。 测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应