体外诊断现场检查表

附件2 编号： 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收表企业名称： 验收时间： 年 月 日浙江省食品药品监督管理局制一、企业基本情况企 业名 称注册地址邮政编码仓库地址联系电话企业类型拟注册资金法定代表人职务职称学历从事体外诊断试剂经营管理工作年限企业负责人职务职称学历从事体外诊断试剂经营管理工作年限质量负责人职务职称学历从事体外诊断试剂经营管理工作年限经营范围从事体外诊断试剂工作人员情况姓名从事岗位（或职务）学历专业职称 经营场所、仓库面积、设施设备、计算机情况场所使用面积设施设备验收养护仪器设备计算机（台）经营场所配备总量购进记录用常温库验收入库用阴凉库销售记录用冷库出库复核用二、现场验收记录（一）、根据国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监201318号）的各项条款，对原有具体检查内容做了进一步的细化，要求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。（二）、检查员根据各自分工，逐条进行验收，记录，并作出肯定或否定的结论，如果不符合要求应当写明具体内容。对其他情况应在“需要说明的情况”栏予以说明。检查组根据结论进行综合评定，结论全部符合体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的，综合评定为验收合格；结论为不符合标准的，综合评定为验收不合格，综合评定应当在本记录载明。第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。检查内容：有关任职文件、证件、申明、证明、熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识姓名身份证号无上述情形的申明或证明本人签字法定代表人企业负责人质量管理负责人企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识姓名职务学历证书编号提问的法律法规知识熟悉程度本人签字需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。检查内容：有关文件、制度等体外诊断试剂质量管理人员姓名主要职能企业质量管理制度中行使裁决权的描述检查内容：主管检验师有关任职文件、证书、简历姓名学历专业主管检验师证书号原工作单位不兼职承诺本人签字或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历姓名学历及证书号学校及专业从事检验相关工作3年以上工作经历的工作单位任职文件、有关证明（劳动合同或工作证等）需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度检查内容：有关名册、证书等姓名工作岗位学历证书号学校专业需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。检查内容：有关名册、证书等姓名工作岗位培训机构培训证书号合格情况需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。检查内容：有关文件、制度及工作程序。规章制度及工作程序有否是否符合医疗器械质量管理要求一、质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。二、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。三、工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。检查内容：各种记录（表式）有否是否符合医疗器械质量管理要求购进记录验收记录销售记录出库记录运输记录需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。检查内容；营业、办公用场地、房屋产权证、租赁合同等。各场地面积 卫生、环境状况房屋产权证租赁合同面积是否与规模相适应营业场地办公场地需要说明的情况（验收注册地址与申请注册地址不一致的应当说明）：结论： 检查员（签名）：第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源； 检查内容：库区内外场所各库面积 环境整洁情况有无污染源常温库阴凉库需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 检查内容：库区、经营区、办公区、生活区等场所诊断试剂储存作业与其他各区隔离情况：仓库内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密情况：需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第九条住宅用房不得用做仓库。检查内容：房屋产权证等仓库是否住宅用房需要说明的情况结论： 检查员（签名）：第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。检查内容：冷库有关设施设备，并启动设施设备冷库容积： m 是否与经营规模相适应：自动监测、调控、显示、记录温度状况、自动报警备用发电机组、双路电路、备用制冷机组等的设备情况设备名称型 号生产企业需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：检查内容：有关设施设备设备名称型 号生产企业诊断试剂与地面之间有效隔离的设备通风及避免阳光直射的设备有效调控、检测温湿度的设备符合储存作业要求的照明设备不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域的设施设备包装物料的储存场所和设备场所面积 诊断试剂的色标管理情况需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。检查内容：运输设施设备设施设备名称型 号生产企业需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。一、检查内容：（一）、硬件设施及设备。检查员应对以下设施及设备的型号、数量、使用部门进行记录：1、服务器；2、台式电脑；3、路由器（交换机）；4、打印机；5、硬件防火墙或防毒墙。（二）、运行环境。检查员应检查信息系统的运行并如实记录以下内容：1、接入互联网的方式，包括ISP服务商的名称、接入时间、带宽；2、计算机机房或服务器存放场所的环境描述，包括面积以及防雷、防断电设施或措施的描述；3、服务器操作系统的名称、版本，防火防毒软件的名称、版本。（三）、软件系统。检查员应检查管理信息系统（ERP软件或购销存管理系统），并如实记录以下内容：1、信息系统的名称、版本、开发商、系统架构（B/S还是C/S）；2、存放数据库的服务器的IP地址及网卡地址；3、信息系统是否具备以下功能：（1）体外诊断试剂的购进管理，包括客户资料的管理； （2）体外诊断试剂的入库验收管理；（3）体外诊断试剂的销售管理，能根据客户的经营范围进行销售控制；（4）体外诊断试剂的出库复核记录和管理；（5）质量状况的记录。4、信息系统能接受监管部门的在线监管。系统运行于互联网的，应提供相应的访问地址及帐号密码。（四）、运行管理、维护。检查员应如实记录以下内容：1、是否有信息系统的管理制度、操作手册；2、是否对有关岗位的人员进行信息系统的使用培训，内容包括培训时间、地点、培训对象、培训教师；3、有关岗位的人员是否能熟练操作信息系统。二、检查方式：根据检查内容，检查有关的软件、硬件，并请企业现场模拟演示，演示应由各岗位人员具体操作。演示步骤：体外诊断试剂审核购进验收储存保管养护销售开票复核出库数据上报。三、合格要求：计算机管理信息系统覆盖企业诊断试剂经营购销存全过程，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核记录、内容和数据相互衔接、准确，有关岗位人员能熟练操作信息系统。硬件设施及设备：运行环境：软件系统：运行管理、维护：演示过程描述：需要说明的情况：结论： 检查员（签名）：第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。检查内容：档案及表格档案情况表格情况设施和