质量体系认证——设计和开发控制程序

设计和验证控制程序1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客的需求和期望及有关法律法规。2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3 职责3.1 生产技术部技术负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术接口、输入、输出验证、评审，设计和开发的更改和确认。3.2 总工程师负责审核项目建议书，下达设计和开发任务书，负责批准设计和开发计划书、试产报告。3.3 质量管理部负责新产品的检验和试验。3.4 生产技术部技术负责新产品的加工试制，生产技术部生产协助。3.5 销售部负责根据市场调研和分析，提出市场信息及新产品动向，及时填写项目建议书。3.6综合管理部负责生产所需物资的采购。4 程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源a) 销售部与顾客签定的新产品的合同或技术协议；b) 销售部根据市场调研或分析提出项目建议书；c) 质量管理部综合各方面的信息,提交项目建议；d) 生产技术部等相关部门根据技术革新需要；e) 风险管理的输出形成的改进项目。4.1.2 总工程师组织有关人员对新产品的开发建议进行策划，决定是否立项，并下达设计和开发任务书。4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制程序的有关规定。4.2 设计和开发计划书4.2.1根据设计和开发任务书，项目负责人填写设计和开发计划书，明确设计开发输入、输出、评审、试剂盒制备、设计验证、确认、设计转换活动、设计更改等各阶段的主要工作，识别各部门要承当的主要任务、每阶段任务预期的输出及每阶段的评审，主要内容包括：a) 产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标（即设计和开发的输入）；b) 各设计阶段人员的分工和设计人员的职责、进度要求，设计开发的不同组别及人员，可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；c) 各设计阶段的接口、传递和评审的要求，对不同组别及人员重要的设计开发信息由项目设计负责人进行沟通，如生产技术部、质量管理部、销售部及设计组内部人员。过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 需要增加或调整的资源，如人员、信息、设备、资金保证等及其相关内容，对设计开发中的信息沟通，生产技术部根据设计进度，适时召开技术例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，明确相关要求；e) 对产品设计过程应按照YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的要求对产品的风险进行分析和管理，包括设计过程中采取的措施，把风险降低到可接受水平，包括：-用设计方法取得固有的重要特性；-提出在设计过程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务；-告知安全信息。f) 适用的相关法律法规与标准要求，并最终确定适用于该项目的具体的法律法规与标准的要求；g) 其他要求，如经济性、环保等方面的考虑。4.2.2项目负责人在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，经生产技术部技术负责人确认，按修正计划协调各方人员的工作，同时报总工程师许可。4.3设计和开发的输入4.3.1 设计开发输入应包括以下内容：a) 产品主要性能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要予以满足；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 对确定产品的安全性和实用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、储存、维护及环境等；e) 风险管理的输出4.3.2 设计开发的输入应形成文件，或填写在设计开发任务书中，可附有各类相关的资料。4.3.3 生产技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足设计计划书的要求。4.4.设计和开发输出4.4.1设计和开发人员根据设计开发计划书和设计和开发输入的要求，开展设计开发工作，并编制相应的设计和开发输出文件，设计输出应：a) 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便与证明满足输入要求；b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如制造规程、分包装规程、包装设计等；c) 包含或引用验收准则：采购物质清单、产品标准、检验规程。d) 根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护与处置要求；e) 参见国食药监械2007229号体外诊断试剂注册管理办法 “附件1：首次注册申报资料要求”。（证明性文件、综述资料、产品说明书、产品标准及编制说明、注册检测报告、主要原材料研究资料、工艺及反应体系研究资料、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录、包装、标签样稿、质量管理体系考核报告）编制文件。4.4.2设计和开发输出主要分下列几个阶段：a) 方案设计方案设计包括产品工艺流程图、产品性能指标等。b) 产品标准对于不能等同采用现行标准的新产品，设计部门应根据“设计和开发任务书”和设计方案及有关专用标准起草相应产品标准，产品标准按医疗器械标准管理办法编制。c) 技术设计技术设计包括设计方案及修正方案，产品主要原材料设计和编制产品说明书。d) 产品设计该阶段的设计应完成产品的全部设计，并编制采购物资清单。e) 工艺设计编制工艺方案，可包括制造规程（包含工艺流程图）、分包装规程、原辅料检验规程、半成品和成品检验规程。工艺文件的编制按“文件控制程序”执行，并按“基础设施控制程序”对相关的工艺进行设计确认。4.4. 设计和开发的评审4.4.1 生产技术部应按设计和开发策划的安排，在适当的阶段对设计和开发的结果进行系统的评审，其目的是评价设计和开发各阶段的结果，满足要求的能力，识别存在的问题，避免设计中的缺陷和不足，确保最终设计满足顾客和法律法规的要求。4.4.2 评审可由公司所有职能部门的代表参加。（必要时也可包括请有关专家或顾客、经销商参加评审）。4.4.3 评审的内容包括：标准的符合性、采购、制备的可行性、检验方法的合理性、安全性，是否已进行了覆盖安全要素的风险分析、问题是否纠正等，根据评审的内容和结果整理出设计开发评审报告，作出评审结论，经生产技术部技术经理批准后，发放到相关部门，采取纠正和预防措施的执行情况填写在相关栏内，对评审结果及任何纠正措施的记录，生产技术部应予以保存并定期归档。4.5 设计和开发的验证4.5.1 对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。公司应形成验证管理制度，包括验证方案、验证报告、评价和建议等，验证报告应由验证工作负责人批准。4.5.2 根据评审通过的设计开发计划进行研制、制备试剂盒样品，由质量管理部负责对试剂盒样品检测，出具相应的测试报告，试剂盒样品的功能、性能可与已证实的类似设计比较的有关证据作为本次设计的验证依据。4.5.3 生产技术部综合所有检测结果及与证实的类似设计、计算验证、模拟试验等进行比较，整理出设计和开发验证报告，确保设计输入中每一项性能指标都有相应的验证记录，对于设计验证过程中发现的问题，采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。4.5.4项目负责人综合所有验证结果，编制设计和开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，确保设计开发输入每一项设计性能、功能指标都有相应的验证记录。4.5.5 生产技术部负责与法定医疗器械检测机构联系实施产品注册检验，并获得 “产品检验报告书”。4.6 设计和开发确认设计确认包括临床检验和产品的注册。4.6.1 样品评审必要时技术部组织相关人员（见4.4.2），对设计和开发的样品进行评审，识别存在或改进的问题。（注：样品可包括初样和正样）。4.6.2 临床检验确认的目的是证明产品满足规定的适用要求，通常在产品交付或实施之前，成功验证之后完成。应在规定的最终产品使用条件下进行设计和开发的确认，如果有些特性在最终阶段进行确认不可能或不切实际，则确认应在早期阶段进行。如需经顾客使用一段时间才能完成确认的，在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：a）依据国食药监械2007240号体外诊断试剂临床研究技术指导原则中的规定，向有资格的医疗机构提供产品进行临床。签署临床试验协议书和临床试用方案，跟踪使用情况，形成临床试验报告，对设计开发予以确认（临床豁免的除外）。b）作为确认活动的一部分，公司应实施并保存临床评价的记录，临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史依据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，或通过临床试验评价以保证产品能按预期功能工作，为了临床评价提供的医疗器械，不认为是交付。c）上述报告及相关资料确认的结果生产，生产技术部组织人员对此结果进行分析和再确认，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。d）对设计开发的新产品有特殊要求的，生产技术部要求市药监局组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、顾客参加，编写新产品鉴定报告，对设计开发的新产品予以确认。4.6.3 产品注册产品注册由生产技术部负责按国食药监械2007229号体外诊断试剂注册管理办法办理。4.7 设计转换活动4.7.1 制备试剂盒样品验证通过后，生产技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，出具试产可行性报告，经总工程师批准后中心实验室进行小批试产。4.7.2 质量管理部对试产后的产品进行检验，并出具相应的检验报告，生产技术部综合试产情况，整理出试产总结报告，经总工程师批准后，作为批量生产的依据。4.8 设计开发更改4.8.1 为确保产品能满足顾客要求和法律法规要求，以下各种原因都会引起设计和开发的更改：a) 用户提出新要求；b) 新技术和新材料的运用；c) 在物资采购或生产制造中发生困难；d) 现有的设备不能与生产要求相匹配；e) 产品包装、产品标准的更改等其它原因。4.8.2 设计开发的更改发生在设计开发，生产和使用整个寿命周期内，设计开发人员应正确识别和评估更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.8.3 当产品需要更改时，由生产技术部门进行更改，原设计人不在，应指定有资格的人在了解设计装置资料情况下进行更改。设计开发的更改部门/人员应填写文件更改申请单并附上相关资料，报总工程师批准后方可进行更改。a) 设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿。b) 设计开发正稿的更改产品定型后如需要更改设计，更改建议人可提出更改的建议，设计开发的更改部门/人员应填写文件更改申请单，报总工程师批准后方可进行更改，执行文件控制程序。c) 当更改涉及到性能指标的改变，如制造工艺、检验方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改的风险进行评审及进行适当的验证和确认，经总工程师批准后方可实施。评审应包括评价更改产品组成部分和已交付产品的影响。生产技术部保存设计更改的记录。d) 对于生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。4.8.4 更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施（如相关的更改等），应予以记录并保存，当更改涉及产品的安全性和重要质量特性时，应进行再评审。4.9 设计和开发文件归档通过设计开发确认后，项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成规范化文件，送交生产技术部归档。4.10 风险管理4.10.1 医疗器械产品设计和开发的全过程都要进行风险管理，应按照YY/T0316-2008）医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的要求对产品的风险进行分析和管理，在其预期的用途中，对产品使用的安全性，包装，贮存、维护、环境污染等方面和人体伤害程度的发生的概率进行判断，充分识别存在的和/或潜在的危害，如果风险超过可接受的范围，分析产生危害的原因和解决的办法，采取相应的措施降低风险，使其达到可接受的程度。具体执行风险管理控制程序。4.10.2 生产技术部负责收集设计和开发的全过程及产后信息，进行风险分析，将风险分析的结果形成文件，编制风险管理报告，并进行评审，确认其分析结果，是否会产生新的风险，直至采取措施降低风险到可接受的程度。4.12 建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。执行本程序所形成的全部质量记录按记录控制程序执行。5 相关文件5.1 PD-001 文件控制程序 5.2 PD-002 记录控制程序5.3 PD-012 采购控制程序 5.4 SMP-SJ-016 验证管理制度5.5 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用5.6 国食药监械2007240号 体外诊断试剂临床研究技术指导原则5.7 国食药监械2007229号 体外诊断试剂注册管理办法6 相关表单 保存部门 保存期限6.1 项目建议书 生产技术部 3年 6.2 设计和开发任务书 生产技术部 3年6.3 设计和开发计划书 生产技术部 3年 6.4 设计开发输入评审报告 生产技术部 3年6.5 设计开发输出文件清单 生产技术部 3年 6.6 采购物资