质量风险药品经营风险评估及控制表.xls

风险 环节 风险详述风险可能导致的结果 风险发 生的可 能性 风险发 生的严 重性 风险 综合 指数 人员设施设备与申报不一致欺诈，可被列入黑名单第3级第级15 买卖税票 违法行为，可为假劣药品、不 合格药品提供购销渠道 第3级第级15 未建立质量管理体系或质量管理体 系未覆盖GSP所要求的各个环节、各 个部门及岗位。 质量管理工作无法正常进行， 导致药品经营质量管理缺陷或 事故 第3级第级15 无制定质量方针或虽有质量方针但 不贯彻执行，工作人员不了解 影响质量管理工作发展第3级第级9 未对质量方针的持续有效性进行评 审 质量方针执行效果得不到有效 保证 第3级第级9 质量管理体系内审规定没有形成文 件 影响内审工作进行第3级第级12 未按计划的时间间隔实施内审 容易造成质量管理工作缺陷， 影响药品质量 第3级第级12 质量管理体系关键要素发生重大变 化时，未进行内部审核 容易造成质量管理工作缺陷， 影响药品质量 第4级第级16 对内审中发现的不合格、质量控制 缺陷和潜在的风险未采取适当的纠 正措施和预防措施。 容易造成质量管理工作缺陷， 影响药品质量 第4级第级16 未建立风险评价制度造成药品经营质量风险第4级第级16 未根据经营范围开展风险点动态排 查 造成药品经营质量风险第4级第级16 未对供货单位、购货单位质量管理 体系进行评价 无法掌握供货单位、购货单位 质量保证能力，容易造成质量 问题 第4级第级16 组织机构设置不完整，岗位职责不 明确，相互关系不清晰； 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第4级第级12 企业负责人未赋予本企业质量管理 部门及质量管理人员相应职责和权 力； 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第4级第级16 质量负责人存在不在职在岗或兼职 业务工作的情况； 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第4级第级16 质量负责人不具备独立履行职责的 能力； 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第3级第级12 质量负责人在本企业未能实现对药 品质量管理的裁决权。 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第3级第级12 企业质量管理部门虚设，未配备相 应的岗位工作人员或人员配备与企 业实际经营规模不相适应； 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第4级第级16 XXXXXX药业有限公司XXXXXX药业有限公司 药品经营风险评估及控制表药品经营风险评估及控制表 体系 管理 体系 管理 组织 机构 企业未明确规定质量管理部门职 责，质量管理部门在实际工作中的 相关职权行使未得到必要的保障； 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第3级第级12 质量管理部门职责由非质量管理部 门履行的情况。 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第3级第级12 组织 机构 质量管理部门对本企业药品经营全 过程的监控不力，没有进行有效内 控，给企业造成质量安全隐患。 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第3级第级12 企业负责人无大专以上学历和中级 以上专业技术职称； 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第3级第级9 企业负责不熟悉药品管理的法律和 法规 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第4级第级12 质量负责人不是执业药师或未在本 单位注册的、从业年限不符合要求 的； 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第3级第级12 质量管理部门负责人不是执业药师 或未在本单位注册的、从业年限不 符合要求的； 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第3级第级12 质量管理人员、验收员、养护员、 保管员、采购员、销售员从业资格 不符合要求 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第4级第级16 质量管理部门负责人兼职 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第4级第级16 质量管理员兼职 影响质量管理工作进行，造成 质量管理缺陷 第4级第级16 验收员负责人兼职 影响验收工作进行，无法控制 进货药品质量 第4级第级16 对新入职和转岗人员未进行岗前培 训的 操作不熟练或失误，影响质量 管理水平 第5级第级15 未建立培训计划造成无培训或漏培训第4级第级8 对各岗位人员未按计划进行继续培 训的 操作不熟练或失误，影响质量 管理水平 第4级第级12 未建立培训档案无法跟踪培训情况第4级第级8 特殊药品管理人员、冷链储存运输 人员未经上岗前培训合格的 操作不熟练或失误，影响冷藏 药品质量 第3级第级12 从事质量管理、验收、养护、储存 的人员未经健康检查合格即上岗工 作的。 污染药品第4级第级8 从事质量管理、验收、养护、储存 的人员健康检查证过期而未重新检 查取得健康证的 污染药品第5级第级10 发现患有传染病或者其他可能污染 药品疾病的患者未调离直接接触药 品的岗位。 污染药品第4级第级16 人员 管理 企业质量体系文件覆盖质量管理内 容不全面，不充分。 文件无效第4级第级12 企业质量体系文件与企业实际情况 不相符，缺少适宜性与协调性。 文件无效第4级第级12 未按照规定程序起草、修订、审核 、批准和发布质量体系文件。 文件无效第4级第级8 2.修改、替换、撤销、保管、销毁 、分发环节无记录支持或不能体现 追溯性的。 无法追塑文件流向第4级第级8 质量管理体系文件与实际工作或相 关法律法规不相符时，未进行修订 的 文件效力不足，造成管理混 乱，操作失误 第4级第级16 未按规定进行质量管理文件复审的文件不符合相关法律法规规定 第4级第级12 作废文件仍使用或在工作场所出现 的 误用文件，管理混乱第4级第级16 记录内容不完整、与实际不相符的 。 影响质量管理活动追溯性第5级第级20 不及时填写或不按规定更改记录的记录内容不真实第5级第级20 记录不按规定保存的。影响质量管理活动追溯性第4级第级16 未按经营范围设置专用库区的 造成药品混放或流弊，影响药 品质量 第4级第级12 库房未划分相应功能区域。造成药品混放第4级第级12 不能提供有效的经营场所及库房的 产权证明或租赁协议。 无法证明有效的经营场及仓库 第2级第级4 仓库建筑面积低于500平方米不符合法规和经营要求第1级第级5 委托药品现代物流企业存储的，未 与被委托方签订明确双方质量责任 的药品委托储存协议的 无法确保药品质量第2级第级6 未设置常温库、阴凉库、冷库或温 度管理不符合中华人民共和国药 典规定的要求 影响药品质量第4级第级24 库房相对湿度超出3575%范围的影响药品质量第4级第级20 药品储存作业区、辅助作业区与办 公区和生活区未分开一定距离或者 有隔离措施的 影响药品储存环境，造成操作 不便 第4级第级8 库区内有污染源，且无有效控制及 处理 影响药品储存环境，造成药品 污染 第4级第级12 质量 管理 体系 文件 设施 设备 管理 设施 设备 管理 库房地面及墙壁较脏，不平整，容 易掉块；库房有漏雨迹象且无维修 记录；门窗不严密，外部的灰尘及 飞虫进入库房。 影响药品储存环境，造成药品 污染 第4级第级12 无文件规定可进入库房的程序或人 员随意进入库房的； 造成药品被盗或调换第4级第级12 装卸、搬运、接收、发运场所设在 室外的，没有顶棚等设施的 影响装卸及发运工作，造成药 品污染 第4级第级12 未设置验收、发货、退货和不合格 药品的专用场所的 第4级第级12 设施 设备 管理 未设置包装物料存放场所相关库房 或区域的 第4级第级8 无适宜零货拣选、拼箱发货操作和 复核的作业区域和设备 第4级第级8 未配备保持药品与地面之间有效隔 离及避光、通风、防潮、防虫、防 鼠设备或配备了不使用的 第5级第级10 照明设备不符合储存作业要求的导致安全事故第5级第级20 未配备有效调控温湿度及室内外空 气交换的设备或虽配备不使用的 无法保证药品储存温度条件第4级第级20 未配备自动监测、记录库房温湿度 的设备或虽配备不使用的 无法保证和掌握药品储存温度 条件 第4级第级16 特殊管理药品无专库（柜）保存的容易造成特药流弊第3级第级12 无配备冷库或虽配备不使用的影响冷藏药品质量第3级第级15 冷库不配备自动监测、调控、显示 、记录、报警的设备 无法保证和控制冷库使用符合 规定温度要求 第3级第级12 冷库不备有发电机组的 停电时冷库无电源可供，造成 冷库制冷中断 第3级第级12 不使用封闭式货物运输工具配送药 品的 造成药品被盗、调换、遗失或 被污染 第4级第级16 无配备冷链配送设施设备或不能满 足药品温度控制要求 影响冷藏药品质量第4级第级20 保温箱不具备温度外部显示及采集 箱体内温度数据功能 无法保证和控制保温使用符合 规定温度要求 第4级第级16 未对设施设备定期检查、清洁和维 护，或无记录； 影响设施设备使用性能第4级第级12 属于校准或检定范围内的设施设备 漏校、漏检、超期校检或过期不校 不检。 造成仪器不准确第4级第级8 对冷库、储运温湿度监测系统以及 冷藏运输等设施设备未进行验证即 使用的或虽进行验证，但验证不完 全、不科学的 不能掌握此类设备的性能和效 果，影响冷藏药品储存和运输 质量保证。 第4级第级16 不根据验证确定的参数及条件使用 相关设施设备。 造成设施设备性能无法满足药 品储运要求。 第3级第级9 未建立计算机系统 无法对经营全过程进行管理及 质量控制 第3级第级15 未配置服务器和终端机的。无法安装和使用药品管理软件 第3级第级9 未建立连接各环节工作站的局域 网，或是进行了局域网的连接，但 是应用软件系统的信息数据不能在 局域网中自由传输和数据共享。 无法使用计算机系统进行管理 第4级第级12 使用的应用软件和数据库不能满足 管理要求和质量控制手段。 无法控制经营过程第3级第级9 计算机系统未能够对药品的购进、 验收、养护、出库复核、销售等进 行真实、完整、准确地记录和管理 无法实现药品质量可追溯的。 第4级第级20 计算机系统未能生成、打印相关药 品经营业务票据 无法控制经营过程第3级第级12 未设置各部门或岗位操作人员密码 或权限的。 系统管理和操作混乱，数据不 准确。 第3级第级12 岗位授权与其工作性质、岗位不相 符合的 操作混乱，数据不准确。第4级第级12 数据库未指定专人每日备份或备份 数据不安全存放的 当时数据库或服务器损坏无法 恢复原有数据 第4级第级16 电子记录数据未按规定至少保存5年 的 影响经营记录的可追塑。第4级第级16 数据的更改未经质量管理部门审核 并做好记录的 影响质量管理活动追溯性第4级第级16 供货单位无合法资质文件或文件过 期失效的 无法确保购进渠道和品种的合 法性 第3级第级15 计算 机管 理 校准 与验 证管 理 未从合法的生产或经营企业购进药 品的 无法确保购进渠道和品种的合 法性 第3级第级15 购入药品没有法定的批准文号、没 有合法的注册证或者注册证已经过 期 无法确保购进渠道和品种的合 法性 第3级第级15 供货单位销售人员无委托书或过期 、委托内容与实际发生的业务不符 的 无法确保购进渠道和品种的合 法性 第4级第级16 未对供货单位销售人员进行合法资 格的审核并做好记录的 无法确保购进渠道和品种的合 法性 第3级第级12 未签订质量保证协议或质量保证协 议内容不全、过期失效购进药品的 无法确保购进行为责任及其商 品的质量 第4级第级12 首营企业、首营品种未经过质量管 理部门和企业质量负责人的审核批 准即购进药品的 无法确保购进渠道和品种的合 法性 第3级第级15 首营企业资料不全或无效仍通过审 核的 无法确保购进渠道的合法性第4级第级16 首营品种资料不全或无效仍通过审 核的 无法确保购进品种的合法性第4级第级16 采购进口药品未按规定索取相应文 件的或文件不合格的 无法确保进口药品的合法性第4级第级16 供货单位未提供合法票据第3级第级12 供货单位的合法票据不能载明药品 信息，又未提供应税劳务清单； 第4级第级16 所附应税劳务清单未加盖供货单位 发票专用章原印章和注明税票号 码； 第4级第级16 采购记录中药品信息、货款与供货 单位的发票或应税劳务清单中所载 内容不符 第3级第级12 购进特殊管理的药品及国家有专门 管理要求的药品货款不汇到供货单 位的银行账户 第3级第级12 未建立采购记录或采购记录内容不 真实完整 无法追塑货物来源第4级第级16 未建立质量评审机制或未建立药品 质量评审和供货单位质量档案的 未能掌握进货情况，影响药品 进货质量 第3级第级9 未对到货药品逐批进行收货 无法掌握收货质量情况，可能 造成不合格品入库或经济损失 第4级第级12 无采购记录收货或不核对采购记录 收货的； 造成误收货物第4级第级8 采购 管理 无法确保货物的合法来源 无随货同行单收货；第4级第级12 随货同行单项目不全或信息与实际 到货不符收货； 第4级第级12 随货同行单未加盖供货单位药品出 库专用章原印章，或加盖原印章不 全的； 第4级第级12 冷藏药品到货后没有检查储运温度 是否合格或没有检查运输过程温度 记录即收货入库的； 无法确保冷藏药品质量，造成 不合格品入库 第3级第级12 无冷藏药品收货记录，或记录内容 不完整； 无法追塑冷藏药品收货行为第4级第级16 未核实冷藏药品的运输方式和检查 运输时间是否合规 无法确保冷藏药品质量，造成 不合格品入库 第4级第级16 收货后未当按品种特性要求放于相 应待验区域，或设置状态标志 影响药品质量，造成货物未验 收即入库 第4级第级12 无检验报告书或检验报告书无效予 以验收的； 无法确保药品质量第4级第级12 未对到货药品逐批进行验收 无法确保进库药品质量，造成 不合格品入库或经济缺失 第4级第级12 验收药品多批号没有检查至最小包 装的； 无法确保进库药品质量，造成 不合格品入库或经济缺失 第4级第级12 验收拼箱药品和破损、污染等异常 情况未逐件开箱检查至每批次的最 小包装的； 无法确保进库药品质量，造成 不合格品入库或经济缺失 第4级第级12 对验收有质量疑问药品未履行向质 量管理机构报告、确认手续的。 无法确保进库药品质量，造成 不合格品入库或经济缺失 第3级第级9 未检查或未逐一检查外观、包装、 标签、说明书、药品证明文件的； 无法确保进库药品质量，造成 不合格品入库或经济缺失 第4级第级12 检查完成未复原并加封标示的； 无法确保进库药品质量，造成 不合格品入库或经济缺失 第4级第级12 特殊管理的药品无双人验收、双人 签名的 违反相关规定，造成流弊第3级第级9 特殊管理的药品未在专库或者专区 内验收。 违反相关规定，造成流弊第3级第级9 无验收记录或内容不全、无签署姓 名和验收日期的 影响验收行为的追塑第4级第级16 收货 管理 无法确保进货途径合法性 验收 管理 药品未按温、湿度要求储存于相应 的库房中。 影响药品储存质量第3级第级12 不按质量状态进行色标管理的 货物混乱，不合格药品可能进 入合格品区。 第4级第级12 搬运和堆码药品操作不规范，堆码 高度不符合包装图示要求。 造成货物损坏，影响药品质量 第4级第级12 药品与非药品、内用药与外用药混 放，中药饮片未分库存放 货物混乱，影响药品质量第4级第级16 药品混批号堆放。 货物混乱，造成发货错误及库 存管理失误，影响药品质量追 塑。 第4级第级12 零货药品未集中存放容易造成药品损坏第4级第级8 药品堆垛距离不符合要求。影响药品质量。第4级第级12 特殊管理药品无专库或专柜存放， 双人双锁保管 容易造成特殊管理药品流弊第3级第级12 特殊管理药品未建立专账或帐物不 符 容易造成特殊管理药品流弊第3级第级12 无遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 等设施设备或虽有却未有效使用。 影响药品储存环境及药品质量 第4级第级8 药品养护人员未检查在库药品的储 存条件 未能保证储存条件符合药品储 存要求 第4级第级8 库房温湿度超出药品包装标示范 围，未进行有效调控； 影响药品质量第4级第级12 未建立养护计划或未按养护计划对 库存药品进行检查的 无法掌握货物在库质量情况或 货物在库发生问题无法及时发 现和处理 第3级第级9 未对储存条件有特殊要求的或者有 效期较短的品种应进行重点养护 无法掌握货物在库质量情况或 货物在库发生问题无法及时发 现和处理 第4级第级12 养护检查记录无、内容不全或不按 规定保存的 无法追塑货物在库质量情况第4级第级12 对中药饮片的养护不到位或采取错 误方式导致药品变质或受到污染 影响中药饮片的质量第4级第级12 未定期汇总、分析和上报养护检查 、近效期或长时间储存的药品等质 量信息。 无法掌握货物在库质量情况， 不能有效制定防范措施。 第4级第级8 计算机不能实现对库存药品的有效 期进行自动跟踪和控制； 药品效期管理失当第3级第级12 计算机不能实现对近效期药品的预 警； 不能掌握近效期药品情况及制 定催销措施。 第3级第级12 计算机不能实现超有效期药品自动 锁定及停售。 造成过期药品销售第3级第级12 药品因破损而导致液体、气体、粉 末泄漏时，处理措施不正确 对储存环境和其他药品造成污 染 第4级第级12 有质量疑问药品未停售或未采取计 算机系统锁定； 造成质量问题药品销售第4级第级16 不合格药品未放置于不合格品区造成与合格品混乱第4级第级16 储存 管理 养护 管理 有质量疑问药品未经质量管理部确 认 造成药品误判第4级第级16 不合格药品的处理过程无完整的手 续和记录 无法追踪不合格药品的处理过 程 第4级第级16 对不合格药品产生原因未进行追踪 分析，无有关预防纠正措施 造成不合格药品重复产生第3级第级12 私自销毁假药和报损的特殊管理药 品 造成流向无法追踪第3级第级12 未对库存药品定期进行盘点账货不一第4级第级8 盘点差异未做处理，或盘点差异确 认和处理的过程记录不完整。 账货不一第4级第级8 将药品销售给无药品购进资质的单 位或个人； 药品流向非法渠道第3级第级12 购货单位资质不合法，或购货单位 资质过期失效； 药品流向非法渠道第4级第级16 超出购货单位生产范围、经营范围 和诊疗范围销售药品； 药品流向非法渠道第4级第级12 业务人员、提货人员未经授权，或 身份证明与法人授权书不一致； 药品流向非法渠道第4级第级16 未对购货单位资质进行审核和批准 即销售药品的 药品流向非法渠道第3级第级12 销售药品所发生的货款未收到本单 位账户 货款管理不严第4级第级16 销售药品未开具税票或税票与所载 明实物出现不一致的 无法追塑药品销售情况第3级第级12 未建立药品销售记录或记录不真实 、不规范、不完整的； 无法追塑药品销售情况第4级第级16 销售特殊管理药品及含麻黄碱复方 制剂时现金交易的 造成特药流弊第3级第级12 将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛 素除外）销售给药店 造成特药流弊第3级第级12 将终止妊娠药品销售给药品零售企 业和不具备资质诊疗机构的； 造成药害事故第3级第级12 出库 管理 未按销售票据对实物进行核对造成误发药品第3级第级9 出库未检查药品质量状况或发现异 常情况未上报的 造成不合格药品销售第4级第级12 未建立药品出库复核记录或记录不 真实、不规范、不完整的； 无法追塑药品出库情况第4级第级16 特殊管理的药品出库未双人复核双 人签字 造成特药流弊第3级第级12 拼箱发货的代用包装箱上无拼箱标 志； 造成药品误认第6级第级12 药品出库时未附随货同行票据，或 随货同行票据没有加盖药品出库专 用章原印章 药品销售方式不合法第2级第级8 直调药品的随货同行票据未发往直 调企业或购货单位 无法追塑直调药品情况第2级第级8 不合 格药 品管 理 库存 管理 销售 管理 直调药品的随货同行票据未注明供 货单位、直调企业、购货单位的名 称 无法追塑直调药品情况第2级第级8 采用直调方式购销药品，未建立专 门的采购、验收、销售记录 无法追塑直调药品情况第2级第级8 直调药品委托收货单位验收，未与 收货单位签订药品委托验收协议书 未能确保直调药品质量第2级第级8 无专人负责冷藏、冷冻药品的装箱 、装车 造成质量隐患第4级第级16 保温箱未按验证结果放置冷链物 料，或保温箱内温度达不到要求； 造成质量隐患第4级第级16 无冷藏、冷冻药品启运记录或记录 不完整、不真实。 无法追塑冷藏药品启运情况第4级第级16 未及时上报药品流通电子监管品种 的采购、销售、存储等电子监管数 据 影响药品购销流向追塑第4级第级16 在验收、出库环节未进行药品电子 监管码数据采集、上传工作； 无法正常报送电子监管码第4级第级16 药品电子监管码数据采集、上传不 及时、不完整或不真实。 无法正常报送电子监管码第4级第级16 对未按规定加印或者加贴中国药品 电子监管码，或者监管码的印刷不 符合规定要求的药品不拒收的 无法扫码及上报，第4级第级12 在药品运输过程中，没有采取相应 的安全保证措施保证药品安全； 第4级第级12 运输包装不牢、怕挤压品种没有在 车内安全摆放 第4级第级12 在运送药品前没有检查运输车辆状 况或检查不合格仍出车配送的 第4级第级8 药品运输员在搬运、装卸药品时， 不按药品外包装标示操作； 造成质量隐患或损坏第4级第级12 保温箱内的药品没有与冰袋、冰排 分开 造成质量隐患第4级第级16 没有制订冷藏药品运输应急预案或 预案内容不全面，措施不可行 应急情况未能正确处理第3级第级12 未对承运方运输药品的质量保障能 力进行审计 无法保证运输药品质量第4级第级8 1.没有与承运商签订药品运输协 议或过期失效或内容不全 无法保证运输药品质量第4级第级16 无药品委托运输记录或记录内容不 齐全、不完整； 无法追塑委托运输流向第4级第级8 委托运输未与承运商约定药品送达 时限； 在途时间过长影响药品质量第4级第级12 没有及时跟踪委托运输药品送达情 况； 在途时间过长影响药品质量第4级第级12 对退货管理及审核不严 未能保证退货环节药品的质量 和安全，可能混入假冒药品 第4级第级12 未公开或公开不完善投诉渠道及方 式的。 客户无法投诉第4级第级8 药品 电子 监管 管理 运输 管理 未对投诉内容进行处理及反馈的。客户不满意第5级第级15 未建投诉处理档案的 无法查询和跟踪质量投诉的处 理结果 第4级第级12 发现已售出药品有严重质量问题， 未立即通知购货单位停售、追回并 做好记录，未向药品监督管理部门 报告。 造成药害事故第3级第级12 没有积极协助生产企业召回药品的造成药害事故第3级第级12 未建立药品召回记录或记录内容不 完整、不真实 无法追塑召回工作第3级第级12 未配备专职或兼职人员负责药品不 良反应监测工作的。 影响不良反应报告工作进行第4级第级8 发现不良反应事例但未按规定报告 的。 可导致药害事故第4级第级12 售后 管理 风险 级别 控制措施和预防措施备注 高级 风险 1、人员设施按GSP规定配备。 2、质量管理部加强对申报资料检查 高级 风险 1、财务部对未经批准的供商客户拒绝资金往来； 2、质量管理部、财务部每月检查一次。 高级 风险 1、定编制，成立采购、销售、质量管理、储运、 财务、人事行政等部门并配备符合规定要求的人 员 中级 风险 1、每年制定和分布质量方针目标； 2、各部门加强培训和贯彻执行； 3、每年定期检查执行情况 中级 风险 每年底由质量管理部组织进行质量方针评审及改 进 中级 风险 制定内审操作规程，定期进行内审 中级 风险 制定内审操作规程，定期进行内审 高级 风险 制定内审操作规程，按规定内审 高级 风险 制定内审操作规程，明确整改程序和责任 高级 风险 制定风险管理制度，定期分析和评价，制定有效 控制及预防措施并执行 高级 风险 制定风险管理制度，定期分析和评价，制定有效 控制及预防措施并执行 高级 风险 1、在首次发生业务时，进行评价； 2、每年定期对己发生业务的供商、客户进行评价 中级 风险 按GSP要求设置相关部门，制定部门及岗位职责， 并定期进行职责考核 高级 风险 1 、 制 定 质 量 管 理 部 门 及 人 员 岗 位 职 责 ； 2、制定相关制度，明确质量管理人员权力 高级 风险 1、制定岗位职责； 2、定期进行职责考核 中级 风险 1、制定岗位职责； 2 、定期进行职责考核 中级 风险 1、制定岗位职责； 2 、定期进行职责考核 高级 风险 1、拟定质量管理部门人员编制，保证配备足够的 符合任职资格的人员 药品经营风险评估及控制表药品经营风险评估及控制表 中级 风险 1、制定部门职责； 2 、定期进行职责考核 中级 风险 1、制定部门职责； 2 、定期进行职责考核 中级 风险 1、制定部门职责； 2 、定期进行职责考核 中级 风险 任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求 的，方可任职。 中级 风险 1、定期培训和考核。 2 、日常加强学习 中级 风险 1、明确职位资质要求； 2、任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求 的，方可任职。 中级 风险 1、明确职位资质要求； 2、任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求 的，方可任职。 高级 风险 1、明确职位资质要求； 2、任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求 的，方可任职。 高级 风险 1、制定岗位职责； 2 、定期进行职责考核 高级 风险 1、制定岗位职责； 2 、定期进行职责考核 高级 风险 1、制定岗位职责； 2 、定期进行职责考核 高级 风险 1、列入转岗或入职的必备考核条件，在任职前须 进行培训； 2 、对人事行政部履行职责情况进行奖惩； 3、质量管理部加强监督和定期检查 低级 风险 每年初制定培训计划 中级 风险 1、制定培训计划并组织培训； 2、指定人事行政部负责培训，质量管理部协助 低级 风险 1、制定培训管理制度并执行； 2、质量管理部加强检查 中级 风险 任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求 的，方可任职。 低级 风险 1、将取得健康证作为上述人员入职的必备条件； 2、质量管理部加强监督和定期检查 中级 风险 1、记录上述各人员的健康证有效期，提前一个通 知进行健康检查。 2、每月由质量管理部进行检查一次。 高级 风险 1、每年定期进行健康检查； 2、发现健康检查不合格的，即调离。 中级 风险 1、制定和执行文件管理规程； 2、每年对质量体系文件进行审核，不符合规定的 进行修订。 中级 风险 1、制定和执行文件管理规程； 2、每年对质量体系文件进行审核，不符合规定的 进行修订。 低级 风险 制定和执行文件管理规程。明确起草、修订、审 核、批准和发布程序 低级 风险 1、制定和执行文件管理规程。 2、质量管理部定期检查 高级 风险 1、制定和执行文件管理规程； 2、每年对质量体系文件进行审核，不符合规定的 进行修订。 中级 风险 1、制定和执行文件管理规程。 2、定期对质量管理部履行职责的情况进行考核。 高级 风险 1、制定和执行文件管理规程。 2、加强检查，强化和执行文件回收工作。 高级 风险 1、制定和执行文件管理规程； 2、加强培训； 3 、质量管理部不定期抽查 高级 风险 1、制定和执行文件管理规程； 2、加强培训； 3 、质量管理部不定期抽查 高级 风险 1、制定和执行文件管理规程； 2、加强培训； 3 、质量管理部不定期抽查 中级 风险 1、按要求设置相应库房； 2、质量管理部加强检查 中级 风险 1、按要求设置相应区域； 2、质量管理部加强检查 低级 风险 1、租用经营场所或仓库时，索取和审核房产证； 2、签订有效的租赁协议。 低级 风险 1、建造仓库时加强审核 低级 风险 1、委托储存前，应对被委托方进行审核和签订质 量保证协议； 2 、质量管理部加强检查。 高级 风险 1、按规定设置常温库、阴凉库和冷库； 2、制定药品储存操作堆积，并加强培训和执行； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定药品储存操作堆积，并加强培训和执行； 2、质量管理部加强检查 低级 风险 1、制定药品储存操作堆积，并加强培训和执行； 2、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定药品储存操作堆积，并加强培训和执行； 2、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定和执行设施设备管理制度； 2、人事行政部会同储运部定期进行检查和维护； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定和执行安全管理制度； 2、加强准入人员控制，杜绝与库区工作无关人员 进入； 中级 风险 1、制定和执行设施设备管理制度； 2、人事行政部会同储运部定期进行检查和维护； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、规划和设置相应区域； 2 、质量管理部加强检查 低级 风险 1、规划和设置相应区域； 2 、质量管理部加强检查 低级 风险 1、规划和设置相应区域； 2 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行，严格按 规定使用安全的照明设备； 2 、质量管理部、储运部应经常性检查和维护； 高级 风险 1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定特殊药品管理制度并培训和执行； 2、养护员监督； 3 、质量管理部加强监督和定期检查； 高级 风险 1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定和执行设施设备管理制度； 2、储运部指定专人定期进行检查维护并做好记录 3、质量管理部加强检查 低级 风险 1、制定和执行设施设验证和校准管理制度； 2、储运部指定专人管理； 3 、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定和执行设施设验证和校准管理制度； 2、制定验证计划，定期进行验证 中级 风险 1、按验证结果制定相关操作规程并执行； 2、质量管理部加强检查 高级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理； 2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、明确审核责任； 3 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定，凡没有质量保证协议书或 过期的，不能生成采购订单。 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、明确审核责任； 3 、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制订和执行进货质量评审操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 低级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 高级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制订和执行收货操作规程； 2、加强对收货人员培训； 3 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制订和执行验收操作规程； 2、加强对验收员培训； 3、质量管理部加强检查和职责考核 中级 风险 1、制订和执行验收操作规程； 2、加强对验收员培训； 中级 风险 1、制订和执行验收操作规程； 2、加强对验收员培训； 3、质量管理部加强检查和职责考核 中级 风险 1、制订和执行验收操作规程； 2、加强对验收员培训； 3、质量管理部加强检查和职责考核 中级 风险 1、制订和执行验收操作规程； 2、加强对验收员培训； 3、质量管理部加强检查和职责考核 中级 风险 1、制订和执行验收操作规程； 2、加强对验收员培训； 3、质量管理部加强检查和职责考核 中级 风险 1、制订和执行验收操作规程； 2、加强对验收员培训； 3、质量管理部加强检查和职责考核 中级 风险 1、制订和执行验收操作规程； 2、加强对验收员培训； 3、质量管理部加强检查和职责考核 高级 风险 1、制订和执行验收操作规程； 2、加强对验收员培训； 3、质量管理部加强检查和职责考核 中级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、养护员加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、养护员加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、养护员加强监督和检查； 高级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、养护员加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、养护员加强监督和检查； 低级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、养护员加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、养护员加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、养护员加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品储存操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、养护员加强监督和检查； 低级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、储运部加强监督和检查； 低级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、储运部加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、储运部加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、储运部加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、储运部加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、储运部加强监督和检查； 中级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、储运部加强监督和检查； 低级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部、储运部加强监督和检查； 中级 风险 1、实现和检查相关功能； 2 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、实现和检查相关功能； 2 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、实现和检查相关功能； 2 、质量管理部加强检查 中级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查； 高级 风险 1、制定药品养护操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查； 高级 风险 1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查； 高级 风险 1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查； 高级 风险 1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查； 中级 风险 1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查； 中级 风险 1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查； 低级 风险 1、制定盘点管理制度并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查； 低级 风险 1、制定盘点管理制度并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查； 中级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 高级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 高级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 高级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 高级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 高级 风险 1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 中级 风险 1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 低级 风险 1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 低级 风险 1、制订直调药品管理制度并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 低级 风险 1、制订直调药品管理制度并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 低级 风险 1、制订直调药品管理制度并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 低级 风险 1、制订直调药品管理制度并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨 高级 风险 1、制订冷藏药品经营管理操作规程并培训和执行 2、定期对相关工作进行检讨 高级 风险 1、制订冷藏药品经营管理操作规程并培训和执行 2、定期对相关工作进行检讨 高级 风险 1、制订冷藏药品经营管理操作规程并培训和执行 2、定期对相关工作进行检讨 高级 风险 1、制订药品电子监管制度并培训和执行； 2、质量管理部加强检查和职责考核 高级 风险 1、制订药品电子监管制度并培训和执行； 2、质量管理部加强检查和职责考核 高级 风险 1、制订药品电子监管制度并培训和执行； 2、质量管理部加强检查和职责考核 中级 风险 1、制订药品电子监管制度并培训和执行； 2、质量管理部加强检查和职责考核 中级 风险 1、制订