南京普微森医疗科技有限公司神经介入微创医疗器械研发项目

所在地区：所在地区： 江北新区 环评编号： 审批编号： 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项 目 名 称： 神经介入微创医疗器械研发项目 建设单位（盖章） ： 南京普微森医疗科技有限公司 建设单位排污申报登记号 申报日期：2018 年 11 月 南京市环境保护局 1 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 （1）项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作 一个汉字）。 （2）建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 （3）行业类别按国际填写。 （4）总投资指项目投资总额。 （5）主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医 院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、 规模和厂界距离等。 （6）结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确 定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的 明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 （7）预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 （8）审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 注 释 本报告表应附以下附件、附图： 附件 1 备案证 附件 2 其他与环评有关的行政管理文件 附图 1 建设项目地理位置图（应反映行政区划、水系、标明纳污口位置和地 形地貌等） 附图 2 建设项目平面布置 附图 3 建设项目周边环境概况 附图 4 南京高新区控制性详细规划 附图 5 建设项目与周边生态红线位置关系图 如果本报告表不能说明项目产生污染及对环境造成的影响，应进行专项评价。 根据建设项目的特点和当地环境特征，应选下列 12 项进行专项评价。 大气环境影响专项评价 水环境影响专项评价（包括地表水和地下水） 生态环境影响专项评价 声影响专项评价 土壤影响专项评价 固体废物影响专项评价 辐射环境影响专项评价（包括电离辐射和电磁辐射） 以上专项评价未包括的可列专项，专项评价按照环境影响评价技术导则中 的要求进行。 1 建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称 神经介入微创医疗器械研发项目 建设单位 南京普微森医疗科技有限公司 法人代表 赵迎红 联系人 曹峰 通讯地址 南京高新技术产业开发区药谷大道 11 号加速器 2 期 08 栋 2 层 联系电话传真 邮政编码 210032 建设地点 南京高新技术产业开发区药谷大道 11 号加速器 2 期 08 栋 2 层 立项 审批部门 南京市江北新区管理委员会 行政审批局 批准文号 宁新区管审备2018133 号 建设性质 新建 改扩建 技术改造 行业类别 及代码 医学研究和试验发展 M7340 占地面积 （m2） 1616.81 建筑面积 （m2） 1616.81 绿化面积 （m2） / 总投资 （万元） 300.0 其中：环保投资 （万元） 15 环保投资占总投 资比例 5% 预期 投产日期 2019 年 4 月 年工作日 260 日 主要产品产量、原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机主要产品产量、原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机 等） ：等） ： 南京普微森医疗科技有限公司租用南京生物医药谷建设发展有限公司位于药谷大道 11 号医药谷加速器 2 期 08 栋 2 层房屋（建筑面积 1616.81m2）建设神经介入微创医疗器 械研发项目，使用的原辅材料主要有 PTFE 材料、金属丝等。 原辅材料具体用量详见表 1-1，其理化性质见表 1-2，主要研发设备见表 1-3。 能源能源 年用年用 量量 电 15 万千瓦时/年 燃油 吨/年 燃煤 吨/年 其他 燃气 立方米/年 给排给排 水情水情 况况 年总用水量（吨） 1388.8 年总排水量（吨） 520 其中 循环水量（吨） 780 其中 工业废水（吨） 78 新鲜水（吨） 608.8 生活污水（吨） 442 新鲜水来源 自来水 排水去向 高新区污水处理厂 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况：放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况： 本项目不使用含放射性同位素和伴有电磁辐射的设施。 2 表表 1-1 主要原辅材料使用情况一览表主要原辅材料使用情况一览表 序号序号 名称名称 规格、成分规格、成分 年用量年用量 包装方式及规格包装方式及规格 储存位置储存位置 1 金属丝 不锈钢、镍、铬等 30 卷 1000m/卷 原料库房 2 焊丝 银丝 10 卷 1m/卷 3 助焊膏 松香 1 盒 500g/盒 4 UV 胶 聚氨酯丙烯酸酯 1 瓶 1L/瓶 5 PTFE 外管 聚四氟乙烯 205 根 1m/根 6 PTFE 内管 聚四氟乙烯 205 根 1m/根 7 盐酸 500mL/瓶 30 瓶 瓶装 8 硝酸 96%，500mL/瓶 50 瓶 瓶装 9 过氧化氢 500mL/瓶 5 瓶 瓶装 10 高氯酸 500mL/瓶 5 瓶 瓶装 11 乙二醇 500mL/瓶 10 瓶 瓶装 12 无水乙醇 500mL/瓶 4 瓶 瓶装 13 四氢呋喃 500mL/瓶 1 瓶 瓶装 14 环氧乙烷 45%，27kg/瓶 2 瓶 钢瓶装 15 无尘布 棉、纱 300 块 / 表表 1-2 主要原辅材料理化性质一览表主要原辅材料理化性质一览表 物质名称物质名称 理化性质理化性质 燃烧爆炸性燃烧爆炸性 毒理毒性毒理毒性 盐酸 氯化氢的水溶液，属于一元无机 强酸，盐酸为无色透明液体，有 强烈刺鼻气味，具有较高的腐蚀 性，浓盐酸具有极强的挥发性。 硝酸 无色透明发烟液体，有酸味，熔 点-42， 沸点 83， 相对密度(水 =1)1.50(无水)，相对蒸气密度(空 气=1)23， 与水混溶， 溶于乙醚。 强氧化剂，能与多种物质如金属粉 末、电石、硫化氢、松节油等猛烈反 应，甚至发生爆炸。与还原剂、可燃 物如糖、纤维素、木屑、棉花、稻草 或废纱头等接触， 引起燃烧并散发出 剧毒的棕色烟雾，具有强腐蚀性。 急性毒性 LC50： 130mg/m3(大鼠吸 入， 4h)； 67ppm （小 鼠吸入，4h） 过氧化氢 无色透明液体，有微弱的特殊气 味，熔点-0.4，沸点 150.2， 相对密度（水=1）1.46，相对蒸气 密度（空气=1）1，溶于水、乙醇、 乙醚、不溶于苯、石油醚。 爆炸性强氧化剂，过氧化氢本身不 燃， 但能与可燃物反应放出大量热量 和氧气而引起着火爆炸。 过氧化氢在 pH 值为 3.54.5 时最稳定，在碱性 溶液中极易分解。 它与许多有机物如 糖、淀粉、醇类、石油产品等形成爆 炸性混合物， 在撞击、 受热或电火花 作用下能发生爆炸。 过氧化氢与许多 无机化合物或杂质接触后会迅速分 解而导致爆炸， 放出大量的热量、 氧 和水蒸气。 LD50：4060mg/kg （大鼠经皮） LC50：2000mg/m3， 4h(大鼠吸入) 乙二醇 无色、无臭、有甜味、粘稠液体， 熔点()-13.2相对密度(水=)1.11， 沸点()197.5，相对密度(空气 =1)2.14，饱和蒸气压 (kPa)6.21(20，燃烧热(kJ/mol)， 遇明火、 高热可燃。 与氧化剂可发生 反应。若遇高热，容器内压增大，有 开裂和爆炸的危险。 LD50：8000 15300mg/kg(小鼠 经口)；5900 13400mg/kg(大鼠 经口) 3 与水混溶，可混溶于乙醇、醚等。 无水乙醇 无色液体，熔点-114.5，沸点 78.4，液体密度（20） 789kg/m3，气体密度 1.59kg/m3。 易燃， 其蒸汽与空气形成爆炸性混合 物，遇明火、高热能引起着火、爆炸 危险。 四氢呋喃 闪点-20，熔点-108.5，沸点 65.4，爆炸极限 1.5%12.4% 其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。 遇高热、明火及强氧化剂易引起燃 烧。 接触空气或在光照条件下可生成 具有潜在爆炸危险性的过氧化物。 与 酸类接触能发生反应。与氢氧化钾、 氢氧化钠反应剧烈。其蒸气比空气 重，能在较低处扩散到相当远的地 方，遇火源会着火回燃。 LD50:1650mg/kg （大鼠经口） LC50:21000ppm/3h （小鼠吸入） 环氧乙烷 低温下为无色透明液体，常温下 为无色带有醚刺激性气味的气 体，熔点-112.2，沸点 10.8， 闪点-29。 与水可以任意比混溶， 能溶于醇、醚，常用于医院和精 密仪器的消毒杀菌。 易燃易爆 LD50:72mg/kg （大鼠经口） 表表 1-3 主要研发设备一览表主要研发设备一览表 序号序号 设施名称设施名称 型号型号 数量（台）数量（台） 1 真空箱式气氛炉 SG-QF1200 1 台 2 空气压缩机 55-4V-120 1 台 3 编织机 RAA-16-2（80）S 2 台 4 UV 光固化机 ZETA7740 2 台 5 复合导管组装机 LWY50C 1 台 6 热焊台 FX-889 1 台 7 超声清洗机 KH-1500B 2 台 8 导管泄露测试仪 GPL-501 1 台 9 显微镜 CO/A7+ 2 台 10 导管刚度测量仪 自研 1 台 11 支架支撑力测试仪 KG-I 1 台 12 拉力机 3343U4910 1 台 13 弹簧机 AL-540 1 台 14 热焊接机 185-A 1 台 15 点胶机 982A 2 台 16 导管外观检测系统 自研 1 台 17 电解抛光机 DPF-2 1 台 18 支架外观检测系统 自研 1 台 19 灭菌器 1 台 20 纯水机 1 台 4 工程内容及规模：工程内容及规模： 1、项目由来、项目由来 介入技术和内科技术、外科技术一起并称为三大医学技术；相对于后两者，它是一门 年轻的技术，既独立于内外科技术之外，又和它们交叉并存，协同发展，介入技术以其所 涉及的专业领域不同而分为心脏介入、外周介入和神经介入三大类。 神经介入技术顾名思义是治疗神经系统疾病的，它是在数字减影血管造影(DSA)系统 的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药 物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗，是一种新兴的微创 临床技术，为许多脑与脊髓血管疾病开辟了新的思路和治疗途径。既可以独立解决许多脑 血管疾病，又可以和传统的开放手术、放射治疗等巧妙结合，使原来无法或难以治疗的疾 病得到满意疗效。神经介入技术在脑血管病治疗中的地位越来越高，目前已经成为热门学 科，并且得到了快速的发展和普及。 南京普微森医疗科技有限公司成立于 2017 年 5 月，是一家专门从事微创医疗器械研 发、加工制作、销售的公司，为更好的促进神经介入技术在临床上的应用与发展，企业租 赁南京生物医药谷建设发展有限公司新建的生物医药谷加速器二期08栋2层房屋1616.81 平方米建设神经介入微创医疗器械研发项目， 项目总投资 300 万元， 购置真空箱式气氛炉、 显微镜、拉力机、编织机等研发设备 25 台（套） 。项目建成后主要进行微创介入导管、支 架的研发。 根据中华人民共和国环境保护法 、 中华人民共和国环境影响评价法 、 建设项目 环境保护管理条例的有关规定，建设对环境有影响的项目应当进行环境影响评价。对照 建设项目环境影响评价分类管理名录 （中华人民共和国环境保护部令第 44 号，2018 年 4 月 28 修改） ，本项目属于“第三十七类研究和试验发展”中“第 108 条研发基地”，且不 含医药、化工类等专业中试内容，应当编制环境影响报告表。南京普微森医疗科技有限公 司委托江苏润环环境科技有限公司（国环评证甲字第 1907 号）进行“神经介入微创医疗器 械研发项目”的环境影响评价工作。我公司接受委托后，认真研究了该项目的有关资料， 在踏勘现场的社会、自然环境状况，调查、收集有关建设项目资料的基础上，根据项目所 在区域的环境特征、结合工程污染特性等因素，编制了本项目环境影响报告表。通过环境 影响评价，阐明建设项目对周围环境影响的程度和范围，并提出环境污染控制措施，报请 环保主管部门审批。 5 2、工程内容及规模、工程内容及规模 项目名称：神经介入微创医疗器械研发项目； 建设单位：南京普微森医疗科技有限公司 项目性质：新建； 建设地点： 南京高新技术产业开发区药谷大道 11 号生物医药谷加速器 2 期 08 栋 2 层； 投资总额：300 万元； 劳动定员与工作制度：劳动定员20人，单班制，每班工作8h，年工作260天。 南京普微森医疗科技有限公司位于南京高新技术产业开发区医药谷大道11号 （地理位 置见附图1） ， 租赁南京生物医药谷建设发展有限公司生物医药谷加速器2期08栋2层进行神 经介入微创医疗器械的研发，项目建成后主要研发试验方案见表1-4。 表表 1-4 建设项目研发试验方案一览表建设项目研发试验方案一览表 3、公用工程、公用工程及辅助工程及辅助工程 （1）给水 建设项目新鲜水消耗量为 608.8t/a，来自当地市政自来水管网。 （2）排水 建设项目生活污水进入化粪池预处理， 研发废水依托生物医药谷加速器二期污水处理 站预处理，满足污水综合排放标准 （GB8978-1996）表 4 中三级标准以及污水排入 城镇下水道水质标准 （GB/T31962-2015）表 1 中 B 级标准后，两股废水一同接管至高新 区污水处理厂集中处理，高新区污水处理厂尾水满足城镇污水处理厂污染物排放标准 （GB18918-2002）表 1 中一级 A 标准后最终经朱家山河排入长江。 （3）供电 项目用电量为 15.0 万 kw h/a，由南京高新区的市政供电网络供应。 （4）储运 本项目原料运输主要均为汽运；研发房屋内设置原料库房、危废暂存间。 本项目具体建设内容见表 1-5。 表表 1-5 项目建设内容一览表项目建设内容一览表 名称名称 建设项目建设项目 建设内容及规模建设内容及规模 备注备注 主体 工程 编制机室 占地面积 17.6m2 位于 2 层东侧 弹簧机室 占地面积 22.9m2 位于 2 层东侧 主体工程主体工程 产品名称及规格产品名称及规格 备注备注 神经介入微创医疗器械研发 微创介入导管、支架 研发品不出售 6 电解室 占地面积 8.6m2 位于 2 层东侧 配液室 占地面积 8.6m2 位于 2 层东侧 清洁烘干室 占地面积 7.5m2 位于 2 层北侧 检验室 物理检验室 21m2、化学检验室 32m2、菌检室 21m2 位于 2 层南侧 环氧乙烷灭菌室 占地面积 32m2 位于 2 层南侧 解析室 占地面积 28m2 位于 2 层南侧 其他 留样室、装备室总计 50 m2 位于 2 层中部 辅助 工程 办公区 占地面积 170m2 位于 2 层南侧 洁净区 更衣、换鞋、风淋、消毒室总计 110m2 位于 2 层东、南、北侧 培训中心 占地面积 40m2 位于 2 层西侧 接待室 占地面积 20m2 位于 2 层西侧 仓储 工程 原材料库 占地面积 40m2 位于 2 层东侧 废品室 占地面积 25m2 位于 2 层东侧 危废暂存间 占地面积 5m2 位于 2 层东北侧 公用 工程 给水 608.8t/a 自来水来自市政给水管网 排水 废水总计 520t/a，其中生活污水 442t/a，研发废水 78t/a 生活污水经化粪池预处理，研发 废水经医药谷加速器二期污水 站预处理，两股废水预处理后一 同接管至高新区污水处理厂 供电 15 万千瓦时/年 来自市政供电网络 环保 工程 废气 处理 活性炭吸附+水喷淋 +20 米高排气筒 设计风量 3000m3/h 新建，废气达标排放 废水 处理 化粪池 设计处理能力 2.0t/d 依托医药谷加速器二期现有 污水处理站 设计处理规模 200t/d 依托医药谷加速器二期现有 噪声 防治 墙体隔声、 机械设备 安装减振底座 降噪量25dB(A) 厂界噪声达标排放 固废 处理 一般固废堆场 占地面积 10m2 满足要求，安全暂存 危险固废堆场 占地面积 5m2 4、项目平面布置情况、项目平面布置情况 （1）竖向布置 本项目租用高新技术产业开发区药谷大道 11 号生物医药谷加速器二期 08 栋，08 栋 大楼各层均为研发试验用房，入驻企业主要为药物研发型、生物研发型、医疗器械研发型 及服务外包型企业。本项目位于 08 栋大楼 02 层整层，08 栋大楼 01 层为南京安浦精准医 学检验有限公司，目前处于环评手续办理阶段，企业尚未入驻；08 栋大楼 03 层为南京星 贝医学检验实验室，目前处于医疗机构设置批准许可公示阶段，企业尚未入住。 （2）平面布置 本项目商务办公区主要分布于 2 层的西、南角，临近客梯和楼梯，便于人员撤离；危 7 废暂存间设置在东北角，人员往来较少，靠近货运电梯；原料库房布置于东侧，距离货运 电梯较近，方便原料以及仪器运输；研发试验区集中于 2 楼的中部及南侧，按照研发工艺 流程需要布置整齐并留有通道；建设项目使用的高噪声设备均分布在室内，少量的废气经 通风系统收集经专用风道送至楼顶废气处理设施处集中理。综上，本项目厂区布置紧凑、 合理，能最大程度的避免对其他企业的影响。建设项目平面布置见附图 2。 5、项目周边环境现状、项目周边环境现状 项目东、南、北侧分别为生物医药谷加速器二期 9 栋、10 栋、6 栋，西北侧毗邻永锦 路，隔路为空地，项目厂界外 500 米分布的多为工业、企业，无环境保护目标。项目周边 环境现状详见附图 3。 6、与产业政策、用地规划的相符性、与产业政策、用地规划的相符性 （1）产业政策相符性：项目属于产业结构调整指导目录（2013 修正） 鼓励类第 十三款医药第 6 条：新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗 急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代 宫内节育器） 、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产 品及医疗信息技术的开发与应用； 也属于 江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 （2012 年本） 鼓励类第十一款医药第 6 条：新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗 装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划 生育器具（第三代宫内节育器） 、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产， 数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发有应用。因此，本项目的建设符合国家与地方 相关产业政策。 本已获得南京江北新区行政审批局企业投资项目备案证（备案证号：宁新区管审备 2018133 号） ，同意本项目建设。 （2）用地规划相符性：根据南京高新区控制性详细规划（见附图 4）和南京生物医 药谷建设发展有限公司提供的土地证，建设项目所在地用地性质为科技研发用地；本项目 主要从事医疗器械研发，属于生物医药产业，符合南京高新区用地规划。 7、选址可行性及规划相符性选址可行性及规划相符性 （1）与南京市江北新区总体规划相符性分析 根据南京市江北新区发展总体规划（2014-2030） ：以浦口、高新大厂、雄州三 大组团为中心，重点提升商贸、枢纽、文化等城市功能，加强城市设计，加强对天际线、 山际线和滨水线的管控，体现新区地域特色、人文元素和时代风貌。浦口组团加快形成滨 8 江特色鲜明的公共活动中心，结合老山南侧地区高教资源，加快产学研一体化发展，提升 三桥地区整体科技研发与创新能力。加强老山和绿水湾等生态资源的保护，严格遵守生态 核心区周边地区的相关开发建设与控制要求，建立生态休闲功能为主的滨江风光带。高新 大厂组团加快形成北部居住综合区、中部科技研发区、南部居住综合区、老山生态旅游 区、 中山科技园及紫金特区、 北斗卫星导航及生物医药基地六个片区， 在北部居住综合区、 南部居住综合区建设地区级中心。雄州组团加快建设北部城市中心，成为新区向北部、东 部周边地区辐射的区域中心和重要的新兴产业基地。 南京化工园大力发展新材料产业，建设世界级新材料产业基地。南京海峡两岸科工园 依托宁台合作基础，重点发展集成电路研发设计、文化创意和金融服务等产业。浦口经济 开发区重点发展集成电路、智能制造、汽车、轨道交通装备和航空装备等高端装备制造产 业。六合经济开发区大力发展节能环保、智能终端等智能装备及临空产业。紫金科技创业 特别社区重点发展研发设计、检验检测、科技成果转化等科技服务产业。西坝港和七坝港 依托港口优势资源，重点发展综合物流、专业物流和智慧物流产业。南京高新区依托现有南京高新区依托现有 的产业基础和科技研发优势，加快发展软件与信息服务、生物制药、智能制造等特色鲜明的产业基础和科技研发优势，加快发展软件与信息服务、生物制药、智能制造等特色鲜明 的产业集群，重点推进新能源汽车产业、集成电路产业、生物医药产业三大产业链建设。的产业集群，重点推进新能源汽车产业、集成电路产业、生物医药产业三大产业链建设。 本项目的建设位于南京生物医药谷加速器二期，从事神经介入微创医疗器械研发，项 目建设满足 南京市江北新区总体规划 （2014-2030） 中有关南京高新区产业定位的要求。 （2）与南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细规划相符性分析 项目位于南京高新技术产业开发区 NJJBb040 地块， 根据 南京江北新区 （NJJBb040、 NJJBb060）单元控制性详细规划 ：NJJBb040&NJJBb060 规划单元（产业区核心区及四规划单元（产业区核心区及四 期片区）产业重点发展方向为软件开发、生物医药、期片区）产业重点发展方向为软件开发、生物医药、先进先进制造业、北斗产业及研发拓展制造业、北斗产业及研发拓展。 其中，软件研发主要发展移动互联网、电子商务等软件及信息服务服务业；先进制造业主 要发展轨道交通、智能电网等，生物医药产业主要发展生物医药研发和制造、化学医药、生物医药产业主要发展生物医药研发和制造、化学医药、 现代中药、医疗器械等现代中药、医疗器械等。NJJBd040&NJJBe040&NJJBe030 规划单元（软件园西区及紫金 特区片区）总体定位为以新兴产业研发、孵化培育为主导的活力、生态、宜居的科技创业 示范区。其他规划单元以完善城市基础设施，改造人居环境，发展教育科研设施，建设城 市综合功能组团为主要发展方向。 本项目从事生物医药产业中的医疗器械研发， 项目建成后可有力促进南京医药谷在神 经介入微创医疗器械制造和装备的升级；因此，本项目的建设符合南京江北新区 （NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细规划的要求。 9 （3）与南京高新技术产业开发区规划相符性分析 项目位于南京高新技术产业开发区，根据南京高新区产业区控制性详细规划 ，开 发区产业定位为：以发展机电一体化以发展机电一体化、电子信息、生物医药、橡胶制品业及其它无污染的、电子信息、生物医药、橡胶制品业及其它无污染的 高新技术企业及产业群体为主高新技术企业及产业群体为主；限制有一定污染，但经过成熟工艺技术治理后能够达到环 境要求的扩建项目进区。 根据南京生物医药谷加速器二期项目环评报告及批复， 南京生物医药谷加速器二期选 址于南京高新区，占地面积 56492.5m2，建筑面积 116921m2，新建研发楼作为生物医药类 研发企业孵化器，发挥集约化和规模化优势，建立现代生物医药产业的成果转化、研发基 地，提升生物医药的创新开发能力，使之成为具有国际竞争力并拥有自主知识产权的生物 医药产业研究基地。南京生物医药谷加速器二期建设 8 栋加速器厂房、1 栋综合服务楼及 地下车库，用于引进研发办公、医药中间体研发、医疗器械研发、新药研发及药物制剂中 试、医疗器械和诊断试剂研发和生产以及生物医药研发外包企业。 本项目租赁南京生物医药谷加速器二期 8 栋 2 层厂房进行神经介入微创医疗器械研 发，不涉及规模化生产，符合南京生物医药谷加速器二期产业定位及环评批复要求。 8、“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析 生态红线区域保护规划相符性 项目租用南京市高新技术产业开发区药谷大道 11 号加速器二期现有房屋进行建设， 根据江苏省国家级生态保护红线规划 （苏政发201874 号） ，在南京市江北新区与本项 目相关的国家级生态红线区域为南京老山国家级森林公园。 表表 1-6 与项目相关的江苏省国家级生态保护红线区域一览表与项目相关的江苏省国家级生态保护红线区域一览表 所在行政区域所在行政区域 生态保护红线 生态保护红线 名称名称 类型类型 地理位置地理位置 区域面积区域面积 （km2） 市级市级 县级县级 南京 市 浦口区 南京老山国家 级森林公园 森林公园的生态保 育区和核心景观区 范围为南京老山森林园的防火通道 以内的核心区域 （不含 G40 宁连高速 线位） 50.63 根据南京市生态红线区域保护规划 （宁政发201474 号） 、 浦口区生态红线区域 管理实施方案 （浦政发201487 号） ，在江北新区与本项目相关的生态红线区域为龙王山 风景区、南京老山森林公园。 表表 1-7 与本项目相关的生态红线区域一览表与本项目相关的生态红线区域一览表 红线区域红线区域 名称名称 主导生态功主导生态功 能能 红线区域范围红线区域范围 面积（面积（km2） 一级管一级管 控区控区 二级管控区二级管控区 总面总面 积积 一级管一级管 控区控区 二级管二级管 控区控区 10 南京老山 森林公园 自然与人文 景观保护 按照市 人民政 府批准 的景区 规划确 定。 东片：东至京沪铁路支线，南至沿山大道， 西至宁合高速、京沪高铁，北至汤泉规划路 (凤凰西路、 凤凰东路)、 江星桥路、 宁连高速、 护国路。西片：北至后圩村、森林防火通道， 东至万寿河、焦庄、董庄及森林防火通道， 南至石窑水库、毛村，西至森林防火通道。 111.8 6 54.6 57.26 龙王山风 景区 自然与人文 景观保护 / 整个龙王山风景区。 1.93 / 1.93 本项目距离南京老山森林公园管控最近距离 3.0km，距离龙王山风景区管控最近距离 660m，不在生态红线一级、二级管控区内。项目建设符合江苏省国家级生态保护红线 规划 （苏政发201874 号） 、 南京市生态红线区域保护规划 （宁政发201474 号） 、 浦 口区生态红线区域管理实施方案 （浦政发201487 号） 。 环境质量底线相符性 根据引用的环境现状监测数据，项目所在地的大气、水、声环境质量良好，本项目运 营期产生的废气、废水、固废均得到合理处置，噪声对周边的影响较小，不会突破项目所 在地的环境质量底线。因此，本项目的建设符合环境质量底线标准。 资源利用上线相符性 项目在南京市高新技术产业开发区药谷大道 11 号加速器二期进行建设， 不新增土地， 运营期间会消耗一定的水电，但项目规模较小，不会突破资源利用上线。 环境准入负面清单相符性 本项目不属于南京市制造业新增项目禁止和限制目录 （2018 年版）和江北新区 制造业新增项目禁止和限制目录 （2018 年版）负面清单范围内，不属于市政府关于印 发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知 （宁政发2015251）及高新区规划环评环境 准入负面清单范围。 综上所述，本项目符合“三线一单”要求。 与项目有关的原有污染情况及主要环境问题与项目有关的原有污染情况及主要环境问题: 南京市高新技术产业开发区药谷大道 11 号加速器二期项目已于 2015 年 5 月 12 日取 得南京高新技术产业开发区管理委员会的环评批复（宁高管环建20159 号） ，该项目分三 期建设，分三期验收。第一期建设建筑主体，目前已完成验收；第二期建设废气、废水处 理设施和隔油池， 目前已完成验收； 待入驻企业达 75%后进行第三期验收， 目前尚未进行。 本项目租赁加速器二期现有闲置空房间进行建设，依托园区现有给水、排水、供电工程， 仅进行室内装修和仪器设备的安装，没有与之相关的原有污染情况及主要环境问题。 11 评价标准评价标准 环环 境境 质质 量量 标标 准准 1、大气环境质量标准、大气环境质量标准 项目所在地空气质量功能区为二类区，常规大气污染因子执行环境空气质量标 准(GB3095-2012)表 1 二级标准，氯化氢执行工业企业设计卫生标准 （TJ36-79） ， 乙醇执行前苏联居民区大气中有害物质的最大允许浓度 （CH245-71） ，环氧乙烷参 照非甲烷总烃执行大气污染物综合排放标准详解中规定的限值，具体标准限值详 见表 1-8。 表表 1-8 大气污染物的浓度限值大气污染物的浓度限值（单位：单位：mg/m3） 污染物污染物 取值时间取值时间 标准限标准限 值值 标准来源标准来源 SO2 年平均 0.06 环境空气质量标准 （GB3095-2012） 二级标准 24 小时平均 0.15 1 小时平均 0.50 NO2 年平均 0.04 24 小时平均 0.08 1 小时平均 0.20 CO 24 小时平均 4 1 小时平均 10 O3 日最大 8 小时平均 0.16 1 小时平均 0.20 PM10 年平均 0.07 24 小时平均 0.15 PM2.5 年平均 0.035 24 小时平均 0.075 NOx 年平均 0.05 24 小时平均 0.10 1 小时平均 0.25 氯化氢 最大一次 0.05 工业企业设计卫生标准 （TJ36-79） 日平均 0.015 乙醇 最大一次 5.0 前苏联居民区大气中有害物质的最大 允许浓度 （CH245-71） 环氧乙烷 1 小时平均 2.0 大气污染物综合排放标准详解 非甲烷总烃 1 小时平均 2.0 2、地表水环境质量标准、地表水环境质量标准 按江苏省地表水（环境）功能区划 ，建设项目所在区域主要水体为长江及朱家 山河，水质分别执行地表水环境质量标准 （GB3838-2002）表 1 中类及类水质 标准，具体数据见表 1-9。 表表 1-9 地表水环境质量标准限值（单位：地表水环境质量标准限值（单位：mg/L、pH 无量纲）无量纲） 项目项目 pH COD SS* 氨氮氨氮 总氮总氮 总磷总磷 标准来源标准来源 12 类 69 15 25 0.5 0.5 0.1 地表水环境质量标准 （GB3838-2002） 类 30 60 1.5 1.5 0.3 *注注：SS 执行地表水资源质量标准执行地表水资源质量标准(SL63-94)。 3、声环境质量标准、声环境质量标准 据南京市声环境功能区划分调整方案 （宁政发201434 号） ，建设项目所在 地为 3 类声环境功能区，执行声环境质量标准 （GB3096-2008）表 1 中 3 类标准， 详见表 1-10。 表表 1-10 声环境质量标准限值声环境质量标准限值（单位：（单位：dB(A)） 时段时段 声环境功能区类别声环境功能区类别 昼间昼间 夜间夜间 标准来源标准来源 3 类 65 55 声环境质量标准 （GB3096-2008） 13 污污 染染 物物 排排 放放 标标 准准 1、废气排放标准、废气排放标准 建设项目产生的 NOx、HCl、非甲烷总烃排放执行大气污染物综合排放标准 （GB16297-1996）表 2 二级标准，乙醇、四氢呋喃排放标准根据制定地方大气污染 物排放标准的计算方法 （GB/T13201-91）计算得出，具体排放标准详见表 1-11。 表表 1-11 大气污染物排放标准大气污染物排放标准 污染物污染物 排气筒排气筒 高度（高度（m） 最高允许最高允许 排放浓度排放浓度 (mg/m3) 最高允最高允许许 排放速率排放速率 (kg/h) 无组织排放监控浓度限值无组织排放监控浓度限值 标准来源标准来源 监测监测点点 浓度浓度(mg/m3) 乙醇 20 / 30 周界外浓 度最高点 5.0 制定地方大气污 染物排放标准的计 算方法 （GB/T13201-91） 推算 四氢呋喃 20 / 1.2 0.2 氮氧化物 20 240 1.3 0.12 大气污染物综合 排放标准 （GB16297-1996） 表 1 中二级排放标 准 非甲烷总烃 20 120 17 4.0 氯化氢 20 100 0.43 0.2 注：注：无组织排放监控浓度限值执行质量标准一次值。无组织排放监控浓度限值执行质量标准一次值。 根据制定地方大气污染物排放标准的技术方法 （根据制定地方大气污染物排放标准的技术方法 （GB/T13201-91） ，计算） ，计算公式：公式： Q=CmRKe 式中：式中：Q-排气筒允许排放速率，排气筒允许排放速率，kg/h； Cm-质量标准一次浓度限值，质量标准一次浓度限值，mg/m3； R-排放系数，排放系数，经查为经查为 12； Ke-地区性经济系数，为地区性经济系数，为 0.51.5，本项目取值为，本项目取值为 0.5。 乙醇乙醇 Cm为为 5mg/m3，Q=512 0.5=30kg/h；四氢呋喃；四氢呋喃 Cm为为 0.2mg/m3，Q=0.2 12 0.5=1.2kg/h。 2、废水排放标准、废水排放标准 项目废水污染物 COD、SS 接管要求执行污水综合排放标准 （GB8978-1996） 表 4 中三级标准，氨氮、总氮、总磷等指标接管要求执行污水排入城镇下水道水质 标准 （GB/T31962-2015）表 1 中 B 级标准；高新区污水处理厂尾水排放执行城镇 污水处理厂污染物排放标准 （GB18918-2002）表 1 中一级 A 标准，详见表 1-12。 表表 1-12 污水污水接管接管/排放标准排放标准（单位：（单位：mg/L、pH 无量纲）无量纲） 序号序号 项目类别项目类别 废水接管标准废水接管标准 尾水排放标准尾水排放标准 1 pH 69 69 2 COD 500 50 3 SS 400 10 4 NH3-N 45 5（8） 5 TN 70 15 6 TP 8 0.5 标准来源 污水综合排放标准 （GB8978-96） 表 4 中三级标准及污水排入城镇下 水道水质标准 （GB/T31962-2015）表 1 中 B 等级标准 城镇污水处理厂污染物排放标准 （GB18918-2002）表 1 中一级 A 标准 14 3、噪声排放标准、噪声排放标准 运营期项目厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准 （GB12348-2008）3 类标准，施工期噪声执行建筑施工场界环境噪声排放标准 （GB12523-2011） ，详见 表 1-13。 表表 1-13 建设项目噪声排放标准建设项目噪声排放标准 类别类别 昼间（昼间（dB(A)） 夜间（夜间（dB(A)） 标准来源标准来源 3 65 55 工业企业厂界环境噪声排放标准 （GB12348-2008） 70 55 建筑施工场界环境噪声排放标准 （GB12523-2011） 4、固废标准、固废标准 一般工业固废在厂内暂存执行一般工业固体废弃物贮、处置场污染控制标准 （GB18599-2001）及 2013 修改单；危险废物执行危险废物贮存污染控制标准 （GB18597-2001）及 2013 修改单中有关规定。 15 总总 量量 控控 制制 指指 标标 项目建成后，全厂污染物排放总量见下表 1-14。 表表 1-4 污染物排放总量表污染物排放总量表（单位：（单位：t/a） 类别类别 污染物污染物名称名称 产生量产生量 消减量消减量 接管量接管量 外排量外排量 废气 VOCs（乙醇） 1.6E-3 1.584E-3 / 1.6E-5 氯化氢 2.1E-3 1.89E-3 / 2.1E-4 废水 废水量 520 0 520 520 COD 0.227 0.067 0.160 0.026 SS 0.114 0.075 0.069 0.005 氨氮 0.011 0 0.011 0.003 总氮 0.022 0 0.022 0.008 总磷 0.002 0 0.002 0.0003 固体废物 一般固体废物 0.014 0.014 / 0 危险废物 0.172 0.172 / 0 总量平衡方案： 废气污染物排放量为 VOCs1.6E-5t/a、氯化氢 2.1E-4t/a，大气污染物排放总量需 向江北新区环保部门申请后实施。 废水接管考核量为：废水量520t/a、COD0.160t/a、SS0.069t/a、氨氮0.011t/a、总 氮0.022t/a、总磷0.002t/a；最终排放量为：废水量520t/a、COD0.026t/a、SS0.005t/a、 氨氮0.003t/a、总氮0.008t/a、总磷0.0003t/a；水污染物排放量纳入高新区污水处理厂总 量范围内，不单独申请。 固体废物均能进行合理处置，实现固体废物零排放。 16 建设项目所在地自然环境简况建设项目所在地自然环境简况 自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等） ：自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等） ： 1、地形、地貌、地质、地形、地貌、地质 南京地貌特征属宁镇扬丘陵地区，以低山缓岗为主，南京城四周山峦起伏，但项目 所在区域起伏平缓，地形较为平坦，为近代长江冲淤作用堆积形成的河漫滩平原，地势 低平，河渠及沟塘密布。南京地区在大地构造单元上位于扬子断块区的下扬子断块，基 底由中上元古界浅变质岩系组成，盖层由华南型古生界及中、新生界地层组成。 南京江北新区地境内地质基础为震旦系变质岩；各时代地层均有发育，但仅有震旦 系上统地层出露较好，结构清楚。地貌多姿，集低山、丘陵、平原、岗地、大江、大河 为一体；区域属宁、镇、扬丘陵山地西北边缘地带，地势中部高，南北低。老山山脉由 东向西横亘中部，制高点大刺山海拔 442.1 米，平原标高 7-5 米，山地两侧为岗、塝、 冲相间的波状岗地，临江、沿滁为低平的沙洲、河谷平原。土壤多样，水稻土、潮土、 黄棕壤占 97%以上。 2、气候气候、气象气象 南京属北亚热带季风气候区，气候温和、四季分明、雨量适中。降雨量四季分配不 均，冬半年（103 月）受寒冷的极地大陆气团影响，盛行偏北风，降雨较少；夏半年 （49 月） 受热带或副热带海洋性气团影响， 盛行偏南风， 降水丰富。 全年无霜期 222 224 天，年日照时数 19872170 小时，年均气温 15.4、平均降雨量 1073.8mm、相对 湿度 77%、 年均气压 1015.5mb， 年均风速 2.2m/s， 冬季主导风向 NE、 夏季主导风向 SE。 年平均风速为 3.5m/s。其主要气象气候特征见表 2-1。 表表 2-1 主要气候特征表主要气候特征表 编号编号 项目项目 数值及单位数值及单位 1 气温 年平均气温 15.40 极端最高温度 43.0 极端最低温度 -14.0 2 风速 年平均风速 2.5m/s 3 气压 年平均大气压 101.5kPa 4 空气湿度 年平均相对湿度 77 最热月平均相对湿度 81 最低月平均相对湿度 72 5 降雨量 年平均降水量 1102.2mm 日最大降水量 301.9mm（2003 年 7 月 5 日） 小时最大降水量 75.0mm 17 6 积雪、冻土深度 最大积雪深度 510mm 冻土深度 100mm 7 风向和频率 年主导风向和频率 东至北北东 30 3、水文、水系水文、水系 南京高新区所在浦口区分属长江与滁河两条水系，以老山山脉自然分隔，以南为长 江水系，以北为滁河水系。高新区位于长江水系，长江在浦口区境内河道长约 49km， 高新区内主要河流有滁河、朱家山河、马汊河等。主要相关河流具体情况如下： （1）长江：位于高新区东南部，是我国的第一大河，流域面积 180 万 km2，长约 6300km，径流资源占全国总量的 36%。长江南京大厂段位于南京东北部，系八卦洲北 汊江段，全长 21.6 公里，其间主要支流为马汊河。 （2）滁河：为高新区的西北部边界，滁河高新区段南起朱家山河口，北至马汊河 口，长 5.8km，河口宽约 300m。 （3）马汊河：在高新区北部边界，是滁河分洪河道之一，西起六合小头李，向东 经大厂入长江八卦洲北汊，全长约 13.6km，兼具排洪和通航作用。在高新区内河段从滁 河至团结河，长 3.6km，河段顺直，河口宽 160m。 （4）朱家山河：是滁河支流，河水从北向南流动，长约 10.5km，河宽约 10m。朱 家山河的水域功能排序为工业、景观、农业，水质目标为类，是南京高新区污水处理 厂、北部污水处理厂的纳污河流。朱家山河发源于张堡黑扎营的北城圩古沟，经板桥、 花旗营行进后路过江北老山东麓，穿过朱家山岭、连通黑水河，到泰山庙、平山、 黑桥 附近做九十度转弯，接纳高新区污水处理厂的废水后经老江口流入长江。朱家山河长约 18km，河面宽 20m、水深 0.5m 左右， ，水体功能为工业、景观、农业用水。 4、植被、生物多样性、植被、生物多样性 南京林木覆盖率 26.4%，建成区绿化覆盖率 45%，属于中国现代植物资源最丰富、 植物种类最繁多的地区， 植被类型以人工植被和次生植被为主， 常见的有麻栎、 栓皮栎、 枫香、化香树、糯米椴、青冈、苦槠、冬青、菰、何首乌等，区域栖息、繁衍的国家级 保护动物有中华鲟、白鳍豚、扬子鳄、河鹿、江豚、鸳鸯、长耳鹗、短耳鹗等。 项目所在区域自然植被的种类与数量较少，以人工种植的景观植被为主，未发现自 然分布的国家级和省级珍稀濒危物种，也未见名木古树分布。 18 环境质量状况环境质量状况 建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下水、声环环境空气、地面水、地下水、声环 境、境、电磁电磁环境、生态环境等）环境、生态环境等） ： 1、大气环境大气环境 大气环境质量现状评价引用南京高新环境监测站有限公司 2016.7.252016.7.31 对 南京高新区规划环评环境质量现状监测（(2016)宁高环监（综）字第(15)号）的大 气现状监测结果，大气质量现状监测点位见表 3-1，监测结果见表 3-2。 本次引用监测点位距离项目较近，且监测时间在三年有效期内，引用监测数据具有 真实性和有效性，符合江苏省环保厅关于我省环评现状监测有关情况的说明相关要 求。本次评价引用监测点位的 SO2、NO2、G6 监测点位 PM10浓度均可以满足环境空 气质量标准（GB3095-2012）表 1 中的二级标准；G5 监测点位 PM10超过环境空气 质量标准（GB3095-2012）表