生产车间技能大赛GMP知识考试题

生产车间2010版GMP知识试题姓名： 岗位： 分数一、填空题（每空1分，共30分）1、企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。2、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 。3、企业应当对人员_ _进行管理，并建立_ _。4、 的生产人员上岗前应当接受健康检查。5、 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_ _进行一次健康检查。6、 参观人员和未经培训的人员不得进入 和 。7、进入洁净生产区的人员不得 和 。8、企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。9、企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 或 。10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。11、药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指 、 及其周围卫生要求，也包括 。12、记录填写应做到 、 ， ， 。13、生产设备应当有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。14、在生产过程中，每项操作进行时应 ，操作结束后，应由 确认并签注 。15、每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；16、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。二、单项选择题（每题2分，共40分）1、进入（ ）的人员不得化妆和佩带饰物。A 洁净生产区 B 厂区 C 办公区 D 工作区域2、质量控制实验室通常应当与（ ）分开。A 生产区 B 办公区 C 工作区域 D 生活区3、记录为什么要存档?（ ）A在追踪错误时有用 B证明没有犯过错误 C二者都对 D二者都不对4、一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（ ）A不会 B会，这次过滤将产生不同的成分C会，杂质没有有效除去5、什么时候操作人员可以偏离规程?（ ）A在不影响药品质量时 B在他认为规程不对时C在得到本部门经理批准时 D任何时候都不行6、可能引起污染的因素是什么？（ ）A人员和设备 B人员和环境C人员、设备和其它药品D人员、设备、环境和其它药品7、什么不会导致药品受到污染？（）A 洁净容器 B润滑油 C微生物 D其它药品 E清洗液8、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A 确认和验证B 厂房和设备的维护、清洁和消毒C 环境监测和变更控制D 以上都是9、何时可以调整仪器允许的偏差范围？（ ）A如果一台仪器还没被校验 B如果还未影响到药品质量C批准后 D不用调整10、可能引起污染的因素是什么？（ ）A人员和设备 B人员和环境C人员、设备和其它药品 D人员、设备、环境和其它药品11、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）A 将人为的差错控制在最低的限度B 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D 与国际药品市场全面接轨12、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。A 自来水B 饮用水C 纯化水D 注射用水13、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。A 仓库负责人B 财务负责人C 企业负责人D 质量受权人14、药品生产的岗位操作记录应由（ ）。A 监控员填写B 车间技术人员填写C 岗位操作人员填写D 班长填写15、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。A 微生物B 水分C 粉尘D 空气16、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。A 规格、批号B 批号、数量C 过滤、配料D 详细信息17、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。A 国家食品药品监督管理局B 省食品药品监督管理局C 市食品药品监督管理局D 质量管理部门18、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。A 只有经质量管理部门根据操作规程进行评价、检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响。B 检查发现药品外包装损坏的。C 对退货产品质量受到影响的程度存有怀疑，但无证据证明的。D 经生产管理部门根据操作规程进行评价和调查后无影响的。19、下列那一种说法是正确的? （ ）A不允许使用自己复制的SOP进行操作 B所有过期的SOP都需要存档C文件的最长有效期是3年 D 过期的SOP经批准后可以销毁20、与（ ）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。A 药品质量 B 药品生产、质量 C 药品生产、销售 D 药品生产三、思考题（每题15分，共30分）1、假设公司生产的某一批